Инструкция: Инфибета

Препарат Инфибета предназначен для применения у следующих категорий пациентов:

 у которых впервые возникли симптомы, указывающие на высокий риск развития

рассеянного склероза с достаточной выраженностью воспалительного процесса для

назначения внутривенных кортикостероидов. Лечащий врач исключит любые другие

причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, прежде чем вы начнете лечение;

 с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС), у которых было зарегистрировано

не менее двух рецидивов в течение последних двух лет;

 с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), который

проявляется в виде рецидивов.

Способ действия препарата Инфибета

1

Препарат Инфибета применяется для лечения пациентов с рассеянным склерозом, в

клинических исследованиях доказано, что интерферон бета-1b замедляет прогрессирование

заболевания.

Рассеянный склероз – это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).

При рассеянном склерозе происходит процесс демиелинизации – воспаление разрушает

защитную (миелиновую) оболочку, которая покрывает нервные волокна ЦНС, что

приводит к нарушению передачи импульсов между нервными клетками. Из-за

демиелинизации электрические сигналы в ЦНС проходят медленнее и теряются или

блокируются, а нервные клетки становятся более уязвимыми и подверженными гибели

(дегенерации).

Механизм развития заболевания сложен и не до конца изучен. Большинство исследователей

относят его к группе аутоиммунных заболеваний, то есть вызванных неправильной

реакцией собственной иммунной системы человека. В результате аутоиммунной агрессии

происходит разрушение миелина (оболочки нервного волокна) в разных отделах ЦНС, что

может стать причиной возникновения различных неврологических симптомов и привести

к инвалидизации.

Задача иммунной системы – защищать организм от вторжения чужеродных белков,

например, бактерий и вирусов. Однако в случае аутоиммунных заболеваний, в том числе

рассеянного склероза, иммунная система ошибочно распознает клетки «своего» организма

как чужеродные, и поражает их.

Установлено, что интерферон бета-1b изменяет реакцию иммунной системы и помогает

снизить активность заболевания.

Если после начала лечения улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение,

необходимо обратиться к лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Инфибета

Не применяйте препарат Инфибета:

 если у Вас аллергия на рекомбинантный или природный интерферон бета, человеческий

альбумин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);

 если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли (см. раздел

4 «Возможные нежелательные реакции»);

 если у Вас тяжелое заболевание печени (см. раздел 4 «Возможные нежелательные

реакции»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Инфибета проконсультируйтесь со своим лечащим врачом

и сообщите ему:

 если у Вас есть нарушение иммунной системы в виде моноклональной гаммапатии. Это

расстройство иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный

белок; при использовании таких лекарств, как Инфибета возможно развитие синдрома

системной капиллярной утечки – неконтролируемого изменения проницаемости мелких

кровеносных сосудов (капилляров). Это может привести к опасному для жизни шоку

(коллапсу, падению артериального давления) и даже к летальному исходу;

 если у Вас есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. В редких случаях

на фоне лечения препаратами интерферона бета-1b наблюдалось воспаление

2

поджелудочной железы (панкреатит) и связанное с этим повышение уровня

триглицеридов в крови;

 если у Вас когда-либо были судороги, или Вы принимаете лекарства для лечения

эпилепсии (противоэпилептические средства). Ваш лечащий врач будет тщательно

контролировать Ваше лечение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

 если у Вас ранее была депрессия или суицидальные мысли, или в настоящее время у Вас

есть депрессия. Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение. Если у Вас

тяжелая депрессия и суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета Вам

назначено не будет (см. «Противопоказания»);

 если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность),

Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек во время лечения;

 если при анализе крови у Вас выявлена анемия или тромбоцитопения, или лейкопения.

В ходе лечения препаратом Инфибета прекратите дальнейшее введение препарата и

сообщите своему лечащему врачу, если у Вас присутствует какой-либо из

нижеперечисленных симптомов:

 у Вас появились такие симптомы, как зуд во всем теле, опухание лица и/или языка или

возникло внезапное затруднение дыхания. Это могут быть симптомы серьезной

аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может стать угрозой для

жизни;

 если на фоне лечения препаратом Инфибета вы стали чувствовать себя заметно более

грустно или несчастно, чем было раньше, или у Вас появились суицидальные мысли.

