Инструкция: Импланон НКСТ

МНН: ЭТОНОГЕСТРЕЛ · ИМПЛАНТАТ

Не применяйте препарат Импланон НКСТ®:

• если у Вас аллергия на этоногестрел или любое из вспомогательных веществ в составе

препарата;

• если у Вас есть (или когда-либо были) артериальные и венозные тромбозы и

тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом), в том числе тромбофлебит

глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда; ишемические или

геморрагические цереброваскулярные нарушения)

• если у Вас имеются антитела к фосфолипидам;

• если у Вас мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль,

сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением

зрения);

• если у Вас имеется (или когда-либо был) рак молочной железы;

• если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются чувствительные к

половым гормонам злокачественные заболевания (например, рак молочной железы)

• если у Вас имеются (или когда-либо были) доброкачественные или злокачественные

опухоли печени;

• если у Вас имеются (или когда-либо были) заболевания печени тяжелой степени (до

нормализации показателей функции печени), в том числе желтуха, врожденные

гипербилирубинемии;

• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия;

• если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения.

В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний или факторов риска впервые

в период применения препарата Импланон НКСТ® Вам следует немедленно обратиться к

лечащему врачу для удаления имплантата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Импланон НКСТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас одно из следующих состояний:

• если у Вас состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические

атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция

предсердий, обширная травма);

• если у Вас сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• если у Вас наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным

тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S,

недостаточность антитромбина III;

• если у Вас заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных

показателях функциональных проб печени;

• если Вы проходите терапию антикоагулянтами (лекарственными препаратами,

препятствующими образованию тромбов);

• если у Вас эпилепсия (см «Другие препараты и имплантат Импланон НКСТ®»);

• если у Вас туберкулез (см «Другие препараты и имплантат Импланон НКСТ®»);

• если у Вас тяжелая депрессия;

• если у Вас имеется (или когда-либо была) хлоазма (локальная усиленная пигментация

кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»).

Если состояние ухудшается, усиливается или впервые появляется при использовании

Импланон НКСТ®, Вам необходимо сообщить об этом врачу.

Возможные серьезные состояния

Рак

Регулярно проверяйте состояние молочных желез и обязательно как можно скорее обратитесь к

врачу при обнаружении любых уплотнений.

Приведенная ниже информация была получена из исследований у женщин, которые принимали

комбинированные оральные контрацептивы. Неизвестно, применимы ли эти наблюдения к

женщинам, использующим другие гормональные контрацептивы, например, имплантаты,

содержащие только прогестаген.

У женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, диагностируются

более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, которые никогда не

применяли пероральные контрацептивы. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин,

применяющих пероральные контрацептивы, возможно, обусловлен более ранней

диагностикой, биологическими эффектами пероральных контрацептивов или комбинацией

этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно снижается после прекращения

применения пероральных контрацептивов.

Тромбоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если Вы заметите возможные признаки тромбоза.

Тромбоз – это состояние, при котором образуются кровяные сгустки (тромбы), которые могут

закупорить кровеносный сосуд. Тромб в вене (венозная тромбоэмболия) может закупорить вену.

Это может произойти в венах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной

артерии) или других органов. Тромб в артерии (артериальная тромбоэмболия) может закупорить

артерию. Например, тромб в артерии может вызвать сердечный приступ, а тромб в мозге – инсульт.

У женщин, которые используют любые комбинированные гормональные контрацептивы, риск

тромбоза выше, чем у женщин, которые их не принимают. Неизвестно, относится ли это к

лекарственным препаратам, содержащим только прогестаген, таких как Импланон НКСТ®.

Ограниченные эпидемиологические данные не выявили увеличенный риск возникновения

венозной тромбоэмболии или артериальной тромбоэмболии у женщин, применяющих

имплантат, тем не менее, в пострегистрационный период применения были получены

сообщения о венозной тромбоэмболии и артериальной тромбоэмболии у женщин,

применяющих имплантаты, содержащие этоногестрел.

Если у Вас когда-либо были тромбоэмболические заболевания, Ваш врач предупредит Вас о

возможности их повторного появления.

Если у Вас подтвердится тромбоз, Вам будет необходимо обратиться к врачу для удаления

имплантата.

