Интерферон бета-1b

Препарат Интерферон бета-1b применяется для лечения у взрослых по следующим

показаниям:

• Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод

демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии

исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалитель ного

процесса для назначения внутривенных кортикостероидов – для замедления перехода в

клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском

развития КДРС.

Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе

высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими

проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 очагами на Т2-взвешенных изображениях на МРТ и

(или) накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС

(клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска

развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ.

• Ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений

рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при

наличии в анамнезе не менее 2-х обострений заболевания за последние 2 года с

последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.

• Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания,

характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических

функций в течение последних 2-х лет – для уменьшения частоты и тяжести клинических

обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Способ действия препарата Интерферон бета-1b

2

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Предполагается, что препарат Интерферон бета-1b влияет на иммунную систему,

предотвращая повреждающее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это

снижает количество рецидивов заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния

в будущем.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Интерферон бета-1b

Не применяйте препарат Интерферон бета-1b:

• если у Вас аллергия на натуральный (естественный) или рекомбинантный интерферон

бета-1b, человеческий альбумин или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая

реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;

• если у Вас заболевания печени в стадии декомпенсации (стадия декомпенсации – стадия,

когда проявления болезни являются максимально негативными);

• если у Вас тяжелая депрессия (комплекс нарушений, включающий подавленное состояние,

плохое настроение, отсутствие интереса к происходящему и удовольствия от жизни,

быстрое утомление, приступы плача, агрессии и др.) и/или суицидальные мысли.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Интерферон бета-1b проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала терапии препаратом Интерферон бета-1b обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас моноклональная гаммапатия (нарушение иммунной системы, при котором в

крови обнаруживается аномальный белок – M-белок). Проблемы с Вашими мелкими

кровеносными сосудами (капиллярами) могут развиться при использовании таких

препаратов, как Интерферон бета-1b (синдром системной повышенной проницаемости

капилляров). Это может привести к шоку (коллапсу) и даже к летальному исходу.

• Если ранее у Вас наблюдались депрессия (ранее наблюдаемое угнетенное подавленное

состояние в течение длительного времени) или другие проблемы с настроением, или ранее

у Вас были мысли суицидального характера. Ваш врач будет внимательно наблюдать за

Вами во время лечения. Если Ваша депрессия и/или мысли суицидального характера

выражены, Вам не назначат препарат Интерферон бета-1b.

• Если у Вас когда-либо были судороги или Вы принимаете лекарства для лечения

эпилепсии (противоэпилептические средства). Ваш врач будет тщательно контролировать

Ваше лечение.

• Если у Вас тяжелые заболевания почек. Ваш врач будет контролировать функцию Ваших

почек во время лечения.

Ваш врач также должен знать следующее во время терапии препаратом Интерферон бета-1b:

• Если Вы испытываете такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или

внезапная одышка. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции

(гиперчувствительности), которая может стать опасной для жизни.

• Если Вы чувствуете себя заметно более грустным или заметили подавленное состояние,

чем до лечения препаратом Интерферон бета-1b, или если у Вас появляются мысли

суицидального характера. Если во время применения препарата Интерферон бета-1b у Вас

развивается депрессия, Вам может потребоваться специальное лечение, и Ваш врач будет

3

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

внимательно наблюдать за Вами, а также может рассмотреть вопрос о прекращении

лечения. Если Вы страдаете от тяжелой депрессии и/или мыслей суицидального характера,

Вам не будут назначать препарат Интерферон бета-1b.

• Если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, обильное кровотечение после

травмы или если кажется, что у Вас много инфекций. Это могут быть симптомы снижения

количества лейкоцитов в крови или количества тромбоцитов в крови (клеток, которые

помогают крови сворачиваться). Возможно, Вам потребуется дополнительное наблюдение

со стороны Вашего врача.

