Кальция глюконат-СОЛОфарм

Препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм показан к применению у взрослых при внутривенном

и внутримышечном введении и у детей от 0 до 18 лет при внутривенном введении:

• для лечения острой гипокальциемии;

• для уменьшения проницаемости капилляров при аллергических состояниях,

нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах, например, герпетиформном

дерматите и зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.

Способ действия препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

Препарат кальция восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления

процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности

миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

Не применяйте препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм:

• если у Вас аллергия на кальция глюконат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), в том числе если

у Вас эндокринное заболевание, в основе которого лежит избыточная выработка паратгормона

околощитовидными железами (гиперпаратиреоз); повышенное содержание витамина D;

злокачественные новообразования, которые приводят к повышению уровня кальция в крови;

тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность); снижение прочности костей

(остеопороз), связанное с нарушением подвижности (иммобилизацией), заболеванием,

которое характеризуется образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков

(саркоидозом), или синдром, развивающийся на фоне употребления большого количества

молока и препаратов с повышенным содержанием кальция (молочно-щелочным синдромом

(синдром Бернетта));

• если у Вас повышенное выведение кальция с мочой (гиперкальциурия);

• если у Вас интоксикация (отравление) препаратами для лечения сердечной

недостаточности (сердечными гликозидами);

• если Вы принимаете препараты для лечения сердечной недостаточности из группы

сердечные гликозиды;

• внутримышечное введение детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если Вы принимаете сердечные гликозиды (при внутривенном введении кальция глюконата

необходим контроль сердечной деятельности);

• если у Вас заболевания сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек (урологическое заболевание, при котором в мочевом

пузыре или почках образуются песок или камни из кальция (кальциевый нефроуролитиаз (в

анамнезе)), отложение солей кальция в почках, которое сопровождается прогрессирующим

ухудшением функций почек (нефрокальциноз), хроническая почечная недостаточность

средней степени тяжести);

• если у Вас отклонение в концентрации натрия, калия или кальция крови, электролитные

нарушения (риск развития гиперкальциемии);

• если у Вас жидкий стул (диарея);
• если у Вас заболевание, при котором нарушается всасывание веществ в кишечнике (синдром

мальабсорбции);

• если у Вас заболевания сердца;

2

• если у Вас хроническая недостаточность кровообращения;
• если у Вас заболевание, которое характеризуется образованием в пораженных тканях

воспаленных плотных узелков (саркоидоз, болезнь Бека);

• если у Вас отложения холестерина в стенке сосудов с формированием бляшек

(распространенный атеросклероз);

• если у Вас гиперкоагуляция;
• если Вы одновременно получаете лечение препаратом адреналин (эпинефрин);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке

крови.

При длительном введении высоких доз препаратов кальция необходимо контролировать

содержание кальция в плазме и моче, особенно у детей. При содержании кальция в плазме

2,625 ммоль/л или при суточной экскреции с мочой более 0,125 ммоль/кг введение препарата

следует прекратить.

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется

наблюдение врача.

Дети

Врач Вашего ребенка может рекомендовать сдать анализы для контроля уровня кальция в

крови и моче.

Другие препараты и препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• верапамил (внутривенное введение кальция глюконата до или после приема верапамила

уменьшает его гипотензивный эффект (снижение артериального давления), но мало влияет на

его антиаритмический эффект);

• хинидин (возможно замедление внутрижелудочковой проводимости (способность сердца

проводить электрические импульсы) и повышение токсичности хинидина);

• сердечные гликозиды (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных

гликозидов);

• тиазидные диуретики (может усиливать гиперкальциемию);

• кальцитонин (кальция глюконат снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии);

• фенитоин (кальция глюконат снижает биодоступность фенитоина).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм применяется во время беременности только в том

случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

3

Грудное вскармливание

Перед применением препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм в период грудного

вскармливания проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как кальций попадает к младенцу

через грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом Кальция глюконат-СОЛОфарм необходимо соблюдать

осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление

транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и

оператора).

• Применение препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

Всегда применяйте препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Лечение острой гипокальциемии

Нормальная концентрация кальция в плазме крови находится в пределах от

2,25–2,72 ммоль/л или 4,5–5,5 мЭкв/л. Лечение должно быть направлено на восстановление

или поддержание этого уровня содержания кальция в плазме крови.

На фоне терапии необходимо строго контролировать уровень кальция в плазме крови.

Взрослым вводят по 5–10 мл раствора 100 мг/мл ежедневно, через день или через 2 дня (в

зависимости от характера заболевания и состояния пациента).

