Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД

Препарат Амлодипин + Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАДпоказан к применению

у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для лечения артериальной гипертензии при

снижении артериального давления на фоне приема амлодипина, индапамида и

периндоприла в тех же дозах.

Способ действия препарата Амлодипин + Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАД

Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, благодаря их

совместному действию прием препарата Амлодипин + Индапамид + Периндоприла

аргинин-ТАД позволяет контролировать артериальное давление.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемой блокаторами кальциевых каналов.

У пациентов с высокимартериальным давлением он оказывает расслабляющее действие на

кровеносные сосуды, в результате чего кровь проходит по ним свободнее. У пациентов с

болью в груди (стенокардией) он улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, которая

таким образом получает больше кислорода, в результате чего предотвращается боль в

груди.

Индапамид относится к диуретикам (мочегонным препаратам) группы производных

сульфонамида с индольным кольцом. Диуретики увеличивают количество мочи,

вырабатываемой почками. В отличие от других диуретиков индапамид вызывает лишь

незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.

Периндоприл относится к группе препаратов, называемой ингибиторами

ангиотензинпревращающего фермента. У пациентов с высоким артериальным давлением

он расширяет кровеносные сосуды, что облегчает движение крови по сосудам при

2

сокращениях сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Амлодипин + Индапамид +

Периндоприла аргинин -ТАД

Не принимайте препарат Амлодипин+Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД:

 если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина,

индапамид или другие производные сульфонамида, периндоприл или другие

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, или на любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6листка-вкладыша);

 если Вам проводится диализ или любой другой тип фильтрации крови

(экстракорпоральная терапия). В зависимости от используемого оборудования

препарат Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД может

оказаться неподходящим Вам препаратом;

 если у Вас нелеченая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

(выраженная задержка воды в организме, затрудненное дыхание);

 если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее

30 мл/мин), в том числе нарушение кровоснабжения почек вследствие выраженного

двустороннего сужения (стеноза) почечных артерий или стеноза единственной

функционирующей почки;

 если у Вас умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее

60 мл/мин) (для дозировок препарата 5мг + 2,5мг + 10мг и 10мг + 2,5мг + 10мг);

 если у Вас когда-либо, в том числе при приеме других ингибиторов

ангиотензинпревращающего фермента, развивались такие симптомы, как внезапно

развившиеся свистящее дыхание, отек лица или языка (состояние, называемое

ангионевротический отек или отек Квинке), интенсивный зуд или выраженная

кожная сыпь, или у одного из Ваших кровных родственников когда-либо отмечались

указанные симптомы (наследственный/идиопатический ангионевротический отек);

 если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Беременность и

грудное вскармливание»);

 если у Вас нарушение функции головного мозга в результате печеночной

недостаточности (печеночная энцефалопатия);

3

 если у Вас тяжелое нарушение функции печени;

 если у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);

 если у Вас отмечается выраженное снижение артериального давления (тяжелая

артериальная гипотензия) (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

 если у Вас шок (включая кардиогенный шок – состояние, при котором сердце не

может обеспечить достаточный кровоток в организме);

 если у Вас заболевание сердца, которое называется «обструкция выносящего тракта

левого желудочка» (например,клинически значимое сужение (стеноз) устья аорты);

 если у Вас сердечная недостаточность после перенесенного сердечного приступа

(инфаркта миокарда);

 если у Вас сахарный диабет и (или) нарушение функции почек, и Вы принимаете

препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;

 если у Вас тяжелое заболевание почек, связанное с сахарным диабетом

(диабетическая нефропатия), и Вы принимаете антагонисты рецепторов

ангиотензинаII (АРАII);

 если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий валсартан и

сакубитрил, который применяется для лечения сердечной недостаточности (см.

подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и

препарат Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД»);

 если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать интервал QТ (по

данным электрокардиографии) или способствовать развитию тяжелого нарушения

ритма сердца (полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»);

 если у Вас повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия), и Вы

принимаете калийсберегающие диуретики, препараты калия или лития.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть

сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов

относится к Вам:

 у Вас заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная

4

кардиомиопатия);

 у Вас сужение артерии, снабжающей кровью почку (стеноз почечной артерии);

 у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;

 у Вас отмечается выраженное повышение артериального давления (гипертонический

криз);

 у Вас нарушение функции печени;

 у Вас системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний,

характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная

красная волчанка или склеродермия;

 у Вас атеросклероз (образование атеросклеротических бляшек в стенках артерий,

сужающих их просвет);

 Вам нужно пройти обследование, чтобы проверить функцию паращитовидных желез;

 у Вас подагра;

 у Вас сахарный диабет;

 Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители

соли, содержащие калий;

 Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон,

триамтерен) (см. подраздел «Другие препараты и препарат

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД»);

 Вы относитесь к лицам пожилого возраста и Вам планируют увеличить дозу

препарата;

 у Вас ранее были реакции фоточувствительности;

 Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более

высокому риску развития ангионевротического отека, а также этот препарат может

быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления в сравнении

с пациентами другой расовой принадлежности;

 Вы проходите процедуру гемодиализа с использованием высокопоточных мембран;

 у Вас заболевание почек, Вам проводится диализ;

 Вы отмечаете у себя ухудшение зрения или боль в глазах. Эго могут быть симптомы

скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или

повышение внутриглазного давления (глаукома), что может произойти в течение

нескольких часов или недель после приема препарата

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД. Это может привести к

необратимой потере зрения при отсутствии лечения. Если у Вас ранее была аллергия

5

на пенициллин или сульфаниламид, у Вас может быть более высокий риск

повышения внутриглазного давления;

 у Вас есть мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность,

слабость или спазмы мышц;

 у Вас повышено содержание гормона альдостерона в крови (первичный

гиперальдостеронизм);

 у Вас недостаточность мозгового кровообращения;

 у Вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение

глотания или дыхания (ангионевротический отек). Он может возникнуть в любое

время во время лечения. В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь

за медицинской помощью;

 Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого

артериального давления:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II, также известные как сартаны

(например, валсартан, ирбесартан, телмисартан), особенно если у Вас есть

связанное с сахарным диабетом заболевание почек;

• алискирен.

В этом случае Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек,

артериального давления и концентрации электролитов (например, натрия, калия,

кальция) в крови (см. также подраздел «Противопоказания»);

 Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов (в этом случае может

повыситься риск развития ангионевротического отека):

• рацекадотрил (для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к

классу так называемых ингибиторов mTOR(для предотвращения отторжения

пересаженных органов);

• сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном),

применяется для лечения хронической сердечной недостаточности;

• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты,

относящиеся к классу глиптинов (для лечения сахарного диабета).

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления

и содержания электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови.

Смотрите также информацию, приведенную в подразделе «Противопоказания».

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что беременны (или можете

забеременеть). Препарат Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин -ТАД не

6

должен приниматься во время беременности, так как это может причинить серьезный вред

ребенку (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы принимаете препарат Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД,

обязательно сообщите об этом лечащему врачу или медицинскому персоналу в следующих

случаях:

 Вам предстоит анестезия и (или) обширная хирургическая операция;

 у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма;

 Вам предстоит диализ или аферез липопротеинов низкой плотности (выведение

холестерина из крови с использованием аппарата);

 Вам предстоит проведение или проводится десенсибилизирующая терапия для

уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос;

 Вам предстоит медицинское обследование, требующее внутривенного введения

йодсодержащего рентгенконтрастного вещества (вещества, которое делает

возможным увидеть внутренние органы, например, почки или желудок при

рентгенологическом обследовании).

Спортсмены должны знать, что индапамид, одно из действующих веществ препарата

Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД, может давать положительную

реакцию при допинг-контроле.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18лет, поскольку данные об эффективности и

безопасности у данной группы пациентов отсутствуют.

Другие препараты и препарат Амлодипин +Индапамид+Периндоприла

аргинин-ТАД

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте алискирен (для лечения высокого артериального давления) одновременно с

препаратом Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, если у Вас

сахарный диабет или заболевание почек.

