Индапамид-Тева

Препарат Индапамид-Тева применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

Способ действия препарата Индапамид-Тева

Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, вызывая расширение кровеносных

сосудов и снижение их сопротивления току крови, в результате чего снижается артериальное

давление. Увеличивает выведение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов

калия и магния, что сопровождается усилением образования и выведения мочи из организма

(диуреза) и снижением артериального давления (антигипертензивным действием).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Индапамид-Тева

Не принимайте препарат Индапамид-Тева

 если у Вас аллергия на индапамид, другие производные сульфонамида или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас тяжелое нарушение функции почек;

 если у Вас тяжелое нарушение функции печени или потенциально обратимое нарушение

функций головного мозга (печеночная энцефалопатия);

 если у Вас отмечено стойкое снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

 если Вы беременны или кормите грудью;

 если у Вас детский и подростковый возраст от 0 до 18 лет (эффективность и безопасность

не установлены);

 если у Вас непереносимость некоторых сахаров (галактозы, лактозы, глюкозы);

 если Вы принимаете препараты лития (см. раздел «Другие препараты и препарат

Индапамид-Тева»);

 если у Вас аллергия на арахис или сою.

Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Если у Вас есть заболевание печени, то при приеме препарата Индапамид-Тева, возможно

развитие серьезных нежелательных реакций, таких как печеночная энцефалопатия

(нарушение работы мозга из-за проблем с печенью) (см. раздел «Противопоказания»). Это

может привести к тяжелым состояниям, вплоть до печеночной комы. В этом случае прием

препарата Индапамид-Тева следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

В случае развития реакций повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (см.

раздел «Возможные нежелательные реакции») сообщите об этом своему врачу. При

необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать кожные покровы от

воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.

В случае, если в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата

Индапамид-Тева у Вас произошло снижение остроты зрения или появилась острая боль в

глазах, то это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза

(хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые при отсутствии

лечения могут привести к необратимой потере зрения. Вам необходимо обратиться к Вашему

лечащему врачу, чтобы он отменил препарат.

По назначению Вашего лечащего врача перед началом лечения и далее во время лечения у Вас

могут брать анализы крови для оценки уровня натрия, калия, магния, которые могут снижаться

на фоне лечения и кальция, уровень которого может повышаться на фоне лечения.

Если у Вас есть заболевание сахарный диабет, то Вам необходимо регулярно контролировать

концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно при наличии низкого уровня калия в крови

(гипокалиемии).

Если у Вас повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), необходимо

следить за концентрацией мочевой кислоты в крови, так как есть риск появления болей в

суставах, которые могут являться признаком подагры.

Если у Вас есть заболевания почек, перед началом лечения обязательно сообщите об этом

лечащему врачу. Уровень креатинина в крови помогает врачу оценить, насколько хорошо

работают ваши почки. У пожилых людей этот показатель рассчитывается с учетом возраста,

веса и пола.

Если у Вас в начале лечения появилась слабость, головокружение или снизилось количество

мочи, это может быть связано с тем, что организм теряет воду и соли. Такое состояние может

временно уменьшить работу почек. Это временное изменение не опасно, если у Вас

изначально не было проблем с почками.

2

Если у Вас уже была снижена функция почек до начала лечения, такие изменения могут

усилить нарушение работы почек, поэтому важно регулярно сдавать анализы и находиться

под наблюдением врача.

Если Вы являетесь спортсменом, то должны принимать во внимание, что индапамид может

вызвать положительный результат допинг-контроля.

