Ивенити

Лекарственный препарат ИВЕНИТИ® показан к применению у взрослых для лечения

остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов.

Препарат ИВЕНИТИ® показан к применению в качестве терапии остеопороза у взрослых

женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов, который определяется при

наличии в анамнезе остеопоротических переломов или множественных факторов риска

переломов, а также в случае низкой эффективности или непереносимости терапии другими

препаратами для лечения остеопороза.

1

Способ действия препарата ИВЕНИТИ®

Препарат ИВЕНИТИ® представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное

антитело — это тип белка, предназначенный для распознавания специфических белков в

организме и связывания с ними. Препарат ИВЕНИТИ® связывается с белком, называемым

склеростин. Связываясь со склеростином и блокируя его активность, препарат ИВЕНИТИ®

выполняет следующие действия:

 способствует формированию новой костной ткани;

 замедляет разрушение сформировавшейся костной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ИВЕНИТИ®

Не принимайте препарат ИВЕНИТИ®:

 если у Вас аллергия на ромосозумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

 если у Вас в анамнезе имеется сердечный приступ или инсульт;

 если Вам меньше 18 лет;

 если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИВЕНИТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сердечный приступ и инсульт

У пациентов, получающих препарат ИВЕНИТИ®, были зарегистрированы случаи сердечного

приступа и инсульта.

Сразу же обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие

симптомы:

 боль в груди, затрудненное дыхание;

 головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затрудненность речи,

нарушения зрения, потеря равновесия.

Ваш лечащий врач должен тщательно оценить риск возникновения проблем со стороны

сердечно-сосудистой системы, прежде чем назначить Вам лечение препаратом ИВЕНИТИ®.

Сообщите лечащему врачу, если Вам известно об имеющимся у Вас повышенном риске

возникновения проблем со стороны сердечно-сосудистой системы, например, если у Вас

диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, высокое артериальное давление,

2

высокий уровень жиров в крови, сахарный диабет или проблемы с почками, а также если Вы

курите.

Низкий уровень кальция в крови

Применение препарата ИВЕНИТИ® может привести к снижению уровня кальция в крови.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите следующие симптомы:

 спазмы, подергивания или судороги мышц;

 онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области вокруг рта.

Лечащий врач может назначить Вам прием кальция и витамина D перед началом лечения

препаратом ИВЕНИТИ® и во время него для предотвращения снижения уровня кальция в

крови. Принимайте кальций и витамин D в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Сообщите лечащему врачу о наличии в данный момент или когда-либо в прошлом серьезных

проблем с почками, почечной недостаточности и необходимости проведения диализа,

поскольку все это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, если Вы не

принимаете препараты кальция.

Серьезные аллергические реакции

У людей, применяющих препарат ИВЕНИТИ®, могут возникать серьезные аллергические

реакции.

Сразу же обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие

симптомы:

 отечность лица, рта, горла, кистей, стоп, лодыжек, нижней части ног

(ангионевротический отек) или крапивница;

 острое высыпание на коже с образованием нескольких круглых красных или розовых

пятен с пузырьками или коркой в центре (многоформная эритема);

 затрудненное глотание или дыхание.

Проблемы, связанные с полостью рта, зубами и челюстью

У пациентов, получавших препарат ИВЕНИТИ®, в редких случаях (может возникать у

1 человека из 1000) отмечалось такое побочное явление, как остеонекроз челюсти (ОНЧ) —

разрушение костей челюсти. ОНЧ может также возникать после прекращения лечения.

Важно предпринять попытки предотвращения ОНЧ, поскольку это заболевание

сопровождается болевыми ощущениями и может плохо поддаваться лечению. Чтобы

уменьшить риск развития ОНЧ, необходимо следовать описанным ниже мерам

предосторожности.

