Каботегравир

Препарат Каботегравир применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых в возрасте от

18 лет, у которых ВИЧ-инфекция находится под контролем на фоне получаемой

противовирусной терапии.

1

Препарат Каботегравир в виде инъекций всегда применяют в комбинации с другим

противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции – рилпивирином в виде инъекций.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению (листком-вкладышем) рилпивирина для

получения информации об этом препарате.

Способ действия препарата Каботегравир

Препарат Каботегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в

Вашем организме на низком уровне, что позволяет поддерживать достаточное число

CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов (белых кровяных клеток),

помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Каботегравир

Не применяйте препарат Каботегравир:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на каботегравир или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

− рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных

инфекций, например, туберкулеза);

− фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или окскарбазепин (противосудорожные

препараты, которые применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Сообщите лечащему врачу, если Вы уже принимаете любой из перечисленных выше

препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Каботегравир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Препарат Каботегравир содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов

интегразы. Препараты данной группы, включая каботегравир, могут вызывать серьезные

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Вы должны знать о важных

признаках и симптомах этих реакций, на которые необходимо обращать внимание во время

лечения препаратом Каботегравир.

Прочтите информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Заболевания печени, в том числе гепатит В или С

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания печени, в том числе

гепатит B или C. Врач оценит, насколько серьезным является Ваше заболевание печени,

прежде чем принять решение о том, можете ли Вы получать лечение препаратом

Каботегравир.

Заболевания почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания почек.

Для Вас крайне важно регулярно получать инъекции

Чтобы сохранять контроль над ВИЧ-инфекцией и предотвратить ухудшение заболевания, для

Вас важно регулярно посещать медицинскую организацию для получения инъекций препарата

2

Каботегравир. Если Вы не можете получить инъекцию в нужное время или планируете

прекратить терапию препаратом Каботегравир, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вам будет необходимо принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы

предотвратить ухудшение заболевания и снизить риск развития устойчивости

(резистентности) вируса к лечению.

Препарат Каботегравир в виде инъекций является препаратом длительного действия

Если Вы прекратите применение препарата Каботегравир, после получения Вами последней

инъекции небольшое количество каботегравира (действующее вещество препарата

Каботегравир) может сохраняться в Вашем организме до 12 месяцев или дольше. В это время

концентрация каботегравира в Вашем организме будет низкой и не защитит Вас от вируса, а

вирус при этом может приобрести устойчивость к препарату Каботегравир. Поэтому Вам

будет необходимо начать другую терапию ВИЧ-инфекции в течение одного месяца (если Вы

получали инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев (если Вы получали инъекции

каждые два месяца) после последней инъекции препарата Каботегравир.

Во время лечения препаратом Каботегравир

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают

другие патологические состояния, в том числе серьезные. Вы должны знать о важных

признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание во время лечения

препаратом Каботегравир. К ним относятся:

• симптомы инфекции;

• симптомы поражения печени.

Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 листка-вкладыша («Возможные нежелательные

реакции»).

При возникновении каких-либо симптомов инфекции или поражения печени немедленно

сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения

инфекции без рекомендации врача.

Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови

На всем протяжении терапии препаратом Каботегравир лечащий врач будет регулярно

направлять Вас на анализы крови для контроля развития нежелательных реакций. Более

подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Регулярно консультируйтесь с лечащим врачом

Препарат Каботегравир помогает контролировать состояние Вашего здоровья, но не

излечивает от ВИЧ-инфекции. Вам необходимо регулярно получать инъекции, чтобы

препятствовать ухудшению течения заболевания. Поскольку препарат Каботегравир не

излечивает от ВИЧ-инфекции, у Вас по-прежнему могут развиваться другие инфекции и

заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте посещать медицинскую

организацию для получения инъекций препарата Каботегравир до тех пор, пока это не

порекомендует врач.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Каботегравир

3

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к лекарственным средствам

растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Существует несколько препаратов, которые нельзя принимать вместе с препаратом

Каботегравир. Ознакомьтесь с ними выше в подразделе «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Каботегравир

или повышать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Каботегравир также

может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего

перечня:

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например,

туберкулеза);

• метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний).

