Истуриса

Препарат Истуриса® показан к применению у взрослых для лечения болезни Иценко-

Кушинга гипофизарного происхождения при неэффективности или невозможности

проведения нейрохирургического лечения.

Страница 1 из 9

Способ действия препарата Истуриса®

Осилодростат блокирует в надпочечниках фермент, который играет ключевую роль в

образовании гормона кортизола. В результате надпочечники больше не могут

вырабатывать слишком много кортизола и симптомы болезни Иценко-Кушинга,

вызванные его переизбытком, ослабевают.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Истуриса®

Не принимайте препарат Истуриса®:

− если у Вас аллергия на осилодростат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Истуриса® применяется для лечения болезни Иценко-Кушинга гипофизарного

происхождения при неэффективности или невозможности проведения

нейрохирургического лечения: у пациентов со стойким или рецидивирующим

гиперкортицизмом после хирургического вмешательства на гипофизе и/или лучевой

терапии, а также у пациентов с впервые диагностированной болезнью Иценко-Кушинга,

не подвергавшихся хирургическому вмешательству по медицинским показаниям или у

пациентов с впервые диагностированной болезнью Иценко-Кушинга, которые отказались

от хирургического лечения.

Перед приемом препарата Истуриса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Истуриса®, если:

− у Вас имеется заболевание сердца или нарушение сердечного ритма, например,

нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое синдромом

удлиненного интервала QT (удлинение интервала QT);

− у Вас имеется заболевание печени. Вашему врачу может потребоваться изменить

дозу препарата.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Истуриса®

у Вас появятся два или более из следующих симптомов, которые могут свидетельствовать

о слишком низком уровне гормона кортизола (недостаточности надпочечников) в

результате лечения:

− головокружение,

− повышенная утомляемость,

− боли в животе,

− отсутствие аппетита,

− тошнота (или ощущение дурноты),

− рвота.

После прекращения применения препарата Истуриса® эти симптомы могут сохраняться в

течение нескольких месяцев. В этом случае Вам следует обратиться к лечащему врачу,

поскольку Вам может понадобиться дополнительное наблюдение и/или лечение.

Страница 2 из 9

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед началом лечения препаратом Истуриса® и затем регулярно во время его приема Вам

будут проводить исследования крови и мочи. Это необходимо для выявления любых

возможных отклонений содержания магния, калия и кальция, а также для измерения уровня

кортизола. Ваш врач будет ориентироваться на эти показатели, чтобы при необходимости

изменить дозу препарата.

Влияние на работу сердца

Поскольку препарат Истуриса® может увеличивать риск нарушения ритма сердца

(удлиняет интервал QT), Ваш врач будет проводить электрокардиографию (ЭКГ) перед

началом и во время приема препарата.

Опухоль гипофиза (аденома)

Поскольку болезнь Иценко–Кушинга вызвана доброкачественной опухолью гипофиза

(называемой аденомой), Ваш врач может отменить лечение, если сканирование гипофиза

покажет, что опухоль распространяется (прорастает) в окружающие ткани.

Одновременное применение с сильными ингибиторами и индукторами ферментов печени

Осилодростат активно метаболизируется в печени. При одновременном применении

осилодростата с препаратами, усиливающими или ослабляющими работу ферментов

печени, эффективность терапии может снизиться или может увеличиваться риск развития

нежелательных реакций.

Применение у женщин, способных к деторождению

Препарат Истуриса® может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом приема

препарата Истуриса® женщина, способная к деторождению, должна пройти тест на

беременность.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие отсутствия данных об

эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Другие препараты и препарат Истуриса®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

− лекарственные препараты, которые, как и осилодростат, нежелательно влияют на

работу сердца (удлиняют интервал QT). К таким препаратам относятся

некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны), противогрибковые

препараты (кетоконазол и другие производные имидазола), средства для лечения

нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, хинидин, соталол),

средства для лечения психических расстройств (антипсихотические средства),

антидепрессанты (например, амитриптилин), средства от аллергии

(антигистаминные средства), другие лекарственные препараты для лечения

болезни Иценко-Кушинга (пасиреотид, кетоконазол);

− рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

− теофиллин (средство, применяемое при заболеваниях дыхательной системы);

− тизанидин (препарат для лечения судорог и боли в мышцах).

Страница 3 из 9

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Истуриса® во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Истуриса®

и, как минимум, в течение 1 недели после получения последней дозы. Это связано с

отсутствием данных о способности препарата Истуриса® проникать в грудное молоко.

Фертильность

Данные по влиянию осилодростата на фертильность у человека отсутствуют. Исследования

на животных показали, что осилодростат снижает фертильность у самок крыс.

Контрацепция

Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективный метод

контрацепции во время лечения препаратом и в течение как минимум 1 недели после

приема последней дозы. Перед началом применения препарата Истуриса®, следует

проконсультироваться с лечащим врачом о необходимости контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приема препарата Истуриса® могут появляться слабость и головокружение. Если

у Вас появятся такие нарушения, проконсультируйтесь с лечащим врачом и воздержитесь

от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Истуриса® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Прием препарата Истуриса®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 2 таблетки по 1 мг 2 раза в сутки

(примерно каждые 12 часов). Пациентам азиатского происхождения может потребоваться

более низкая начальная доза (одна таблетка по 1 мг 2 раза в день).

После начала лечения Ваш врач может изменить дозу. Это будет зависеть от реакции

Вашего организма на лечение.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Истуриса® для взрослых составляет 30 мг 2

раза в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, Вам не требуется коррекция дозы препарата Истуриса®. Но во

время лечения врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.