Снижение проницаемости капилляров при аллергических состояниях,

нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах

Взрослым вводят по 5–10 мл раствора 100 мг/мл ежедневно, через день или через 2 дня (в

зависимости от характера заболевания и состояния пациента).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные, указывающие на неблагоприятную непереносимость кальция глюконата пожилыми

пациентами, отсутствуют, однако возрастные изменения организма, такие как нарушения

функции почек и замедление метаболизма, могут потребовать снижения дозы.

Применение у детей

При гипокальциемической терапии у новорожденных доза должна составлять 0,3 мл раствора

100 мг/мл на кг массы тела (0,07 ммоль/кг).

Дети в возрасте от 0 до 6 месяцев

0,1–1 мл каждые 2–3 дня.

Дети в возрасте от 7 до 12 месяцев

1–1,5 мл каждые 2–3 дня.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

4

Детям старше 1 года вводят, в зависимости от возраста, от 2 до 5 мл раствора 100 мг/мл каждые

2–3 дня.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Внутримышечно, внутривенно медленно (в течение 2–3 минут) или капельно.

Дети

Внутривенно медленно, в течение 2–3 минут.

Детям в возрасте от 0 до 18 лет внутримышечно вводить препарат противопоказано из-за

возможности развития некроза.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит курс лечения в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Если Вы применили препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм больше, чем следовало

Введение доз выше рекомендуемой маловероятно, поскольку введение осуществляется

медицинским персоналом.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата Кальция глюконат-

СОЛОфарм, у вас могут возникнуть признаки интоксикации: отсутствие аппетита (анорексия),

тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенный объем выделяемой мочи (полиурия),

жажда (полидипсия), обезвоживание (дегидратация), мышечная слабость, боль в костях,

отложения кальция (кальцификация) в почках, сонливость, длительный сон (гиперсомния),

спутанность сознания, повышение артериального давления, в тяжелых случаях – аритмия

(вплоть до остановки сердца) и бессознательное состояние (кома).

Лечение будет направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови.

Начальная терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может

потребоваться введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для

увеличения количества внеклеточной жидкости.

Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.

Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция, однако не следует

применять «тиазидные» диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в

почках.

Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не эффективны

или при сохранении симптомов гиперкальциемии. Лечение передозировки проводят под

тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу при проявлении признаков интоксикации.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм и немедленно сообщите

врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

5

• сильное или необычное биение сердца, перебои в работе сердца, боль в груди, ощущение

«толчков» в груди, одышка, обморок, усталость и быстрая утомляемость (аритмия);

• слабый пульс, резкое падение артериального давления, поверхностное дыхание,

затуманивание сознания, общая слабость (снижение артериального давления);

• вазодилатация (расширение кровеносных сосудов);

• циркуляторный коллапс (в том числе с летальным исходом).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль или эритема при внутримышечном введении.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• «приливы» крови (чаще всего при быстром введении);

• тошнота, рвота;

• ощущение тепла;

• повышенное потоотделение.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при некорректном введении

препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм:

Внутримышечное введение

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• инфильтрация в жировой ткани с последующим формированием абсцесса, уплотнением

тканей и некрозом.

Внутривенное введение

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• гиперемия кожи;

• ощущение жжения или боль с возможным развитием некроза тканей (при случайной

периваскулярной инъекции).

Возможна кальцификация мягких тканей с последующим поражением кожи и некрозом

вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

6

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке, после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Кальция глюконат-СОЛОфарм содержит:

Действующим веществом препарата является кальция глюконат.

Каждый мл раствора содержит 94 мг кальция глюконата моногидрата.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 470 мг кальция глюконата моногидрата.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 940 мг кальция глюконата моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция сахарат, вода для

инъекций.

Внешний вид препарата Кальция глюконат-СОЛОфарм и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость (с коричневатым оттенком жидкость).

По 5 или 10 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности или полипропилена

со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата, изготовленные по

технологии "blow-fill-seal" «выдув-наполнение-герметизация» (Вottelpack®) из гранул

полиэтилена низкой плотности или полипропилена или в ампулы из бесцветного или

окрашенного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы

из стекла может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных

кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.

На каждую ампулу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей или самоклеящуюся.

По 10, 20, 50 или 100 ампул из полиэтилена низкой плотности или полипропилена вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 ампул из стекла помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой

алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой

лакированной или в форму из картона с ячейками для укладки ампул.

По 2, 4, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или форм из картона вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

7

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Электронная почта: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Электронная почта: ccc@grotexmed.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org//.