Если Вам предстоит длительная иммобилизация из-за операции, травмы или заболевания, Ваш

врач должен рассмотреть вопрос об удалении имплантата.

Другие состояния

Изменения характера менструальных кровотечений

Вам следует проконсультироваться с врачом, если менструальное кровотечение обильное или

продолжительное.

Вы можете заметить изменение частоты (отсутствие, менее или более частые, или

продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности

менструальных кровотечений. Отсутствие менструальных кровотечений наблюдалось у 1 из 5

женщин, тогда как еще у 1 из 5 женщин наблюдалось более частое и/или длительное

кровотечение. Характер кровотечений, которые наблюдаются в течение первых 3-х месяцев,

обычно указывает на характер кровотечений в будущем.

Явления, связанные с имплантацией и удалением имплантата

Если имплантат не пальпируется после установки, как можно скорее обратитесь к врачу.

Имплантат может сдвинуться с места первоначального введения в руке в случае неправильной

установки или из-за внешних воздействий (например, действий с имплантатом или занятия

контактными видами спорта). В редких случаях имплантаты обнаруживались в сосудистой

сети или в легочной артерии (кровеносный сосуд в легких). В случаях, когда имплантат

переместился из первоначального места установки, определение расположения имплантата и

его удаление могут быть более сложными.

Если имплантат не удается найти в руке, Ваш лечащий врач может использовать рентген или

другие методы визуализации грудной клетки. Если будет установлено расположение

имплантата в грудной клетке, для его удаления может потребоваться хирургическое

вмешательство и консультация сосудистого или торакального хирурга.

Если имплантат не удален, контрацептивный эффект и риск нежелательных реакций,

связанных с прогестагеном, могут длиться дольше, чем Вы планировали.

Психические нарушения

Если у Вас наблюдаются перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее

обратитесь к врачу.

Подавленное настроения или депрессия – известные нежелательные реакции при применении

контрацептивных гормональных препаратов. Депрессия может быть серьезной и является

фактором риска суицидального поведения и суицида.

Кисты яичников

При применении всех низкодозированных гормональных средств в яичниках могут

образовываться небольшие мешочки, наполненные жидкостью, они называются кистами

яичников. Обычно они исчезают спонтанно; в некоторых случаях они вызывают легкую боль

внизу живота. В редких случаях они могут привести к более серьезным проблемам.

Нарушение целостности или формы имплантата

Если имплантат сломается или согнется в руке, это не повлияет на его работу. Поломка или

изменение формы могут произойти из-за внешних воздействий. Фрагмент сломанного

имплантата может сдвинуться с места первоначального введения.

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Регулярные медицинские осмотры

Прежде чем установить Импланон НКСТ®, Ваш лечащий врач задаст вам несколько вопросов

о Вашей истории болезни и истории болезней Ваших близких родственников. Врач также

измерит Ваше артериальное давление и проведет обследование. Ваш лечащий врач может

попросить сделать визит для медицинского осмотра через 3 месяца после установки

имплантата. Частота и характер дальнейших периодических медицинских осмотров будут

зависеть от Вашего состояния, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если:

− Вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье, особенно в отношении любого из

пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. также разделы «Не применяйте имплантат

Импланон НКСТ®» и «Особые указания и меры предосторожности»; не забывайте о проблемах,

касающихся Ваших ближайших родственников);

− у Вас отмечается сильная боль или отек ноги, необъяснимая боль в грудной клетке, чувство

нехватки воздуха (одышка), необычный кашель, особенно при появлении мокроты с кровью (эти

симптомы могут указывать на тромбоз, см. также раздел «Тромбозы»);

− у Вас внезапно появилась сильная боль в верхней половине живота или отмечается

желтушность кожи и слизистых оболочек (эти симптомы могут указывать на заболевание

печени);

− Вы нащупали уплотнение в молочной железе (этот симптом может указывать на рак молочной

железы, см. также раздел «Рак»);

− у Вас появилась внезапная или сильная боль внизу живота или по всему животу (этот симптом

может указывать на внематочную беременность);

− у Вас появилось необычное и обильное кровотечение из влагалища;

– Вы должны быть иммобилизированы или Вам предстоит операция, после которой Вы долго

не сможете ходить;

− Вы думаете, что можете быть беременны;

− Имплантат не пальпируется после установки.