Перед приемом препарата Индапамид-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом при

следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

 если у Вас нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести;

 если у Вас нарушение функции почек легкой или умеренной степени тяжести;

 если у Вас нарушение водно-солевого (электролитного) баланса;

 если у Вас имеются проблемы с сердцем, например: ишемическая болезнь сердца,

сердечная недостаточность, увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) или

если Вы одновременно применяете лекарственные препараты, которые могут увеличивать

интервал QT, если Вы принимаете препараты, способные вызвать тяжелые нарушения

ритма (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);

 если у Вас истощение;

 если Вы принимаете препараты лития, препараты, способные вызывать низкий уровень

калия в крови (гипокалиемию) или сердечные гликозиды (см. раздел «Другие препараты и

препарат Индапамид-Тева»);

 если у Вас имеются отеки на ногах (периферические отеки) или скопление жидкости в

брюшной полости (асцит);

 если у Вас имеется повышение функции околощитовидных желез (гиперпаратиреоз);

 если у Вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);

 если у Вас повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

 если у Вас имеется заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях

организма мочевой кислоты (подагра).

Дети

Не давайте препарат Индапамид-Тева детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку

безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не

установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Индапамид-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Индапамид-Тева вместе с препаратами лития (препараты для лечения

депрессий), так как это может привести к повышению концентрации лития в крови,

сопровождающееся появлением признаков передозировки.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если Вы принимаете один из

нижеперечисленных лекарственных препаратов, так как при их совместном приеме

следует соблюдать особую осторожность:

 препараты для лечения нарушения сердечного ритма (хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, бретилия тозилат,

дофетилид, ибутилид, дронедарон);

3

 препараты для лечения недостаточной функции сердца (сердечной недостаточности)

(сердечные гликозиды);

 препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога, шизофрения

(трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата

серотонина (циталопрам, эсциталопрам), нейролептики (хлорпромазин, циамемазин,

левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид,

сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид, сертиндол));

 антибактериальные препараты, применяемые для лечения инфекций (левофлоксацин,

спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин при внутривенном

введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол);

 противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол,

амфотерицин В для внутривенного введения);

 препараты для лечения малярии (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

 препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди (ранолазин,

бепридил);

 препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов,

применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или

кожных заболеваний, противоопухолевые препараты (вандетаниб, мышьяка триоксид,

оксалиплатин, такролимус, анагрелид, циклоспорин);

 препараты для лечения тошноты и рвоты (ондансетрон);

 препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (цизаприд, домперидон);

 препараты для лечения аллергических реакций (мизоластин, терфенадин, астемизол);

 прочие активные вещества: пентамидин, винкамин при внутривенном введении,

вазопрессин, дифеманил, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран,

теродилин, цилостазол, метадон;

 обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты)

(например, ибупрофен, диклофенак), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например,

мелоксикам, нимесулид, эторикоксиб, целекоксиб), дозы ацетилсалициловой кислоты

более 3 г в сутки;

 препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления и лечения

сердечной недостаточности, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего

фермента (АПФ) (например, эналаприл, каптоприл);

 некоторые гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды и

минералокортикостероиды (при системном применении);

 тетракозактид (для лечения болезни Крона);

 стимулирующие слабительные средства (например, натрия пикосульфат, препараты

сенны);

 препараты для лечения спазма мышц (баклофен);

 препараты для лечения подагры (аллопуринол);

 мочегонные средства из группы калийсберегающих диуретиков (амилорид,

спиронолактон, триамтерен);

 препараты для лечения сахарного диабета (метформин);

4

 йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических

обследованиях);

 соли кальция.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов.

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных

обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Индапамид-Тева во время беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид-Тева, не приводит к нарушению

внимания. Однако, в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением

артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой

терапии других гипотензивных препаратов. В результате способность управлять автомобилем

или другими механизмами может быть нарушена.

Препарат Индапамид-Тева содержит лактозы моногидрат

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Индапамид-Тева содержит лецитин соевый

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.

• Прием препарата Индапамид-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте 1 таблетку (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза – 2,5 мг. Не превышайте максимальную суточную дозу. Прием

большего количества таблеток увеличивает риск появления нежелательных реакций, без

увеличения эффективности.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов индапамидом возможно при нормальном функционировании

печени и почек или при незначительном нарушении их функции.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) прием

индапамида противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности прием индапамида противопоказан.

