ИОНОХЕС

Раствор для инфузий 6 % (10 %).

По 250, 500 мл в бутылки полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности без колпачка

или с навариваемым колпачком (евроколпачком), или колпачком укупорочным, или

крышкой полимерной с двумя портами. На каждую полиэтиленовую бутылку наклеивают

этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для печати

офсетной.

По 1 бутылке в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по

применению.

6

По 1, 10, 20, 24 или 28 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению

в ящике из картона гофрированного (для стационаров). На каждый ящик наклеивают

этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для печати

офсетной.

Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6 %

(10 %) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя

молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна

0,4.

6 % раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100 %.

10 % раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным

волемическим эффектом, превышающим 100 %. Продолжительность волемического

эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей

степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект

замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы,

выводящиеся почками.

Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в

плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых

является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов

вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

ГЭК – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью

молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие

молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы

подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится

почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50 % введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После

однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а

площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг∙ч/мл. Период

полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

2

Лечение гиповолемии при острой кровопотере у взрослых, если применение растворов

кристаллоидов является недостаточным.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная

недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся

внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля

(обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация;

отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая

печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая

коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов; детский возраст;

гиперкалиемия.

Препарат ИОНОХЕС необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной

недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда,

геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.

При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.

Беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС

в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин

только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный

риск для плода (особенно в первом триместре).

Период грудного вскармливания

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК с грудным молоком, необходимо предусмотреть

возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим

женщинам.

Для внутривенного введения.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности

нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно

ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с

максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что

позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

3

Следует использовать наименьшую эффективную дозу.

ИОНОХЕС, 6 % раствор для инфузий

Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг

ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

ИОНОХЕС, 10 % раствор для инфузий

Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг

ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

Применение в детском возрасте

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в

данной группе пациентов не рекомендуется.

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами

растворов ГЭК и дозировкой, т. е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения

внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови.

Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена.

Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с

рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-

профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и

не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате

гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и,

таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ

(Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а

активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в

высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение

уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций

поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

4

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести

вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки,

позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических

реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под

постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития

анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания,

крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая

неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному

зуду.

Симптомы

Передозировка может привести к гиперволемии. К симптомам гиперволемии относятся

увеличение веса, отеки ног и рук (периферические отеки), отек легких, лица, жидкость в

брюшной полости (асцит), одышка, увеличение сердечного выброса.

Лечение

Введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены

диуретики.

Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

ГЭК увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе

могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов ГЭК у пациентов,

подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют.

Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной

безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных

терапевтических мер.

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10–20 мл должны

вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Так как 10 % раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный

эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной

5

жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения

гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие

передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной

патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует

контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и

функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть

восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания

лекарственного препарата.

Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях

на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют

данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других

препаратов ГЭК.

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/ анафилактических) реакций

пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть

обеспечена низкая скорость начального введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с

механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными

средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,

не проводилось.

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

Тел.: +7 (4234) 31-83-31, +7 (4234) 33-69-88

Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

или

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

7