Йогексол ТР

1

Препарат Йогексол ТР применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для

контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• компьютерная томография;

• исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца;

• исследование почек и мочевыводящих путей;

• исследование спинного мозга и пространств под оболочками головного мозга (цистерн);

• исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;

• исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб;

• исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта.

Врач пояснит Вам, какая часть тела будет сканироваться.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Йогексол ТР

Не применяйте препарат Йогексол ТР:

‒ если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

‒ если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов

щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Йогексол ТР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных

средств, содержащих йод;

• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;

• если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-

сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия,

пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли

инфаркт или операцию на сердце и сосудах;

• если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы

недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые

неврологические заболевания;

2

• если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или

Вы принимаете метформин;

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция

и почек, и печени;

• если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например,

такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома,

макроглобулинемия Вальденстрема;

• если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;

• если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией;

• если у Вас заболевание, называемое миастенией;

• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);

• если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной

железе (узловой зоб);

• если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• если у Вас аутоиммунное заболевание;

• если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;

• если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для

снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или

внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить

определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-

либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата Йогексол ТР у Вас

может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией.

Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота,

спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в

одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата Йогексол

ТР как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты

функции щитовидной железы до и/или после введения препарата Йогексол ТР.

До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите

этот вопрос с врачом.

3

Врач будет осуществлять контроль за Вашим состоянием как минимум в течение 30 минут

после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает

именно в этот период.

Лабораторные исследования

Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования

щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата

Йогексол ТР Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы,

сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат Йогексол ТР.

Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на

лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо,

медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В

случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием

препарата Йогексол ТР, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество

жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет

нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения

препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.

Другие препараты и препарат Йогексол ТР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Йогексол ТР может взаимодействовать с другими препаратами в результате чего

может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить

врачу о препаратах из следующего списка:

• нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);

• антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);

• метформин (применяется для лечения сахарного диабета);

• интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе

сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;

• бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты

рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые

для лечения заболеваний сердца и сосудов).

Беременность и грудное вскармливание

4

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Йогексол ТР при беременности не установлена.

Препарат Йогексол ТР не следует применять во время беременности. Врач будет

использовать данный препарат только в случае необходимости и при условии, что польза

применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если

препарат Йогексол ТР вводился Вам во время беременности, Ваш врач может назначить

Вашему ребенку обследование для контроля функции щитовидной железы.

Грудное вскармливание

Контрастные средства в незначительной степени выделяются в грудное молоко и в

минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения

вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при

необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением

препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось. Однако после применения препарата могут возникнуть

нежелательные реакции, влияющие на эти способности, например головокружение,

нарушение зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не

занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24

часов после проведения исследования.

Если Вам вводили препарат в позвоночный канал и после этого у Вас длительно остаются

такие симптомы, как боли в затылке, головокружение, тошнота, проконсультируйтесь с

врачом перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Йогексол ТР содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть,

по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Йогексол ТР

Препарат Йогексол ТР всегда будет применяться специально обученными и

квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам

пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

5

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования,

возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья,

а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида

исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего

состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Путь и (или) способ введения

В зависимости от вида исследования препарат Йогексол ТР может применяться в виде

внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал

(интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может

вводиться в прямую кишку (ректально).

Инъекция в позвоночный канал (миелография)

Препарат Йогексол ТР будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный

канал). После того, как Вам ввели препарат Йогексол ТР в позвоночный канал, нужно

следовать приведенным ниже рекомендациям:

• в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой

и грудью;

• после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;

• если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться

приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это

время Вы будете находиться под наблюдением врача;

• не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата

Йогексол ТР, если Вы находитесь в амбулаторных условиях.

Если Вам ввели препарата Йогексол ТР больше, чем следовало

Поскольку препарат Йогексол ТР будет Вам вводиться обученным медицинским

персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много

препарата Йогексол ТР, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йогексол ТР может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

6

Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в

медицинском учреждении, где получали препарат Йогексол ТР, немедленно сообщите

об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения

препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На

фоне применения препарата Йогексол ТР могут развиться следующие аллергические

реакции:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза.

