Итовеби

Препарат Итовеби в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом применяется у взрослых

в возрасте старше 18 лет для лечения гормонорезистентного, гормон-рецептор-

положительного (HR-положительный), с отрицательным статусом рецепторов

эпидермального фактора роста человека 2 типа (НЕR2-отрицательным), с аномальным геном

каталитической субъединицы альфа фосфатидилинозитол-3-киназы PIK3CA,

распространившимся на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-

распространенного) или на другие части тела (метастатического) рака молочной железы после

рецидива или прогрессирования на фоне гормональной терапии или после ее завершения.

Способ действия

Препарат Итовеби блокирует действие белков, называемых протеинкиназами. Эти белки

помогают опухолевым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат

Итовеби может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь разрушить опухолевые

клетки.

Препарат Итовеби применяется в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом, которые

представляют собой противоопухолевые препараты, используемые при терапии рака

молочной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Итовеби

Не принимайте препарат Итовеби:

• если у Вас аллергия на инаволисиб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или

медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Итовеби проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

• у Вас имеется или когда-либо ранее имелось повышение уровня сахара в крови или

сахарный диабет (или признаки повышенного уровня сахара в крови, такие как, выделение

большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением

массы тела);

• у Вас проблемы с почками;

• у Вас воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• у Вас наблюдается диарея или жидкий стул. Тяжелая диарея может привести к потере

слишком большого количества воды организмом (обезвоживанию) и повреждению почек.

Вам следует ознакомиться с листками-вкладышами препаратов палбоциклиб и фулвестрант

для получения важной информации.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возник любой из следующих

симптомов во время лечения препаратом Итовеби:

• признаки повышения уровня сахара в крови (гипергликемии): выраженная жажда и

сухость во рту, более частое мочеиспускание, чем обычно, повышенный аппетит в

сочетании со снижением массы тела. Дополнительные симптомы, такие как тошнота,

рвота, боль в животе, затрудненное дыхание, фруктовый запах изо рта, спутанность

сознания, необычная усталость или сонливость, могут быть признаками острого

осложнения повышения уровня сахара в крови. Вам следует соблюдать питьевой режим во

время лечения препаратом Итовеби;

• признаки стоматита, которые могут включать боль, покраснение, отек и язвы в полости

рта;

• признаки диареи, которые могут включать боль в области желудка (абдоминальная боль),

жидкий или водянистый стул. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам пить больше

жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.

2

Лечащий врач может назначить лечение этих симптомов, временно приостановить Ваше

лечение, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Итовеби.

Контроль уровня сахара до и во время лечения препаратом Итовеби

Ваш лечащий врач будет контролировать уровень сахара в крови до начала и во время лечения

препаратом Итовеби.

Уровень сахара в крови может контролироваться чаще, если у Вас сахарный диабет.

Ваш лечащий врач также может попросить Вас контролировать уровень сахара в крови

самостоятельно во время лечения препаратом, и сообщать врачу о своем уровне сахара в

крови.

В первые 4 недели лечения потребуются более частые проверки. Если Вы не знаете, как

проверить уровень сахара в крови, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Итовеби

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Итовеби, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему

ребенку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Итовеби или в

течение 1 недели после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с

врачом.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом и в течение 1 недели после приема

последней дозы. Неизвестно, проникает ли препарат Итовеби в грудное молоко, поэтому

грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция – информация для женщин

Если Вы способны забеременеть, лечащий врач попросит Вас пройти тест на беременность до

начала лечения препаратом Итовеби, чтобы убедиться в отсутствии беременности.

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Итовеби и в течение 1 недели после

приема последней дозы, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете

забеременеть, Вам следует применять негормональные эффективные методы контрацепции в

период приема препарата и в течение 1 недели после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах

контрацепции.

Контрацепция – информация для мужчин

Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом

Итовеби, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может

забеременеть или беременна, Вам следует использовать презерватив в период приема

препарата и в течение 1 недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим

врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

3

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Итовеби не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете

утомляемость во время применения препарата Итовеби, соблюдайте особую осторожность

при управлении транспортными средствами или работе с устройствами и механизмами.

Препарат Итовеби содержит лактозу и натрий

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит 23 мг лактозы (11,5 мг глюкозы и 11,5 мг

галактозы) на дозу 3 мг и 69 мг лактозы (34,5 мг глюкозы и 34,5 мг галактозы) на дозу 9 мг,

что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Итовеби содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути «не

содержит натрий».

• Прием препарата Итовеби

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской

сестрой.

До начала лечения препаратом Итовеби Вам потребуется сдать образец крови и/или

опухолевой ткани на выявление одной или нескольких мутаций гена PIK3CA с

использованием валидированной методики анализа.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 9 мг один раз в сутки, ежедневно.

В зависимости от того, как Вы будете реагировать на лечение препаратом Итовеби, лечащий

врач может изменить дозу препарата Итовеби. Если у Вас есть заболевание почек или у Вас

возникнут определенные нежелательные реакции, лечащий врач может снизить Вам дозу,

приостановить или полностью отменить лечение препаратом Итовеби.