Избегайте одновременного приема препарата Амлодипин + Индапамид + Периндоприла

аргинин-ТАДсо следующими препаратами:

 препараты лития (для лечения мании или депрессии);

 калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки

7

калия, калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, которые могут

увеличивать содержание калия в организме – например, гепарин (для разжижения

крови и для предотвращения образования тромбов) и ко-тримоксазол, также

известный как сульфаметоксазол +триметоприм (применяется при бактериальных

инфекциях);

 дантролен (инфузионно) (для лечения ригидности мышц, возникающей при

злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень

высокую температуру и ригидность мышц));

 эстрамустин (для лечения онкологических новообразований);

 препараты, которые наиболее часто применяются для лечения диареи (рацекадотрил)

или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус,

эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу

ингибиторов mTOR) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

 комбинация валсартан +сакубитрил (для лечения хронической сердечной

недостаточности) (см. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры

предосторожности»);

 другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального

давления: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы

рецепторов ангиотензина II.

На эффективность и безопасность лечения препаратом Амлодипин + Индапамид +

Периндоприла аргинин-ТАД может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может

изменить дозу и (или) предпринять другие меры предосторожности.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете (или Вам вводят)

следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

 препараты, которые применяются для лечения повышенного артериального давления

или других сердечно-сосудистых заболеваний (например, нарушение сердечного

ритма, ишемическая болезнь сердца), включая блокаторы рецепторов

ангиотензинаII (см. также подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и

меры предосторожности») и диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи,

выделяемой почками);

 калийсберегающие диуретики (для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и

спиронолактон в дозах от 12,5 до 50мг в сутки);

 средства для общей анестезии (для отключения сознания и защитных рефлексов

организма во время проведения некоторых болезненных медицинских процедур или

8

операций и (или) для предотвращения бодрствования пациента);

 йодсодержащие контрастные вещества;

 бепридил (для лечения стенокардии);

 метадон (для лечения наркотической зависимости);

 препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дофетилид,

ибутилид, бретилий, цизаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид, амиодарон, соталол);

 блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем);

 дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);

 некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях, вызванных бактериями,

такие как: рифампицин, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин,

моксифлоксацин;

 противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицинВ

для инъекций;

 аллопуринол (для лечения подагры);

 антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергических реакций,

таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);

 кортикостероиды при приеме внутрь, которые применяются для лечения различных

заболеваний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит;

 нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или

высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), которые

обычно применяются для снятия боли, а также в качестве жаропонижающего

средства и для предотвращения повышенного свертываниякрови;

 иммунодепрессанты (препараты, уменьшающие защитный механизм организма),

которые применяются для лечения аутоиммунных нарушений или после операций в

трансплантологии (при пересадке органов) (например, циклоспорин, такролимус);

 тетракозактид (применяется для диагностики и лечения различных состояний, при

которых показаны к применению кортикостероиды, в том числе при болезни Крона);

 препараты золота, особенно при внутривенном введении (для лечения ревматоидного

полиартрита);

 галофантрин (для лечения некоторых видов малярии);

 баклофен (применяется при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как

рассеянный склероз);

 препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;

9

 кальций, включая пищевые добавки кальция;

 слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (например, сенна);

 препараты для лечения онкологических заболеваний;

 винкамин (для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых

людей, включая потерю памяти);

 препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия,

тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты,

имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд,

сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);

 пентамидин (используется для лечения пневмонии);

 ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для

лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));

 растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (для лечения

депрессии);

 триметоприм (для лечения инфекций);

 эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, которые применяются для лечения

низкого артериального давления, шока или бронхиальной астмы);

 нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства, которые

могут еще больше снизить артериальное давление;

 препараты, которые наиболее часто используются для предупреждения отторжения

пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты,

принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR) (см. подраздел

«Особые указания и меры предосторожности»);

 глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – для лечения

сахарного диабета;

 симвастатин (препарат, снижающий холестерин);

 рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (rtPA, алтеплаза) – препарат для

растворения сгустков крови при опасных для жизни сердечно-сосудистых

заболеваниях (таких как ишемический инсульт).