• Если у Вас потеря аппетита, усталость, плохое самочувствие (тошнота), повторяющаяся

рвота, особенно если Вы заметили сильный зуд, пожелтение кожи или белков глаз или

легкие кровоподтеки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с Вашей печенью. Во

время клинических исследований у пациентов, получавших интерферон бета-1b,

наблюдались изменения показателей функции печени. Как и в случае с другими

интерферонами бета, о серьезных повреждениях печени, включая случаи печеночной

недостаточности, у пациентов, применявших интерферон бета-1b, сообщалось редко.

Наиболее серьезные случаи были зарегистрированы у пациентов, принимавших другие

лекарства или страдавших заболеваниями, которые могут поражать печень (например,

злоупотребление алкоголем, тяжелая инфекция).

• Если Вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное сердцебиение, отеки, напри мер,

лодыжек или голеней, или одышку. Это может свидетельствовать о заболевании сердечной

мышцы (кардиомиопатии), о котором редко сообщалось у пациентов, применяющих

препарат Интерферон бета-1b.

• Если Вы заметили боль в животе, отдающую в спину, и/или Вы чувствуете тошноту или у

Вас повышается температура. Это может свидетельствовать о воспалении поджелудочной

железы (панкреатите), о котором сообщалось при применении интерферона бета-1b. Это

часто связано с повышением содержания определенных жиров в крови (триглицеридов).

Прекратите применение препарата Интерферон бета-1b и немедленно сообщите своему

лечащему врачу, если с Вами произойдет что-либо из вышеперечисленного.

Другие факторы, которые следует учитывать при использовании препарата Интерферон бета-

1b:

• Вам нужно будет сдать анализы крови для измерения количества клеток крови,

химического состава крови и ферментов печени до начала применения препарата

Интерферон бета-1b, регулярно после начала лечения препаратом Интерферон бета-1b и

периодически во время его применения, даже если у Вас нет особых симптомов. Эти

анализы крови будут дополнением к анализам, которые обычно проводятся в ходе

наблюдения за Вашим рассеянным склерозом.

• Если у Вас заболевание сердца, гриппоподобные симптомы, которые часто возникают в

начале лечения, могут вызвать у Вас стресс. Препарат Интерферон бета-1b следует

применять с осторожностью, и Ваш врач будет контролировать состояние Вашего сердца,

особенно в начале лечения. Сам по себе интерферон бета-1b не оказывает

непосредственного воздействия на сердце.

• Ваш врач будет контролировать функции Вашей щитовидной железы регулярно или

всякий раз, когда сочтет это необходимым по другим причинам.

• Препарат Интерферон бета-1b содержит человеческий альбумин и, следовательно, несет

потенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Нельзя исключать риск передачи

болезни Крейтцфельдта-Якоба.

4

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

• Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b Ваш организм может вырабатывать

вещества, называемые нейтрализующими антителами, которые могут вступать в реакц ию

с интерфероном бета-1b (нейтрализующая активность). Пока неясно, снижают ли эти

нейтрализующие антитела эффективность лечения. Нейтрализующие антитела

вырабатываются не у всех пациентов. В настоящее время невозможно предсказать, какие

пациенты относятся к этой группе.

• Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b могут возникнуть проблемы с почками,

которые могут снизить функцию почек, включая образование рубцов (гломерулосклероз).

Ваш врач может порекомендовать Вам сдать анализы для проверки функции почек.

• Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти

тромбы могут повлиять на Ваши почки. Это может произойти как в течение нескольких

недель, так и до нескольких лет после начала применения препарата Интерферон бета-1b.

Возможно, Ваш врач будет контролировать Ваше кровяное давление, состав крови

(количество тромбоцитов) и функцию почек.

• Во время лечения могут наблюдаться бледность, пожелтение кожи или потемнение мочи,

возможно, сопровождающиеся необычным головокружением, усталостью или одышкой.

Это могут быть симптомы распада эритроцитов. Это может произойти как в течение

нескольких недель, так и до нескольких лет после начала применения препарата

Интерферон бета-1b. Ваш врач может порекомендовать Вам сдать анализ крови. Сообщите

своему врачу о других лекарствах, которые Вы принимаете одновременно с препаратом

Интерферон бета-1b.

