Инребик

Препарат Инребик® применяется для лечения связанных с основным заболеванием

спленомегалии или симптомов первичного миелофиброза, или вторичного миелофиброза,

развившегося вследствие истинной полицитемии, либо эссенциальной тромбоцитемии, у

взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK)

или получали лечение руксолитинибом.

Способ действия препарата Инребик®

Спленомегалия (увеличение селезенки) является одним из признаков миелофиброза.

Миелофиброз – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается

рубцовой тканью. Аномальный костный мозг больше не может производить достаточное

количество нормальных клеток крови, и в результате селезенка значительно увеличивается.

Блокируя действие определенных ферментов (называемых Янус-ассоциированными

киназами), Инребик® может уменьшить размер селезенки и облегчить симптомы, такие как

повышение температуры, ночная потливость, боль в костях и потеря веса у пациентов с

миелофиброзом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

Вашему лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Инребик®

Не принимайте препарат Инребик®:

• если у Вас аллергия на федратиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Инребик® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• если у Вас спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением, потеря

равновесия или трудности при ходьбе, нарушения со стороны органа зрения, такие как

случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения – признаки

поражения головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию

Вернике, которое может привести к смерти.

2

• если Вы чувствуете сильную усталость, у вас наблюдается одышка, бледность кожи или

учащенное сердцебиение — это могут быть признаки низкого числа эритроцитов в крови

(анемия);

• если у вас появляются синяки или наблюдается необычное кровотечение, например, более

продолжительное, чем обычно, после взятия крови или кровотечение из дёсен — это

может быть признаком низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• если у вас частые или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого

числа лейкоцитов (нейтропения);

• если у вас тошнота, рвота или диарея;

• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны почек;

• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны печени;

• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны поджелудочной

железы.

При применении другого аналогичного типа лекарственного препарата, используемого для

лечения ревматоидного артрита, наблюдались следующие явления: проблемы с сердцем,

образование тромбов и рак. Поговорите с Вашим лечащим врачом до или во время лечения,

если:

• Вы старше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному

риску возникновения проблем с сердцем, включая сердечный приступ и некоторые виды

рака.

• у Вас есть или были проблемы с сердцем.

• у Вас есть или был рак.

• Вы курите или курили в прошлом.

• ранее у Вас были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная

эмболия).

• у Вас внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или верхней части

спины, отек ноги или руки, боль или болезненность ног, покраснение или изменение цвета

ноги или руки, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.

• Вы обратили внимание на любые новообразования на коже или изменения в

существующих.

Ваш врач может порекомендовать Вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема

препарата Инребик®.

Анализ крови

До и во время лечения вам будут выполнять анализ крови с целью контроля количества

форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), содержания

3

витамина B1, а также функции печени и поджелудочной железы. Ваш лечащий врач может

скорректировать дозу или прекратить лечение на основании результатов анализа крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения лекарственного препарата Инребик® у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Инребик®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или

можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов

при приеме препарата Инребик®:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

• флувоксамин (используется для лечения депрессии);

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Инребик®:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);

• эфавиренз (используется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Препарат Инребик® может оказывать влияние на другие лекарственные средства:

• мидазолам (используется для облегчения засыпания или снятия тревоги);

• омепразол (применяется для лечения проблем с желудком);

• метопролол (используется для лечения стенокардии или снижения артериального

давления);

• метформин (используется для снижения содержания сахара в крови);

• симвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови);

• S-мефенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или

судорог);

• декстрометорфан (применяется для подавления кашля).

4

Ваш лечащий врач примет решение о том, нужно ли изменить дозу препарата.

Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно перенесли хирургическое

вмешательство, либо собираетесь сделать операцию или планируете какую-либо

процедуру, поскольку препарат Инребик® может взаимодействовать с некоторыми

седативными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инребик®, если Вы беременны или планируете беременность.

Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение,

как минимум, одного месяца после приёма последней дозы препарата.

Предполагается, что препарат Инребик® может нанести вред будущему ребёнку. Препарат

Инребик® принадлежит к классу ингибиторов Янус-киназ (JAK), которые, как было

показано на беременных крысах и кроликах, вызывают гибель эмбриона и характеризуются

тератогенностью.

Грудное вскармливание

Обязательно сообщите врачу о том, что Вы являетесь кормящей матерью.