Применение препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприла аргинин- ТАД с

пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время приема препарата

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, так как грейпфрут и

10

грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации в крови действующего

вещества амлодипина и, как следствие, к непредсказуемому снижению артериального

давления, усиливая эффект от приема препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности.

Проинформируйте лечащего врача, если думаете, что беременны (или можете

забеременеть) в период приема препарата Амлодипин + Индапамид + Периндоприла

аргинин-ТАД. Врач может порекомендовать Вам прекратить его прием и назначить другой

препарат до наступления беременности или сразу же, как только Вы узнаете, что

беременны. Препарат Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД

противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред

здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

Препарат Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД не рекомендован при

грудном вскармливании. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или

планируете кормить грудью (особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился

недоношенным), онсможет подобрать Вам другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД может

повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами. Если во время приема данного препарата Вы чувствуете тошноту,

головокружение, слабость, утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно обратитесь к лечащему

врачу.

• Прием препарата Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин -ТАД

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

11

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Амлодипин+ Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАД–

1 таблетка один раз в сутки. Лечащий врач назначит Вам ту дозу препарата, которая

подходит именно Вам.

Пациенты пожилого возраста

Врач подберет подходящую для Вас дозу с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то

прием препарата Вам противопоказан.

Если у Вас умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30–60мл/мин), то

Вам противопоказано принимать препарат в дозировках 5 мг +2,5мг+ 10мг и

10 мг+ 2,5мг+ 10мг.

Врач будет регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас тяжелое нарушение функции печени, то прием препарата Вам противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, желательно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Таблетку

следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Как правило, препараты для лечения повышенного артериального давления(артериальной

гипертензии) принимаются постоянно. Продолжительность приема препарата

Амлодипин +Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАД определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Амлодипин +Индапамид +Периндоприла

аргинин-ТАД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Амлодипин +Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАД

больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское

учреждение; Вам может потребоваться медицинская помощь.

Передозировка может привести к снижению артериального давления или даже к опасному

снижению артериального давления, которое может сопровождаться тошнотой, рвотой,

судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, уменьшением

количества выделяемой мочи (олигурией), отсутствием образования или выделения мочи

12

(анурией). Также возможно развитие головокружения, слабости или предобморочного

состояния. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, при

котором кожа бледнеет, становится холодной, липкой, возможна потеря сознания.

В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких), который может развиться

в течение 24–48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Если у Вас резко снизилось артериальное давление и Вы чувствуете головокружение и

слабость, немедленно обратитесь за медицинской помощью, а также примите положение

«лежа» на спине с приподнятыми ногами.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин +Индапамид+Периндоприла

аргинин-ТАД

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение

более эффективным.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата

Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД, не беспокойтесь, примите

следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин +Индапамид+Периндоприла

аргинин-ТАД

Не прекращайте прием препарата без указания врача.

Лечение высокого артериального давления, как правило, очень длительное, иногда

продолжается всю жизнь. Прекращение лечения может привести к ухудшению течения

Вашего заболевания. Поэтому прежде, чем прекратить прием препарата

Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД, обсудите это с Вашим лечащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат

Амлодипин +Индапамид+Периндоприла аргинин-ТАД может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.

13

Немедленно прекратите прием препарата Амлодипин +Индапамид + Периндоприла

аргинин-ТАД и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из

нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сильное головокружение или обморочное состояние.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 внезапно возникшие свистящее дыхание, боль в груди, одышка, или затрудненное

дыхание (бронхоспазм);

 внезапно развившийся отек век, лица, губ, языка, горла, конечностей, что может

вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы

ангионевротического отека/отека Квинке).