Лечащий врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Каботегравир не рекомендуется применять во время беременности. При

необходимости лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при

применении препарата Каботегравир во время беременности. Если Вы планируете

беременность, заблаговременно проконсультируйтесь с врачом.

В случае наступления беременности не прекращайте посещать медицинскую организацию для

получения инъекций препарата Каботегравир без консультации с врачом.

Лактация

Женщинам с ВИЧ не рекомендуется кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция

может передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Каботегравир проникать в грудное молоко.

Однако после получения последней инъекции препарата каботегравир потенциально может

проникать в грудное молоко на протяжении 12 месяцев.

Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания,

как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Каботегравир может вызывать нежелательные реакции, которые могут оказать

негативное влияние на Вашу внимательность, такие как головокружение, утомляемость и

сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не

убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

• Применение препарата Каботегравир

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач или медицинский работник сделает Вам инъекцию препарата Каботегравир в мышцу

ягодицы (внутримышечная инъекция).

4

Вы будете получать препарат Каботегравир в виде одной инъекции либо один раз в месяц,

либо один раз в 2 месяца, вместе с другим препаратом в виде инъекций под названием

рилпивирин. Лечащий врач порекомендует Вам схему применения препаратов.

Лечащий врач назначит Вам препарат Каботегравир либо сразу в виде инъекций на

длительный срок, либо предварительно порекомендует Вам принимать данный препарат в

виде таблеток в течение 1 месяца (вводный период). Прием препарата в виде таблеток в

течение вводного периода позволит лечащему врачу оценить, насколько хорошо Вы

переносите препарат Каботегравир, и следует ли переходить на длительное лечение в виде

инъекций.

Рекомендуемая доза:

Схема применения препаратов при введении один раз в месяц

Рекомендуемая доза

Препарат

2-я инъекция и далее

1-я инъекция

каждый месяц

Каботегравир 600 мг (3 мл) 400 мг (2 мл)

Рилпивирин 900 мг (3 мл) 600 мг (2 мл)

Схема применения препаратов при введении один раз в 2 месяца

Рекомендуемая доза

Препарат 1-я инъекция и через 3-я инъекция и далее

1 месяц 2-я инъекция каждые 2 месяца

Каботегравир 600 мг (3 мл) 600 мг (3 мл)

Рилпивирин 900 мг (3 мл) 900 мг (3 мл)

Если Вам ввели препарата Каботегравир больше, чем следовало

Инъекцию препарата Каботегравир Вам сделает врач или медицинский работник, поэтому

маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Если Вы обеспокоены данным

вопросом, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

Если Вы пропускаете инъекцию препарата Каботегравир

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы назначить новое время посещения медицинской

организации для получения инъекции.

Важно, чтобы Вы продолжали регулярно посещать медицинскую организацию для получения

инъекций препарата Каботегравир, чтобы поддерживать контроль над ВИЧ- инфекцией и не

допускать ухудшения заболевания. Если Вы думаете о прекращении лечения,

проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас нет возможности получить инъекцию препарата Каботегравир в назначенное

время, введение инъекции может быть перенесено, но не более чем на 7 дней до или после

назначенной даты введения. Если Вы не можете получить инъекцию препарата Каботегравир

в течение 7 дней до или после назначенной даты, сообщите лечащему врачу. Врач может

порекомендовать Вам принимать препарат Каботегравир в виде таблеток или другой препарат

для лечения ВИЧ-инфекции до тех пор, пока Вы не сможете снова получать инъекции.

Не прекращайте лечение препаратом Каботегравир без рекомендации врача

Продолжайте получать инъекции препарата Каботегравир так долго, как рекомендует

лечащий врач.

Не прекращайте лечение препаратом Каботегравир без консультации с врачом. Если Вы

хотите завершить лечение препаратом Каботегравир, сообщите об этом лечащему врачу.