Дети и подростки

Имплантат Импланон НКСТ® не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет

(в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности имплантата с

этоногестрелом у девочек-подростков до 18 лет).

Другие препараты и имплантат Импланон НКСТ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность Импланон НКСТ®

• барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат

(препараты для лечения эпилепсии);

• бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);

• гризеофульвин (препарат для лечения грибковой инфекции);

• ритонавир, эфавиренз, невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

• боцепревир, телапревир (препараты для лечения вирусного гепатита С);

• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения

депрессии).

При лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные

ферменты, эффективность препарата Импланон НКСТ® может быть снижена. Удаление

имплантата не требуется, но следует дополнительно использовать негормональный метод

контрацепции во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены,

с целью получения максимальной защиты.

Лекарственные препараты, которые могут повысить или снизить эффективность

Импланон НКСТ®:

• ритонавир, эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также их комбинации с

боцепревиром, телапревиром (препараты для лечения вирусного гепатита С).

Лекарственные препараты, которые могут повысить эффективность Импланон НКСТ®:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

• кларитромицин, эритромицин (препараты для лечения различных инфекций);

• дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления, стенокардии).

Импланон НКСТ® может повлиять на действие других лекарственных препаратов:

• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов и тканей);

• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии) – высока вероятность возобновления

судорожных припадков.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или думаете, что может быть беременны, не применяйте имплантат

Импланон НКСТ®.

Беременность

Применение препарата Импланон НКСТ® не показано во время беременности. В случае

возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ® имплантат

следует удалить.

Грудное вскармливание

Применение препарата Импланон НКСТ® во время грудного вскармливания возможно, но

только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Имплантат

Импланон НКСТ® следует вводить после 4-ой недели после родов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение имплантата Импланон НКСТ® не оказывает влияния или оказывает

незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и

механизмами.

Применение препарата Импланон НКСТ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Пожалуйста, до введения препарата Импланон НКСТ® сообщите своему лечащему

врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны (например, если у

Вас был незащищенный секс во время текущего менструального цикла).

Путь и (или) способ введения

Имплантат Импланон НКСТ® вводится подкожно. Введение и удаление имплантата может

осуществлять только врач-гинеколог, знакомый с процедурами, описанными в данном листке-

вкладыше после линии отрыва или отреза, и прошедший обучение по безопасному введению

и/или удалению имплантата Импланон НКСТ®.

Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®

Если Вы не используете гормональные контрацептивы в настоящее время (или не

использовали их в течение последнего месяца)

Если Вы не применяли контрацептивные гормональные средства в предыдущем месяце,

имплантат следует вводить между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и

5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод

контрацепции не требуется. Если имплантат установлен после пятого дня менструации, Вам

следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например,

презерватив) в течение следующих 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого

периода были половые контакты, Вам следует убедиться, что Вы не беременны.

Если Вы используете гормональные контрацептивы в настоящее время

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (КОК, вагинальное

кольцо или трансдермальный пластырь)

Если Вы применяли комбинированные контрацептивные гормональные средства в

предыдущем месяце, имплантат следует вводить на следующий день посла приема последней

активной таблетки (содержащей гормоны), принимавшегося ранее КОК, или в день удаления

вагинального кольца, или трансдермального пластыря. При введении имплантата в

соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. Если

имплантат установлен после указанного периода, Вам следует использовать дополнительный

барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней после

введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, Вам следует

убедиться, что Вы не беременны.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-

пили», инъекции, имплантат или высвобождающая гестаген внутриматочная система

(ВМС))

Если Вы применяли контрацептивные гормональные средства, содержащие только

прогестаген, имплантат следует вводить следующим образом:

• инъекционные контрацептивные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать

следующую инъекцию;

• «мини-пили»: Вы можете перейти с «мини-пили» на имплантат Импланон НКСТ® в любой

день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней

таблетки;

• имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод

контрацепции не требуется. Если имплантат установлен после указанного периода, Вам

следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например,

презерватив) в течение следующих 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого

периода были половые контакты, Вам следует убедиться, что Вы не беременны.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или

прерывания беременности во II триместре беременности

• Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или

самопроизвольного аборта в I триместре.

• Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания

беременности во II триместре.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод

контрацепции не требуется. Если имплантат установлен после указанного периода, Вам

следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например,

презерватив) в течение следующих 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого

периода были половые контакты, Вам следует убедиться, что Вы не беременны.

После родов

• При грудном вскармливании: имплантат следует вводить после 4-й недели послеродового

периода (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). Женщине следует применять

барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение

этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

• При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует вводить между 21 и 28 днями

после родов. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный

метод контрацепции не требуется. При введении имплантата после 28 дня после родов

следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода

контрацепции (например, презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в

течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Введение имплантата Импланон НКСТ®

• Введение имплантата может осуществлять только врач-гинеколог, прошедший обучение

по безопасному введению имплантата Импланон НКСТ®.

• Чтобы облегчить введение имплантата, Вам следует лечь на спину, согнув

недоминантную руку (ту, которой Вы не пишете) в локте и повернуть её наружу так, чтобы

Ваша ладонь была под головой (или как можно ближе) (Рисунок 1).

Рисунок 1

• Имплантат будет установлен на внутренней стороне недоминантной руки.

• Прежде чем вводить имплантат Импланон НКСТ®, Ваш врач маркером отметит место

ведения на коже, дезинфицирует место введения и сделает Вам местную анестезию.

• Врач растянет кожу вокруг места введения и введет иглу непосредственно под кожу. Как

только кончик иглы окажется внутри кожи, при продвижении параллельно коже игла будет

полностью введена (Рисунок 2).

Рисунок 2

• Ваш врач разблокирует пурпурный слайдер. Имплантат высвободится из аппликатора и

останется под кожей, а игла втянется внутрь аппликатора.

Рисунок 3

• В месте введения врач наложит маленькую наклейку из лейкопластыря.

• Имплантат должен прощупываться после введения.

После процедуры введения Ваш врач попросит вас пальпировать имплантат (нащупать

имплантат под кожей). Правильно установленный имплантат должен пальпироваться как

врачом, так и Вами, и Вы должны чувствовать оба конца имплантата между большим и

указательным пальцами (Рисунок 4).

Рисунок 4

• Врач наложит стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков.

Вы можете снять давящую повязку через 24 часа, а наклейку из лейкопластыря с места

введения – через 3–5 дней.

• После введения имплантата врач заполнит карточку пациента и передаст её Вам на

хранение. Храните карточку пациента в надежном месте. Также врач заполнит стикеры и

прикрепит их к Вашей медицинской карте.

Если имплантат Импланон НКСТ® не пальпируется после введения

Если имплантат невозможно пальпировать сразу после установки или в любое время его

применения, то есть вероятность того, что имплантат не был установлен, был введен глубоко

или переместился из места, в которое он был введен.

Важно время от времени осторожно нащупывать имплантат, чтобы убедиться, что Вы знаете

его местоположение. Если в какой-либо момент Вы не можете нащупать имплантат, как

можно скорее обратитесь к врачу. В случае малейшего сомнения вам следует использовать

негормональный метод контрацепции до тех пор, пока Ваш врач и Вы не будете абсолютно

уверены в наличии имплантата.

Возможно, что врачу придется применять рентгенографию, ультразвук или магнитно-

резонансную томографию, чтобы убедиться, что имплантат находится внутри вашей руки.

Если с помощью данных методов имплантат не удается найти в руке, Ваш лечащий врач может

использовать рентгенографию или другие методы визуализации Вашей грудной клетки. Для

проверки наличия имплантата Врач также может взять образец крови.

Карточка пациента

Чтобы помочь Вам вспомнить место введения имплантата Импланон НКСТ®, дату его

введения и дату планируемого удаления, Ваш лечащий врач выдаст вам карточку пациента,

содержащую эту информацию. Храните карточку пациента в надежном месте. Показывайте

карточку пациента Вашему врачу при любых посещениях, связанных с использованием

имплантата.

Удаление имплантата Импланон НКСТ®

Имплантат Импланон НКСТ® необходимо удалить или заменить не позже, чем через три года

после введения.

• Удаление имплантата может осуществлять только врач-гинеколог, прошедший обучение

по безопасному удалению имплантата Импланон НКСТ®.

• Местоположение имплантата указано в Вашей карточке пациента.

