Инструкция: ИСТИНАЛЬ

МНН: ~, АМИНОКИСЛОТЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ · РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат ИСТИНАЛЬ:

 если у Вас аллергия на L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина ацетат, L-метионин, L-

фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-валин, L-аргинин, L-гистидин, глицин, L-

аланин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, таурин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас обнаружены нарушения обмена аминокислот;

 если у Вас обнаружено расстройство кислотно-щелочного равновесия в организме

(метаболический ацидоз);

 если у Вас почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа (метод внепочечного

очищения крови, который заменяет естественную функцию почек) или гемофильтрации

(метод очищения крови высокопроницаемой мембраной и замещением удаленного

объема крови специальным раствором);

 если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

 если у Вас состояние с переизбытком жидкости в организме (гипергидратация);

 если у Вас состояние шока;

 если у Вас недостаток снабжения организма кислородом (гипоксия);

 если у Вас обнаружено нарушение функции сердечной мышцы – миокарда

(декомпенсированная сердечная недостаточность);

 если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 2 лет (для препарата

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий);

 если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 18 лет (для препарата

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИСТИНАЛЬ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет контролировать у Вас концентрацию электролитов, баланс жидкости и

функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии следует одновременно вводить

достаточные количества калия и/или натрия.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов,

поэтому Вам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости, если у Вас есть

сердечная недостаточность.

Любая инфузия в периферическую вену (введение препарата непосредственно в вену) может

вызвать раздражение стенки сосуда и закупорку просвета вены сгустком крови

(тромбофлебит). Поэтому Вам следует ежедневно осматривать место установки катетера.

Если Вам также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по

возможности одновременно с препаратом ИСТИНАЛЬ для снижения риска развития

флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется

конечной осмолярностью смеси – для инфузии в периферическую вену предел осмолярности

обычно составляет 800 мосмоль/л, врач будет учитывать Ваш возраст, общее клиническое

состояние и состояние периферических вен.

Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в

центральную вену.

Препарат ИСТИНАЛЬ рекомендуется применять как компонент парентерального питания в

сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые

эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей

необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.

Указания по применению

Необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.

Препарат предназначен только для однократного применения.

Можно использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор

из неповрежденной упаковки.

Неиспользованный остаток раствора в упаковке и оставшуюся после инфузии смесь следует

уничтожить.

Применение у детей и подростков

Препарат ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий противопоказан для применения у детей

до 2-х лет.

Препарат ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий противопоказан для применения у детей

до 18 лет.

Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует

применять адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально

разработан для удовлетворения метаболических потребностей.

Другие препараты и препарат ИСТИНАЛЬ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы

аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При необходимости добавления к препарату ИСТИНАЛЬ других источников энергии

(растворы углеводов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и

микроэлементов для полного парентерального питания, следует уделять повышенное

внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом

соблюдении условий асептики и совместимости.

Не следует хранить растворы препарат с добавлением других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата у

беременных женщин или кормящих грудью не проводилось. Применение допустимо после

оценки врачом соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать

рекомендуемую дозировку.

Данные о влиянии препарата на способность к воспроизведению потомства (фертильность)

отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат предназначен для применения в стационаре. Влияние на способность управлять

транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не

изучалось.

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин

Данный лекарственный препарат содержит 5,1 г фенилаланина в каждом литре препарата

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,102 г фенилаланина на кг массы

тела в сутки при максимальной дозе.

Данный лекарственный препарат содержит 5,5 г фенилаланина в каждом литре препарата

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,073 г фенилаланина на кг массы

тела в сутки при максимальной дозе.

Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое

нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его

правильно выводить.

Применение препарата ИСТИНАЛЬ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболизма пациента.

Максимальная суточная доза в зависимости от клинического состояния пациента может

меняться.

Рекомендуемая длительность инфузии – в течение как минимум от 14 до 24 часов.