Врач должен будет назначить Вам другую терапию ВИЧ-инфекции в течение месяца (если Вы

получаете инъекции каждый месяц) или в течение двух месяцев (если Вы получаете инъекции

5

каждые два месяца) после последней инъекции препарата Каботегравир, чтобы предотвратить

ухудшение заболевания и снизить риск развития устойчивости вируса к лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Каботегравир вводится внутримышечно. Врач или медицинский работник сделает

Вам инъекцию препарата Каботегравир в мышцу ягодицы.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каботегравир может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Каботегравир и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций

Аллергические реакции

Препарат Каботегравир содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов

интегразы. Препараты данной группы, в том числе каботегравир, могут вызывать серьезные

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Такие реакции возникают нечасто

– могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Если у Вас появился любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь,

• повышение температуры тела (лихорадка),

• упадок сил (утомляемость),

• волдырная и зудящая сыпь (крапивница),

• отечность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая

затруднение дыхания,

• боли в мышцах или суставах,

немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении анализов для

обследования Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить лечение

препаратом Каботегравир.

Тяжелые кожные реакции

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко – могут

возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – серьезные, опасные для жизни состояния,

которые обычно начинаются с симптомов, похожих на грипп. Через несколько дней

появляются другие симптомы, в том числе:

• кожа становится болезненной и приобретает красный или фиолетовый цвет, выглядит

обожженной и шелушится;

• появление волдырей на коже, во рту, на носу и на гениталиях;

• покрасневшие, болезненные, слезящиеся глаза.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Каботегравир:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

6

• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях, как правило, они были легкими

или умеренными, а частота их появления со временем снижалась. Симптомы могут

включать боль и дискомфорт, появление уплотнения или вздутия;

• ощущение жара (пирексия), которое может появиться в течение одной недели после

инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;

• тревожность;

• необычные сновидения;

• затруднения при засыпании (бессонница);

• головокружение;

• тошнота;

• рвота;

• боль в животе;

• образование газов в кишечнике (метеоризм);

• диарея;

• сыпь;

• боль в мышцах (миалгия);

• упадок сил (утомляемость);

• ощущение слабости (астения);

• общее плохое самочувствие (недомогание);

• увеличение массы тела;

• реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), зуд, припухлость, ощущение тепла

(гипертермия), кровоподтек, скопление крови под кожей (гематома).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• попытка суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была

депрессия или проблемы с психическим здоровьем);

• сонливость;

• головокружение во время или после инъекции, может привести к обмороку

(вазовагальные реакции);

• поражение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю

аппетита, зуд, болезненность в области живота, светлый кал или необычно темную мочу)

(гепатотоксичность);

• изменения показателей функции печени в анализах крови (повышение активности

«печеночных» ферментов (трансаминаз) или повышение концентрации билирубина);

• реакции в месте инъекции: гнойное воспаление подкожных тканей (флегмона), онемение,

небольшое кровотечение (кровоизлияние), скопление гноя (абсцесс), изменение цвета

кожи.

Другие возможные нежелательные реакции

При применении препарата Каботегравир с рилпивирином для лечения ВИЧ-инфекции могут

развиваться и другие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализа крови

• повышение уровня липаз (ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой).

Панкреатит

Если у Вас появилась сильная боль в животе, это может быть вызвано воспалением

поджелудочной железы (панкреатитом).

7

Сообщите об этом лечащему врачу, особенно если боль распространяется и усиливается.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного

иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо, и могут чаще развиваться

тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей

иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;

• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после

начала лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;

• боль в суставах или отечность суставов;

• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению

к туловищу;

• ощущение сердцебиения или тремор;

• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите лечащему

врачу.

Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации

лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Каботегравир

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до» и на этикетке флакона после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света. Не замораживать.

После набора суспензии в шприц следует провести инъекцию как можно скорее, однако

допускается хранение препарата в шприце при комнатной температуре до 2 часов. По

прошествии 2 часов препарат, шприц и иглу необходимо утилизировать.

