ИРЕЛМИ

Препарат ИРЕЛМИ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с

полинейропатией, связанной с наследственным транстиретиновым амилоидозом (ATTRv).

Способ действия препарата ИРЕЛМИ

Препарат ИРЕЛМИ уменьшает образование белка транстиретина в печени.

• Это означает, что меньшее количество белка транстиретина поступает из печени в кровь.

Как следствие может уменьшаться образование амилоидных отложений.

• Это может уменьшить проявления заболевания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ИРЕЛМИ

Не применяйте препарат ИРЕЛМИ:

• если у Вас аллергия на эплонтерсен или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИРЕЛМИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Снижение уровня витамина А в крови и прием витамина А

Лечение препаратом ИРЕЛМИ снижает содержание витамина А в крови. Перед началом

лечения Ваш лечащий врач назначит анализ для определения концентрации витамина А.

Признаками низкого уровня витамина А могут являться плохое зрение, особенно в ночное

время, сухость глаз, нечеткое зрение или ощущение тумана перед глазами.

Если во время лечения препаратом ИРЕЛМИ у Вас возникли проблемы со зрением или другие

нарушения со стороны глаз, Вам следует обратиться к лечащему врачу. При необходимости

врач может направить Вас на обследование к офтальмологу.

Во время лечения препаратом ИРЕЛМИ врач назначит Вам ежедневный прием витамина А.

Не превышайте назначенную врачом дозу витамина А.

Как слишком высокий, так и слишком низкий уровень витамина А может нанести вред

2

развитию будущего ребенка. Поэтому на момент начала лечения препаратом ИРЕЛМИ

женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать надежные

методы контрацепции (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и

фертильность» раздела 2 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат ИРЕЛМИ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и польза

данного препарата у них неизвестны.

Другие препараты и препарат ИРЕЛМИ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ИРЕЛМИ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач.

Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете забеременеть или забеременели. Лечащий

врач может посоветовать Вам прекратить лечение препаратом ИРЕЛМИ.

Контрацепция

Если Вы являетесь женщиной детородного возраста и собираетесь применять препарат

ИРЕЛМИ, Вам следует использовать надежные методы контрацепции. Обсудите с врачом

подходящие Вам методы контрацепции. Перед началом лечения препаратом ИРЕЛМИ

следует исключить беременность, так как применение данного препарата снижает уровень

витамина А в крови, а витамин А важен для нормального развития плода (см. подраздел

«Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может посоветовать Вам прекратить лечение препаратом ИРЕЛМИ.

Исходный риск серьезных врожденных дефектов развития плода и невынашивания

беременности у пациентов с полинейропатией, связанной с наследственным

транстиретиновым амилоидозом, неизвестен.

Грудное вскармливание

Неизвестно, могут ли компоненты препарата ИРЕЛМИ проникать в грудное молоко. Перед

началом терапии препаратом ИРЕЛМИ сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью

3

либо планируете кормить грудью.

Фертильность

Информация о влиянии эплонтерсена на фертильность человека отсутствует.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ИРЕЛМИ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лечащий врач сообщит Вам,

позволяет ли Ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

Препарат ИРЕЛМИ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл, то есть, по сути, «не

содержит натрия».

• Применение препарата ИРЕЛМИ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 45 мг 1 раз в месяц.

Путь и (или) способ введения

Препарат ИРЕЛМИ вводят посредством подкожной инъекции в область живота или бедра.

При выполнении инъекции лицом, осуществляющим за Вами уход, препарат также можно

вводить в область задней поверхности плеча.

Вы и лечащий врач должны решить, следует ли Вам вводить препарат ИРЕЛМИ

самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего за Вами уход. Вам или лицу,

осуществляющему за Вами уход, следует пройти обучение по правильной подготовке и

введению препарата ИРЕЛМИ.

Продолжительность лечения

Лечащий врач сообщит Вам о продолжительности применения препарата ИРЕЛМИ.

Не прекращайте применение препарата ИРЕЛМИ без рекомендации лечащего врача.

Если Вы применили препарата ИРЕЛМИ больше, чем следовало

Специфические симптомы передозировки препарата ИРЕЛМИ отсутствуют.

Если Вы применили большее количество препарата ИРЕЛМИ, чем следовало, немедленно

обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение, даже при отсутствии каких-либо

4

симптомов.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы

применили.

Если Вы забыли применить препарат ИРЕЛМИ

Если Вы пропустили введение дозы препарата ИРЕЛМИ, необходимо ввести ее как можно

скорее. После этого следует возобновить применение препарата с интервалами в один месяц,

начиная с даты введения последней дозы.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ИРЕЛМИ

См. подраздел «Продолжительность лечения» раздела 3 листка-вкладыша.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Возможно развитие атриовентрикулярной блокады как серьезной нежелательной

реакции, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Атриовентрикулярная блокада – это тип нарушения сердечного ритма, при котором

сердцебиение может сильно замедлиться.