Если на фоне лечения препаратами интерферона бета-1b развивается депрессия, это

может потребовать специального лечения и более пристального наблюдения лечащего

врача, иногда может потребоваться отмена препарата Инфибета. Если у Вас уже есть

депрессия и/или суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета не может быть

назначено (см. «Противопоказания);

 если Вы заметили появление необычных кровоподтеков (синяков), сильное

кровотечение после какой-либо травмы или если стали намного чаще болеть

инфекционными (простудными) заболеваниями. Это может быть признаком снижения

количества лейкоцитов и тромбоцитов. В этом случае может потребоваться

дополнительное наблюдение лечащего врача;

 если у Вас снизился аппетит, появилась слабость, тошнота, рвота, особенно при наличии

распространенного зуда и пожелтения кожных покровов и склер, или легкое появления

синяков. Эти симпоты могут свидительствовать о наличии проблем с Вашей печенью.

Изменение показателей функции печени вплоть до тяжелого нарушения наблюдалось у

пациентов, получающих лечение препаратами интерферона бета-1b. Наиболее тяжелые

случаи регистрировались у пациентов, которые получали дополнительно другие

препараты или имели заболевания, при которых также поражается печень (например,

алкоголизм и тяжелые инфекции);

 если Вы отмечаете нерегулярное сердцебиение, появление отеков на лодыжках или

ногах, или затруднение дыхания. Это может быть признаком изменений в мышце сердца

(кардиомиопатия), которые в редких случаях наблюдаются у пациентов, получающих

препараты интерферона бета-1b;

 если Вы заметили боль в животе, иррадиирующую в спину и/или вы чувствуете, что

заболели или у Вас поднялась температура тела, что может быть признаком панкреатита

3

(воспаление поджелудочной железы), который наблюдался при применении препаратов

интерферона бета-1b. Панкреатит часто сочетается с повышением некоторых жиров

(триглициридов) крови.

В ходе лечения препаратом Инфибета также надо учитывать следующее:

 Вам может потребоваться проведение анализов крови для определения количества

клеток крови и ферментов печени. Анализы необходимо проводить до начала лечения

препаратом Инфибета, а также периодически в процессе лечения, даже если Вы не

отмечаете у себя каких-либо специфических симптомов;

 если у Вас есть заболевание сердца, то гриппоподобные симптомы, которые появляются

в начале лечения, могут быть стрессовыми для Вас. Препарат Инфибета должен

применяться осторожно, а Ваш лечащий врач будет тщательно отслеживать состояние

Вашего сердца, особенно в начале лечения. Интерфероны не наносят прямого вреда

сердцу;

 Вам необходимо будет проверять функцию щитовидной железы, регулярно, или если это

сочтет необходимым Ваш лечащий врач по какой-либо причине;

 в состав препарата Инфибета входит человеческий альбумин, поэтому имеется

вероятный риск передачи вирусных заболеваний. Также не может быть полностью

исключен риск передачи заболевания Крейцфельда-Якоба.

 в процессе лечения препаратом Инфибета Ваш организм может выработать вещества,

называемые нейтрализующими антителами, которые могут взаимодействовать с

препаратом. До сих пор не ясно, могут ли эти нейтрализующие антитела снижать

эффективность лечения препаратами интерферона бета-1b. Нейтрализующие антитела

образуются не у всех пациентов, в настоящее время невозможно предсказать, какие

пациенты принадлежат к этой группе;

 в ходе лечения препаратами интерферона бета-1b у пациентов, имеющих проблемы с

почками, возможно ухудшение их функции, включая развитие гломелуросклероза

(рубцевание ткани почек). Ваш лечащий врач может назначить дополнительные

исследования, чтобы проверить функцию Ваших почек;

 во время лечения могут возникнуть микротромбы (кровяные сгустки) в мелких

кровеносных сосудах. Эти микротромбы могут повредить почки. Такое состояние может

развиться спустя несколько недель или лет с начала лечения препаратами интерферона

бета-1b. Поэтому Ваш лечащий врач может проверить Ваше артериальное давление,

назначить анализы крови и определение функции почек;

 на фоне лечения препаратом Инфибета может развиться повреждение красных клеток

крови (эритроцитов). Это состояние проявляется бледностью и желтоватым оттенком

кожных покровов, темной окраской мочи, головокружением, усталостью, чувством

нехватки воздуха. Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови.