• С помощью пальпации (нащупывания) Ваш врач определит местоположение имплантата.

Если имплантат не пальпируется, возможно, что врачу придется применять рентген,

ультразвук или магнитно-резонансную томографию, чтобы убедиться, что имплантат

находится внутри вашей руки. Если с помощью данных методов имплантат не удается найти

в руке, Ваш лечащий врач может использовать рентген или другие методы визуализации

Вашей грудной клетки. Для проверки наличия имплантата Врач также может взять образец

крови.

• Чтобы облегчить удаление имплантата, Вам следует лечь на спину, согнув руку в локте,

и повернуть её наружу так, чтобы Ваша ладонь была под головой (или как можно ближе)

(Рисунок 1).

Рисунок 1

• Ваш врач отметит на коже конец имплантата, ближайший к локтю, дезинфицирует место

удаления и сделает Вам местную анестезию.

• Врач сделает небольшой разрез над ближайшим к локтю концу имплантата. Если кончик

имплантата не появится из разреза, врач осторожно протолкнет имплантат по направлению к

разрезу.

• Врач с помощью специального инструмента захватит имплантат и удалит его. Иногда

имплантат может быть окружен сросшейся тканью. В этом случае врачу необходимо будет

сделать небольшой разрез оболочки ткани, прежде чем можно будет удалить имплантат. Если

возникнут трудности с захватом имплантата, Вас направят к врачу с опытом сложного

удаления, или свяжутся с местным офисом компании ООО «Органон».

• Чтобы убедиться, что удален весь имплантат, врач должен измерить его длину.

• Если Вы хотите заменить имплантат Импланон НКСТ®, новый имплантат может быть

установлен сразу после удаления предыдущего имплантата. Новый имплантат может быть

введен через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат, при условии, что

это правильное место для введения.

• В месте разреза врач наложит стерильную наклейку из лейкопластыря для закрытия раны.

• Врач наложит стерильную давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Вы можете

снять давящую повязку через 24 часа, а лейкопластырь для закрытия раны – через 3–5 дней.

Если Вы хотите прекратить использование препарата Импланон НКСТ®

Вы можете попросить своего лечащего врача удалить имплантат в любое время.

Если местоположение имплантата не может быть установлено, то возможно, что врачу

придется применять рентген, ультразвук или магнитно-резонансную томографию, чтобы

убедиться, что имплантат находится внутри вашей руки. В зависимости от местоположения

имплантата его удаление может быть затруднено.

Если Вы не планируете беременность после удаления препарата Импланон НКСТ®, спросите

Вашего врача о других надежных методах контрацепции.

Если Вы хотите прекратить использовать препарат Импланон НКСТ® и забеременеть,

рекомендуется дождаться естественной менструации перед попыткой зачатия, поскольку это

поможет рассчитать дату зачатия и родов.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако

они возникают не у всех.

Во время применения препарата Импланон НКСТ® возможно появление нерегулярных

менструальных кровотечений. Это может быть незначительное кровотечение, для которого

не требуется использование прокладки, или более сильное кровотечение, похожее на

скудную менструацию и требующее использования гигиенических средств. Также у Вас

может вообще не быть кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком

снижения контрацептивного эффекта препарата и не требуют осуществления каких-либо

действий. Вам следует обратиться к врачу, если кровотечение сильное или продолжительное.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата

Импланон НКСТ®, а также сопутствующие симптомы описаны в разделе 2, подразделах

«Тромбоз» и «Рак».

Вам следует немедленно обратиться к врачу для удаления препарата Импланон НКСТ®

и получения медицинской помощи, в случае возникновения одного из следующих

признаков аллергических реакций (реакции гиперчувствительности), частота

возникновения которых неизвестна:

• отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание (ангионевротический отек

и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека);

• резкое падение артериального давления, приступ удушья (анафилактические реакции).

