Инструкция: Иммуноглобулин человека противостолбнячный

МНН: ~, ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека противостолбнячный, если у Вас или

у Вашего ребёнка:

гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся

случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA;

гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

6.1;

наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является

анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный

проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.

Если Вы или Ваш ребёнок страдаете аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма,

атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим

реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней Вам и Вашему

ребёнку следует принимать противоаллергические препараты. В период обострения

аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению врача-

аллерголога по жизненным показаниям.

Если Вы или Ваш ребёнок, страдаете заболеваниями, в развитии которых ведущими

механизмами являются нарушения иммунитета (коллагеноз, иммунные заболевания крови,

нефрит), препарат следует применять только после консультации соответствующего

специалиста.

Применять с осторожностью:

если Ваш возраст более 65 лет;
если у Вас диагностирована тяжелая сердечная недостаточность;
если у Вас диагностирована почечная недостаточность.

Во время введения препарата врач будет тщательно контролировать Ваше состояние или

состояние Вашего ребенка. Вы будете находиться под медицинским наблюдением в течение

30 минут после введения препарата. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение

иммуноглобулина, обеспечены средствами противошоковой терапии.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных

пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам

серологических тестов (например, проба Кумбса).

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы крови человека.

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются

специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний

пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных

инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и

молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять

вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы

крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в

отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус

иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении

безоболочечных вируса гепатита A и парвовируса B19.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом

B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.

При получении каждой дозы препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный

необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа

использованных серий.

Другие препараты и препарат Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими

лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается

смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Если у Вас грудной ребёнок, ему не следует применять Иммуноглобулин человека

противостолбнячный одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому

живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует

вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. После вакцинации

против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае

необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори,

эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против

других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения

иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение

1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, если Вы или Ваш ребёнок, были

привиты вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, Иммуноглобулин человека

противостолбнячный может быть назначен Вам только в случае жизненных показаний.

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Иммуноглобулин человека

противостолбнячный на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не оказывает влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат применяют однократно в дозе не менее 250 МЕ (1 доза) независимо от возраста.

Применение у детей

Режим дозирования препарата не отличается от взрослых, поскольку доза определяется

массой тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в

наружную поверхность бедра.

Обратите внимание, что введение препарата внутривенно недопустимо!

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Иммуноглобулин человека противостолбнячный

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Анафилактический шок - наиболее серьезная нежелательная реакция, возникающая при

введении препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный, которая развивается в

очень редких случаях (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, в случае возникновения

следующих признаков анафилактического шока:

головокружение, головная боль, нарушения сознания (проявления резкого снижения

артериального давления);

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

головная боль;
покраснение кожи (гиперемия);
озноб, повышение температуры тела (гипертермия), слабость;
снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

аллергические реакции;
головокружение;
тошнота, рвота;
крапивница, зуд, сыпь;
боль со стороны спины, боль в суставах (артралгия).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на

сайте https://www.microgen.ru, а также по указанным ниже адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by.

Хранение препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле/этикетке ампулы и на картонной пачке/этикетке пачки после «Годен до». Датой

истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, в защищенном от

света месте. Не замораживать.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: ампулы

с нарушенной целостностью, маркировкой; с измененными физическими свойствами

(изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев); при истекшем

сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительныесведения

Препарат Иммуноглобулин человека противостолбнячный содержит

Действующим веществом является столбнячный антитоксин.

1 доза (ампула) препарата содержит не менее 250 МЕ столбнячного антитоксина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин (кислота

аминоуксусная), вода для инъекций.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Внешний вид препарата Иммуноглобулин человека противостолбнячный и содержимое

упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор. В процессе

хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого

встряхивания.

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической

активности) в ампуле стеклянной.

По 10 ампул с листком-вкладышем и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор

ампульный не вкладывают.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

Адрес электронной почты: info@microgen.ru.

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес производства: 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

За любой информацией о препарате, следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения (для Российской Федерации, Республики

Беларусь):

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Адрес электронной почты: info@microgen.ru.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств Евразийского экономического и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной

температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в

наружную поверхность бедра.

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой

терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится

соответствующая терапия.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим

для этого способом.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.