Обязательно проинформируйте Вашего врача, если Вы принимаете еще какие-нибудь

лекарственные препараты.

Реакции в месте введения

 в ходе лечения препаратом Инфибета Вы можете столкнуться с реакциями в месте

введения, такими как покраснение, зуд, изменение цвета кожи, воспаление, боль и

повышение чувствительности. Реже наблюдаются инфекции и повреждения кожи в

месте инъекции вплоть до повреждения тканей (некроз). Частота реакций в месте

инъекции снижается с течением времени;

4

 повреждение кожи и тканей в месте инъекции может приводить к образованию рубцов.

В тяжелых случаях может потребоваться удаление поврежденных тканей, крайне редко

требуется пересадка кожи в поврежденное место. В этих случаях лечение может

занимать до полугода;

 для снижения риска развития инфекции или некроза обязательно придерживайтесь

следующих правил:

 тщательно соблюдайте стерильность,

 чередуйте места проведения инъекций (см. раздел 3 «Применение препарата

Инфибета»).

Если у Вас появилось повреждение на коже, которое может сочетаться с зудом или

истечением жидкости из места инъекции, прекратите инъекции препарата Инфибета

и сообщите своему лечащему врачу. Может потребоваться приостановка введения

препарата Инфибета до полного заживления кожных повреждений.

Дети и подростки

Не проводилось формальных клинических исследований препаратов, содержащих

интерферон бета-1b у детей и подростков. Имеются ограниченные данные, показывающие,

что безопасность лечения препаратами интерферона бета-1b у детей и подростков от 12 до

16 лет соответствует взрослым пациентам. Отсутствует информация о применении

интерферона бета-1b у детей младше 12 лет.

Другие препараты и препарат Инфибета

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились. Ввиду отсутствия исследований на

совместимость, препарат Инфибета не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Инфибета одновременно с другими препаратами,

воздействующими на иммунную систему, кроме противовоспалительных препаратов

глюкокортикостероидов и адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Препарат Инфибета следует применять с осторожностью вместе:

 с противоэпилептическими средствами, в выведении которых из организма

участвует определенная ферментативная система печени (система цитохрома Р450),

 препаратами, которые влияют на систему кроветворения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Инфибета проконсультируйтесь со

своим лечащим врачом.

Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребенка при применении

препарата Инфибета во время беременности.

В случае клинической необходимости лечащий врач принимает решение о возможности

применения интерферона бета-1b во время беременности, если ожидаемая польза

применения препарата превышает возможный риск его применения.

Препарат Инфибета также можно применять в период кормления грудью. Никакого

вредного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

5

Специальных исследований по оценке влияния интерферона бета на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Инфибета может вызвать нежелательные реакции со стороны ЦНС (см. раздел 4

«Возможные нежелательные реакции»). Это может повлиять на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим необходимо

соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенного внимания.

Препарат Инфибета содержит натрий.

Приготовленный для введения раствор препарата Инфибета содержит небольшое

количество натрия (менее 23 мг), то есть, практически не содержит натрий.

• Применение препарата Инфибета

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт

лечения рассеянного склероза. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с

рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь со своим

лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Инфибета вводят подкожно через день в дозе 250 мкг (8 000 000 МЕ), которая

содержится в 1,0 мл приготовленного раствора. В начале лечения для улучшения его

переносимости следует повышать дозу постепенно, то есть начать введение с 0,25 мл

подкожно через день и постепенно после каждой третьей инъекции увеличивать объем на

0,25 мл до достижения полной дозы в 1,0 мл.

Дети

Клинических исследований или исследований фармакокинетики у детей или подростков не

проводилось.