• Одышка, кашель, насморк, чихание.

• Воспаление сосудов (васкулит).

• Выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек).

• Затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса

(бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани).

• Одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета

(некардиогенный отек легких).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или

анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями

могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко».

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до

потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней

после применения препарата Йогексол ТР. Если какая-либо из этих нежелательных

реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при любом способе

применения препарата Йогексол ТР:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Ощущение жара.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Головная боль.

7

• Тошнота.

• Повышенная потливость (гипергидроз).

• Ощущение холода.

• Кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

• Рвота.

• Боль в животе (абдоминальная боль).

• Лихорадка (пирексия).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• Преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия).

• Кратковременный обморок.

• Повышение артериального давления.

• Снижение артериального давления.

• Дрожь (озноб).

• Диарея.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Увеличение слюнных желез.

• Редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств,

выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования

длительностью до 10 суток (йодизм).

Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем

введения препарата Йогексол ТР, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не

знаете, как Вам вводили препарат Йогексол ТР.

Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Временные изменения частоты дыхания.

• Тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание,

кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром).

• Ощущение жара.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

• Боль и дискомфорт в месте введения.

8

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Головокружение.

• Потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез).

• Полная утрата движений (паралич).

• Светобоязнь.

• Сонливость.

• Нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения.

• Нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или

увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

• Кашель.

• Остановка дыхания.

• Диарея.

• Сыпь.

• Зуд.

• Крапивница.

• Астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• Судороги.

• Нарушение сознания.

• Нарушение мозгового кровообращения.

• Ступор.

• Нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря

чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек

(парестезия).

• Непроизвольное дрожание конечностей (тремор).

• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).

• Боль в груди.

• «Приливы».

• Одышка.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

• Избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз).

9

• Временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный

гипотиреоз).

• Спутанность сознания.

• Возбуждение.

• Беспокойство.

• Тревога.

• Нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция), в том числе

нарушения речи и ее восприятия.

• Нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия),

включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной

стороны тела, отек головного мозга.

• Временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота).

• Временная потеря слуха.

• Остановка сердца, остановка дыхания.

• Одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних

конечностей (сердечная недостаточность).

• Спазм артерий сердца.

• Синюшность кожных покровов (цианоз).

• Угрожающее жизни критическое состояние (шок).

• Спазм артерий.

• Воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит).

• Образование тромба в сосуде (тромбоз).

• Тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений.

• Приступ бронхиальной астмы.

• Воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита).

• Тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и

слизистых в виде пятен, пузырей, изъязвлений, корок и часто с лихорадкой и

недомоганием.

• Обострение псориаза.

• Покраснение (эритема).

• Лекарственная сыпь.

• Шелушение кожи.

• Боль в суставах (артралгия).

10

• Мышечная слабость.

• Мышечно-скелетный спазм.

• Боль в спине.

• Повышение концентрации креатинина в крови.

• Реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную

клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль,

отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей.

Введение в позвоночный канал (интратекальное введение)

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько

часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Тошнота.

• Рвота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Судороги.

• Головокружение.

• Нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения.

• Боль в шее.

• Боль в спине.

• Боль в конечностях.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Спутанность сознания.

• Возбуждение.

• Тревога.

• Отклонения на электроэнцефалограмме.

• Головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм).

• Нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие

проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности,

слуха, зрения, двигательные нарушения.

• Временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота).

11

• Светобоязнь.

• Временная потеря слуха.

• Мышечные спазмы.

• Реакции в месте введения препарата.

Исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Повышение активности амилазы в крови.

Прием внутрь

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Диарея.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Тошнота.

• Рвота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Боль в животе.

Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография)

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Боль внизу живота.

Обследование суставов

Очень часто –могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Боль.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Воспаление сустава (артрит).