5

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует жевать и

размельчать таблетки. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи,

предпочтительно в утренние часы.

Если Вы приняли препарата Индапамид-Тева больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Индапамид-Тева больше, чем следовало, немедленно

обратитесь за медицинской помощью. Передозировка препаратом может вызвать тошноту,

рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость,

спутанность сознания и изменения выделяемого объема мочи.

В качестве неотложных мер врач обеспечит быстрое выведение принятого препарата из

организма путем промывания желудка, при необходимости – назначением активированного

угля, а затем восстановлением водно-солевого (электролитного) баланса в

специализированном отделении.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Индапамид-Тева может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Индапамид-Тева и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 отек лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднение дыхания и/или сыпь

(ангионевротический отек);

 тяжелые кожные реакции, включающие обильные кожные высыпания, покраснения кожи

на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи,

воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз, синдром

Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 приступ сильного сердцебиения, головокружение, потеря сознания могут быть симптомами

угрожающего жизни нарушения сердечного ритма (полиморфная желудочковая

тахикардия типа «пируэт») (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

 нарушение памяти, расстройство концентрации внимания, заторможенность,

«печеночный» горьковатый запах изо рта могут быть симптомами развития поражения

головного мозга, вызванного нарушением функции печени (печеночная энцефалопатия в

случае печеночной недостаточности) (см. раздел «Особые указания и меры

предосторожности»);

 общая слабость, снижение аппетита, тяжесть в животе, тошнота, головная боль, ломота в

мышцах могут быть симптомами воспалительного заболевания печени (гепатит);

 скопление жидкости (хориоидальный выпот) между сосудистой оболочкой глаза и

склерой (белой внешней оболочкой глаза), может проявляться внезапным снижением

остроты зрения и болью в глазах, внезапно возникшей или усилившейся близорукостью

(миопия), острым повышением внутриглазного давления (острая закрытоугольная

глаукома) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

6

 мышечная слабость, спазмы, болезненность или боли в мышцах, особенно если они

сопровождаются плохим самочувствием или повышением температуры: это может быть

вызвано патологическим процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Индапамид-Тева

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

 аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности);

 появление красных бугорков на плоском участке кожи (макулопапулезная сыпь).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

 рвота;

 красные точечные пятна на коже (пурпура);

 неспособность мужчины достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 снижение уровня хлора в крови (гипохлоремия);

 снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);

 головокружение (вертиго);

 повышенная утомляемость;

 головная боль;

 парестезия (ощущение покалывания в конечностях);

 тошнота;

 запор;

 сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов (агранулоцитоз);

 снижение количества эритроцитов (апластическая и гемолитическая анемия);

 снижение содержания лейкоцитов (лейкопения);

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

 высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);

 нерегулярный ритм сердца (аритмия);

 низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 нарушение функции печени;

 аллергическая сыпь (крапивница);

 нарушение функции почек (почечная недостаточность).

7

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 обморок;

 нечеткое зрение;

 нарушение зрения;

 возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки;

 чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности);

 спазмы мышц;

 мышечная слабость;

 боль в мышцах (миалгия);

 изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);

 повышение концентрации глюкозы в крови;

 повышение концентрации мочевой кислоты в крови;

 повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Индапамид-Тева

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

8

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Индапамид-Тева содержит

Действующим веществом является индапамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, повидон К30, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, тальк.

Оболочка: Опадрай (Opadry® White OY-B-28920) [поливиниловый спирт, титана диоксид

(Е 171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая].

Внешний вид препарата Индапамид-Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета;

на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. По

3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую

дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Балканфарма-Разград АД,

бульвар Апрельского Восстания 68, Разград 7200, Болгария

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Телефон: +7 (495) 644-22-34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б,

6 этаж

9

Телефон: +7 (727) 325-16-15

Адрес электронной почты: info.tevakz@tevapharm.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

10