Инструкция: Каффетин

МНН: ~, КОДЕИН+КОФЕИН+ПАРАЦЕТАМОЛ+ПРОПИФЕНАЗОН · ТАБЛЕТКИ

Не принимайте препарат Каффетин® Колд, если:

у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушение

кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца), боль в груди (стенокардия);

у Вас тяжелое заболевание почек или печени, воспаление печени (гепатит);
у Вас воспаление вен или повышенный риск образования сгустков крови (тромбов);
Вы принимаете препараты из группы трициклических антидепрессантов,

противопаркинсонических лекарственных средств;

Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель препараты из группы

ингибиторов моноаминоксидазы (для лечения депрессии);

у Вас врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Вам меньше 12 лет;
Вы беременны;
Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Каффетин® Колд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Этот препарат может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть

краткосрочным.

Сообщите лечащему врачу, если:

у Вас заболевание печени, сопровождающееся повышенным уровнем билирубина

(включая синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

у Вас сердечно-сосудистые заболевания, включая учащение биения сердца с

нарушением ритма (тахиаритмии);

у Вас наследственное заболевание крови, проявляющееся изменением формы и

снижением количества эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);

у Вас заболевание крови из-за неправильного формирования эритроцитов

(сидеробластная анемия);

у Вас рак белых кровяных клеток (лейкемия);
у Вас нарушение, при котором костный мозг вырабатывает слишком много красных

клеток крови (полицитемия);

у Вас заболевание почек или печени, в том числе алкогольное поражение печени;
у Вас есть камни в мочевыводящих путях (мочекаменная болезнь);
у Вас увеличена простата (гиперплазия предстательной железы) с задержкой мочи;
у Вас сахарный диабет (состояние, сопровождающееся повышением уровня сахара в

крови);

у Вас бронхиальная астма;
у Вас хроническая обструктивная болезнь легких;
у Вас обезвоживание;
Вы употребляете слишком много алкоголя;
у Вас заболевание щитовидной железы (гипертиреоз);
у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
Вы старше 60 лет или Вы истощены, немощны и плохо питаетесь – необходима

осторожность из-за более высокой вероятности возникновения нежелательных реакций;

у Вас дефицит глутатиона вследствие нарушений пищевого поведения,

наследственного заболевания, характеризующегося повышенным выделением секрета

железами (цистического фиброза), ВИЧ-инфекции, голода, недостаточного питания

(низкий индекс массы тела), у пациентов с тяжелой хронической алкогольной

зависимостью или сепсисом;

Ваш врач сказал Вам, что у Вас медленный метаболизм фермента CYP2D6. CYP2D6 —

фермент, участвующий в расщеплении декстрометорфана (одного из действующих

веществ препарата Каффетин® Колд);

Вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики,

так как между этими препаратами и препаратом Каффетин® Колд может быть

взаимодействие, и у Вас могут возникнуть изменения в психическом состоянии

(например, тревога, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура

тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и

повышенные рефлексы, мышечное напряжение, нарушение координации и/или

желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Если у Вас появилось покраснение кожи, сопровождающееся повышенной температурой

тела и гнойной сыпью, прекратите прием препарата Каффетин® Колд и немедленно

обратитесь к врачу или за медицинской помощью (см. раздел 4).

При применении препарата возможны внезапные боли в желудке или ректальное

кровотечение вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если у Вас

возникли перечисленные желудочно-кишечные симптомы, прекратите прием препарата

и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Из-за применения препарата может возникнуть снижение притока крови к зрительному

нерву. В случае внезапной потери зрения или снижении остроты зрения прекратите

прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью (см.

раздел 4).

Сообщите врачу при проведении анализов по определению уровня мочевой кислоты и

глюкозы в крови.

Следует избегать одновременного применения других препаратов, содержащих

парацетамол, поскольку это может привести к передозировке. Передозировка

парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к

необходимости трансплантации печени или смерти.

Препарат Каффетин® Колд не следует применять непрерывно более 3 дней при

повышенной температуре тела или более 5 дней при кашле. Если симптомы не

улучшаются или ухудшаются, обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Каффетин® Колд

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

препараты, содержащие парацетамол;
дифлунисал, салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства

(препараты для лечения воспалений и ревматических заболеваний);

фенилбутазон (препарат для уменьшения боли);
метоклопрамид и домперидон (препараты против тошноты и рвоты);
урикозурические препараты для терапии подагры;

циметидин (антигистаминный препарат для снижения кислотности желудка);
варфарин и другие кумарины (антикоагулянты, препятствующие свертыванию крови);
метилдопа, резерпин, мекамиламин, альфа-блокаторы, бета-блокаторы, алкалоиды

чемерицы (препараты для терапии повышенного артериального давления);

флуоксетин, пароксетин, сертралин, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические

антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);

бупропион (препарат, используемый в качестве вспомогательной терапии при отказе от

курения);

хинидин, амиодарон, флекаинид, пропафенон (препараты для терапии нарушений

сердечного ритма);

тербинафин (для лечения грибковых инфекций);
метадон (для терапии опиоидной зависимости и лечения хронической боли);
цинакальцет (для лечения повышенного уровня кальция в крови или для лечения

заболеваний паращитовидной железы);

барбитураты, противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, примидон);
оральные контрацептивы (препараты для контрацепции);
галоперидол, перфеназин, тиоридазин (препараты для лечения психических

заболеваний);

колестирамин (препарат для снижения содержания жира в крови);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
зидовудин (препарат для лечения вирусных инфекций);
хлорамфеникол (антибиотик для лечения инфекций);
флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений со стороны крови и

межклеточной жидкости (метаболический ацидоз с увеличенным анионным

интервалом), которые необходимо срочно лечить и которые могут возникнуть, особенно

при тяжелых нарушениях функции почек, сепсисе (когда бактерии и их токсины

циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недостаточности питания,

хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола;

сульфаниламиды (антибиотики для лечения инфекций мочевыводящих путей);
симпатомиметики (препараты для лечения остановки сердца и пониженного

артериального давления или лечения заложенности носа);

флумецинол (препарат для лечения зуда);
препараты зверобоя.

