Ингарон

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа иммуностимуляторы; интерфероны.

Код АТХ: L03AB03

Фармакологические свойства

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во

флаконах по 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1 000000 МЕ или 2 000000 МЕ действующего вещества

на флакон.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в

кассетной контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный состоит из 144 аминокислотных

остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная

масса 16,9 кДа. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека),

инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2×107 ЕД на мг белка.

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный является важнейшим

провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются

естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные

клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные

киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует

эффекторные функции этих клеток, в частности, их микробицидность, цитотоксичность,

продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым

вызывая гибель внутриклеточных паразитов).

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует репликацию вирусных ДНК и

РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом он вызывает

цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки, в том числе зараженные

SARS-CoV-2, и ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляя продукцию IgE

и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных

В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект

интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин-

активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления,

усиливает экспрессию генов C и C компонентов системы комплемента.

2 4

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го, так и

II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех

клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается

эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует синтез β-TGF, ответственного

за развитие фиброза легких и печени.

По данным последних исследований лечебно-профилактической (за 24 часа до внесения

вируса) и лечебной схемы (через 2 часа после добавления вируса) интерферон гамма

показал противовирусную активность в отношении SARS-CoV-2.

Данные отсутствуют.

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной

меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы,

плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том

числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ-

инфекции/СПИД и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в

монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение

рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной

болезнью.

– Гиперчувствительность к интерферону гамма человеческому рекомбинантному или

к любому из вспомогательных веществ;

– Аутоиммунные заболевания;

– Сахарный диабет;

– Беременность;

– Период грудного вскармливания.

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия,

однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не

установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного

вскармливания противопоказано.

Способ применения

Внутримышечно или подкожно.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для

инъекций.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут

быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности

патологии и переносимости препарата.

Лечение пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком

шейки матки:

По 500000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в

течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и

повтор терапии ИНГАРОНом в режиме по 500000 МЕ внутримышечно 3 раза в неделю

через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3–6 курсов

иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения ИНГАРОНа за

неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния

пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае

развития тромбоцитопении (менее 80×103 кл.) терапию препаратом прекращают до

восстановления количества тромбоцитов (не менее 100×103 кл.).

После трех курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен

хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-

иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Лечение пациентов с раком почки:

По 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней,

далее перерыв 10–12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Лечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным

гепатитом C, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких:

Средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки,

ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости

через 1–2 месяца курс лечения повторяют.

Лечение пациентов с генитальной герпесвирусной инфекцией, опоясывающим лишаем

(herpes zoster) и урогенитальным хламидиозом:

Средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день.

Курс лечения составляет 5 инъекций.

Лечение пациентов с хроническим простатитом:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс

лечения составляет 10 инъекций.

Лечение пациентов с аногенитальными бородавками:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной

криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной

болезнью:

Обычно средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно

или через день. На курс 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют

через 10–14 дней.

Нежелательные реакции на применение препарата ИНГАРОН, наблюдаемые в ходе

клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями

гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью,

миалгией, артралгией, слабостью, которые развивались после первых инъекций препарата

и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и

анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата ИНГАРОН. В большинстве

случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °С и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные нежелательные реакции были обратимыми и легко

контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии;

антигистаминных средств при кожной сыпи).

Резюме нежелательных реакций

Частота развития возможных нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной

классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна –

тромбоцитопения1*, нейтропения2*, анемия2*, лимфопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит,

аллергические реакции4.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота2*, тошнота2.

Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение веса, анорексия3.

Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли3;

частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая

сыпь, алопеция5**.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: часто – миалгия3.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость,

озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение

концентрации ферментов печени3**, повышение концентрации билирубина3*,

креатинина3*, мочевины3*, глюкозы3**.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении

онкологических заболеваний

2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях

3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи

4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении

диссеминированной меланомы

5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении

онкологических заболеваний

*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших

только химиотерапию

**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с

пациентами, получавшими только химиотерапию

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового

раствора для внутримышечного и подкожного введения ИНГАРОН с другими порошками,

растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во

избежание потери активности действующего вещества.

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов в

медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер

серии препарата. Во время терапии препаратом ИНГАРОН рекомендуется контролировать

показатели крови, функцию почек и общее состояние пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре 2-10 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

Юридический адрес:

142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1

Тел./факс: (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47

E-mail: info@pharmaclon.ru

Интернет: www.pharmaclon.ru

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

Российская Федерация

ООО «НПП «Фармаклон»

142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8

Тел./факс: +7(4967) 36-07-71, +7 (495) 120-12-47, +7 (499) 455-00-18

Адрес электронной почты: info@pharmaclon.ru