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 тяжелые кожные реакции:

• синдром Стивенса-Джонсона, проявляющийся сыпью, эрозиями слизистых

оболочек, образованием волдырей на коже и быстрым ухудшением общего

состояния;

• тяжелая кожная реакция –токсический эпидермальный некролиз,

симптомами которого могут быть интенсивная кожная сыпь, покраснение

кожи, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи,

образование язв в полости рта;

 сердечный приступ (инфаркт миокарда);

 нарушение движений или речи, что может быть признаком возможного инсульта

(возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов

из группы высокого риска);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные

боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 угрожающее жизни нарушение ритма сердца (полиморфная желудочковая

тахикардия типа «пируэт»), возможно, с летальным исходом;

 скопление жидкости между оболочками глаза (хориоидальный выпот с дефектом

полей зрения), которое может проявляться затуманенным зрением, появлением

«мушек» перед глазами;

 резкое повышение внутриглазного давления (острый приступ вторичной

14

закрытоугольной глаукомы), проявляющееся внезапным снижением остроты

зрения, болью в глазах;

 слабость в мышцах, спазм, мышечная боль (миалгия) и окрашивание мочи в

красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и

повреждением почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Амлодипин +Индапамид + Периндоприла аргинин-ТАД

Очень часто(могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

 отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сонливость;

 головная боль;

 расстройство вкуса (дисгевзия);

 онемение или покалывание в конечностях (парестезия);

 нарушение зрения;

 двоение в глазах (диплопия);

 звон в ушах;

 ощущение вращения (вертиго);

 ощущение сердцебиения;

 «приливы»крови к лицу;

 выраженное снижение артериального давления (артериальная гипотензия) и

симптомы, связанные с этим эффекты, в том числе головокружение;

 одышка;

 кашель;

 боль в животе;

 тошнота;

 рвота;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 изменения частоты и характера стула;

 запор;

 диарея;

 кожный зуд;

 кожная сыпь (в том числе ее разновидность –макулопапулезная сыпь);

15

 низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);

 периферические отеки (лодыжек и стоп);

 спазм мышц;

 повышенная утомляемость;

 слабость, сопровождающаяся повышенной утомляемостью, нарушением сна

(астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 заложенность носа/насморк (ринит);

 повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови (эозинофилия);

 аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

 низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия);

 высокая концентрация калия в крови, снижающаяся после прекращения терапии

(гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата);

 низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия);

 расстройство пищевого поведения со стремлением к снижению веса и отказом от

еды (анорексия);

 нарушение сна, в том числе бессонница;

 перепады настроения (лабильность настроения), включая тревожность;

 депрессия;

 необычные сновидения;

 повышеннаявозбудимость;

 дрожание, непроизвольные ритмичные движения частей тела или всего тела (тремор);

 снижение чувствительности, например, чувствительности кожи (гипестезия);

 нарушение зрения с нарушением фокусировки, расплывчатостью (нарушение

аккомодации);

 сухость глаз (ксерофтальмия);

 воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

 боль в глазах;

 учащение сердцебиения (тахикардия);

 нарушение ритма сердца (аритмия), включая такие состояния, как: урежение

сердцебиения (брадикардия), его учащение (тахикардия) и частое, хаотичное

сердцебиение (фибрилляция предсердий);

 воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

 носовое кровотечение;

16

 сухость во рту;

 метеоризм;

 появление зудящих волдырей на коже (крапивница);

 выпадение волос (алопеция);

 мелкие кровоизлияния в кожуили слизистые оболочки (пурпура);

 изменение цвета кожи;

 экзантема;

 повышенное потоотделение;

 повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакции фоточувствительности);

 отслоение кожи и образованием пузырей (пемфигоид);

 заболевание суставов с их деформациейи ограничением подвижности (артроз);

 боль в суставах (артралгия);

 мышечная боль (миалгия);

 боль в спине;

 нарушение мочеиспускания;

 повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время (никтурия);

 учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

 болезненное мочеиспускание;

 почечная недостаточность;

 неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный

половой акт (эректильная дисфункция);

 дискомфорт в груди, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 боль в грудной клетке;

 боль;

 недомогание;

 озноб;

 жажда;

 лихорадка;

 увеличение массы тела;

 снижение массы тела;

 повышение концентрации мочевины в крови;

 повышение концентрации креатинина в крови;

 падение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

17

 синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, который может

проявляться следующими симптомами: концентрированная моча, тошнота или

рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги;

 спутанность сознания;

 низкая концентрация хлора в крови (гипохлоремия);

 низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия);

 повышение аппетита;

 воспаление кожи (дерматит);