Неизвестно проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не

кормите грудью во время приема препарата Инребик® и в течение по крайней мере одного

месяца после последнего приема дозы.

Фертильность

Данные о влиянии федратиниба на детородную функцию у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Инребик® оказывает незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. В случае, если

прием препарата вызывает у Вас головокружение, воздержитесь от вождения автомобиля

или работы с движущимися механизмами.

5

• Прием препарата Инребик®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Инребик® составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг)

внутрь один раз в сутки.

При возникновении нежелательных реакций может потребоваться коррекция дозы

препарата, которую может осуществить только Ваш лечащий врач.

Способ применения

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая их водой.

• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжевывать.

• Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.

• Если у Вас возникает ощущение тошноты, принимайте препарат с едой, в которой

содержится большое количество жиров.

Продолжительность применения

Вам следует продолжать прием препарата Инребик® столько времени, сколько рекомендует

Ваш лечащий врач. Это лечение, применяемое в течение длительного периода.

Если Вы приняли препарата Инребик® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Инребик® или дозу,

превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Инребик®

Если Вы пропустили дозу препарата Инребик® или если у Вас возникла рвота после его

приема, не следует компенсировать пропущенную дозу; просто примите следующую

запланированную дозу препарата в обычное время на следующий день. Не принимайте

двойную дозу препарата, чтобы компенсировать ее в случае пропущенного приема или

рвоты.

Если вы прекратили прием препарата Инребик®

Не прекращайте прием препарата Инребик®, если Ваш лечащий врач не сказал Вам это

сделать.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о приеме данного препарата,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Инребик® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

6

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу в случае возникновения одного из

следующих симптомов поражения головного мозга, называемого энцефалопатией

(включая энцефалопатию Вернике), которое наблюдалось часто (может возникать не

более чем у 1 человека из 10):

• спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением;

• потеря равновесия или трудности при ходьбе;

• нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в

глазах, нечеткость и потеря зрения.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень

часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• усталость, одышка, бледность кожи и учащенное сердцебиение – могут быть следствием

малого количества эритроцитов (анемии).

• кровоподтеки или синяки – признаки уменьшения числа тромбоцитов в крови

(тромбоцитопении).

• снижение числа лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела.

Малое количество лейкоцитов может снизить способность Вашего организма

противостоять инфекциям.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Инребик®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• запор;

• кровотечение;

• инфекция мочевыводящих путей;

• головная боль;

• мышечные спазмы;

• усталость (утомляемость) или слабость (астения);

• изменения показателей результатов анализа крови (повышение активности

аланиноминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы,

повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы,

повышение активности липазы). Они могут являться признаками проблем с печенью,

почками или поджелудочной железой.

7

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• боль в костях;

• боль в руках или ногах (боль в конечностях);

• увеличение массы тела;

• болезненное мочеиспускание (дизурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Инребик®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на

картонной коробке после «Годен до / EXP:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

8

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Инребик® содержит

Действующим веществом является федратиниб.

Каждая капсула содержит 100 мг федратиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, целлюлоза

микрокристаллическая силикатизированная (SMCC) [целлюлоза

микрокристаллическая:кремния диоксид коллоидный безводный (98:2)], натрия

стеарилфумарат, желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171),

шеллак глазурь ~45 % (20 % этерифицированный) в этаноле, титана диоксид (Е171),

изопропанол, бутанол, пропиленгликоль.

Внешний вид Инребик® и содержимое упаковки

Капсулы

Препарат представляет собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы №0 красновато-

коричневого цвета, с маркировкой белого цвета «FEDR» (на крышечке) и «100 mg» (на

корпусе). Содержимое капсул – порошок от почти белого до белого цвета.

По 120 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия

(защитная мембрана) и крышкой с защитой от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия

(специальный стикер).

Держатель регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США

Пересечение Шоссе 206 и Провинс Лайн Роуд, Принстон, Нью-Джерси 08543, США

Bristol-Myers Squibb Company, USA

Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, USA

Селджен Интернешнл Сарл.

Рут де Перро 1, 2017 Бодри, Швейцария

Celgene International Sarl.

Route de Perreux 1, 2017 Boudry, Switzerland

9

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

ООО "Свикс Хэлскеа",

105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел. +7 (495) 229-06-61

Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического

Союза http://eec.eaeunion.org.

10