8

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Каботегравир содержит

Действующим веществом является каботегравир.

Каботегравир, 400 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением

Каждый мл суспензии содержит 200 мг каботегравира.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 400 мг каботегравира.

Каботегравир, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением

Каждый мл суспензии содержит 200 мг каботегравира.

Каждый флакон объемом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол,

полисорбат 20, макрогол-3350, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Каботегравир и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением.

Препарат Каботегравир представляет собой текучую суспензию от белого до светло-розового

цвета.

Каботегравир, 400 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением

По 2 мл суспензии во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического

класса, укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой и обжатый колпачком алюминиевым

или комбинированным.

Стеклянный флакон бесцветный на момент заполнения суспензией и приобретает коричневый

оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с контролем первого

вскрытия или без него. Допускается нанесение на пачку голографического защитного стикера.

Дополнительно может быть использован вкладыш/вставка из картона для упаковки флакона в

пачку.

Каботегравир, 600 мг, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным

высвобождением

По 3 мл суспензии во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического

класса, укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой и обжатый колпачком алюминиевым

или комбинированным.

Стеклянный флакон бесцветный на момент заполнения суспензией и приобретает коричневый

оттенок после стерилизации гамма-излучением.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с контролем первого

вскрытия или без него. Допускается нанесение на пачку голографического защитного стикера.

Дополнительно может быть использован вкладыш/вставка из картона для упаковки флакона в

пачку.

9

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по подготовке и введению препарата

Общая информация

− При каждом визите пациента требуется введение двух препаратов: каботегравир в виде

инъекций и рилпивирин в виде инъекций.

При применении препарата Каботегравир в дозе 400 мг (2 мл) рекомендуемая доза

рилпивирина составляет 600 мг (2 мл).

При применении препарата Каботегравир в дозе 600 мг (3 мл) рекомендуемая доза

рилпивирина составляет 900 мг (3 мл).

− Каботегравир и рилпивирин представлены в виде суспензий для внутримышечного

введения, которые не требуют дополнительного разведения или восстановления. Этапы

подготовки к введению обоих препаратов одинаковы.

− Каботегравир и рилпивирин предназначены только для внутримышечного введения.

Оба препарата необходимо вводить в ягодичную мышцу. Порядок введения препаратов

не имеет значения.

10

− В ходе всего процесса подготовки и введения препаратов следует использовать

надлежащие методы асептики.

Примечание. Рекомендуется введение в вентро-ягодичную область.

Вам также потребуются:

• 1 шприц вместимостью 5 мл

• 1 подходящая игла для аспирации

• 1 игла 23-го калибра длиной 38 мм или 40 мм (для введения препарата)*

• нестерильные перчатки

• 2 спиртовые салфетки

• 2 марлевые салфетки

• контейнер для утилизации медицинских отходов

• 1 флакон рилпивирина для внутримышечного введения (в случае применения препарата

Каботегравир для лечения ВИЧ-1)

• Примечание. При подборе иглы для введения препарата следует провести клиническую

оценку, принимая во внимание телосложение пациента. Например, если индекс массы тела

(ИМТ) пациента составляет > 30, рекомендуется использовать иглу длиной 50 мм или более.

В зависимости от телосложения пациента для введения каботегравира допускается

использование игл от 21-го до 25-го калибра.

Подготовка

• Проверка препарата

• Возьмите упаковку препарата, извлеките флакон из картонной пачки.

• Убедитесь, что срок годности препарата не истек. Не используйте препарат после

истечения срока годности!

• Незамедлительно осмотрите флакон с препаратом. Не используйте препарат при наличии

во флаконе инородных частиц.

• Если препарат хранился в холодильнике, поставьте флакон на плоскую горизонтальную

поверхность и оставьте как минимум на 15 минут, чтобы позволить ему нагреться до

комнатной температуры перед проведением инъекции.

• Подготовка препарата

11

• Крепко удерживая флакон в руке, энергично встряхивайте его не менее 10 секунд.