Обследование по поводу грыжи (герниография)

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

• Боль после процедуры.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже

возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных,

новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

12

Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже

возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка,

вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию

йогексола.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Йогексол ТР

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

бутылке, пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре

не выше 30 °С, допускается хранение при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед

применением.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость. Не

применяйте препарат, если Вы заметили нерастворимые частицы, изменения цвета и

нарушение целостности упаковки.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

13

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Йогексол ТР содержит

Действующим веществом является йогексол.

Йогексол ТР, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь, ректальный

Каждый мл раствора содержит 518 мг йогексола (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).

Йогексол ТР, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь, ректальный

Каждый мл раствора содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).

Йогексол ТР, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь, ректальный

Каждый мл раствора содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг в пересчете на йод).

Прочими вспомогательными веществами являются трометамол, натрия кальция эдетат,

1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Йогексол ТР содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Йогексол ТР и содержимое упаковки

Раствор для инъекций, приема внутрь, ректальный.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

По 20, 50 или 100 мл препарата (для дозировки 240 мг йода/мл) и по 20, 50, 100, 150, 200,

250, 300 или 500 мл препарата (для дозировки 300 мг йода/мл, 350 мг йода/ мл) в бутылки

из бесцветного медицинского стекла марки МТО, укупоренные пробками из

термопластичного эластомера или пробками резиновыми на основе бутилкаучука или

бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной марок А и Б или писчей, или из

другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самоклеящиеся этикетки по

спецификации фирмы.

По 1 бутылке вместе с листком-вкладышем и самоклеящимся стикером помещают в пачку

из картона.

Упаковка для стационаров

Для раствора 240 мг йода/мл:

По 10 бутылок объемом 20, 50 или 100 мл вместе с равным первичным упаковкам

количеством листков-вкладышей и самоклеящихся стикеров помещают в коробку

картонную из картона для потребительской тары или картона гофрированного.

Для раствора 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл:

По 10 бутылок объемом 20, 50 или 100 мл, по 28 бутылок объемом 150 или 200 мл, по 15

бутылок объемом 250, 300 или 500 мл вместе с равным первичным упаковкам количеством

14

листков-вкладышей и самоклеящихся стикеров помещают в коробку картонную из картона

для потребительской тары или картона гофрированного.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МОСФАРМ»

141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, рп. Богородское, д. 63, литер Б,

помещение 32, этаж 2.

Российская Федерация

ООО «МОСФАРМ»

Адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества: Московская обл.,

Сергиево-Посадский муниципальный район, г.п. Богородское, рп. Богородское, д. 63.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «МОСФАРМ»

141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, рп. Богородское, д. 63, литер Б,

помещение 32, этаж 2.

Телефон: +7 (496) 545-30-00

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками,

имеющими клинический опыт проведения исследований с применением

рентгеноконтрастных средств.

15

Режим дозирования

Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния

гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники

выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы

введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих

рентгеноконтрастных средств.

Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже.

