Кандесартан

Препарат Кандесартан Фармасинтез применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

− Артериальная гипертензия.

− Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого

желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%) в качестве

дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

или при непереносимости ингибиторов АПФ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Кандесартан Фармасинтез

Не принимайте препарат Кандесартан Фармасинтез:

− если у Вас аллергия на кандесартана цилексетил или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если Вы беременны или кормите грудью;

− если у Вас тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз (застой желчи);

− если Ваш возраст менее 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

− если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной

мальабсорбции;

− если Вы одновременно применяете алискирен и препараты, содержащие алискирен, и у

Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость

клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

− если Вы одновременно принимаете ингибиторы АПФ и у Вас диабетическая нефропатия

(нарушение функции почек как осложнение сахарного диабета).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кандесартан Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Стр. 2 из 12

Обязательно сообщите врачу, если:

− у Вас нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс

креатинина (КК) менее 30 мл/мин));

− Вы принимаете другой препарат для понижения давления (ингибитор АПФ) при

хронической сердечной недостаточности;

− Вам проводятся процедуры гемодиализа;

− у Вас сужение сосудов почек (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз

артерии единственной почки);

− у Вас сужен просвет аорты в области клапана и сужен просвет между левым

предсердием и левым желудочком сердца (гемодинамически значимый стеноз

аортального и митрального клапана);

− Вам ранее была сделана пересадка почки;

− у Вас пониженное давление крови (артериальная гипотензия);

− Вы принимаете другой препарат для понижения давления (алискирен или препарат,

содержащий алискирен), если у Вас сахарный диабет и/или заболевания почек;

− у Вас будет проводится общая анестезия и/или хирургическое вмешательство;

− у Вас есть заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и

ишемическая болезнь сердца (ИБС);

− у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия) (если Вы принимаете

средства, повышающие концентрацию калия в крови, например, добавки калия или

заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или гепарин,

регулярно проверяйте содержание калия в крови);

− у Вас снижен объем циркулирующей крови (ОЦК) (гиповолемия);

− у Вас состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона

(первичный гиперальдостеронизм) (отсутствует достаточное количество данных по

клиническим исследованиям);

− у Вас патологически увеличена сердечная мышца (гипертрофическая обструктивная

кардиомиопатия).

Стр. 3 из 12

Дети и подростки

Препарат Кандесартан Фармасинтез противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до

18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Кандесартан Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Кандесартан Фармасинтез может повлиять на действие других

препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных

реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты:

− другие препараты для понижения давления, в том числе такие как алискирен и

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл и др.), так как

возможно еще большее понижение давления (если у Вас сахарный диабет и/или

умеренное или тяжелое нарушение функции почек, применение препарата с

алискиреном Вам противопоказано. Если у Вас диабетическая нефропатия, применение

препарата с ингибиторами АПФ Вам противопоказано)

− калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий,

и другие средства, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови

(например, гепарин);

− препараты лития (для лечения заболеваний нервной системы), так как возможно

развитие токсических реакций из-за повышения концентрации лития в крови;

− нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные

ингибиторы циклооксигеназы-2 и ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в сутки,

так как возможно снижение эффекта кандесартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Стр. 4 из 12

Беременность

Применение кандесартана во время беременности противопоказано.

До планирования беременности обсудите с Вашим лечащим врачом альтернативные варианты

терапии.

Если Вы забеременели во время терапии кандесартаном, немедленно прекратите принимать

препарат, Ваш врач, при необходимости, назначит Вам альтернативное лечение.

Препараты, оказывающие прямое действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему,

при применении во время беременности могут вызывать нарушения развития плода или

оказывать негативное действие на новорожденного, вплоть до летального исхода.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать нарушения в

развитии плода (нарушение функции почек, маловодие (олигогидрамнион), замедление

оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная

недостаточность, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение

содержания калия в крови (гиперкалиемия)).

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с

возможным нежелательным действием на грудных детей не принимайте препарат Кандесартан

Фармасинтез в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой не

изучалось, но свойства кандесартана указывают на то, что подобное влияние отсутствует.

