Инструкция: КАПД/ДПКА 19

МНН: РАСТВОРЫ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА · РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Не применяйте препарат КАПД/ДПКА 19

• если уровень калия в крови очень низкий

• если уровень кальция в крови очень низкий

• если Вы страдаете нарушениями метаболизма лактата

• если у Вас есть нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость

фруктозы)

• если у Вас снижен объем жидкости в организме

• если у Вас низкое артериальное давление

Лечение перитонеальным диализом нельзя начинать, если у Вас

• нарушения в брюшной области, такие как:

− травмы или недавнее хирургическое вмешательство

− сильные ожоги

− обширные воспалительные поражения кожи

− воспаление брюшины

− незаживающие, мокнущие раны

− пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа

− опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевания легких, особенно пневмония

• заражение крови, вызванное бактериями

• чрезвычайно высокий уровень жира в крови

• отравление продуктами мочи в крови, которое не поддается лечению очисткой крови

• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если достаточное потребление белковой

пищи невозможно.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАПД/ДПКА 19 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно сообщите лечащему врачу,

− если у Вас существенная потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи.

− если у Вас повышена активность паращитовидных желез или низкий уровень

кальция в крови. Вам может потребоваться дополнительный прием

кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфора (фосфатбиндеров) и/или

витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального

диализа с более высокой концентрацией кальция.

− если у Вас воспаление брюшины, которое можно распознать по мутному сливаемому

диализату, болям в области живота, лихорадке, плохому самочувствию или, в очень

редких случаях, заражению крови.

Пожалуйста, покажите пакет, содержащий слитый диализат, лечащему врачу.

− если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть

симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза, осложнения терапии

перитонеальным диализном, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых

витаминов. Чтобы избежать дефицита, рекомендуется полноценный рацион питания или

прием пищевых добавок.

Лечащий врач проверит Ваш электролитный (солевой) баланс, количество клеток крови,

функцию почек, массу тела и пищевой статус.

1000 мл раствора КАПД/ДПКА 19 содержат 22,73 г глюкозы. В зависимости от инструкций

дозирования и используемого размера упаковки, в организм с каждым пакетом поступает

до 45,46 г глюкозы (ПАПД: 2000 мл, система stay•safe®), или до 56,83 г глюкозы (ПАПД:

2500 мл, система stay•safe®), или до 113,65 г глюкозы (АПД: 5000 мл, система sleep•safe).

Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы КАПД/ДПКА 19 должен применяться с

осторожностью и под наблюдением врача.

Другие препараты и препарат КАПД/ДПКА 19

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Поскольку перитонеальный диализ может оказывать влияние на действие лекарственных

препаратов, лечащему врачу может быть необходимо изменить их дозировки, особенно

дозировки

− Лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как

дигитоксин.

Лечащий врач проверит уровень калия в крови и при необходимости примет

соответствующие меры.

− Лекарственных препаратов, влияющих на уровень кальция, например,

содержащих кальций или витамин D.

− Лекарственных препаратов, усиливающих выведение мочи, таких как диуретики.

− Лекарственных препаратов для приема внутрь, которые снижают уровень сахара

в крови или инсулина. Уровень сахара в крови следует измерять регулярно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Нет достаточных данных о применении препарата КАПД/ДПКА 19 у беременных женщин

или в период лактации. Если Вы беременны, не следует использовать препарат

КАПД/ДПКА 19, если только лечащий врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно выделяются ли вещества/метаболиты препарата КАПД/ДПКА 19 в грудное

молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание матерям, получающим перитонеальный

диализ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КАПД/ДПКА 19 не оказывает или оказывает незначительное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата КАПД/ДПКА 19

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Лечащий врач определит способ терапии, продолжительность и частоту применения, а

также требуемый объем раствора и время нахождения раствора в брюшной полости.

Если возникает напряжение в области живота, лечащий врач может уменьшить объем.

Рекомендуемая доза

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД):

• Взрослые: обычно доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в

зависимости от массы тела и функции почек.

После нахождения раствора в брюшной полости в течение 2–10 часов раствор сливают.

• Дети: лечащий врач определит требуемый объем раствора для диализа в зависимости

от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2 (до 1000 мл/м2 в течение ночи)

площади поверхности тела четыре раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД):

Обмен пакетов контролируется аппаратом автоматически в течение ночи. Для этого

применяется препарат КАПД/ДПКА в системе sleep•safe.

• Взрослые: обычно назначение составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен с 3–10

обменами за ночь и временем на циклере от 8 до 10 часов, а также с одним или двумя

обменами в дневное время.

• Дети: объем на обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади

поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи.

Применяйте препарат КАПД/ДПКА 19 только в брюшной полости.

Применяйте препарат КАПД/ДПКА 19 только в том случае, если раствор прозрачный и

пакет не поврежден.

Путь и (или) способ введения

Система stay•safe® для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД):

Пакет с раствором предварительно подогревают до температуры тела. Для пакета объемом

до 3000 мл это следует проводить с использованием соответствующего лотка-обогревателя.

Время нагревания зависит от объема пакета и используемого нагревателя (для пакета

объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С время нагревания обычно составляет

120 минут). Более подробная информация может быть получена из инструкции по

эксплуатации нагревателя. Использование для нагревания микроволновой печи запрещено

из-за риска локального перегрева. После нагревания раствора Вы можете начинать обмен

пакетов.

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,

отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки)  откройте внешнюю упаковку

пакета и упаковку дезинфицирующего/закрывающего колпачка.

