Йодискан

Препарат Йодискан показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев.

1

Препарат Йодискан предназначен только для диагностических целей.

У взрослых Йодискан применяется для контрастирования при проведении:

• обследования сосудов (кардиоангиография, коронарография, церебральная ангиография,

периферическая ангиография);

• обследования аорты (абдоминальная аортография (в/a ДСА));
• обследования мочевыводящих путей (урография);
• обследования вен (флебография);
• компьютерной томографии (КТ);
• исследования желудочно-кишечного тракта;
• обследования спинного мозга и окружающих его тканей (люмбальная, торакальная и

цервикальная миелография);

• обследования суставов (артрография);
• обследования полости матки и проходимости маточных труб (гистеросальпингография

(ГСГ)).

У детей препарат Йодискан применяется для проведения кардиоангиографии, урографии,

контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Йодискан

 Гиперчувствительность к йодиксанолу или к любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

 Данные о серьезных нежелательных реакциях на йодиксанол в анамнезе.

 Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Подготовка пациента

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную

16

информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина

в сыворотке крови, ЭКГ (электрокардиография), аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса

и обеспечить адекватную регидратацию, особенно у пациентов с множественной миеломой, с

сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей

раннего возраста и пожилых пациентов.

Гиперчувствительность

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на

йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация

глюкокортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2- гистаминовых рецепторов.

Риск развития серьезных реакций при применении йодиксанола считается небольшим. Однако

йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или

другие проявления гиперчувствительности. Возможно развитие реакций

гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов

(например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции,

ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких,

лихорадка, отек гортани).

Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции

гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие

симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Следует заранее продумать порядок действия в случае серьезных реакций и иметь наготове

необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого

внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства

должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение.

Применение бета-адреноблокаторов снижает порог возникновения реакций

гиперчувствительности на контрастные средства и повышает степень их тяжести, а также

снижает чувствительность к терапии анафилактоидных реакций адреналином.

Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-

адреноблокаторами, подвержены большему риску.

Коагулопатия

Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему

свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства.

17

Риск тромбоэмболии

Для снижения риска тромбоэмболии необходимо тщательно следовать алгоритму

внутривенного введения, особенно во время ангиографических исследований. При установке

внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать

катетер (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения

риска тромбозов и эмболии.

Регидратация

При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную

регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24

часа после исследования.

При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением

функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение

адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной

гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в

анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск

развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или

наркотической зависимостью.

Нарушения со стороны почек

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения

рентгеноконтрастных средств следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением

функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией

(миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Нарушения со стороны печени и почек

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек,

так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств. Высокие

концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных

исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и

фосфора. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

18

Гемодиализ

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства.

Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек

предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует.

Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных

средств и проведением гемодиализа нет.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин

При исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин,

внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может привести к острому

нарушению почечной функции и связано с развитием лактоацидоза у пациентов с нарушенной

функцией почек, получающих метформин.

Перед внутрисосудистым введением йодосодержащего рентгеноконтрастного средства

пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения

молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови.

• Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) 60 мл/мин/1,73 м2 или

больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадии) обычно могут продолжать принимать

метформин.

• Пациенты с рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 3 стадия):

а. Пациенты с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м2 или больше, получающих внутривенное

контрастное средство, обычно могут продолжать принимать метформин.

b. У пациентов с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, получающих контрастное средство

внутриартериально, а также получающих контрастное средство внутривенно, необходимо

отменить препарат в течение 48 ч до и в течение 48 ч после введения препарата, если почечная

функция не нарушена.

• У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м2 (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5

стадии) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией

печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего

контрастного средства необходимо избегать.

• В экстренных случаях, у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч., если

функциональное состояние почек неизвестно) врач должен оценить соотношение риск/польза

проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить

прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры

пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого

ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного

средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось относительно

19

значения, полученного до исследования.

Миастения гравис

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы

миастении гравис.

Феохромоцитома

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при исследовании пациентов с феофромоцитомой. При выполнении инвазивных исследований

и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование

альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы

У пациентов с гипертиреозом препарат применяется с осторожностью. У пациентов с

многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения

йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. При введении рентгеноконтрастных средств

недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая

младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о

гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты

лечились от гипотиреоза.

Применение йодиксанола искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной

железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в

течение 2-х недель после введения).

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в

возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения препарата с диагностической целью.

Прочие меры предосторожности

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность

при исследовании пациентов с гомоцистинурией.

Меры профилактики нежелательных реакций

• идентификация пациентов групп риска;
• обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в

инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающегося до его выведения

почками;

• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении

нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии,

пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до

выведения препарата из организма;

20

-повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться

не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного состояния.

Эктравазация

Информация о случаях экстравазации йодиксанола отсутствует. Предположительно, что

благодаря своей изотоничности йодиксанол вызывает меньшую локальную боль и отек, чем

гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и

охладить пораженный участок.

При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением,

не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных нежелательных реакций развиваются в этот

период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности

могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении

с приподнятым по 20° головой и грудью.

После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается

в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При

подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться

под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые

24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Вспомогательные вещества

Препарат Йодискан, 150 мг йода/мл, содержит 6,9 ммоль (158,4 мг) натрия на дозу (200 мл), что

необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети

Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного

средства у новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста.

При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать

возможность развития преходящего гипертиреоза. После введения йодсодержащего

рентгеноконтрастного средства детям, включая младенцев, функциональные исследования

щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции

щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и

антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития

21

нежелательных реакций.

Использование йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих

бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и

развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо

прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной

стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к

повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (гриппоподобные состояния или

кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, при применении йодиксанола проявления

анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Пациенты

с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-адреноблокаторами,

подвержены большему риску.

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на способность щитовидной железы

связывать йод, которая может быть понижена в течение нескольких недель, что повлияет на

результаты анализа поглощения йода (с использованием радиоактивного йода).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда

предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для

плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого

тазового перитонита.

Лактация

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому

вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании,

представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует

прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум

на протяжении 24 ч после исследования.

Несовместимость

Препарат Йодискан не следует смешивать с другими препаратами.

22

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Как все препараты для парентерального введения, препарат Йодискан перед использованием

должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений

цвета и нарушений целостности упаковки.

Перед введением препарат Йодискан необходимо нагреть до температуры тела, как и другие

рентгеноконтрастные препараты.

Препарат Йодискан следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и

часто промывать катетер (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина)

для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только

вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол

пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается

в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего

объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

23