Лечащий врач подберет нужную Вам дозу:

• 6 мг (две таблетки в дозировке 3 мг) один раз в сутки

или

• 3 мг (одна таблетка в дозировке 3 мг) один раз в сутки

Вам назначат препарат Итовеби в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом.

Путь и (или) способ применения

Препарат Итовеби принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки препарата

Итовеби следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжевывать, измельчать

или делить таблетки. Прием препарата Итовеби в одно и то же время каждый день позволит

Вам не пропустить прием препарата.

Продолжительность лечения

Препарат Итовеби следует принимать каждый день в течение периода времени, определенного

врачом.

Лечение может быть длительным и продолжаться несколько месяцев или лет. Лечащий врач

будет регулярно контролировать Ваше состояние для того, чтобы удостовериться, что лечение

дает желаемый эффект.

4

Если у Вас возникнут вопросы о том, как долго следует принимать препарат Итовеби,

обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Итовеби

Если сразу после приема дозы препарата Итовеби у Вас возникла рвота, не принимайте

дополнительную дозу повторно в этот день. Примите назначенную дозу препарата Итовеби в

обычное время на следующий день.

Если Вы приняли препарата Итовеби больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку

препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Итовеби

Если Вы пропустили прием препарата Итовеби, то можете принять его в течение 9 часов после

запланированного времени приема.

Если со времени, когда Вы должны были принять таблетку, прошло более 9 часов, не

принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Итовеби

Не прекращайте прием препарата Итовеби, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это

связано с тем, что прекращение лечения может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки

или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Во время лечения препаратом Итовеби могут возникнуть следующие серьезные

нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить

своему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание;
• тошноту и рвоту (длительностью более 2 часов);
• боль в желудке;
• чрезмерную жажду или сухость во рту;
• более частое мочеиспускание, чем обычно, или большее количество мочи, чем обычно;
• нечеткое зрение;
• необычно повышенный аппетит;
• снижение массы тела;
• фруктовый запах изо рта;
• покраснение лица и сухость кожи;
• чувство необычной сонливости или усталости;
• спутанность сознания.

• боль, покраснение, отек, язвы во рту (стоматит).

5

• частый жидкий или водянистый стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьезное осложнение повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови, приводящее к

повышению уровня кетонов в крови, что повышает ее кислотность (кетоацидоз).

Симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание;
• головную боль;
• тошноту и рвоту.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили

любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекция мочевыводящих путей;

• инфекция COVID-19;

• возникновение синяков на теле без явных причин, аномальные кровотечения (низкое

количество клеток крови, которые отвечают за свертываемость (тромбоцитов) –

тромбоцитопения);

• усталость, плохое самочувствие и бледность (низкое количество красных клеток крови

(эритроцитов) – анемия);

• снижение аппетита;

• слабость в мышцах, судороги, постоянное чувство жажды (низкий уровень калия в крови

– гипокалиемия);

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• кожная сыпь;

• выпадение или истончение волос (алопеция);

• сухость кожи;

• утомляемость;

• повышение активности аланинаминотрансферазы (тип печеночного фермента) в крови;

• снижение массы тела;

• снижение числа лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет

(снижение числа нейтрофилов (общего и абсолютного) и снижение числа лимфоцитов

(абсолютного));

• снижение гемоглобина;

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови натощак;

• снижение числа тромбоцитов, клеток крови, которые отвечают за свертываемость;

• снижение уровня кальция, калия, натрия и магния в крови;

• повышение уровня креатина в крови;

• снижение уровня альбумина в крови;

• повышение активности липазы в крови (натощак).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боли в костях и мышцах, нарушения сердечного ритма, судороги, депрессия (низкий

уровень кальция в крови – гипокальциемия);

• сухость глаз;

• расстройства пищеварения (диспепсия);

• повышение уровня инсулина (гормона, который помогает организму использовать сахар

для получения энергии) в крови;

6

• снижение уровня сахара (глюкозы) в крови натощак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73

e-mail: info@ampra.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Итовеби

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

7

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистеры) для

защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Итовеби содержит

Итовеби, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является инаволисиб.

Каждая таблетка содержит 3 мг инаволисиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; пленочная

оболочка – поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (E171),

макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (E172).

Итовеби, 9 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является инаволисиб.

Каждая таблетка содержит 9 мг инаволисиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; пленочная

оболочка – поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (E171),

макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (E172), железа оксид желтый

(E172).

Внешний вид препарата Итовеби и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Итовеби, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от коричневато-красного до красновато-

коричневого цвета с гравировкой «INA3» на одной стороне.

Итовеби, 9 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от коричневато-розового до серовато-

розового цвета с гравировкой «INA9» на одной стороне.

Препарат Итовеби доступен в упаковке, содержащей 28 таблеток, покрытых пленочной

оболочкой, – по 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из алюминиевой

холоднокатаной фольги (трехслойной), состоящей из ориентированного полиамида

(ОПА)/алюминия (Al)/поливинилхлорида (ПВХ) с защитной алюминиевой фольгой с

термосвариваемым слоем на основе винил-акрилового сополимера. По 4 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на

пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

8

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ООО «4 А»

0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации):

https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

9