Показание/обследование Концентрация Объем Примечания

Внутривенное введение

Урография

Взрослые 300 мг йода/мл 40 – 80 мл В отдельных случаях

или можно применять более

350 мг йода/мл 40 – 80 мл 80 мл

Дети (масса тела < 7 кг) 240 мг йода/мл 4 мл/кг

или

300 мг йода/мл 3 мл/кг

макс. 40 мл

Дети (масса тела > 7 кг) 240 мг йода/мл 3 мл/кг

или

300 мг йода/мл 2 мл/кг

Флебография 240 мг йода/мл

(нижние конечности) или 20 – 100 мл/нога

300 мг йода/мл

Цифровая 300 мг йода/мл 20 – 60 мл

субтракционная или на 1 инъекцию

ангиография 350 мг йода/мл 20 – 60 мл

на 1 инъекцию

Компьютерная томография

Взрослые 240 мг йода/мл 100 – 250 мл Общее количество йода

или обычно 30 – 60 г

300 мг йода/мл 100 – 200 мл

или

350 мг йода/мл 100 – 150 мл

Дети 240 мг йода/мл 2 – 3 мл/кг массы В редких случаях можно

или тела, не более 40 мл применять до 100 мл

300 мг йода/мл 1 – 3 мл/кг массы

тела, не более 40 мл

Внутриартериальное введение

Артериография

Дуга аорты 300 мг йода/мл 30 – 40 мл Объем инъекции зависит

на 1 инъекцию от места инъекции

Селективная 300 мг йода/мл 5 – 10 мл

церебральная на 1 инъекцию

артериография

Аортография 350 мг йода/мл 40 – 60 мл

на 1 инъекцию

16

Феморальная 300 мг йода/мл 30 – 50 мл

артериография или на 1 инъекцию

350 мг йода/мл

Другие 300 мг йода/мл зависит от вида

исследования

Кардиоангиография

Взрослые

Левый желудочек и 350 мг йода/мл 30 – 60 мл

корень аорты на 1 инъекцию

Селективная 350 мг йода/мл 4 – 8 мл

коронарография на 1 инъекцию

Дети 300 мг йода/мл в зависимости от макс. 8 мл/кг

или возраста, веса

350 мг йода/мл и патологии

Цифровая 240 мг йода/мл 1 – 15 мл В зависимости от места

субтракционная или на 1 инъекцию инъекции, иногда можно

ангиография 300 мг йода/мл 1 – 15 мл применять большие

на 1 инъекцию объемы до 30 мл

Интратекальное введение

Люмбальная и 240 мг йода/мл 8–12 мл

торакальная

миелографии

(люмбальная инъекция)

Цервикальная 240 мг йода/мл 10 – 12 мл

миелография или

(люмбальная инъекция) 300 мг йода/мл 7 – 10 мл

Цервикальная 240 мг йода/мл 6 – 10 мл

миелография или

(латеральная 300 мг йода/мл 6 – 8 мл

цервикальная инъекция)

КТ цистернография 240 мг йода/мл 4 – 12 мл

(люмбальная инъекция)

Для минимизации возможных нежелательных реакций общая доза йода не должна

превышать 3 г.

Внутриполостное введение

240 мг йода/мл 5 – 20 мл

или

Артрография 300 мг йода/мл 5 – 15 мл

или

350 мг йода/мл 5 – 10 мл

ЭРХПГ/ЭРПГ 240 мг йода/мл 20 – 50 мл

Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Доза зависит от размера

грыжи

Гистеросальпингография 240 мг йода/мл 15 – 50 мл

или

17

300 мг йода/мл 15 – 25 мл

Сиалография 240 мг йода/мл 0,5 – 2 мл

или

300 мг йода/мл 0,5 – 2 мл

Исследования желудочно-кишечного тракта

Перорально

Взрослые индивидуально

350 мг йода/мл

Дети (пищевод) 300 мг йода/мл 2 – 4 мл/кг Максимальная

или массы тела доза 50 мл

350 мг йода/мл 2 – 4 мл/кг Максимальная

массы тела доза 50 мл

Недоношенные дети 2 – 4 мл/кг

350 мг йода/мл

массы тела

Ректально

Дети Разведение водой 5 – 10 мл/кг Пример: развести

до 100 – 150 мг массы тела Йогексол ТР

йода/мл 240 мг йода/мл,

300 мг йода/мл,

350 мг йода/мл

водой 1:1 или 1:2

Компьютерная томография

Перорально

Взрослые Развести 800 – 2000 мл Пример: развести

питьевой водой разведенного Йогексол ТР 300 мг

до раствора в течение йода/мл или 350 мг

~ 6 мг йода/мл одного периода йода/мл питьевой водой

времени 1:50

Дети Развести 15 – 20 мл

питьевой водой разведенного

до раствора/кг массы

~ 6 мг йода/мл тела

Ректально

Дети Развести водой Индивидуально

до

~ 6 мг йода/мл

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного),

интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и

ректального введения.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Инструкция по работе с препаратом перед применением

18

Как все препараты для парентерального введения, препарат Йогексол ТР перед

использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых

частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат Йогексол ТР следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

Не следует смешивать препарат Йогексол ТР с другими лекарственными средствами

(необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата Йогексол ТР

до температуры 37 °C (до температуры тела), а также хранение препарата при температуре

37 °C в течение 1 месяца перед применением.

Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести

водой.

Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Бутылки с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать

только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный

прокол пробки бутылки. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого

пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся в бутылке и соединительных трубках,

уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы

бутылки меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать

инструкции по его применению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

19