Ограниченные опубликованные данные показывают, что профиль безопасности и

эффективности у подростков 12–16 лет, получающих подкожные инъекции препаратов

интерферона бета-1b в дозе 8 000 000 МЕ через день, аналогичен таковому у взрослых. Нет

информации о применении интерферона бета-1b у детей младше 12 лет, поэтому препарат

Инфибета не следует применять в этой возрастной популяции.

Ваш врач может изменить режим повышения дозы в зависимости от нежелательных

реакций, которые могут развиться в начале лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Инфибета предназначен для подкожного введения.

Подготовка к проведению инъекции

Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и

иглу. Первоначально это может сделать Ваш врач или медсестра. Ваш врач или медсестра

обучат Вас проводить инъекции самостоятельно в домашних условиях. Детальное описание

процедуры приготовления раствора и самостоятельного проведения инъекции препарата

Инфибета предоставлено в конце листка-вкладыша в Приложении «Самостоятельное

проведение инъекций препарата Инфибета».

Необходимо регулярно менять места проведения подкожных инъекций (см. «Особые

указания и меры предосторожности» и Приложение «Самостоятельное проведение

инъекций препарата Инфибета»).

Продолжительность терапии

6

Продолжительность применения препарата определяется Вашим лечащим врачом. Вы не

должны прекращать применение препарата Инфибета без предварительной консультации

со своим лечащим врачом.

Если Вы ввели препарат Инфибета больше, чем следовало

Введение дозы интерферона бета-1b, в несколько раз превышающей рекомендованную для

лечения РС, не приводило к опасным для жизни ситуациям.

Риск передозировки отсутствует. Вероятность ошибки при использовании препарата

низкая, также ввиду того, что флакон препарата для приготовления раствора выпускается

только в одной дозировке, соответствующей максимально рекомендованной разовой дозе

(9 600 000 МЕ) и возможность случайной передозировки исключена. Один флакон

предназначен для проведения одной инъекции.

Случаев передозировки препарата Инфибета не зарегистрировано.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели слишком много препарата или вводили

его слишком часто.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Инфибета, обратитесь

к лечащему врачу.

Если Вы забыли ввести препарат Инфибета

Если Вы забыли сделать себе инъекцию в нужное время, сделайте это, как только

вспомните, а затем сделайте следующую инъекцию в прежнем режиме (через день).

Сообщите своему лечащему врачу о пропуске инъекции. Не вводите двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Инфибета может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата

Инфибета в следующих случаях:

 если у Вас возникли такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и (или) языка или

внезапная одышка;

 если Вы чувствуете себя заметно более подавленным или находитесь в худшем

расположении духа, чем до начала лечения препаратом Инфибета, или если у Вас

появляются мысли о самоубийстве;

 если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, сильное кровотечение после

травмы или если Вам кажется, что у Вас часто развиваются инфекции;

 если у Вас наблюдается потеря аппетита, утомляемость, чувство дурноты (тошнота),

повторяющаяся рвота, особенно если Вы заметили обширный зуд, пожелтение кожи или

белков глаз, или легкие кровоподтеки;

 если у Вас возникли такие симптомы как нерегулярное сердцебиение и отечность,

например, лодыжек или ног, либо одышка;

 если у Вас возникла боль в животе, которая отдает в спину, и (или) Вы чувствуете себя

больным и у Вас повысилась температура тела.

Немедленно сообщите лечащему врачу о следующем:

 если у Вас появились некоторые или все из указанных симптомов: пенистая моча,

повышенная утомляемость, отеки, особенно в области лодыжек и век, а также

7

увеличение массы тела, так как эти симптомы могут быть признаками возможных

проблем с почками.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте лечащего врача, если у Вас развилась

какая-либо из указанных ниже нежелательных реакций.

Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их

возникновения снижается с течением времени.

Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (повышение

температуры тела, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или

миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Инфибета.

Часто у пациентов после введения интерферона бета-1b возникают реакции в месте

введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль,

гиперчувствительность, некроз (повреждение тканей)).

Возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитопения);

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

 головная боль, бессонница;

 боль в животе;

 повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (фермент печени);

 сыпь, кожные заболевания;

 боль в мышцах (миалгия), повышение давления (гипертония), боль в суставах

(артралгия);

 неотложный (императивный) позыв к мочеиспусканию;

 реакции в месте инъекции (нарушение развития ткани (атрофия), отек, кровотечение,

повышение чувствительности (гиперчувствительность), инфекция, воспаление,

уплотнение, боль);

 гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, озноб, мышечная боль

(миалгия), общее недомогание, потливость);

 боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, выраженная слабость

(астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

 снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

 заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком мало гормонов

(гипотиреоз);

 увеличение или уменьшение массы тела;

 спутанность сознания;

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 повышение давления (гипертензия);

8

 нарушение дыхания (диспноэ);

 повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (фермент печени),

повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови, одного из главных

компонентов желчи в организме человека, который вырабатывается в печени;

 выпадение волос на коже головы (алопеция), припухшие и обычно зудящие участки

кожи или слизистых оболочек (крапивница), зуд;

 нарушения менструального цикла, длительные менструальные кровотечения

(меноррагия), импотенция, маточное кровотечение вне менструации, между циклами

(метроррагия);

 омертвение тканей в месте инъекции (некроз), боль в груди, недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение количества тромбоцитов в крови – форменных элементов крови, которые

помогают образовывать сгустки и прекращать кровотечение (тромбоцитопения);

 повышение концентрации триглицеридов в крови – жиров, которые являются основным

источником энергии для организма;

 попытки самоубийства, перепады настроения (эмоциональная лабильность);

 судороги;

 воспаление ткани печени (гепатит), повышение уровня специфического печеночного

фермента в крови (гамма-глутамилтрансферазы);

 изменение цвета кожи;

 нефротический синдром – поражение почек, сопровождающееся повышением

количества белка в моче, патология проявляется отеками нижних конечностей и лица,

гломерулосклероз – патологическое состояние, которое проявляется нарушением работы

сосудистой системы почек и постепенным расстройством функций данного органа с

образованием рубцовой ткани на месте почечных клубочков (скопления

микроскопических кровеносных сосудов в почках с мелкими порами, через которые

фильтруется кровь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 поражение мелких кровеносных сосудов в различных органах (тромботическая

микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру или

гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать усиление

кровоподтеков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль,

головокружение или дурноту. Обнаружить изменения можно в анализах крови и мочи;

 аллергические реакции (анафилактические реакции); это внезапные, обширные,

потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции;

 заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком много

гормонов (гипертиреоз), нарушение функции щитовидной железы;

 тяжелая потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия);

 заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия); это сердечная патология,

характеризующаяся поражением миокарда (мышечного, срединно-расположенного слоя

сердца). При заболевании отмечается нарушение циркуляции крови по всему организму,

что негативно отражается на его функционировании;

9

 спазм бронхов (бронхоспазм); это неконтролируемое сокращение гладких мышц

бронхов, которое может угрожать жизни человека. Во время спазма происходит сужение

просвета мелких бронхов и бронхиол, из-за которого затруднен приток кислорода и

выведение углекислого газа из организма. Человек испытывает сложности при дыхании,

ему приходится прилагать значительнее усилия, чтобы вдохнуть;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 нарушение работы печени (повреждение печени, включая гепатит, печеночную

недостаточность).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 гемолитическая анемия (быстрое разрушение эритроцитов);

 синдром повышенной проницаемости капилляров на фоне существующей

моноклональной гаммапатии. Это расстройство иммунной системы, при котором в крови

обнаруживается аномальный белок. При применении препарата Инфибета возможно

развитие синдрома системной капиллярной утечки – неконтролируемого изменения

проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров), что может привести к

опасному для жизни падению артериального давления и даже к летальному исходу;

 депрессия, беспокойство;

 головокружение;

 сердцебиение;

 расширение стенок сосудов (вазодилатация);

 сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к высокому кровяному

давлению в кровеносных сосудах, приносящих кровь от сердца к легким (легочная

артериальная гипертензия);

 тошнота, рвота, диарея;

 лекарственная красная волчанка, симптомами которой могут быть сыпь, покраснение

кожи лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие, вызванные приемом

препарата;

 нарушение менструального цикла;

 потливость.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

10

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://dlsmi.kg/ru/registration/

• Хранение препарата Инфибета

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке и этикетке флакона после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

Непосредственно перед применением допускается хранение препарата в оригинальной

упаковке при температуре не выше 25 °С – не более 7 суток.

