Интрароса

Препарат Интрароса показан для применения у женщин в постменопаузе для лечения диспа-

реунии, как симптома вульвовагинальной атрофии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Интрароса

Не применяйте препарат Интрароса:

 Если у Вас аллергия на прастерон или любые другие компоненты препарата (перечислен-

ные в разделе 6 листка-вкладыша).

 Если у Вас рак молочной железы или Вы ранее проходили лечение по поводу рака молоч-

ной железы, если у Вас имеются опухоли внутреннего слизистого слоя матки, зависящие

от половых гормонов (эстрогенозависимые опухоли эндометрия) или нелеченое разраста-

ние внутреннего слизистого слоя матки (гиперплазия эндометрия).

 Если у Вас кровотечение из влагалища, причина которого не установлена.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

 Если у Вас вагинальная инфекция (до начала применения препарата Интрароса такую ин-

фекцию необходимо вылечить).

 Если у Вас аномальные вагинальные выделения.

 Если у Вас был или в настоящий момент диагностирован рак молочной железы.

Регулярно проходите гинекологическое обследование и обследование молочной железы. Де-

лайте это в соответствии с указаниями лечащего врача.

В случае беременности прекратите применение препарата Интрароса и проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

В случае возникновения кровотечения из влагалища во время применения препарата Интра-

роса необходимо обратиться к лечащему врачу.

В связи с расплавлением суппозиториев вагинальных после введения во влагалище могут уси-

ливаться выделения из влагалища (во время применения рекомендуется использование гигие-

нических прокладок).

Дети и подростки

По указанным показаниям препарат Интрароса у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применя-

ется.

Другие препараты и препарат Интрароса

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата Интрароса проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

 Препарат показан к применению только у женщин в постменопаузальном периоде. Не при-

меняйте препарат Интрароса во время фактической или возможной беременности. При

наступлении беременности применение препарата должно быть прекращено.

 Препарат Интрароса не показан к применению в период грудного вскармливания. Сведе-

ния о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

2

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных ре-

акций, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами

и работать с механизмами.

• Применение препарата Интрароса

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Один вагинальный суппозиторий в сутки перед сном.

Путь и (или) способ введения

Препарат Интрароса представляет собой суппозиторий вагинальный. Его помещают во влага-

лище с помощью входящего в комплект аппликатора или пальцами. Запрещается использовать

другие аппликаторы.

Прежде чем производить манипуляции с суппозиторием вагинальным и аппликатором, опо-

рожните мочевой пузырь и вымойте руки.

Отделите 1 суппозиторий вагинальный по линии перфорации от блистера с суппозиториями.

Введение с помощью аппликатора

Извлеките один аппликатор из упаковки. Перед использованием его необходимо подготовить.

Чтобы подготовить аппликатор, потяните шток назад до упора (рисунок 1). Поместите аппли-

катор на чистую поверхность.

Зажмите суппозиторий вагинальный между пальцами и медленно раздвиньте пластиковые

язычки. Осторожно извлеките суппозиторий вагинальный из полиэтиленовой упаковки (рису-

нок 2). В случае его падения на неподготовленную соответствующим образом поверхность

замените его новым.

Вставьте ровный конец суппозитория вагинального в открытый конец подготовленного ап-

пликатора (рисунок 3). Теперь все готово для помещения суппозитория вагинального во вла-

галище.

Зажмите аппликатор между большим и средним пальцами. Не задействуйте указательный па-

лец. Свободный указательный палец понадобится, чтобы нажать на шток после ввода аппли-

катора во влагалище (рисунок 4).

Чтобы разместить суппозиторий вагинальный выберите наиболее удобное для Вас положение:

положение лежа (рисунок 5) или положение стоя (рисунок 6).

Аккуратно вставьте конец аппликатора с суппозиторием вагинальным во влагалище. Продви-

гайте на максимальную комфортную длину (рисунок 7). Не прикладывайте силу!

Нажмите на шток аппликатора указательным пальцем. Это выпустит суппозиторий вагиналь-

ный во влагалище (рисунок 8). Извлеките аппликатор.

Вымойте аппликатор:

 извлеките шток из корпуса аппликатора;

 промывайте 2 компонента аппликатора в течение 30 секунд под проточной водой;

 протрите бумажным полотенцем или схожим материалом;

 соберите аппликатор.

3

После недельного использования утилизируйте аппликатор.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.

Рисунок 5. Рисунок 6. Рисунок 7. Рисунок 8.

Введение пальцами

Распакуйте суппозиторий вагинальный согласно описанию на этапе 2. Поместите суппозито-

рий вагинальный во влагалище пальцами на максимальную комфортную глубину. Не прикла-

дывайте силу!

Продолжительность терапии

Посещайте лечащего врача каждые 6 месяцев или, при необходимости, чаще. Следуйте реко-

мендациям лечащего врача. Лечащий врач решит, нужно ли Вам продолжать использовать

препарат Интрароса.

Если Вы применили препарата Интрароса больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу, воз-

можно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли применить препарат Интрароса

Не рекомендуется вводить пропущенную дозу, если до следующей дозы осталось менее 8 ча-

сов.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Интрароса может вызывать нежелатель-

ные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто – могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

 выделение из влагалища;

 изменение результатов теста, с помощью которого определяют качественные и количе-

ственные изменения клеток во влагалище и шейке матки (мазка Папаниколау).

4

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономиче-

ского союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnad-

zor.gov.ru/

• Хранение препарата Интрароса

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на кар-

тонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили-

зировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защи-

тить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Интрароса содержит

Действующим веществом является прастерон.

1 суппозиторий вагинальный содержит 6,5 мг прастерона.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: твердый жир.

Внешний вид препарата Интрароса и содержимое упаковки

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории торпедообразной формы от белого до почти белого цвета, твердые при комнат-

ной температуре с гладкой поверхностью и без повреждений.

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поли-

этиленовой высокого давления.

4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

1 пачку, содержащую 28 суппозиториев, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона большего размера в комплекте с 6 аппликаторами, изготовленными из полиэтилена

высокого давления, упакованными в пакет(-ы) из полипропилена или полиэтилена низкого

давления.

5

1 пачку, содержащую 28 суппозиториев, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона большего размера.

2 пачки, содержащие по 28 суппозиториев, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона большего размера.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

Канада

МСХ Фарма Инк.

597, Бульвар Сэр-Вильфрид-Лорье, г. Мон-Сент-Илер, Квебек, J3H 6C4

Производитель / Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует об-

ращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономи-

ческого союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

6