3

Перед началом применения препарата ИВЕНИТИ® сообщите лечащему врачу или

медицинской сестре о следующем:

 у Вас имеются проблемы, связанные с ротовой полостью или зубами, например плохое

состояние зубов, заболевание десен, или планируется удаление зуба;

 Вы не проходите лечение зубов регулярно или не проходили стоматологический

осмотр в течение длительного времени;

 Вы курите (поскольку это может повышать риск возникновения стоматологических

заболеваний);

 Вы ранее проходили лечение бисфосфонатами (используемыми для лечения или

предотвращения развития болезней костей, например остеопороза);

 Вы принимаете лекарственные препараты, являющиеся кортикостероидами (такие как

преднизолон или дексаметазон);

 у Вас диагностирован рак.

Лечащий врач может попросить Вас пройти стоматологический осмотр перед началом

лечения препаратом ИВЕНИТИ®.

В ходе лечения необходимо тщательно следить за гигиеной полости рта и регулярно

проходить стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, необходимо

убедиться, что они тщательно подогнаны. Если Вы проходите лечение зубов или у Вас

планируется проведение стоматологической операции (например, удаление зуба), сообщите

об этом лечащему врачу и проинформируйте стоматолога о том, что проходите лечение

препаратом ИВЕНИТИ®.

Сразу же сообщите своему лечащему врачу или стоматологу, если у Вас возникнут какие-

либо проблемы, связанные с полостью рта или зубами, такие как:

 подвижность зубов;

 боль или отечность;

 незаживающие язвы в ротовой полости;

 выделения.

Атипичные переломы бедренной кости

У людей, получающих препарат ИВЕНИТИ®, в редких случаях сообщалось об атипичных

переломах бедренной кости, спровоцированных легкой травмой или возникших при

отсутствии таковой. Переломам таких типов часто предшествовала настораживающая боль в

бедре или паховой области, беспокоящая на протяжении нескольких недель перед

переломом. Неизвестно, были ли эти атипичные переломы вызваны применением препарата

ИВЕНИТИ®. Сообщите лечащему врачу при возникновении новой или необычной боли в

области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области.

4

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ИВЕНИТИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте препарат ИВЕНИТИ®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ИВЕНИТИ® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИВЕНИТИ® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. может

считаться практически не содержащим натрия.

• Применение препарата ИВЕНИТИ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ИВЕНИТИ® должно начинаться и контролироваться врачом-

специалистом, имеющим опыт лечения остеопороза.

Инъекцию должен выполнять только специально обученный человек.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ИВЕНИТИ® составляет 210 мг.

Так как один предварительно заполненный шприц содержит 105 мг активного вещества,

ромосозумаба, при каждом применении необходимо использовать 2 предварительно

заполненных шприца. Вторую инъекцию необходимо сделать сразу же после первой, но в

другое место.

Выполняйте такие инъекции один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Путь и/или способ введения

Препарат ИВЕНИТИ® должен вводиться под кожу (подкожная инъекция).

Препарат ИВЕНИТИ® следует вводить в область живота или в бедро. Инъекцию также

можно выполнять в наружную часть плеча, но только если инъекцию выполняет другой

человек.

Если для второй инъекции планируется использовать ту же самую область, следует выбрать

другое место для ее выполнения.

5

Не проводите инъекцию препарата ИВЕНИТИ® в тех участках, где кожа болезненная или

утолщенная, где имеются гематомы или покраснения.

Очень важно, чтобы Вы прочитали подробные сведения о том, как использовать

предварительно заполненный препаратом ИВЕНИТИ® шприц, в инструкциях по

применению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Препарат ИВЕНИТИ® не следует применять более 12 месяцев. При необходимости более

длительного лечения врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной

антирезорбтивной лекарственной терапии.

Если Вы применили препарата ИВЕНИТИ® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке применили препарата ИВЕНИТИ® больше, чем следовало, обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат ИВЕНИТИ®

Если Вы пропустили дозу препарата ИВЕНИТИ®, как можно скорее обратитесь к лечащему

врачу, чтобы он назначил время применения другой дозы. После этого следующая доза

должна вводиться не ранее чем через месяц с момента введения последней дозы.