Альтернативно, можно поместить флакон в вортекс-миксер и встряхивать в вертикальном

положении около 10 секунд.

• Переверните флакон донышком вверх и осмотрите препарат на предмет

ресуспендирования. Суспензия должна быть однородной. Если суспензия неоднородная

или наблюдается осадок, снова встряхните флакон. Допускается присутствие мелких

пузырьков воздуха.

• Снимите отрывную крышку с флакона.

• Протрите резиновую пробку спиртовой салфеткой.

После протирания резиновой пробки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее

контакта с какой-либо поверхностью.

• Подготовка шприца и иглы для набора препарата

• Возьмите подходящую иглу для аспирации и шприц вместимостью 5 мл.

• Плотно присоедините иглу к шприцу.

• Снимите колпачок с иглы.

• Наберите в шприц около 1 мл воздуха. Это облегчит набор препарата в шприц.

• Набор дозы препарата

12

• Поставьте флакон с препаратом на плоскую горизонтальную поверхность.

• Проколите иглой пробку флакона и введите иглу во флакон.

• Нажмите на поршень шприца до упора, чтобы выпустить весь воздух из шприца во

флакон.

• Переверните флакон донышком вверх и медленно потяните поршень, чтобы набрать в

шприц как можно больше суспензии. Объем набранной суспензии может превышать

необходимую дозу.

• Извлеките иглу из пробки флакона.

Примечание. Убедитесь, что суспензия каботегравира выглядит однородной и имеет цвет от

белого до светло-розового.

• Выбор иглы для введения препарата

• Выберите иглу для внутримышечной инъекции.

В зависимости от телосложения пациента для введения могут быть использованы иглы

различной длины и/или калибра.

Рекомендуемый размер иглы для каботегравира: 38 мм или 40 мм, 23-го калибра.

Для пациентов с высоким ИМТ может потребоваться более длинная игла. Например, если

ИМТ пациента составляет больше 30, рекомендуется использовать иглу длиной 50 мм или

более.

В зависимости от телосложения пациента для каботегравира допускается использование игл

от 21-го до 25-го калибра.

• Подготовка иглы для введения препарата

• Отсоедините иглу для набора препарата от шприца и утилизируйте надлежащим образом.

Примечание. После отсоединения иглы держите шприц вертикально, конусом вверх, чтобы

избежать вытекания препарата.

13

• Снимите упаковку с иглы для внутримышечной инъекции до половины иглы.

• Плотно присоедините иглу к шприцу.

• Снимите упаковку с иглы полностью.

После извлечения из флакона следует произвести введение суспензии в максимально короткое

время, чтобы избежать оседания суспензии внутри шприца. Допустимый интервал между

подготовкой и введением препарата составляет не более 2 часов. По истечении 2 часов шприц

с препаратом и иглу необходимо утилизировать.

Проведение инъекции

• Определение места введения

Препараты необходимо вводить в ягодичную мышцу. Допустимы следующие области

введения:

o Вентро-ягодичная область (рекомендуемая);

o Дорсо-ягодичная область (верхний наружный квадрант).

Примечание. Только для введения в ягодичную мышцу.

Не вводить внутривенно!

• Пациент находится в положении лежа или полулежа на спине, лежа на боку или на животе.

• Поместите основание ладони на большой вертел бедренной кости пациента (левую руку

на правое бедро, либо правую руку на левое бедро). Указательный палец при этом лежит

на верхней передней подвздошной кости или направлен в ее сторону. Отведите средний

палец от указательного так, чтобы они образовали букву «V» или треугольник. Место

инъекции находится внутри треугольника, образованного между указательным и средним

пальцами и гребнем подвздошной кости.

• По возможности места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 2 см друг от

друга и от мест проявления кожных реакций.

• Подготовка шприца к введению

14

• Снимите колпачок с иглы для внутримышечной инъекции.