Реакции в месте инъекции

Во время лечения препаратом Интерферон бета-1b у Вас могут возникнуть реакции в месте

инъекции с такими симптомами, как покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление,

боль и повышенная чувствительность.

Были зафиксированы случаи отмирания кожи и тканей вокруг места инъекции (некроз).

Реакции в месте инъекции обычно со временем становятся менее частыми. Разрушение кожи

и тканей в месте инъекции может привести к образованию рубцов. В некоторых случаях

необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления

при этом может занимать до 6 месяцев.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции Вам следует:

– проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;

– каждый раз менять место инъекции (см. Раздел 3, «Путь и (или) способ введения»).

При появлении признаков повреждения целостности кожи, которые могут сопровождаться

отеком, выделением жидкости из места инъекции, Вам следует:

− прекратить инъекции препарата и проконсультироваться с врачом;

− при появлении множественных очагов некроза лечение препаратом Интерферон бета-

1b следует прекратить до полного заживления поврежденных участков;

− при наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата

Интерферон бета-1b может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление

омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата

Интерферон бета-1b.

Необходимо соблюдать технику выполнения инъекций (см. Раздел 3, «Путь и (или) способ

введения»). Ваш врач будет проверять правильность выполнения самостоятельных инъекций,

особенно при появлении местных реакций.

5

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Дети и подростки

Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле

безопасности препарата Интерферон бета-1b в дозе 8 млн МЕ подкожно через день в группе

пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении со взрослой популяцией. Отсутствует информация о

применении препарата Интерферон бета-1b у лиц младше 12 лет.

Не рекомендуется применять препарат Интерферон бета-1b у детей и подростков до 18 лет в

связи с тем, что исследования безопасности и эффективности препарата у данной категории

пациентов не проводились.

Другие препараты и препарат Интерферон бета-1b

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

Специальных исследований взаимодействия с целью выяснить, влияет ли интерферон бета-1b

на другие препараты или сам подвергается их воздействию, не проводилось.

Не рекомендуется применять препарат Интерферон бета-1b с другими лекарственными

средствами, которые изменяют реакцию иммунной системы, за исключением

противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами, или

адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Препарат Интерферон бета-1b следует применять с осторожностью, если Вы применяете,

недавно применяли или можете начать применять такие препараты:

• лекарственные препараты, которые расщепляются в организме ферментами (группой

белков) “цитохром Р450” (например, препараты для лечения эпилепсии);

• препараты, влияющие на выработку клеток крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При обоснованной клинической необходимости лечащим врачом может быть рассмотрен

вопрос о применении интерферона бета-1b во время беременности.

Не ожидается никакого вредного воздействия на новорожденного/грудного ребенка,

находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Интерферон бета-1b можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Интерферон бета-1b может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые

нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому

убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем управлять

транспортным средством или работать с механизмами. Если Вы сомневаетесь,

проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Интерферон бета-1b содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата,

то есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Интерферон бета-1b

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

6

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 8 млн МЕ интерферона бета-1b подкожно через день предпочтительно вечером перед

сном.

Подбор дозы в начале лечения

В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует

начинать с введения 2 млн МЕ подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн

МЕ, вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости

от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица 1. Схема титрования дозы*

Объем препарата, мл в зависимости от

применяемой формы выпуска

День лечения Доза, млн МЕ

8 млн МЕ/0,5 мл

1, 3, 5 2 0,125

7, 9, 11 4 0,25

13, 15, 17 6 0,375

≥19 8 0,5

• Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

В виде подкожных инъекций. Препарат не предназначен для внутривенного или

внутримышечного введения.

Лечение препаратом Интерферон бета-1b следует начинать под наблюдением врача,

имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для снижения риска появления раздражения

или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с интерфероном бета-1b предназначен только для однократного применения.

Рекомендации по применению препарата

• Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать

вечером перед сном.

• Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из

картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной

температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с

температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца

подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

• Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии

взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не

следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц встряхивают или сильно

покачивают, подождите, пока осядет пена.