Если Вы прекратили применение препарата ИВЕНИТИ®

Если Вы хотите прекратить применение препарата ИВЕНИТИ®, обсудите это с лечащим

врачом. Лечащий врач сообщит Вам, сколько времени следует применять препарат

ИВЕНИТИ®.

Обсудите с лечащим врачом необходимость применения другого препарата для лечения

остеопороза после завершения лечения препаратом ИВЕНИТИ®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу же обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие

возможные симптомы сердечного приступа или инсульта.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 боль в груди, затрудненное дыхание;

 головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затрудненность речи,

нарушения зрения, потеря равновесия.

6

Сразу же обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие

симптомы серьезной аллергической реакции.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 отечность лица, рта, горла, кистей, стоп, лодыжек, нижней части ног

(ангионевротический отек) или крапивница;

 острое высыпание на коже с образованием нескольких круглых красных или розовых

пятен с пузырьками или коркой в центре (многоформная эритема);

 затрудненное глотание или дыхание.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите следующие симптомы низкого уровня

кальция в крови (гипокальциемии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 спазмы, подергивания или судороги мышц;

 онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области вокруг рта.

См. также раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата ИВЕНИТИ®».

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ИВЕНИТИ®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 простуда (назофарингит);

 боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сыпь, воспаление кожи (дерматит);

 головная боль;

 аллергические реакции (гиперчувствительность);

 воспаление носовых пазух (синусит);

 боль в шее;

 мышечные спазмы;

 покраснение или боль в месте введения препарата (реакции в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 крапивница (уртикария);

 катаракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

7

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов,

выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800-550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ИВЕНИТИ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке и картонной пачке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной картонной

упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника препарат ИВЕНИТИ® можно хранить в оригинальной

картонной упаковке при комнатной температуре до 25 °C и необходимо использовать в

течение 30 дней. Если препарат ИВЕНИТИ® не использован в течение 30 дней, его следует

утилизировать.

Препарат ИВЕНИТИ® не следует подвергать воздействию температур, превышающих 25 °C.

Не выливайте препараты в канализацию и не выбрасывайте их вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ИВЕНИТИ® содержит

 Действующим веществом является ромосозумаб. Каждый предварительно заполненный

шприц содержит 105 мг ромосозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл).

 Прочими ингредиентами являются кальций, ацетат, сахароза, полисорбат 20, натрия

гидроксид и вода для инъекций. См. раздел 2 «Препарат ИВЕНИТИ® содержит

натрий».

8

Внешний вид препарата ИВЕНИТИ® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат ИВЕНИТИ® представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, от

бесцветного до светло-желтого цвета.

Предварительно заполненный шприц (ПЗШ) содержит номинальный объем 1,17 мл и состоит

из шприца Кристал Зенис (Crystal Zenith) 1 мл со вставкой в форме иглы из нержавеющей

стали, закрытой эластомерным колпачком, и хлорбутилового эластомерного ограничителя

хода поршня шприца, ламинированного пленкой ФлуороТех® (FluroTec®) на стороне,

контактирующей с продуктом.

По 2 маркированных ПЗШ однократного применения помещают в пластиковые контейнеры.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с

контролем первого вскрытия (специальный стикер).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZК Бреда

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZК Бреда

или

Российская Федерация

ООО «Добролек»

115446, Москва, Коломенский проезд, 13А

или

Пуэрто-Рико, США

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, США

Роуд 31, Км24.6, Джанкос, Пуэрто-Рико, 00777, США

9

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Амджен»

123112, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, проезд 1-й

Красногвардейский, 15д. 15, помещ. 1/4

Телефон: +7 (495) 745-04-78

Факс: +7 (499) 995-19-65

Эл. почта: reception-ru@amgen.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА ИВЕНИТИ®

ПОСРЕДСТВОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Режим дозирования

Рекомендуемая доза ромосозумаба составляет 210 мг (вводится в виде двух подкожных

инъекций по 105 мг каждая) 1 раз в месяц в течение 12 месяцев. Препарат ИВЕНИТИ® не

следует применять более 12 месяцев.