Вымойте руки антибактериальным моющим средством.
Вставьте DISC в органайзер (подвесьте пакет с раствором на верхний крючок

инфузионной стойки  раскрутите магистраль, соединяющую «пакет с раствором и

DISC»  поместите DISC в органайзер  поместите дренажный пакет в нижний

держатель инфузионной стойки).

Поместите соединительную насадку катетера в одно из двух отверстий органайзера. 

Поместите новый дезинфицирующий/закрывающий колпачок в другое свободное

отверстие.

Продезинфицируйте руки и удалите защитный колпачок с DISC.
Присоедините адаптер катетера к DISC.
Откройте зажим на адаптере  позиция «●»  начнется процедура слива.
После завершения слива: промывка  позиция «●●»  слив свежего диализата в

дренажный пакет (примерно 5 секунд).

Залив  позиция « »  соединение между пакетом с раствором и катетером.
Шаг безопасности  позиция «●●●●»  автоматическое закрытие адаптера катетера

запорной иглой PIN.

Отсоединение  снимите защитный колпачок с нового

дезинфицирующего/закрывающего колпачка и накрутите его на старый

дезинфицирующий/закрывающий колпачок  отсоедините адаптер катетера от DISC и

присоедините его к новому дезинфицирующему/закрывающему колпачку.

Закройте DISC открытым концом защитного колпачка (который остался в правом

отверстии органайзера).

Проверьте слитый диализат на прозрачность, взвесьте его, и если жидкость прозрачная,

утилизируйте его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД):

Для настройки системы sleep•safe обратитесь к инструкции по эксплуатации циклера.

Подготовка раствора

 Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,

отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).  Поместите пакет на твердую

поверхность.  Вскройте внешнюю упаковку пакета.  Вымойте руки

антибактериальным моющим средством.  Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет

не протекает.

Раскрутите магистрали пакета.
Снимите защитный колпачок.
Вставьте коннектор в свободный порт лотка.
Теперь пакет готов к использованию в системе sleep•safe.

Каждый пакет может использоваться только один раз, а оставшийся неиспользованный

раствор следует выбросить.

После соответствующего обучения препарат КАПД/ДПКА 19 можно использовать

самостоятельно в домашних условиях. Обязательно соблюдайте все процедуры, которым

вы научились во время обучения, и соблюдайте гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте слитый диализат на предмет помутнения. См. раздел 2.

Если Вы применили препарата КАПД/ДПКА 19 больше, чем следовало

Если Вы позволили слишком большому количеству раствора залиться в брюшную полость,

избыток может быть дренирован. Если Вы используете слишком много пакетов, обратитесь

к лечащему врачу, поскольку это может привести к нарушению баланса жидкости и/или

электролитов.

Если Вы забыли применить препарат КАПД/ДПКА 19

Постарайтесь достичь объема диализата, предписанного для каждого 24-часового периода,

чтобы избежать риска возможных опасных для жизни последствий. Если вы не уверены,

вам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут быть результатом лечения перитонеальным

диализом в целом:

очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление брюшины с признаками помутнения сливаемого диализата, болей в животе,

лихорадки, плохого самочувствия или в очень редких случаях заражения крови.

Пожалуйста, покажите пакет, содержащий слитый диализат, лечащему врачу.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся

покраснением, отеком, болью, намоканием или корками.

• грыжа брюшной стенки.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили любую из этих

нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции лечения:

часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с заливом или сливом диализата

• ощущение растяжения или наполнения живота

• боль в плече

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диарея

• запор

неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• затруднение дыхания, вызванное поднятием диафрагмы

• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможными симптомами которого могут

быть боль в животе, вздутие живота или рвота

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата

КАПД/ДПКА 19:

очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• дефицит калия

часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови

• повышенный уровень жира в крови

• увеличение массы тела

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дефицит кальция

• уровень жидкости в организме слишком низкий, что можно распознать по быстрой

потере массы тела

• головокружение

• низкое кровяное давление

• учащенный пульс

• уровень жидкости в организме слишком высокий, что можно распознать по быстрому

увеличению массы тела

• вода в тканях и легких

• повышенное артериальное давление

• затрудненное дыхание

неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• повышенная активность паращитовидной железы с возможными нарушениями

метаболизма костей.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Хранение препарата КАПД/ДПКА 19

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

мешке или упаковке после «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Содержимое должно быть использовано немедленно после вскрытия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАПД/ДПКА 19 содержит

Действующими веществами являются кальция хлорид, натрия хлорид, натрия лактат,

магния хлорид, глюкоза.

Каждый 1 л раствора содержит:

Кальция хлорида дигидрат 0,1838 г

Натрия хлорид 5,786 г

Натрия (S)-лактата раствор 7,85 г

(3,925 г Натрия (S)-лактат)

Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г

Глюкозы моногидрат 25,0 г

(22,73 г глюкозы)

не более 1,1 г фруктозы

Эти количества действующих веществ эквивалентны 1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л

натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л

глюкозы.

Прочими ингредиентами КАПД/ДПКА 19 являются вода для инъекций, раствор

хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН).

Внешний вид препарата КАПД/ДПКА 19 и содержимое упаковки

Препарат КАПД/ДПКА 19 представляет собой раствор для перитонеального диализа.

Прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 399 мОсм/л; pH 5,0–6,0.

Препарат КАПД/ДПКА 19 доступен в следующих системах и размерах упаковок:

stay•safe®: sleep•safe:

4 пакета по 2000 мл 2 пакета по 5000 мл

4 пакета по 2500 мл

Не все размеры упаковок доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.