Приготовленный раствор

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не

препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному

применению. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к

применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью

пользователя.

11

Не применяйте препарат Инфибета, если Вы заметили, что в нем содержатся частицы или

что он изменил цвет.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Инфибета содержит:

Действующим веществом является интерферон бета-1b.

Каждый флакон с препаратом содержит интерферон бета-1b – 300 мкг (9 600 000 МЕ).

Каждый мл восстановленного раствора содержит интерферона бета-1b – 250 мкг (8 000

000 МЕ).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Препарат: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Инфибета содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Инфибета и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Препарат представляет собой аморфную массу от белого до белого с желтоватым оттенком

цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

По 300 мкг (9 600 000 МЕ) действующего вещества во флаконах из стекла 1

гидролитического класса. Флаконы укупорены пробками резиновыми лиофильными с

обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1,2 мл растворителя во флаконах из стекла 1 гидролитического класса. Флаконы

укупорены пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с

контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов с препаратом и растворителем помещены в контурную ячейковую упаковку

из пленки полимерной.

По 3 контурные ячейковые упаковки с препаратом и растворителем вместе с расходными

медицинскими материалами: 15 шприцами вместимостью 1 мл без игл, 15 шприцами

вместимостью 2 мл без игл, 30 иглами длинными (для приготовления раствора), 15 иглами

короткими (для подкожного введения), 30 салфетками спиртовыми и листком-вкладышем

– в групповой контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 групповая контурная ячейковая упаковка вложена в пачку из картона.

Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную

одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги

алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

12

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

При введении интерферона бета-1b внутривенно в дозе до 5,5 мг (176 000 000 МЕ) три раза

в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено

серьезных нежелательных явлений.

<---------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Приложение: самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета

• Способ применения

Препарат предназначен только для подкожного введения.

15

• Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 000 000 МЕ), которая содержится в 1

мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения

рекомендуется провести титрование дозы следующим образом.

Начальная доза составляет 62,5 мкг (2 000 000 МЕ) (0,25 мл) подкожно через день и

постепенно увеличивается до 250 мкг (8 000 000 МЕ) (1,0 мл) также через день.

Продолжительность периода титрования дозы устанавливается индивидуально в

зависимости от переносимости препарата.

Таблица для титрования дозы:

День лечения Доза, мкг Доза, МЕ Объем раствора

препарата, мл

1, 3, 5 62,5 2 000 000 0,25

7, 9, 11 125 4 000 000 0,5

13, 15, 17 187,5 6 000 000 0,75

≥19 (21, 23 и т.д.) 250 8 000 000 1,0

В случае пропуска инъекции препарата, допускается продолжить инъекции в прежнем

режиме (через день), как только представится возможным. Не вводите двойную дозу,

чтобы компенсировать пропущенную.

• Приготовление инъекционного раствора

Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и

иглу. Во флакон с препаратом, содержащим 300 мкг (9 600 000 МЕ) действующего

вещества (с учетом расчетного излишка заполнения 20 %), вводят 1,2 мл растворителя. 1 мл

приготовленного раствора (1 доза) будет содержать 250 мкг (8 000 000 МЕ) интерферона

бета-1b. Препарат должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением

следует осмотреть приготовленный раствор. При наличии частиц или изменении цвета

раствора его нельзя использовать.

Раствор для подкожного введения необходимо готовить непосредственно перед

использованием.