Во время терапии препаратом пациентки должны получать пищевые добавки с адекватным

содержанием кальция и витамина D.

Особые группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Коррекция дозы препарата у пациенток пожилого возраста не требуется.

Пациентки с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата у пациенток с почечной недостаточностью не требуется. У

пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени или находящихся на диализе,

следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Пациентки с нарушением функции печени

Клинических исследований ромосозумаба для оценки влияния печеночной недостаточности

не проводилось.

Способ применения

Для подкожного введения.

10

Для введения дозы ромосозумаба, составляющей 210 мг, следует сделать 2 подкожные

инъекции лекарственного препарата ИВЕНИТИ® в область живота, бедро или плечо

(необходимо 2 предварительно заполненных шприца, содержащие по 105 мг в 1,17 мл

раствора препарата). Вторую инъекцию следует сделать сразу же после первой, но в другое

место.

Введение препарата ИВЕНИТИ® должен выполнять медицинский работник.

Этап 1. Перед введением

 Извлеките 2 шприца из упаковки.

 Перед началом введения осмотрите препарат ИВЕНИТИ® на наличие посторонних

частиц и изменение цвета. Раствор препарата ИВЕНИТИ® должен быть прозрачным

или опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым. Нельзя использовать раствор в

случае его помутнения, изменения цвета или наличия в нем частиц.

 Не используйте шприц, если:

 любая из его частей повреждена или сломана;

 серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет;

 истек срок годности, указанный на этикетке.

 Чтобы взять предварительно заполненный шприц с подноса, всегда беритесь за

цилиндр. См. рисунок А.

 Не берите шприц за шток поршня.

 Не берите шприц за серый колпачок иглы.

 Не снимайте серый колпачок иглы до того момента, когда Вы будете готовы

провести инъекцию.

 Перед введением оставьте препарат ИВЕНИТИ® при комнатной температуре по

крайней мере на 30 минут. Не подогревайте препарат каким-либо другим способом.

Не встряхивайте.

Этикетка и

срок

Цилиндр годности Шток

шприца поршня

Упор для

Надетый

Препарат пальцев

серый

колпачок

Рисунок A

иглы

11

Этап 2. Выбор места инъекции и подготовка шприца

Подготовьте и обработайте два места инъекции — по одному для каждой инъекции.

См. рисунок Б.

Плечо

Живот

Бедро

Рисунок Б

Рекомендуется использовать следующие места для подкожной инъекций:

 бедро;

 живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка;

 Наружная поверхность плеча.

Протрите места инъекций спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.

 При каждой инъекции используйте новое место введения. При использовании одной

области введения для двух инъекций убедитесь, что новое место инъекции не совпадает

с местом предыдущей инъекции.

 Не проводите инъекцию в тех участках, где кожа болезненная или утолщенная, где

имеются гематомы или покраснения. Избегайте инъекций в области со шрамами или

растяжками.

12

Возьмите первый шприц. Перед введением снимите серый колпачок иглы, потянув его в

направлении от себя. См. рисунок В.

Рисунок В

 Не надевайте серый колпачок иглы обратно на шприц.

Этап 3. Введение препарата ИВЕНИТИ®

Введите иглу и затем введите под кожу весь раствор. Не вводите препарат в мышцу или

сосуды. См. рисунок Г.

Рисунок Г

После окончания инъекции аккуратно выньте шприц из кожи.

Этап 4. Утилизация шприца и колпачка иглы

Немедленно поместите шприц и колпачок иглы в ближайший контейнер для острых

предметов.

Важно: повторите все действия со вторым шприцем для введения полной дозы.

13