Инструкция по применению Капориза

Не принимайте препарат Капориза®:

 если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

1

 если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с

момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел

«Другие препараты и препарат Капориза®»);

 если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;

 если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или

транзиторную ишемическую атаку (ТИА);

 если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное

артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;

 если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ

(инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы,

связанные с болезнью сердца;

 если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание

периферических сосудов);

 если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды

спорыньи), такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или

метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и

препарат Капориза®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени,

не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения

мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела

(гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной

головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями

человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения

стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца),

вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может

ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого

обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство

стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные

реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых

заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую

заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе

нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина

старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;

если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек

лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или

глотания (ангионевротический отек);

если Вы принимаете другие агонисты 5-HT (например, суматриптан) (см. раздел

1B/1D

«Другие препараты и препарат Капориза®»);

если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),

такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного

захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин)

(см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);

2

если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза®, прежде чем начать

принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин,

дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда,

прежде чем принимать препарат Капориза®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-

индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной

боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется

прекратить прием препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и

эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет

не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза®

совместно с такими препаратами, как:

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид, дигидроэрготамин), другие

агонисты рецепторов серотонина 5-HT (например, суматриптан, золмитриптан,

1B/1D

наратриптан): одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий,

кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел

«Противопоказания»).

Ингибиторы моноаминоксидазы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться

при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин,

транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий

и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Прием

ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема

ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при

одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях

сердца и повышенном артериальном давлении). При применении пропранолола следует

принимать ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом

пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного

захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром:

возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение

сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и

нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного

использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

3

Препарат Капориза® с пищей

Прием препарата Капориза® в сытом состоянии задерживает время наступления эффекта

препарата приблизительно на 1 час. Дальнейшая задержка всасывания препарата Капориза®

происходит при назначении препарата после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не

используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного

кормления 24 часа после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как

сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и

работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от

управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Препарат Капориза® содержит аспартам

Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая

таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг

аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении

препарата Капориза®.

Препарат Капориза® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит

91,62 мг маннитола, который может оказывать слабое слабительное действие.

Прием препарата Капориза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако

препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте

более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального

приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

4

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же

приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на

лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует

принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует

принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Пациентам, принимающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг.

Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух

часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

При необходимости применения препарата в дозе менее 10 мг следует использовать

ризатриптан в соответствующей дозировке.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной

упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной.

Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до

непосредственного приема.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием

жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут

сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и

развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему

врачу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание

(ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 аллергические реакции;

5

 нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций

сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание

коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего

слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);

 нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального

давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации

(серотониновый синдром);

 ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у

пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной

артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении

препарата Капориза®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бессонница,
головокружение,
сонливость,
нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения

покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),

головная боль,
снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
снижение умственной активности,
сердцебиение,
дискомфорт в горле,
тошнота,
сухость во рту,
рвота,
понос (диарея),
болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота

(диспепсия),

боли в животе,
приливы,
тяжесть в конечностях,
боль в шее,
скованность,
астения/утомляемость,
боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

нарушение ориентации,
нервозность,
нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
непроизвольное дрожание (тремор),
головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
расстройство вкуса (дисгевзия),
обморок,
нечеткость зрения,
нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
повышение артериального давления (артериальная гипертензия),

6

приливы, приступообразное ощущение жара,
одышка,
кожный зуд,
крапивница,
кожная сыпь,
потливость,
напряженность мышц,
мышечная слабость,
боль в мышцах (миалгия),
жажда,
боль в лице,
отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

судороги,
нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая

сосудистая ишемия),

воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника

(из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

7

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Хранение препарата Капориза®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза® содержит:

Действующее вещество – ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата

в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния

диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Препарат Капориза® содержит аспартам и маннитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Капориза® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на

одной стороне, «239» – на другой, с запахом мяты.

2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ориентированного

полиамида/фольги алюминиевой/поливинилхлорида и

бумаги/полиэтилентерефталата/фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

8

В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

1 контурную ячейковую упаковку по 2 или 6 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки

по 2 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш)

помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Инструкция: Капориза