Капреомицин

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного

введения 500 мг, 750 мг и 1000 мг.

По 500 мг, 750 мг и 1000 мг действующего вещества (капреомицина) во флаконы

вместимостью 10 мл из стекла марки НС-1, НС-3 или 1-го гидролитического класса,

герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или пробками

резиновыми бромбутиловыми и обжатые алюминиевыми или комбинированными

7

колпачками или во флаконы из нейтрального стекла 1-го гидролитического класса в

комплекте с пробкой из бутилированного каучука и колпачком.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают

в индивидуальную пачку из картона.

10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению помещают

в пачку из картона.

Для стационаров: 50 флаконов с равным количеством инструкцией по

медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Туберкулез легких (если препараты первого ряда: изониазид, рифампицин,

стрептомицин оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического

действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis) в комбинации

с другими противотуберкулезными препаратами.

Перед применением препарата следует определить чувствительность к

капреомицину выделенного штамма Mycobacterium tuberculosis.

• Повышенная чувствительность к капреомицину.

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не

установлены).

Почечная недостаточность, нарушения слуха, дегидратация, миастения gravis,

паркинсонизм, пожилой возраст, одновременное применение с лекарственными

средствами, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (см. разделы

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Капреомицин противопоказан при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить

грудное вскармливание.

Капреомицин применяется только парентерально: внутримышечно

(предпочтительно) или внутривенно.

Капреомицин всегда назначают в сочетании хотя бы с одним противотуберкулезным

препаратом, к которому чувствителен тот штамм Mycobacterium tuberculosis, который

имеется у данного пациента.

Средняя доза для пациента с нормальной функцией почек составляет 1000 мг/сутки,

но не более 20 мг/кг/сутки в течение 60-120 дней (внутримышечно или внутривенно), а

затем вводится по 1000 мг внутримышечно или внутривенно 2-3 раза в неделю. Лечение

туберкулеза следует продолжать в течение 12-24 месяцев.

Пациентам с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с

клиренсом креатинина (КК) согласно Таблице 1. Эти дозы подобраны так, чтобы достичь

средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке крови 10 мг/л.

3

Таблица 1. Расчет доз для достижения средней равновесной концентрации

капреомицина в сыворотке крови 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина).

Доза* (мг/кг) для следующих интервалов

Клиренс Клиренс Период

между введениями

креатинина капреомицина полувыведения

(мл/мин) (л/кг/ч × 102) (ч) 24 ч 48 ч 72 ч

0 0,54 55,5 1,29 2,58 3,87

10 1,01 29,4 2,43 4,87 7,30

20 1,49 20,0 3,58 7,16 10,7

30 1,97 15,1 4,72 9,45 14,2

40 2,45 12,2 5,87 11,7 -

50 2,92 10,2 7,01 14,0 -

60 3,40 8,8 8,16 - -

80 4,35 6,8 10,4 - -

100 5,31 5,6 12,7 - -

110 5,78 5,2 13,9 - -

• для пациентов со сниженной почечной функцией расчёт начальной

поддерживающей дозы дается для факультативных доз капреомицина; ожидается, что

увеличение интервалов между дозами приведет к повышению максимальной и снижению

минимальной концентрации капреомицина в сыворотке крови по сравнению с более

короткими интервалами.

Приготовление растворов

Для внутримышечного введения содержимое флакона 500 мг, 750 мг или 1000 мг

растворяют, соответственно, в 1 мл, 1,5 мл или 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для

инъекций или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минут до полного растворения

содержимого флакона.

При внутримышечной инъекции капреомицин вводят глубоко в крупную мышцу,

поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и

развитие асептического абсцесса.

Для внутривенного капельного введения приготовленный таким же образом раствор

капреомицина разбавляют 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводят в

течение 60 минут.

Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со

временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением

токсичности.

После разведения допускается хранение раствора капреомицина при температуре

(25 ± 2) 0С не более 8 часов, при температуре (5 ± 3) 0С (в холодильнике) не более

24 часов.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с

4

микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают

возможности микробиологической контаминации.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкоцитоз,

лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, макулопапулезная сыпь,

лихорадка (при одновременном лечении капреомицином и другими

противотуберкулезными препаратами).

Нарушения со стороны нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная

блокада.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: ототоксичность (субклиническая

и клиническая потеря слуха, шум в ушах и головокружение, обратимые аудиометрические

изменения, звон в ушах, вестибулярные нарушения).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции

печени (при совместном применении капреомицина с другими гепатотоксичными

противотуберкулезными препаратами).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность

(повышение концентрации азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл, уменьшение

выделения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка,

цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия), нарушения электролитного баланса,

напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и уплотнение в месте введения,

асептический абсцесс, повышенная кровоточивость в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия, гипомагниемия,

гипокальциемия, гиперурикурия.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в

инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, вертиго (поражение слухового и

вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов), снижение общего тонуса, нервно-

мышечная блокада (дыхательный паралич), гипокалиемия, гипокальциемия,

гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера,

острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек – гидратация с поддержанием

5

мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса, концентрации

электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады –

введение ингибиторов холинэстеразы, препаратов кальция; при выраженном нарушении

функции почек – гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Миорелаксирующий эффект усиливается на фоне проведения общей анестезии с

использованием диэтилового эфира, а также, при одновременном применении

капреомицина с аминогликозидами, полимиксинами, цитратными консервантами крови.

Миорелаксирующий эффект снижается при одновременном применении с неостигмина

метилсульфатом.

В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами

(стрептомицин, виомицин), а также при сочетании с полимиксинами, колистиметатом

натрия, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином,

неомицином, фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое

и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в

неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.

Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в

ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации капреомицина в крови. Во время

лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.

Повреждение почек, которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина,

сопровождается некрозом почечных канальцев, повышением концентрации азота

мочевины в крови или сывороточного креатинина, появлением патологического осадка в

моче.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или

обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск

развития острого некроза канальцев почек значительно выше.

Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина

наблюдалось у большой части пациентов, получавших длительную терапию. У многих из

них отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. При повышении

концентрации азота мочевины более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других

признаках снижения почечной функции с повышением концентрации азота мочевины или

без него, а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное

6

обследование пациента, снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена

препарата.

Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов

происходит у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием, а также при

лечении препаратами, оказывающими ототоксическое действие. Такие пациенты часто

испытывают головокружение и шум в ушах.

После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная

блокада или дыхательный паралич, риск снижения общего мышечного тонуса вплоть до

нервно-мышечной блокады выше на фоне применения эфира для наркоза.

Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует ежемесячно

проводить определения содержания калия в сыворотке.

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования,

правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска, инъекции

вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы;

дозы не удваивают. Из-за риска взаимного усиления нефро- и ототоксического эффекта

одновременный прием со стрептомицином и виомицином не рекомендуется.

Применять капреомицин с полимиксинами, колистином, амикацином,

гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином, которые

могут оказывать ототоксическое действие, следует с осторожностью.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы

препарата не требуется; при исходной нарушенной функции почек дозу уменьшают в

зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами во время терапии

препаратом. Следует воздержаться от других видов деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

Российская Федерация

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

телефон: (499) 189-63-25

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Российская Федерация

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Юридический адрес:

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Адрес производства:

Тверская область, г.о. Вышневолоцкий,

п. Зеленогорский, ул. Советская, д.6а

8