Страница 4 из 9

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек, Вам не требуется коррекция дозы препарата

Истуриса®. Однако при средней и тяжелой степени почечной недостаточности

определение концентрации кортизола в моче не будет показателем эффективности

лечения. Врач подберет для Вас другие лабораторно-инструментальные исследования,

чтобы контролировать эффективность лечения.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас проблемы с печенью легкой степени тяжести Вам не требуется коррекция дозы

препарата Истуриса®. Если у Вас нарушение функции печени умеренной степени тяжести,

начальная доза осилодростата должна составлять 1 мг 2 раза в сутки. При тяжелом

нарушении функции печени лечение начинают с 1 мг 1 раз в сутки (вечером), далее доза

может быть увеличена до 1 мг 2 раза в сутки. Во время увеличения дозы врач может

назначить Вам более частый контроль функции надпочечников.

Путь и (или) способ введения

Таблетки Истуриса® принимаются внутрь, независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Истуриса® больше, чем следовало

При передозировке препарата Истуриса® могут возникнуть тошнота, рвота, утомляемость,

снижение артериального давления, боль в животе, потеря аппетита, головокружение и

обморок. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью. Вам проведут обследование и при необходимости назначат лечение.

Если Вы забыли принять препарат Истуриса®

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в

положенное время следующего приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Истуриса®

Всегда применяйте препарат Истуриса® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата

без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Истуриса® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите

лечащему врачу, если у Вас:

− появились признаки нарушения работы сердца, сердечного ритма (такие как

быстрый и неравномерный пульс, даже когда Вы находитесь в покое), ощущение

сердцебиения или перебоев в работе сердца, потемнение в глазах или обморок – эти

симптомы могут быть признаками состояния, называемого удлиненным интервалом

QT (часто – может возникать не более чем у 1 человека из 10).

− появились два и более из следующих симптомов: тошнота, рвота, утомляемость,

боли в животе, отсутствие аппетита, головокружение, т.к. это могут быть симптомы

Страница 5 из 9

надпочечниковой недостаточности, когда препарат Истуриса® слишком сильно

снижает уровень кортизола (очень часто – может возникать у более чем 1 человека

из 10). Возникновение такого состояния наиболее вероятно в периоды повышенного

стресса. Ваш врач может назначить Вам гормональные препараты для коррекции

этого состояния или изменить дозу препарата Истуриса®.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Истуриса®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− снижение уровня кортизола (недостаточность функции коры надпочечников);

− снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

− пониженный аппетит;

− головокружение;

− головная боль;

− учащенное сердцебиение (тахикардия);

− снижение артериального давления (гипотензия);

− рвота;

− тошнота;

− понос (диарея);

− боль в животе;

− сыпь;

− избыточный рост волос на лице и теле (гирсутизм), наблюдается у женщин;

− угревая сыпь (акне), наблюдается у женщин;

− боль в мышцах (миалгия);

− боль в суставах (артралгия);

− утомляемость;

− отеки (особенно лодыжек);

− повышение концентрации тестостерона в крови, наблюдается у женщин;

− повышение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− обморок;

− общее недомогание;

− повышение активности ферментов печени – аланинаминотрансферазы (АЛТ) и

аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

− снижение количества разновидности белых кровяных клеток нейтрофилов в крови

(нейтропения).

Страница 6 из 9

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Истуриса®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке после «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Истуриса® при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке

(блистере) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Истуриса® содержит

Действующим веществом является: осилодростат

Истуриса®, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг осилодростата (в виде осилодростата фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

(безводный), кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172),

макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк.

Истуриса®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг осилодростата (в виде осилодростата фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

(безводный), кроскармеллоза натрия.

Страница 7 из 9

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000),

тальк.

Истуриса®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг осилодростата (в виде осилодростата фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

(безводный), кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172),

краситель железа оксид черный (Е172), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк.

Препарат Истуриса® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид Истуриса® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Истуриса®, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной

оболочкой светло-коричнево-желтого цвета, на одной стороне выдавлена надпись «1». На

разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Истуриса®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной

оболочкой коричнево-желтого цвета, на одной стороне выдавлена надпись «5». На разломе

таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Истуриса®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной

оболочкой светло-оранжево-коричневого цвета, на одной стороне выдавлена надпись «10».

На разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Препарат Истуриса® доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги, ламинированной полиамидной пленкой

в качестве внешнего слоя и поливинилхлоридной пленкой в качестве внутреннего слоя,

алюминиевой фольги с термосвариваемым лаком в качестве подложки.

6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

«Рекордати Рэа Дизизез»

Тур Гекла, 52 Авеню дю Женераль де Голь, 92800, Пюто, Франция

Recordati Rare Diseases, France

Tour Hekla, 52 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

Тел.: +33 1 47 73 64 58

Факс: +33 1 49 00 18 00

Электронная почта: RRDFranceinfo@recordati.com

Страница 8 из 9

Франция

Рекордати Рэа Дизизез

Эко Ривер Парк, 30 рю де Пёплие, Нантер, 92000, Франция

Recordati Rare Diseases, France

Eco River Parc, 30, rue des Peupliers, 92000 Nanterre, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Русфик»

123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ.

Тел.: +7 (495) 249 06 59

Факс: +7 (495) 258 20 07

Электронная почта: PVRussia@recordati.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Страница 9 из 9