Чтобы приготовить раствор для подкожной инъекции, следует смешать содержимое

флаконов с препаратом и растворителем. Для этого необходимо подготовить:

– 1 флакон с препаратом

– 1 флакон с растворителем*

– 1 шприц вместимостью 2 мл

– 1 шприц вместимостью 1 мл**

– 2 длинные иглы

– 1 короткую иглу

– 2 салфетки спиртовые.

Не следует использовать флакон с дефектами стекла или укупорочной системы.

Внимание:

*Флакон с растворителем следует достать из холодильника за 10-15 мин до инъекции.

16

**Если планируется использовать устройство для автоматического введения препарата

(автоинжектор), для отбора раствора для инъекции возьмите шприц вместимостью

1,0 мл.

 Вымойте руки теплой водой с мылом.

 Снимите пластиковые накладки с флаконов.

 Обработайте резиновые пробки салфеткой спиртовой.

 Достаньте шприц вместимостью 2 мл из блистерной упаковки.

 Наденьте длинную иглу на шприц и снимите с нее защитный колпачок.

 Проколите длинной иглой резиновую пробку флакона с растворителем и отберите 1,2 мл

раствора из флакона.

 Извлеките заполненный шприц вместе с иглой из флакона, удалите пузырьки воздуха из

шприца, смените иглу на вторую длинную.

 Проколите резиновую пробку флакона с препаратом, направляя иглу к боковой стенке

флакона. Медленно внесите растворитель (1,2 мл) по стенке флакона, избегая

пенообразования.

 Осторожно покачивая флакон, растворите его содержимое, не вынимая шприц из

флакона. Не встряхивать! Готовый раствор должен быть прозрачным, не содержащим

видимых частиц. Возможно наличие слегка желтоватого окрашивания и опалесценции

(раствор как бы переливается).

 Переверните флакон и наберите приготовленный раствор в шприц, следите, чтобы конец

иглы был погружен в раствор. В начале лечения в шприц набирают объем раствора,

указанный в таблице титрования доз.

 Извлеките шприц из флакона, выпустите воздух и излишки препарата из шприца до

отметки 1,0 мл, держа шприц вертикально, иглой вверх.

 В случае использования устройства для автоматического введения препарата

(автоинжектора), раствор отбирают шприцем вместимостью 1 мл.

 Замените длинную иглу на короткую для проведения подкожной инъекции.

• Рекомендации по выбору места подкожных инъекций

Препарат вводится шприцем с короткой иглой подкожно в мягкие ткани, расположенные

вдали от суставов и нервов. Места для инъекций должны располагаться в следующих частях

тела:

 Руки (задняя поверхность плеча).

 Живот (исключая область пупка и талии).

 Ягодицы.

 Бедра (передняя и наружная боковая поверхность, исключая область паха и колена).

Места для инъекций необходимо чередовать, выбирая каждый раз новое, согласно схеме на

рисунке 1. Желательно записывать, куда и когда сделаны инъекции или делать

соответствующие отметки в таблице на рисунке 1.

Внимание! Не делать инъекцию в места, где ощущаются бугорки, припухлости, твердые

узлы или чувствуется боль. Не следует делать инъекции в участки кожи измененного цвета,

а также при наличии корочек, углублений или повреждений. При обнаружении у себя

подобных изменений немедленно обратитесь к врачу.

17

• Правила проведения подкожной инъекции без устройства для автоматического

введения препарата (автоинжектора):

 Протрите кожу в месте инъекции салфеткой спиртовой и дождитесь, когда кожа

высохнет.

 Возьмите наполненный шприц (вместимостью 2,0 мл) и снимите с иглы (короткой)

защитный колпачок.

 Соберите кожу в складку.

 Уверенным движением введите иглу в приподнятый участок кожи под углом 90 ° на всю

длину.

 Медленно введите весь раствор, содержащийся в шприце (не более 1,0 мл), равномерно

надавливая на поршень, и удалите иглу из кожи.

 Прижмите к месту инъекции спиртовую салфетку и слегка помассируйте кожу.

 Удалите использованные шприцы, иглы, флаконы и салфетки в контейнер для

отработанных материалов.