• Выберите на теле место для инъекции. Интерферон бета-1b вводится в подкожную

жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте

места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов (на

рис. 1 и 2 указаны рекомендованные места для инъекций):

• Бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

7

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

• Живот (кроме срединной линии и околопупочной области);

• Наружная поверхность плеч;

• Ягодицы (верхний наружный квадрант).

Рис.1. Схема расположения мест для инъекций.

Рис. 2. Схема расположения мест для инъекций в ягодичную область.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие

участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, так Вы сможете уменьшить неприятные

ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области

есть много точек для инъекции. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной

области.

• Подготовка к инъекции.

Возьмите подготовленный шприц в руку, которой Вы пишете. Снимите защитный колпачок с

иглы.

8

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

• Количество раствора препарата Интерферон бета-1b, которое нужно ввести при

проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки

препарата, оставшиеся в шприце, для повторного использования.

В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить

лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и

аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите

на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца.

• Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат

Интерферон бета-1b. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и

указательным пальцами (рис. 3).

• Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом

90º (рис. 4). Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи.

Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой

клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его

полного опустошения).

Рис. 3. Рис.4.

• Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.
• Использованные шприцы выбрасывайте только в специально отведенное место,

недоступное для детей.

• Если Вы забыли ввести препарат интерферон бета-1b, сделайте инъекцию немедленно,

как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 часов. Не

допускается вводить двойную дозу препарата.

• Не прекращайте применение препарата интерферон бета-1b без консультации с врачом.

Продолжительность терапии

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о

продолжительности курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном

случае.

Если Вы применили препарата Интерферон бета-1b больше, чем следовало

Многократное введение дозы интерферона бета-1b, рекомендованной для лечения

рассеянного склероза, не привело к возникновению ситуаций, угрожающих жизни.

Однако, если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Интерферон бета-1b

9

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Если Вы забыли ввести препарат Интерферон бета-1b, сделайте инъекцию немедленно, как

только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 часов.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применять препарат Интерферон бета-1b

Не прекращайте применение препарата Интерферон бета-1b без консультации с врачом.

Известно, что прекращение применения препарата Интерферон бета-1b не приводит к острым

симптомам отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Интерферон бета-1b может вызвать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу,

если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже:

− если Вы чувствуете себя заметно более грустным или подавленным (депрессия), чем до

лечения интерфероном бета-1b. Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна

(невозможно оценить на основании имеющихся данных). Или если у Вас появляются мысли

суицидального характера (суицидальные попытки). Данная нежелательная реакция возникает

нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

− если Вы заметили образование гематом (синяки), лихорадку, выраженную слабость,

головную боль, головокружение или спутанность сознания, поскольку они могут быть

признаками возможных заболеваний почек (тромботическая микроангиопатия, включая

тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру или гемолитический уремический

синдром). Данная нежелательная реакция возникает редко (может возникать не более чем у

1 человека из 1 000).

− если у Вас потеря аппетита, усталость, плохое самочувствие, повторяющаяся рвота,

особенно если Вы заметили сильный зуд, пожелтение кожи или белков глаз или легкие

кровоподтеки (гепатит). Данная нежелательная реакция возникает нечасто и может

развиться не более чем у 1 человека из 100.

− если Вы испытываете предобморочное состояние, резкое снижение артериального давления,

нарушение дыхания, или Вы заметили, что кожа стала бледно-синюшная, холодная, влажная

(анафилактические реакции). Данная нежелательная реакция возникает редко (может

возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

− если Вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное сердцебиение, отеки, например,

лодыжек или голеней, или одышку (кардиомиопатия). Данная нежелательная реакция

возникает редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

− если Вы замечаете боль в животе, которая отдает в спину, и/или Вы чувствуете тошноту или

у Вас высокая температура (панкреатит). Данная нежелательная реакция возникает редко

(может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

− если Вы заметили бледность кожи, сильную слабость, стойкое головокружение,

повышенную утомляемость, учащенный пульс и одышку, поскольку они могут быть

признаками состояния, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку

(гемолитическая анемия). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна

(невозможно оценить на основании имеющихся данных).

