Имунорикс

Препарат Имунорикс® показан взрослым и детям от 3 до 18 лет.

Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях

верхних и нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей.

Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и

тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых

инфекций.

Способ действия препарата Имунорикс®

Препарат Имунорикс® стимулирует и регулирует активность иммунной системы

организма, влияя на разные звенья иммунитета. В том числе, Имунорикс® стимулирует

макрофаги (клетки, захватывающие чужеродные для организма частицы) и усиливает

функциональную активность Т- и В- лимфоцитов (клетки иммунной системы, атакующие

патоген, а также участвующие в регуляции иммунного ответа). При этом

иммуностимулирующее действие препарата проявляется как в случаях недостаточности

иммунной системы, так и при ее нормальном функционировании. В связи с этим препарат

назначают для лечения и профилактики инфекций дыхательных путей и мочевыводящих

путей. Имунорикс® повышает способность организма оказывать противодействие

инфекционным агентам.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Имунорикс®

Не применяйте препарат Имунорикс®:

• если у Вас аллергия на пидотимод или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у детей до 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Имунорикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

− Если у Вас врожденный иммунодефицит (синдром гипериммуноглобулинемии Е);

− Если Вы когда-либо имели аллергические (атопические) реакции.

Дети

Препарат Имунорикс® противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет.

Другие препараты и препарат Имунорикс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

лекарственные средства, подавляющие или стимулирующие функциональную активность

лимфоцитов или влияющие на активность иммунной системы.

Межлекарственные взаимодействия пидотимода с другими лекарственными препаратами

не ожидаются.

В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко

применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных

взаимодействий с:

− гипогликемическими средствами (толбутамид),

− противоэпилептическими средствами (фенобарбитал),

− гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол),

− диуретиками (хлоротиазид),

− антикоагулянтами (варфарин),

− нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин),

− обезболивающими средствами (ацетилсалициловая кислота),

− жаропонижающими средствами (парацетамол).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен. Исследования на

животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на

репродуктивную функцию.

Препарат Имунорикс® не следует применять в первом триместре беременности (первые

три месяца беременности).

Грудное вскармливание

2

Нет данных о проникновении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. В связи

с этим не следует применять препарат в период грудного вскармливания во избежание

воздействия действующего вещества на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами,

механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Имунорикс® содержит вспомогательные вещества:

• натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном

флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия;

• сорбитол. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему

врачу перед приемом данного лекарственного препарата;

• краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), который может вызывать аллергические

реакции;

• метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия,

которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

• Прием препарата Имунорикс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у взрослых

Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема

пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в

сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема

пищи в течение 60 дней.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи

в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в

течение 60 дней.

Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема

пищи в течение 60 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат Имунорикс® принимают внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание

препарата, его следует принимать вне приема пищи.

Если Вы приняли препарата Имунорикс® больше, чем следовало

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось. Если Вы

приняли более высокую дозу Имунорикс®, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к

врачу.

Если Вы забыли принять препарат Имунорикс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную.

3

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Имунорикс® хорошо переносится. Большинство побочных реакций возникают с

частотой «Очень редко» (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, боли в животе;

• проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек

губ, зуд.

Зарегистрирован 1 случай воспаления сосудистой оболочки глаза (увеит) и 1 случай

синдрома Шенлейн-Геноха (проявляется в виде мелких кровоизлияний в коже, слизистых

оболочках и во внутренних органах) на 1 миллион пациентов, получавших пидотимод.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Имунорикс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

4

Препарат Имунорикс® содержит

• Действующее вещество - пидотимод. Каждый флакон содержит 400 мг пидотимода.

• Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия

сахаринат, динатрия эдетат, трометамол, метилпарагидроксибензоат натрия,

пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбитол 70 %, ароматизатор фруктовый (с

запахом лесных ягод), краситель антоцианин, краситель пунцовый [Понсо 4R]

(Е124), вода очищенная.

Внешний вид Имунорикс® и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета c запахом лесных ягод.

По 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и

запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого

вскрытия. По 10 однодозовых флаконов вместе с листком-вкладышем в пачке картонной,

имеющей перфорацию по месту вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Люксембург/Luxembourg

Полихем С.А./Polichem S.A.

50, Валь Флери, L-1526/50, Val Fleuri, L-1526

Италия/Italy

Доппель Фармачеутичи С.р.л./Doppel Farmaceutici S.r.l.

Виа Мартири делле Фоибе, 1 – 29016 Кортемаджоре (Пьяченца)/Via Martiri delle Foibe, 1 –

29016 Cortemaggiore (PC).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор. 4, 14 этаж

Тел.: +7 (499) 311 67 71

Электронная почта: pharmacovigilance@cscpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

5