• Удерживая шприц вертикально, иглой вверх, постучите по шприцу пальцем и аккуратно

надавите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Продолжая

надавливать на поршень до отметки 2 мл (для дозировки 400 мг) или 3 мл (для дозировки

600 мг), удалите излишек суспензии, чтобы ввести правильное количество препарата.

• Подготовка места введения

Для предотвращения повреждения мышцы или вытекания препарата из места инъекции во

время или сразу после инъекции, следует использовать Z-методику введения препарата.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь высыхания кожи.

• Положив руку на бедро пациента, оттяните кожу в месте инъекции вниз или в сторону

примерно на 2,5 см.

• Сохраните данное положение на все время проведения инъекции.

Следует обратить внимание, что если в предполагаемом месте введения была ранее

проставлена отметка, при применении Z-методики она сместится с первоначальной позиции,

поэтому необходимо будет мысленно представить изначально предполагаемое место

введения.

• Введение препарата

15

• Введите иглу плавным, но твердым движением под углом 90 градусов на всю ее длину

или достаточно глубоко, чтобы достигнуть мышцы.

• Перед введением препарата медленно и аккуратно потяните назад поршень, чтобы

убедиться, что в шприце нет крови.

Если в шприц попала кровь, шприц с препаратом и иглу необходимо утилизировать. В

этом случае необходимо заново подготовить шприц с препаратом и иглу и ввести

препарат не менее чем в 2 см от места неудачной инъекции.

• Продолжая удерживать кожу растянутой, медленно и равномерно надавливайте на

поршень шприца до упора.

• Убедитесь, что шприц пуст. Выждите несколько секунд, прежде чем извлекать иглу.

• Извлеките иглу и незамедлительно освободите растянутую кожу.

• Обработка места введения

• В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости.

Надавите на место инъекции, используя сухую марлевую салфетку, до прекращения

кровотечения.

• В случае кровотечения в месте инъекции может быть наложена небольшая повязка.

Не массируйте место введения!

Несколько минут после инъекции пациенту следует оставаться неподвижным, особенно если

это первая инъекция или есть опасность потери сознания.

• Утилизация

Утилизируйте использованные иглы, шприцы, флаконы и прочие материалы надлежащим

образом.

Повторите все перечисленные выше этапы для введения 2-го препарата.

Если рилпивирин не был введен первым, проведите подготовку и введение препарата

рилпивирина, используя вышеописанную методику, а также руководство по введению

препарата согласно инструкции по применению (листку-вкладышу) для рилпивирина.

Второй препарат следует вводить в другую среднюю ягодичную мышцу или не менее чем в

2 см от места предыдущей инъекции.

Вопросы и ответы:

• Как долго препарат может находиться в шприце?

Лучше всего ввести препарат (нагретый до комнатной температуры) как можно скорее после

набора его в шприц. Тем не менее, препарат может находиться в шприце на протяжении

2 часов до проведения инъекции.

По прошествии 2 часов препарат, шприц и иглу необходимо утилизировать.

• Зачем необходимо вводить воздух во флакон?

16

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает набор дозы препарата в шприц. Без воздуха

возможно вытекание части жидкости обратно во флакон, что приведет к недостаточному

содержанию препарата в шприце.

• Имеет ли значение порядок введения препаратов?

Нет, порядок введения препаратов не важен.

• Если препарат хранился в холодильнике, безопасно ли более быстрое нагревание

флакона до комнатной температуры?

Лучше, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры естественным путем. Тем не

менее, можно подержать флакон в руке, чтобы ускорить нагревание, но необходимо

проследить, чтобы флакон прогрелся не более чем до 30 °C.

Не следует использовать другие методы нагревания.

• Почему рекомендуется введение в вентро-ягодичную область?

Введение в вентро-ягодичную область (в среднюю ягодичную мышцу) рекомендуется ввиду

ее расположения вдали от основных нервов и кровеносных сосудов. Также допускается

введение в дорсо-ягодичную область (в большую ягодичную мышцу), если эта область более

предпочтительна для медицинского работника. Не следует производить введение в какую-

либо другую область.

17