− если у Вас появились некоторые или все из этих симптомов: пенистая моча, усталость, отеки,

10

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса, поскольку они могут быть признаками

возможной проблемы с почками (нефротический синдром). Данная нежелательная реакция

возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

Немедленно проинформируйте лечащего врача, если у Вас развилась какая-либо из

указанных ниже нежелательных реакций:

• Гриппоподобное заболевание с такими симптомами как: лихорадка, озноб, боль в мышцах,

недомогание, потливость. Данные симптомы можно уменьшить, принимая нестероидные

противовоспалительные препараты.

• Реакции в месте инъекции. Симптомами могут быть покраснение, отек, изменение цвета

кожи (деколорация), воспаление или инфекции в месте инъекции, боль, инфекция,

аллергические реакции (гиперчувствительность), повреждение/разрушение тканей

(некроз).

Чтобы уменьшить нежелательные реакции в начале лечения, Ваш врач должен назначить Вам

низкую дозу интерферона бета-1b и постепенно увеличивать её (см. раздел 2, «Подбор дозы в

начале лечения»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Интерферон бета-1

Ниже представлены перечни нежелательных реакций, выявленных в рамках клинических

исследований и по данным пострегистрационного применения интерферона бета-1b.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества лимфоцитов (< 1500/мм3);

• снижение количества лейкоцитов (< 3000/мм3);

• снижение абсолютного количества нейтрофилов (< 1500/мм3);

• головная боль;

• нарушение сна, связанное с трудностью засыпания и поддержания сна (бессонница);

• боль в животе;

• нарушение деятельности печени, проявляющееся повышением уровня вырабатываемых в

крови ферментов: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ > 5 раз от исходного

уровня);

• сыпь;

• кожное заболевание;

• боль в мышцах (миалгия);

• напряжение мышц (сокращение) даже в состоянии покоя (гипертонус);

• боль в суставах (артралгия);

• неудержимые (императивные) позывы к мочеиспусканию;

• боль, лихорадка, озноб;

• выраженные отеки нижних конечностей (периферический отек);

• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

11

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);

• снижение содержания гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток

(эритроцитов) в крови (анемия);

• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение

массы тела (гипотиреоз);

• увеличение веса; снижение веса;

• потеря ориентации во времени и пространстве, рассеянное внимание (спутанное

сознание);

• учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма (тахикардия);

• повышенное давление крови (гипертензия);

• одышка;

• нарушение деятельности печени, проявляющееся повышением уровня вырабатываемых в

крови ферментов: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ > 5 раз от

исходного уровня);

• повышение уровня в крови красновато-желтого пигмента (билирубина);

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

• зуд;

• выпадение волос (алопеция);

• длительная и обильная менструация (более 7 дней) (меноррагия);

• импотенция;

• маточное кровотечение;

• боль в грудной клетке;

• чувство общего недомогания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение уровня определенных жиров (триглицеридов) крови;

• частые перемены настроения (эмоциональная лабильность);

• судороги;

• повышение уровня в крови специфического печеночного фермента гамма-

глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ), который вырабатывается печенью;

• изменение цвета кожи;

• рубцевание мелких кровеносных сосудов в почках (гломерулосклероз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное сердцебиение,

потоотделение и потерю веса (гипертиреоз);

• нарушения щитовидной железы (патология щитовидной железы);

• расстройство пищевого поведения (анорексия);

12

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

• сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее ощущение стеснения в груди,

свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм);

• нарушения функции печени (поражение печени);

• пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота

справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками нарушения функции печени (печеночная

недостаточность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• попадание плазматической жидкости и белков в пространство вокруг сосудов, приводящее

к снижению кровяного давления, повышенной утомляемости, боли в животе, тошноте,

боли в мышцах, жажде (синдром повышенной проницаемости капилляров);

• тревожность;

• головокружение;

• ощущение сердцебиения;

• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);

• сильная одышка (усиливается при физической нагрузке), боли за грудиной, потеря веса,

повышенная усталость, учащенное сердцебиение, головокружение, длительный кашель.