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение при появлении у Вас любого из

следующих симптомов:

• головокружение, предобморочное состояние или обморок, ощущение усталости, снижение

переносимости физических нагрузок.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ИРЕЛМИ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Снижение уровня витамина А в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Затуманивание зрения

• Помутнение хрусталиков (катаракта)

• Рвота

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, боль)

• Белок в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

5

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата ИРЕЛМИ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке шприц-ручки. Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в картонной пачке для защиты от света.

Не замораживать.

Препарат ИРЕЛМИ можно хранить в картонной пачке при комнатной температуре ниже 30 °C

не более шести недель. Если препарат не был использован в течение шести недель, его следует

утилизировать.

Не применяйте препарат ИРЕЛМИ, если Вы заметили, что раствор мутный, содержит

видимые частицы, или его цвет изменился.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

6

Препарат ИРЕЛМИ содержит

Действующим веществом является эплонтерсен.

Каждая шприц-ручка объемом 0,8 мл содержит 45 мг эплонтерсена (в виде эплонтерсена

натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дигидрофосфат

дигидрат, динатрия фосфат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота

концентрированная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.

• Добавляется в виде разбавленного раствора в воду для инъекций для доведения рН до 7,4.

Препарат ИРЕЛМИ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИРЕЛМИ и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

По 0,8 мл в стеклянный шприц типа I с иглой, защитным колпачком для иглы и ограничителем

хода поршня из хлорбутилкаучука. Шприц, встроенный в шприц-ручку, состоящую из блока

привода и блока для шприца. По 1 шприц-ручке с листком-вкладышем в картонной пачке с

контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Германия

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ., Шутценштрассе 87, 88212 Равенсбург, Германия

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG., Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germany

Выпускающий контроль качества

Швеция

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

7

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 799 56 99

Факс: +7 495 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

_____________________________________________________________________________

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕПАРАТА

ИРЕЛМИ

(эплонтерсен)

Раствор для подкожного введения

Шприц-ручка для однократного применения

Данная инструкция по использованию содержит информацию о том, как вводить препарат

ИРЕЛМИ с помощью шприц-ручки для однократного применения.

Прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использовать шприц-ручку

препарата ИРЕЛМИ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как

информация может обновляться.

Эта информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о состоянии здоровья или

назначенном Вам лечении.

Медицинский работник/лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за

Вами уход, правильному использованию шприц-ручки. При возникновении вопросов у Вас

или у лица, осуществляющего за Вами уход, следует обратиться к медицинскому

8

работнику/лечащему врачу.

Препарат вводят в виде подкожной инъекции (подкожно).

Важная информация, которую Вам необходимо знать перед использованием шприц-

ручки

• Храните шприц-ручку препарата ИРЕЛМИ в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C

в картонной пачке для защиты от света до момента использования. При необходимости

невскрытую упаковку препарата ИРЕЛМИ можно хранить при комнатной температуре

ниже 30 °C не более 6 недель.

• Храните шприц-ручку в картонной пачке до момента использования.

• Каждая шприц-ручка содержит одну дозу и предназначена только для однократного

применения.

Не используйте шприц-ручку, если:

• препарат был заморожен;

• шприц-ручку уронили, или она была повреждена, или контроль первого вскрытия на

картонной пачке нарушен;

• срок годности препарата истек.

Не используйте шприц-ручку для других лиц.

Храните шприц-ручку и все другие лекарственные препараты в недоступном для ребенка

месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их.

Как работает шприц-ручка?

Инъекция начинается автоматически, когда устройство

защиты иглы оранжевого цвета прижимают к коже.

Для получения полной дозы лекарственного препарата

необходимо плотно прижать шприц-ручку к коже.

Инъекция считается выполненной только в том случае,

если смотровое окно полностью оранжевое (не показано

на рисунке).

9

Перед снятием защитного колпачка и введением

препарата обязательно полностью прочитайте

инструкцию.

Шприц-ручка препарата ИРЕЛМИ

Не снимайте колпачок до самого момента выполнения инъекции.

Не прикасайтесь к устройству защиты иглы оранжевого цвета.

До использования После использования

Смотровое окно Колпачок Защитный

(снят) футляр

Колпачок Лекарственный Устройство защиты иглы Поршень

препарат в виде оранжевого цвета (игла оранжевого

раствора спрятана внутри) цвета

Подготовка к инъекции препарата с помощью шприц-ручки

Шаг 1 – подготовьте принадлежности для инъекции

Спиртовая Ватный шарик Небольшой

салфетка или марлевый пластырь

тампон Контейнер для

10

отходов, устойчивый к

прокалыванию

Шприц-ручка

(из холодильника)

Не поставляются вместе с препаратом

Шаг 2 – осмотрите упаковку и подождите 30 минут

До введения препарата необходимо выдержать

картонную пачку со шприц-ручкой препарата в течение

30 минут при комнатной температуре.