 обострение псориаза;

 быстрая утомляемость мышц (миастения);

 снижение объема выделяемой мочи (олигурия), вплоть до полного прекращения ее

выделения (анурия);

 острая почечная недостаточность;

 повышение активности «печеночных» ферментов в крови;

 повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 очень низкое количество гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

 угнетение функции кроветворения с недостаточным образованием эритроцитов,

лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);

 снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

(панцитопения);

 снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

 снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов) в крови (нейтропения);

 усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 кровоизлияния, кровотечения вследствие повышенного разрушения тромбоцитов

(тромбоцитопеническая пурпура);

 повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

 повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);

 нарушение обоняния (паросмия);

 мышечное напряжение (гипертонус);

 поражение нервов с нарушением чувствительности, подвижности и (или) функции

различных органов (периферическая нейропатия);

 мигрень;

18

 апатия;

 ажитация;

 атаксия;

 амнезия;

 боль в груди (стенокардия);

 развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности;

 снижение артериального давление при переходе из положения «лежа» в положение

«стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);

 аллергическое воспаление легких, связанное с образованием эозинофильных

инфильтратов (эозинофильная пневмония);

 разрастание слизистой оболочки десен (гиперплазия десен);

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 ангионевротический отек кишечника;

 воспаление печени (гепатит);

 пожелтение кожи и (или) слизистых оболочек вследствие нарушения оттока желчи

(холестатическая желтуха);

 нарушение функции печени;

 кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или

ногах (мультиформная эритема);

 эксфолиативный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, интенсивной

кожной сыпью, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи;

 сухость кожи (ксеродермия);

 холодный пот;

 снижение гемоглобина и гематокрита.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 дрожь, напряженная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая

неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения);

 нарушение памяти, ориентации во времени и пространстве, снижение концентрации

внимания, развившиеся на фоне печеночной недостаточности (печеночная

энцефалопатия);

 миопия;

 нечеткость зрения;

 изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног в ответ на холод или

19

стресс (синдром Рейно);

 мышечная слабость;

 обострение уже имеющейся системной красной волчанки;

 удлинение интервала QTна электрокардиограмме;

 повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г.Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Амлодипин +Индапамид + Периндоприлааргинин- ТАД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги и света.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амлодипин +Индапамид + Периндоприла аргинин- ТАДсодержит

20

Действующими веществами являются амлодипин, индапамид и периндоприл.

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 5 мг +1,25мг+5мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,935мг амлодипина безилата (эквивалентно 5мг амлодипина),

1,25 мг индапамида и 5 мг периндоприла аргинина (эквивалентно 3,395мг периндоприла).

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 5 мг +2,5мг+10мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,935мг амлодипина безилата (эквивалентно 5мг амлодипина),

2,5 мг индапамида и 10 мг периндоприла аргинина (эквивалентно 6,79мг периндоприла).

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 10 мг +2,5мг+10мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 13,87мгамлодипина безилата (эквивалентно 10мг

амлодипина), 2,5мг индапамида и 10 мг периндоприла аргинина (эквивалентно 6,79мг

периндоприла).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция хлорида

гексагидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный

(приготовлено из кукурузного крахмала), карбоксиметилкрахмал натрия, натрия

гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внешний вид препарата Амлодипин + Индапамид + Периндоприла аргинин - ТАД и

содержимое упаковки

Таблетки.

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 5 мг +1,25 мг +5мг, таблетки

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого

цвета, с маркировкой К1 на одной стороне таблетки.

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 5 мг +2,5 мг +10мг, таблетки

Препарат представляет собой капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти

белого цвета, с маркировкой К3 на одной стороне таблетки.

Амлодипин +Индапамид+Периндоприлааргинин-ТАД, 10 мг +2,5 мг +10мг, таблетки

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого

цвета, с маркировкой К2 на одной стороне таблетки.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного

полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия / Germany

21

ТАД Фарма ГмбХ / TAD Pharma GmbH

Хайнц-Ломанн-Штрассе5, 27472Куксхафен / Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472Cuxhaven

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeskacesta6, 8501 Novo mesto

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

22