Данные симптомы могут быть вызваны сильным сужением кровеносных сосудов в легких,

приводящим к повышению кровяного давления в кровеносных сосудах, которые несут

кровь от сердца к легким (легочная артериальная гипертензия). Легочная артериальная

гипертензия наблюдалась в различные периоды лечения, в том числе через несколько лет

после начала лечения интерфероном бета-1b.

• тошнота; рвота; диарея;

• боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на лице или руках, лихорадка, слабость,

покраснение кожи и другие симптомы, вызванные лекарством (лекарственно-

индуцированная красная волчанка);

• нарушение менструального цикла;

• потливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

13

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

• Хранение препарата Интерферон бета-1b

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от

света. Не замораживать.

Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. Не применяйте препарат, если

Вы заметили наличие взвешенных частиц или изменение цвета раствора или повреждение

шприца. Если появилась пена, что бывает, когда шприц встряхивают или сильно покачивают,

подождите, пока осядет пена.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Интерферон бета-1b содержит

Действующим веществом является интерферон бета-1b.

Каждые 0,5 мл препарата содержат 8 млн МЕ интерферона бета-1b.

Каждый шприц объемом 1 мл содержит 16 млн МЕ интерферона бета-1b.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, декстран 50–70

тыс., натрия ацетата тригидрат, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат 80, уксусная кислота

ледяная, вода для инъекций.

Препарат Интерферон бета-1b содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Интерферон бета-1b и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

По 0,5 мл препарата помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного

нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу

для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с

уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На

каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

14

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

По 1, 5 или 15 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 1, 5 или 15 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн МЕ внутривенно три раза в неделю у взрослых

пациентов со злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.

Срок годности (срок хранения)

2 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от

света. Не замораживать.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

17

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

15

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу интерферона бета-1b 8 млн МЕ вводят подкожно через день.

В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует

начинать с введения 2 млн МЕ подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн

МЕ, вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости

от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица 1. Схема титрования дозы*

Объем препарата, мл

День лечения Доза, млн МЕ

8 млн МЕ/0,5 мл

1, 3, 5 2 0,125

7, 9, 11 4 0,25

13, 15, 17 6 0,375

≥19 8 0,5

• Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения в настоящее время не установлена. Имеются результаты

клинических исследований, в которых длительность лечения у пациентов с ремиттирующим

и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

В группе пациентов с рецидивирующим течением рассеянного склероза высокая

эффективность показана в течение первых 2-х лет. Дальнейшее 3-летнее наблюдение показало

сохранение показателей эффективности в течение всего периода лечения. У пациентов с

клинически изолированным синдромом наблюдалась значительная задержка трансформации

в достоверный рассеянный склероз на протяжении более чем 5 лет.

Терапия интерфероном бета-1b не показана пациентам с рецидивирующе-ремиттирующей

формой рассеянного склероза, у которых за прошедшие 2 года произошло менее 2-х

обострений, или пациентам с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых

в течение прошедших 2-х лет не выявлено прогрессии.

Пациентам, у которых не наблюдается стабилизации течения заболевания (например, стойкое

прогрессирование заболевания по расширенной шкале оценки степени инвалидизации

(Expanded Disability Status Scale, EDSS) в течение 6 месяцев или необходимость проведения 3-

х и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами) в течение 1 года,

лечение препаратом Интерферон бета-1b рекомендуется прекратить.

Дети

Не проводилось формальных клинических и фармакокинетических исследований в детской и

подростковой популяции. Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о

сопоставимом профиле безопасности препарата интерферона бета-1b в дозе 8 млн МЕ

подкожно через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении с взрослой популяцией.

Безопасность и эффективность препарата Интерферон бета-1b у детей в возрасте до 12 лет на

данный момент не установлены. Данные для детей до 12 лет отсутствуют.

16

PIL.003.1.EAEU.PK2.01.02

Способ применения

Препарат вводят подкожно.

Препарат Интерферон бета-1b выпускается в виде предварительно заполненного шприца.

Только для одноразового применения.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или с желтоватым оттенком. Не применяйте

препарат Интерферон бета-1b при наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора

или повреждении шприца.