Препарат ИСТИНАЛЬ можно применять столько времени, сколько требуется

парентеральное питание.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Средняя суточная доза

10–20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки

(эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 700 – 1400

мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

6,7–13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки

(эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 470 – 930

мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза

20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки

(эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 1400 мл

препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки

(эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 930 мл

препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии

1,0 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в час

(эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

0,67 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в час

(эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий у детей

младше 2 лет.

Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет – 10–15 мл препарата ИСТИНАЛЬ,

10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 – 1,5 г аминокислот на

кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной

скорости для взрослых.

Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий у детей в

возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат ИСТИНАЛЬ предназначен для введения через центральные вены в виде

непрерывной инфузии.

Болюсное введение (быстрое введение препарата в вену) препарата не рекомендовано.

Если Вам ввели препарата ИСТИНАЛЬ больше, чем следовало

Превышение рекомендуемой скорости инфузии в периферическую вену может стать

причиной развития закупорки просвета вены сгустком крови – тромбом (тромбофлебита).

В зависимости от степени уже имеющихся патологических процессов и нарушения функции

печени вследствие передозировки у Вас возможны озноб, тошнота, рвота, увеличение

выведения аминокислот через почки.

В случае появления у Вас таких симптомов передозировки врач должен прекратить

инфузию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата ИСТИНАЛЬ могут возникать следующие нежелательные

реакции:

– аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), например, покраснение в месте

введения, воспаление стенки вены (флебит), проявляющееся уплотнением в месте введения,

образование сгустка крови (тромбоза), препятствующего свободному току крови.

Вам необходимо ежедневно осматривать место введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата ИСТИНАЛЬ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контейнере, пакете после «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контейнер в барьерном

пакете; в пачке картонной или ящике из картона) для защиты от света. Не замораживать!

Смесь препарата ИСТИНАЛЬ с другими компонентами для парентерального питания

следует использовать немедленно. В исключительных случаях, если нет других указаний,

смесь может быть использована в течение не более 24 часов с момента приготовления при

условии ее хранения при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения

асептики.

Неиспользованный остаток раствора в контейнере и оставшуюся после инфузии смесь

следует уничтожить.

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит

Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания.

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий

Каждый литр раствора для инфузий содержит: 5 г L-изолейцина, 7,4 г L-лейцина, 6,6 г L-

лизина (в виде ацетата), 4,3 г L-метионина, 5,1 г L-фенилаланина, 4,4 г L-треонина, 2 г L-

триптофана, 6,2 г L-валина, 12 г L-аргинина, 3 г L-гистидина, 11 г глицина, 14 г L-

аланина, 11,2 г L-пролина, 6,5 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 1 г таурина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота

ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий

Каждый литр раствора содержит: 5,2 г L-изолейцина, 8,9 г L-лейцина, 11,1 г L-лизина (в

виде ацетата), 3,8 г L-метионина, 5,5 г L-фенилаланина, 8,6 г L-треонина, 1,6 г L-

триптофана, 5,5 г L-валина, 20 г L-аргинина, 7,3 г L-гистидина, 18,5 г глицина, 25 г L-

аланина, 17 г L-пролина, 9,6 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 2 г таурина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота

ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИСТИНАЛЬ и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 500 мл препарата помещают в контейнеры мягкие полипропиленовые для инфузионных

растворов, укупоренные инъекционным и инфузионным портами из поликарбоната или в

контейнеры из пленки полипропиленовой, укупоренные инъекционным и инфузионным

портами из поликарбоната. На каждый контейнер наносят этикетку первичной упаковки.

Промежуточная упаковка лекарственного препарата

Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода (хорошо запаянный плоский

прямоугольный пакет) помещают в барьерный пакет из полипропиленовой пленки.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 контейнеру в барьерном пакете вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона коробочного или хром-эрзац.

По 1 или 4, 5, 6, 10 контейнеров в барьерном пакете без пачек вместе с равным количеством

листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного.

На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или

бумаги для печати офсетной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИСТ-ФАРМ»

692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120Б

Тел: 8 (4234) 33-69-88

Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.