• Не подогревайте шприц-ручку другими способами.

Например, не подогревайте ее в микроволновой печи

или горячей воде, не кладите ее рядом с источниками

тепла.

• Держите шприц-ручку вдали от света и прямых

солнечных лучей.

Шаг 3 – извлеките шприц-ручку из упаковки и осмотрите ее

Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений.

Проверьте дату истечения срока годности.

Осмотрите раствор через смотровое окно.

• Допускается наличие в растворе небольших пузырьков

воздуха.

• Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до

желтого цвета.

• Не вводите препарат, если раствор мутный, имеет

Проверка

другой цвет или содержит видимые частицы.

11

Для всех

Введение препарата с помощью шприц-ручки

Шаг 4 – выберите место для инъекции

живот

Вы или лицо, осуществляющее за Вами уход, можете

сделать инъекцию в переднюю поверхность бедра или в

нижнюю часть области живота (переднюю брюшную

стенку).

бедро

Лицо, осуществляющее за Вами уход, может также

сделать инъекцию в область задней поверхности плеча.

Не пытайтесь делать инъекции в область задней

Только для лиц,

поверхности плеча самостоятельно.

осуществляющих уход

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое

задняя

место на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей

поверхность

инъекции. плеча

Не вводите препарат:

• в радиусе 5 см вокруг пупка;

• в области, где кожа покраснела, имеет повышенную

температуру; в участки чувствительной кожи; в

область ушиба, шелушения или уплотнения кожи;

• в участки с рубцами, в область поврежденной,

изменившей цвет или татуированной кожи;

• через одежду.

Шаг 5 – вымойте руки и обработайте место инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой или водой с мылом. Дайте ему высохнуть

на воздухе.

12

Не касайтесь обработанной

области до момента инъекции

Шаг 6 – снимите колпачок

Защитный футляр

Удерживая корпус шприц-ручки одной рукой,

другой рукой аккуратно снимите прозрачный

колпачок с иглы. Теперь видно устройство

защиты иглы оранжевого цвета, а игла скрыта за Устройство защиты

иглы оранжевого

ним.

цвета

• Выбросьте (утилизируйте) прозрачный

колпачок.

• Не прикасайтесь к игле и не нажимайте

пальцем на устройство защиты иглы

оранжевого цвета.

• Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Это может вызвать преждевременное

высвобождение препарата или повреждение шприц-ручки.

Шаг 7 – введите препарат с помощью шприц-ручки

Введите препарат с помощью шприц-ручки, следуя инструкциям на рисунках a, b, c и d.

При введении препарата нажмите и удерживайте шприц-ручку в течение 10 секунд, пока

оранжевый поршень не заполнит смотровое окно. Вы можете услышать первый «щелчок» в

начале инъекции и второй «щелчок» в конце инъекции. Это нормально.

Не перемещайте и не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.

13

a) b) c) d)

Положение шприц- Плотно прижимайте Плотно прижимая, После завершения

ручки шприц-ручку, пока удерживайте в течение инъекции поднимите

устройство защиты примерно 10 секунд. шприц-ручку

• Расположите

иглы оранжевого вертикально вверх.

• Смотровое окно

устройство защиты

цвета не скроется.

занимает поршень

иглы оранжевого • При этом устройство

• Вы можете оранжевого цвета.

цвета под прямым защиты иглы

услышать первый • При этом Вы можете

углом (90 °) к оранжевого цвета

щелчок. Он услышать второй

поверхности кожи. выйдет и займет

означает, что щелчок. Он

• Убедитесь, что Вы место вокруг иглы

введение препарата означает, что

видите смотровое (скроет иглу).

началось. введение препарата

окно.

• В смотровом окне завершено.

будет видно

продвижение

поршня оранжевого

цвета вниз по мере

введения препарата.

Шаг 8 – проверьте смотровое окно

Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что

препарат был введен полностью.

Если поршень оранжевого цвета не занимает

смотровое окно полностью, возможно, Вы не

получили полную дозу препарата.

В таком случае, а также при возникновении других

вопросов, следует обратиться к медицинскому

работнику/лечащему врачу.

14

До инъекции После инъекции

Шаг 9 – проверьте место инъекции

В месте инъекции может появиться небольшое

количество крови или жидкости. Это нормально.

При необходимости слегка прижмите ватный шарик

или марлевый тампон к месту инъекции и наложите

небольшой пластырь.

Шаг 10 – утилизируйте использованную шприц-

ручку

Сразу после использования поместите использованную

шприц-ручку в контейнер для утилизации острых

предметов, устойчивый к прокалыванию.

Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприц-ручку

вместе с бытовыми отходами.

Рекомендации по утилизации

Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям работника аптеки.

Не направляйте на переработку устойчивый к прокалыванию контейнер.

15