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены

могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата

Импланон НКСТ®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

вагинальная инфекция (вульвовагинит);
головная боль;
угревая сыпь (акне);
болезненность в молочных железах;

боль в груди;
нерегулярные менструации;
увеличение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

депрессия;
сниженное половое влечение (сниженное либидо);
нервозность;
нестойкость настроения, склонности к его колебаниям, перепадам, частым сменам эмоций

(эмоциональная лабильность);

головокружение;
ощущение жара («приливы»);
тошнота;
боли в животе;
вздутие живота;
выпадение волос (алопеция);
отсутствие менструальноподобных кровотечений (дисменорея);
киста яичника;
боль в месте расположения имплантата;
реакция в месте расположения имплантата;
утомляемость;
гриппоподобное состояние;
боль;
повышение аппетита;
снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит);
воспаление слизистой оболочки горла (фарингит);
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
аллергия на любой компонент препарата (реакции гиперчувствительности к любому

компоненту препарата);

тревога;
бессонница;
сильная головная боль, может сопровождаться тошнотой, головокружением

(мигрень);

сонливость;
рвота;
запор;

диарея;
избыточный рост волос (гипертрихоз);
сыпь;
зуд;
боль в спине;
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миалгия);
скелетно-мышечная боль;
болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия);
выделения из влагалища;
дискомфорт в области вульвы и влагалища;
зуд в области вульвы и влагалища;
патологическое выделение молока из грудных желез, которое не связано с

процессом кормления ребенка (галакторея);

увеличение молочных желёз;
гипертермия;
отёк.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

повышение артериального давления;
идиопатическая внутричерепная гипертензия;
себорея;
крапивница.

При введении или удалении препарата возможны следующие нежелательные реакции:

выпадение или перемещение (миграция) имплантата;
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
головокружение;
обморок;
кровоподтек;
боль
незначительное местное раздражение;
зуд
фиброз или рубец в месте рассечения
скопления гноя в тканях (абсцесс)
ощущение онемения, покалывания, зуда и жжения (парестезия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Импланон НКСТ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе, картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат при температуре от 2 до 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Импланон НКСТ® содержит

Действующим веществом является этоногестрел.

1 имплантат содержит 68 мг этоногестрела.

Прочими вспомогательными веществами являются: бария сульфат, этилена и винилацетата

сополимер (28% винилацетат), магния стеарат, этилена и винилацетата сополимер (15%

винилацетат).

Внешний вид препарата Импланон НКСТ® и содержимое упаковки

Имплантат.

Одностержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком

цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора. Имплантат должен легко

извлекаться из аппликатора.

Размеры имплантата:

Длина от 3,8 до 4,2 см

Диаметр от 1,95 до 2,05 мм

Толщина оболочки от 54 до 66 мкм

Имплантат помещен в иглу из нержавеющей стали готового к применению стерильного

одноразового аппликатора. Аппликатор герметично упакован в контурную ячейковую

упаковку из прозрачного полиэтилен-терефталат-гликоля, запаянную пленкой из ПЭВП и

сополимера этиленвинилацетата. Контурная ячейковая упаковка вместе с листком-

вкладышем, карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты упакованы в

картонную пачку. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Нидерланды

Н.В. Органон (N.V. Organon)

Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands

тел.: +31 412 77 0000

Адрес электронной почты: info_benelux@organon.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Органон»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13

г. Москва, 119021

тел.: +7 (495) 411 58 85

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств:

http://eec.eaeunion.org.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®

ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных

гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце

Имплантат следует вводить между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и

5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод

контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения

имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода

контрацепции (например, презерватива) в течение следующих 7 дней после введения

имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить

беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на препарат Импланон НКСТ®

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (КОК, вагинальное

кольцо или трансдермальный пластырь)

Имплантат предпочтительно вводить на следующий день посла приема последней активной

таблетки (содержащей гормоны), принимавшегося ранее КОК, или в день удаления

вагинального кольца, или трансдермального пластыря. Имплантат Импланон НКСТ® следует

вводить не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток КОК,

применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, или после окончания

приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) КОК – то есть не позднее дня, когда

должен быть начат новый цикл приема КОК, должно быть установлено новое вагинальное

кольцо или наклеен новый трансдермальный пластырь. При введении имплантата в

соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При

отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить

женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например,

презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были

половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-

пили», инъекции, имплантат или высвобождающая гестаген внутриматочная система

(ВМС)), введение имплантата должно проводиться следующим образом:

• инъекционные контрацептивные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать

следующую инъекцию;

• «мини-пили»: женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Импланон НКСТ® в

любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема

последней таблетки;