• Правила проведения подкожной инъекции с помощью устройства для

автоматического введения препарата (автоинжектора):

 Протрите кожу в месте инъекции салфеткой спиртовой и дождитесь, когда кожа

высохнет.

 Возьмите наполненный шприц вместимостью 1 мл с короткой иглой и снимите с иглы

защитный колпачок.

 Заправьте наполненный шприц в автоинжектор и сделайте подкожную инъекцию,

руководствуясь правилами, описанными в инструкции к автоинжектору.

МЕСТА ИНЪЕКЦИЙ

ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИНЪЕКЦИЙ

Пн

Вт

Ср

Чт

Пт

Сб

Вс

Рисунок 1

18

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

или

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. 8-820-007-33338

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Армения

Республика Армения

ООО «Арго-Фарм»

г․ Ереван, ул․ Сундукяна 13/9

Тел. +374 (10) 744080, +374 (77) 489875

Адрес электронной почты: info@argopharm.am

в Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

13

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +80033322274

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(http://eec.eaeunion.org/).

<---------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо

точно документировать наименование (Инфибета) и номер серии применяемого препарата.

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт

лечения рассеянного склероза.

У пациентов с РРС, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или

у пациентов со ВПРС, у которых в течение прошедших 2 лет болезнь находилась в

неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.

Пациентам, у которых не наблюдается улучшения, например, стойкое прогрессирование

заболевания по шкале EDSS (Expanded Disability Status Scale, расширенная шкала

инвалидизации) в течение 6 месяцев или требуется проведение не менее трех курсов

терапии АКТГ (адренокортикотропный гормон) или глюкокортикостероидами в течение

1 года, лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить.

Инструкция по подготовке лекарственного препарата перед применением

Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и

иглу. Во флакон с препаратом, содержащим 300 мкг (9 600 000 МЕ) действующего

вещества (с учетом расчетного излишка заполнения 20 %), вводят 1,2 мл растворителя. 1 мл

приготовленного раствора (1 доза) будет содержать 250 мкг (8 000 000 МЕ) интерферона

бета-1b. Препарат должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением

следует осмотреть приготовленный раствор. При наличии частиц или изменении цвета

раствора его нельзя использовать.

Приготовленный раствор

Прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по подготовке

лекарственного препарата перед применением».

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 000 000 МЕ), которая содержится в

14

1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы следующим образом.

Начальная доза составляет 62,5 мкг (2 000 000 МЕ) (0,25 мл) подкожно через день с

постепенным увеличением до 250 мкг (8 000 000 МЕ) (1,0 мл) также через день.

Продолжительность периода титрования дозы устанавливается индивидуально в

зависимости от переносимости препарата. Для получения эффекта от проводимого лечения

должна быть достигнута доза 250 мкг (1,0 мл), вводимая через день.

Таблица для титрования дозы:

День лечения Доза, мкг Доза, МЕ Объем раствора

препарата, мл

1, 3, 5 62,5 2 000 000 0,25

7, 9, 11 125 4 000 000 0,5

13, 15, 17 187,5 6 000 000 0,75

≥19 (21, 23 и т.д.) 250 8 000 000 1,0

В случае пропуска инъекции препарата допускается продолжить инъекции в прежнем

режиме (через день), как только представится возможным. Не следует вводить двойную

дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом

Инфибета. Длительность курса лечения определяется врачом. В клинических

исследованиях препаратов интерферона бета-1b длительность лечения пациентов РРС и

ВПРС достигала 5 и 3 лет, соответственно.

У пациентов с клинически изолированным синдромом наблюдалось значительное

замедление прогрессирования до клинически достоверного рассеянного склероза на

протяжении пятилетнего периода лечения.

У пациентов с РРС, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или

у пациентов с ВПРС, у которых в течение прошедших 2 лет болезнь находилась в

неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.

Пациентам, у которых не наблюдается улучшения, например, стойкое прогрессирование

заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или требуется проведение не менее трех

курсов терапии АКТГ (адренокортикотропный гормон) или глюкокортикостероидами в

течение 1 года, лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить.

Способ применения

Для подкожного введения.