Препарат Каффетин® Колд с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков. Одновременное применение этого

препарата с алкоголем может вызвать поражение печени.

Избегайте продуктов, содержащих кофеин, так как могут возникнуть нервозность и

учащенное сердцебиение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными

средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций.

Прием препарата Каффетин® Колд

Всегда принимайте препарат Каффетин® Колд в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 1 таблетка до 4 раз в сутки. Возможен прием 2 таблеток

одновременно. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток (по

две таблетки 4 раза в сутки).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Каффетин® Колд можно принимать независимо от приема пищи.

Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при

возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на

равные дозы.

Продолжительность терапии

Препарат не следует принимать более 3 дней для лечения повышенной температуры тела

или более 5 дней для лечения кашля.

Если Вы приняли препарата Каффетин® Колд больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Каффетин® Колд больше, чем следовало, немедленно

обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как

существует риск отсроченного серьезного повреждения печени или поражения почек.

Если Вы приняли препарата Каффетин® Колд больше, чем следовало, могут возникнуть

следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц,

возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушение сознания, непроизвольные

и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащенное

сердцебиение), нарушение координации, психоз со зрительными галлюцинациями

(психическое расстройство, при котором Вы видите вещи, которых нет) и повышенная

возбудимость. Также могут возникнуть следующие симптомы: снижение аппетита, боль

в животе, раздражительность, беспокойство, тремор (непроизвольное дрожание),

ощущение сердцебиения, повышение артериального давления и нарушения зрения.

Другими симптомами при передозировке очень большими дозами могут быть: кома,

тяжелые нарушения дыхания и судороги (припадки, сопровождающиеся

генерализованными судорогами).

Если у Вас возникли какие-либо из указанных симптомов, немедленно свяжитесь с

врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять препарат Каффетин® Колд

Препарат можно принимать по мере необходимости, в зависимости от симптомов.

Не принимайте больше максимальной разовой дозы (2 таблетки).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каффетин® Колд может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Каффетин® Колд и обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

отек лица, языка или горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания или

свистящее дыхание, головокружение, учащенное сердцебиение (анафилаксия);

кожные реакции, включая кожную сыпь (сообщалось об очень редких случаях

серьезных кожных реакций);

красные плоские пятна на теле в форме мишени или круга, часто с волдырями в

центральной части, шелушение кожи, язвочки во рту, горле, носу, половых органах и

глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз – синдром

Лайелла).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

внезапное повышение температуры тела, покраснение кожи или многочисленные

мелкие пустулы (возможные симптомы острого генерализованного экзантематозного

пустулеза – AGEP), которые могут появиться в первые два дня приема препарата (см.

раздел 2).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Каффетин® Колд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

заболевание крови, проявляющееся низким уровнем гемоглобина (анемия);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
свист в груди — бронхоспазм (у больных с повышенной чувствительностью к

ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным препаратам);

нарушение функции печени.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

заболевание крови, проявляющееся снижением количества эритроцитов (апластическая

анемия);

снижение количества некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз);
снижение количества всех типов лейкоцитов (панцитопения);
тяжелое поражение печени (гепатотоксичность, при длительном применении в

больших дозах);

тяжелое поражение почек (нефротоксичность, при длительном применении в больших

дозах: почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

расстройство крови вследствие распада эритроцитов (гемолитическая анемия);
увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
повышенный уровень протромбина, одного из факторов свертывания крови

(гиперпротромбинемия),

снижение количества эритроцитов в крови (эритропения);
увеличение количества одного из типов лейкоцитов (нейтрофильный лейкоцитоз);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

кожная сыпь;
покраснение кожи;
кожный зуд;
крапивница;
раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота;
сухость во рту;
нарушения сна;
сонливость;
раздражительность;
возбуждение;
беспокойство;
головокружение;
воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровотока (ишемический

колит);

снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая оптическая нейропатия);
повышенное артериальное давление;
ускоренная работа сердца (тахикардия);
ощущение сердцебиения.

Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или Вы заметили какие-

либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше,

пожалуйста, сообщите своему врачу или работнику аптеки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу

данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая

сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории

государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Хранение препарата Каффетин® Колд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Каффетин® Колд содержит

Действующими веществами являются: аскорбиновая кислота, декстрометорфан,

парацетамол, псевдоэфедрин.

Каждая таблетка содержит 15,00 мг декстрометорфана гидробромида, 500,00 мг

парацетамола, 30,00 мг псевдоэфедрина гидрохлорида, 60,00 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза,

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К30,

кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, оболочка:

опадрай II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный,

макрогол 3350, титана диоксид Е 171, тальк), опадрай II синий 85F20400

(поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид

Е 171, тальк, краситель индигокармин Е 132).

Внешний вид препарата Каффетин® Колд и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего

цвета, с риской на одной стороне.

10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ

(поливинилхлорид/поливинилиденхлорид).

По 1 блистеру (10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000

Skopje

Тел.: + 389 2 310 40 00

Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2,

стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а

Тел.: (495) 502-92-97

Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: + 389 2 310 40 00

Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

Торговые наименования препарата в государствах-членах

Российская Федерация – Каффетин® Колд

Республика Армения – Каффетин КОЛД, Caffetin COLD®

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.