< --------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Режим дозирования

Лечение острой гипокальциемии

Нормальная концентрация кальция в плазме крови находится в пределах от

2,25–2,72 ммоль/л или 4,5–5,5 мЭкв/л. Лечение должно быть направлено на восстановление

или поддержание этого уровня содержания кальция в плазме крови.

На фоне терапии необходимо строго контролировать уровень кальция в плазме крови.

Взрослым вводят по 5–10 мл раствора 100 мг/мл ежедневно, через день или через 2 дня (в

зависимости от характера заболевания и состояния пациента).

Снижение проницаемости капилляров при аллергических состояниях,

нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах

Взрослым вводят по 5–10 мл раствора 100 мг/мл ежедневно, через день или через 2 дня (в

зависимости от характера заболевания и состояния пациента).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

8

Данные, указывающие на неблагоприятную непереносимость кальция глюконата пожилыми

пациентами, отсутствуют, однако, возрастные изменения организма, такие как нарушения

функции почек и замедление метаболизма, могут потребовать снижения дозы.

Применение у детей

При гипокальциемической терапии у новорожденных доза должна составлять 0,3 мл раствора

100 мг/мл на кг массы тела (0,07 ммоль/кг).

Дети в возрасте от 0 до 6 месяцев

0,1–1 мл каждые 2–3 дня.

Дети в возрасте от 7 до 12 месяцев

1–1,5 мл каждые 2–3 дня.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Детям старше 1 года вводят, в зависимости от возраста, от 2 до 5 мл раствора 100 мг/мл каждые

2–3 дня.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Внутримышечно, внутривенно медленно (в течение 2–3 минут) или капельно.

Дети

Внутривенно медленно, в течение 2–3 минут.

Детям в возрасте от 0 до 18 лет внутримышечно вводить препарат противопоказано из-за

возможности развития некроза.

Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации

10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 %

раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция

глюконата в минуту. Разбавление следует проводить в асептических условиях.

Порядок работы с полимерной ампулой:

• Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
• Вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
• Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
• Набрать в шприц содержимое ампулы.
• Надеть иглу на шприц.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с этанолом, карбонатами (в том числе натрия

гидрокарбонатом), салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или

труднорастворимые соли кальция).

Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает

антибактериальное действие).

Подавляет фармакологическое действие блокаторов «медленных» кальциевых каналов

(внутривенное введение кальция глюконата уменьшает гипотензивное действие верапамила).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой

проводимости и повышение токсичности хинидина.

9

Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.

Снижает биодоступность фенитонина.

Сердечные гликозиды

Фармакологическое действие дигоксина и других сердечных гликозидов может усиливаться в

присутствии кальция, что может привести к тяжелой интоксикации. Поэтому внутривенное

введение препаратов кальция пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами,

противопоказано. Кальций может вводиться внутривенно в исключительных случаях, когда

необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии, угрожающих жизни пациента,

и если более безопасные способы лечения отсутствуют, а введение кальция перорально

невозможно.

Эпинефрин

Одновременное введение кальция и эпинефрина может привести к ослаблению

β-адренергического действия эпинефрина у пациентов после операции на сердце.

Магний

Кальций и магний являются взаимными антагонистами.

Антагонисты кальция

Кальций может препятствовать действию антагонистов кальция (блокаторы кальциевых

каналов).

Тиазидные диуретики

Назначение совместно с тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию,

поскольку они снижают экскрецию кальция почками.

Цефтриаксон

Одновременное введение кальция и цефтриаксона может приводить к образованию

нерастворимых или труднорастворимых солей кальция, поэтому внутривенное введение

недоношенным новорожденным и новорожденным детям противопоказано. Для взрослых

пациентов возможно последовательное введение кальция и цефтриаксона при тщательном

промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше в подразделе «Способ применения».

Симптомы

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, полиурия,

полидипсия, дегидратация, мышечная слабость, боль в костях, кальцификация почек,

сонливость, гиперсомния, спутанность сознания, повышение артериального давления, в

тяжелых случаях – аритмия (вплоть до остановки сердца) и кома.

Лечение

Направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови. Начальная

терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может потребоваться

введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для увеличения количества

внеклеточной жидкости.

Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.

10

Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция, однако не следует

применять «тиазидные» диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в

почках.

Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не эффективны

или при сохранении симптомов гиперкальциемии. Лечение передозировки проводят под

тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.

Особые меры предосторожности

Раствор использовать только если он прозрачен, и ампула не повреждена. Препарат разводить

непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое

соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности,

разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для

одноразового использования. Исключение составляют разведения, приготовленные в

контролируемых асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его

хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более

24 часов при температуре от 2 до 8 ℃. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата

подлежат уничтожению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

11