Ингавирин

5 мл сиропа содержит:

действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты – 30 мг;

вспомогательные вещества: мальтитол (мальтитол жидкий), глицерол, лимонной кислоты мо-

ногидрат, камедь ксантановая, метилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор грушевый, вода

очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противо-

вирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Код АТХ: J05AX

Фармакологические свойства

Сироп 30 мг/5 мл.

7

По 50 мл или по 90 мл во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, снабженные

кольцом-адаптером, укупоренные крышками винтовыми из полипропилена с контролем первого

вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Форма выпуска для детей от 6 месяцев до 3 лет: один флакон по 50 мл вместе с мерным шприцем

с рисками 2,5 / 3,5 / 4,5 / 5,0 мл и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Форма выпуска для детей от 3 до 18лет и взрослых: один флакон по 90 мл вместе с мерным

шприцем с риской 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин®

в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1N1)pdm09

(«свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-син-

цитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеро-

вирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает

1

продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений. Механизм действия реализу-

ется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета,

подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано,

что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на

поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерферо-

новых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного ин-

терферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера

STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. По-

казано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного

белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транс-

порт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы

PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая про-

цесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопати-

ческого и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток,

ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфоло-

гической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его

стадиях. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых про-

воспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)),

снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Инга-

вирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса,

в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком

уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности ‒

«Малотоксичные вещества» (при определении LD в экспериментах по острой токсичности ле-

50

тальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцероген-

ными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не вли-

яет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

2

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответству-

ющей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Всасывание и распределение

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее вещество

быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним орга-

нам. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг

максимальная концентрация (C ) составила 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (T )

max max

– 1,30 ± 0,41 часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один

раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные

характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тожде-

ственны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5–1 час

после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Величины AUC (площадь под фармако-

кинетической кривой «концентрация‒время») почек, печени и легких незначительно превышают

AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже

AUC крови.

Метаболизм

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг пе-

риод полувыведения (Т ) составил 1,82 ± 0,23 часа. В доклинических исследованиях было уста-

1/2

новлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выво-

дится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 %

во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % ‒ через

почки.

Препарат Ингавирин® показан к применению у взрослых и детей от 6 месяцев, по показанию:

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная

инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция).

3

Препарат Ингавирин® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет, по показанию:

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденови-

русная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфек-

ция).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорб-

ция.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 месяцев при применении для лечения гриппа А и В и других острых респи-

раторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиаль-

ная инфекция, риновирусная инфекция).

Детский возраст до 3 лет при применении для профилактики гриппа А и В и других острых ре-

спираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцити-

альная инфекция, риновирусная инфекция).

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости примене-

ния препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Для дозирования у детей от 6 месяцев до 3 лет используются флаконы 50 мл, комплектуемые

мерным шприцом с рисками на 2,5 / 3,5 / 4,5 / 5,0 мл. Для дозирования у детей от 3 до 18 лет и

взрослых следует использовать флаконы 90 мл, комплектуемые мерным шприцом с риской 5 мл

(см. Форма выпуска).

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно

потяните поршень вниз, набирая сироп до нужной отметки. После употребления промойте

шприц в теплой воде и высушите его.

Взрослые

4

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная ин-

фекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 90 мг (15 мл) 1 раз в день. Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных

инфекций у взрослых – 5–7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начи-

нают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от

начала болезни. При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний

(болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует при-

нимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной

дозировке в течение 2–4 дней.

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная

инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 90 мг (15 мл) 1 раз в день. Длительность применения для профилактики гриппа и острых

респираторных вирусных инфекций после контакта с пациентами, болеющими острыми респи-

раторными вирусными инфекциями, у взрослых – 7 дней.

Дети

Дети от 7 до 18 лет

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная ин-

фекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 60 мг 1 раз в день. Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфек-

ций у детей от 7 лет – 5–7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают

с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала

болезни. При выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (бо-

лезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует прини-

мать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной

дозировке в течение 2–4 дней.

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная

инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 60 мг (10 мл) 1 раз в день. Длительность применения для профилактики гриппа и острых

респираторных вирусных инфекций после контакта с пациентами, болеющими острыми респи-

раторными вирусными инфекциями, у детей от 7 лет – 7 дней.

Дети от 3 до 6 лет

5

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная ин-

фекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 30 мг (5 мл) 1 раз в день. Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных

инфекций у детей от 3 до 6 лет – 5 дней. Прием препарата начинают с момента появления первых

симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни. При выраженных

симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-

сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует принимать двойную дозу препарата в

первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2–4 дней.

Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная

инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

По 30 мг (5 мл) 1 раз в день. Длительность применения для профилактики гриппа и острых ре-

спираторных вирусных инфекций после контакта с пациентами, болеющими острыми респира-

торными вирусными инфекциями, у детей от 3 до 6 лет – 5 дней.

Дети от 6 месяцев до 3 лет

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная ин-

фекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция)

Препарат назначают 1 раз в день исходя из веса ребенка:

Диапазон массы тела, кг Доза, мг Доза, мл

10,0 и менее 15 2,5

10,1–14,0 21 3,5

14,1–18,0 27 4,5

18,1 и более 30 5,0

Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 6 месяцев

до 3 лет – 5 дней. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболева-

ния, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются

новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только

согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструк-

ции.

6

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими кри-

териями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко

(≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся

данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили лю-

бые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Ингавирин® не описано.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предвари-

тельной консультации врача.

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия, который может вызывать

аллергические реакции.

Лекарственный препарат содержит мальтитол. Пациентам с редко встречающейся наследствен-

ной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно пред-

положить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными сред-

ствами, механизмами.

Невскрытый и вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Невскрытый флакон хранить 3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту – флаконы по 50 мл в комплектации с мерным шприцем с рисками

2,5 / 3,5 / 4,5 / 5,0 мл (для детей от 6 месяцев до 3 лет).

Отпускают без рецепта – флаконы по 90 мл в комплектации с мерным шприцем с риской 5 мл

(для взрослых и детей от 3 до 18лет).

Производители

АВС Фармацойтичи С.п.А

Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо) – 10015,

Ивреа (Турин), Италия.

АО «Валента Фарм»

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.

Электронная почта: info@valentapharm.com

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии по-

требителей

АО «Валента Фарм»

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

8

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.

Электронная почта: info@valentapharm.com

9