Препарат может вызвать головокружение и повышенную утомляемость. При появлении

головокружения и повышенной утомляемости воздержитесь от управления транспортными

средствами и работы с механизмами.

Препарат Кандесартан Фармасинтез содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Стр. 5 из 12

• Прием препарата Кандесартан Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан Фармасинтез составляет 8 мг один раз

в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один

раз в сутки, в зависимости от ответа на лечение.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов – 4 мг один раз в сутки. Лечащий

врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки с

интервалом не менее 2 недель.

При необходимости применения кандесартана в дозе 4 мг следует принимать препараты

других производителей в лекарственной форме «таблетки 4 мг» или «таблетки 8 мг» с

разделительной риской.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите лечащему врачу. Ваш лечащий врач

назначит начальную дозу – 4 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите лечащему врачу. Ваш лечащий врач

назначит начальную дозу – 4 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить

дозу препарата. Не принимайте препарат Кандесартан Фармасинтез, если у Вас имеются

тяжелые заболевания печени и/или застой желчи (холестаз).

Путь и (или) способ введения

Препарат Кандесартан Фармасинтез принимайте внутрь независимо от приема пищи.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Стр. 6 из 12

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Кандесартан Фармасинтез больше, чем следовало

При передозировке препаратом Кандесартан Фармасинтез могут наблюдаться следующие

симптомы: выраженное снижение артериального давления, головокружение. Следует уложить

пациента на спину, приподнять ножной конец кровати.

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно

обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Кандесартан Фармасинтез

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Кандесартан Фармасинтез

Не прекращайте прием препарата Кандесартан Фармасинтез, не посоветовавшись с врачом.

Ваше артериальное давление может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кандесартан Фармасинтез и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных

нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у

1 человека из 10000):

Стр. 7 из 12

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или

глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки

ангионевротического отека);

• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная

температура тела (признаки гепатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Кандесартан Фармасинтез

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заболевания дыхательных путей (респираторные инфекции);

• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);

• выраженное понижение давления;

• головная боль, головокружение/головокружение с потерей ориентации в пространстве

(вертиго);

• боль в спине;

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных

пациентов с факторами риска;

• слабость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение в крови клеток крови – лейкоцитов (лейкопения);

• снижение в крови клеток крови – нейтрофилов (нейтропения);

• снижение в крови клеток крови – агранулоцитов (агранулоцитоз);

• пониженная концентрация натрия в крови (гипонатриемия);

• кашель;

• тошнота;

• кожная сыпь, кожный зуд;

• кожные высыпания в виде волдырей, сопровождающиеся зудом, жжением (крапивница);

• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия);

• нарушение функции печени, отклонения показателей анализа крови, которые могут

помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных»

ферментов).

Стр. 8 из 12

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Кандесартан Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, блистере или банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кандесартан Фармасинтез содержит:

Действующим веществом является кандесартан.

Кандесартан Фармасинтез, 8 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана (в виде кандесартана цилексетила).

Стр. 9 из 12

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (К-30), тальк,

магния стеарат.

Кандесартан Фармасинтез, 16 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана (в виде кандесартана цилексетила).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (К-30), тальк,

магния стеарат.

Кандесартан Фармасинтез, 32 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана (в виде кандесартана цилексетила).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (К-30), тальк,

магния стеарат.

Препарат Кандесартан Фармасинтез содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Кандесартан Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой:

Кандесартан Фармасинтез, 8 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской и риской

с одной стороны.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Кандесартан Фармасинтез, 16 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской.

Кандесартан Фармасинтез, 32 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат Кандесартан Фармасинтез доступен в следующих вариантах упаковки:

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ

непрозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 20, 28, 30, 56 или 60 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с

крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть

заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Стр. 10 из 12

По 2, 4, 8 (по 7 таблеток), 2, 3, 6, 9 (по 10 таблеток) и 2, 4 (по 14 таблеток) контурных ячейковых

упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может

быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки помещают в

групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может

быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки помещают в

групповую упаковку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345) 239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Стр. 11 из 12

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Стр. 12 из 12