Инструкция: Карбоксим

МНН: ~ · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия применяется у взрослых, подростков и детей

в возрасте от 1 года.

• Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда

пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями.

• Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

Способ действия препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Железа карбоксимальтозат - Бинергия, раствор для внутривенного введения, содержит

трёхвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из

многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой

стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного

железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы

обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих

железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин,

соответственно).

Врач определит дефицит железа по результатам Вашего анализа крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Железа карбоксимальтозат -

Бинергия

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия:

• если у Вас аллергия на железа карбоксимальтозат или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас анемия, вызванная другими причинами (не связанная с дефицитом железа),

например, другая микроцитарная анемия;

• если у Вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушение

утилизации железа;

• если у Вас I триместр беременности;

• у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей

проведения гемодиализа;

• у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия проконсультируйтесь с

лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должен применяться для

внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия предназначен только для

однократного применения.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия назначается только тем пациентам, у

которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

До введения Вам препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия обязательно сообщите

врачу:

• если ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на

лекарственные препараты;

• если у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит;

• если у Вас астма тяжелой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции;

• если Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа

карбоксимальтозат;

• если у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови;

• если у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция)

кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая

телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз;

• если у Вас имеются заболевания печени;

• если у Вас инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

После введения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия возможно развитие

нежелательных реакций.

При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости

препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия его введение необходимо немедленно

прекратить.

Неправильное введение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия может привести к

попаданию препарата в околовенозное пространство, что может привести к раздражению

кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию

тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует

немедленно прекратить.

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается

от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный

комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др.

Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Железа

карбоксимальтозат - Бинергия и начале лечения другими комплексами железа (или

наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в

показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат

(фармакокинетике), дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Дети

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия у детей в возрасте до 1 года,

поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе

на данный момент не установлены.

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия у детей в возрасте от 1 года

до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, поскольку

эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не

изучались.

Другие препараты и препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Если препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия применяется вместе с препаратами

железа для приема внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными. Поэтому, при

необходимости, лечение препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее,

чем через 5 дней после последней инъекции препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия у беременных

женщин ограничены.

Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим

врачом. Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в I триместре

беременности.

Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли

Вам применять данный препарат.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение

препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия. Маловероятно, что применение препарата

Железа карбоксимальтозат - Бинергия будет связано с риском для грудного ребенка.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия на фертильность у

человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может повлиять на Вашу

способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, предобморочное

состояние и другие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), могут влиять на Вашу

способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы

отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от

управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения

указанных симптомов.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 5,5 мг натрия (основной компонент

пищевой/поваренной соли) в каждом 1 мл неразбавленного раствора. Это эквивалентно 0,3 %

от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с

пищей.

Применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Перед началом лечения лечащий врач определит дозу препарата, частоту введений и

длительность лечения на основании Вашего состояния и анализов крови.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше

При разовом введении Вы будете получать препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в

дозе, не превышающей следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг

железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии);

• 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Ваша суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия в неделю будет

составлять не более 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас хроническая болезнь почек и Вам назначен гемодиализ, Вы будете получать

препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в дозе, не превышающей 200 мг железа при

разовом введении.

Применение у детей в возрасте от 1 года до 13 лет

При разовом введении Ваш ребенок будет получать препарат Железа карбоксимальтозат -

Бинергия в дозе, не превышающей следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела;

• 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия для Вашего ребенка в

неделю будет составлять не более 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат

Бинергия).

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не рекомендуется применять у детей в

возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения

гемодиализа, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия вводится только внутривенно следующим

образом:

• в виде инъекции, или

• в виде инфузии («капельное» введение непосредственно в вену), или

• во время сеанса гемодиализа в неразведанном виде непосредственно в венозный

участок диализной системы.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия нельзя применять подкожно или

внутримышечно.

Если Вы применили препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия больше, чем

следовало

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия хорошо переносится; маловероятно, что Вам

введут слишком много этого препарата.

Передозировка может вызвать накопление железа в организме. Ваш врач будет

контролировать Ваши параметры крови, чтобы избежать накопления железа.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из

следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко

(может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, хрипы, отек губ, языка,

горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком

потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

У некоторых пациентов такие аллергические реакции могут стать тяжелыми или

угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с

нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и потерей сознания.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих

признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось

часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или

в спине).

Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани

(гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к

переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в

течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением

препарата железа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• головокружение;

• «приливы» крови к лицу;

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

• тошнота;

• реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии) (см. также раздел 2).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;

• онемение, чувство покалывания на коже (парестезия);

• искажение вкуса;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

• затрудненное дыхание (одышка);

• рвота;

• расстройство желудка (диспепсия);

• боль в животе;

• запор;

• диарея;

• кожный зуд;

• крапивница;

• покраснение кожи (эритема);

• кожная сыпь;

• боль в мышцах (миалгия);

• боль в суставах и (или) в спине;

• боль в руках или ногах (конечностях);

• судороги мышц;

• лихорадка;

• слабость;

• недомогание;

• боль в груди;

• отек рук и (или) ног (периферические отеки);

• озноб;

• повышение уровня (активности) ряда печеночных ферментов:

аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы,

лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тревога;

• воспаление вен (флебит);

• обморок;

• предобморочное состояние;

• хрипы (бронхоспазм);

• избыточное газообразование (вздутие живота);

• стремительный отек лица, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение

дыхания (ангионевротический отек);

• бледность;

• отсроченное изменение цвета кожи;

• гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько

дней после введения препарата, и обычно характеризуется такими симптомами, как

высокая температура и боли в мышцах и суставах).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• потеря сознания;

• синдром Коуниса;

• отек лица;

• разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови

(гипофосфатемическая остеомаляция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется

на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, ампуле или флаконе после «до:». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (ампула/флакон в пачке) для защиты от света при

температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит:

Действующим веществом является железа карбоксимальтозат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа

карбоксимальтозата).

Каждая ампула или флакон вместимостью 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа

карбоксимальтозата).

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа

карбоксимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид;

хлористоводородная кислота; вода для инъекций.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит натрий (см. раздел 2 листка-

вкладыша).

Внешний вид Железа карбоксимальтозат - Бинергия и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го

гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые

алюминиевыми колпачками, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или

комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.

По 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса

с точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.

На каждый флакон или ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону по 2 мл или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 2 флакона по 10 мл помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки

поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 2 флаконами по 10 мл вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки

поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 1 ампулой вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов по 2 мл или 10 мл или по 5 ампул помещают в контурную пластиковую

упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 5 флаконами по 2 мл или 10 мл или с 5

ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Бинергия»

143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д.

69, эт./помещ. 1/41, офис 106А

Тел.: 8 (495) 580-55-02

Факс: 8 (495) 580-55-03

Электронная почта: info@binergia.ru

Российская Федерация

ЗАО «ВИФИТЕХ»

Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 14.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «Бинергия»

143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д.

69, эт./помещ. 1/41, офис 106А

Тел.: 8 (495) 580-55-02

Факс: 8 (495) 580-55-03

Электронная почта: safety@binergia.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

_____________________________________________________________________________

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов реакций

гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Железа

карбоксимальтозат - Бинергия. Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия следует

применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной

медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должны быть доступны

оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой

анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При

необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и (или)

глюкокортикостероиды. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития

признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут

после каждого введения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия. При появлении

признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение

препарата необходимо немедленно прекратить.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Расчёт дозы препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия осуществляется на основе

следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе,

расчёт и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом

после введения.

Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Железа

карбоксимальтозат - Бинергия определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина

(Hb) пациента.

Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже

таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см.

Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа).

Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными анализами.

Определение общей потребности в железе

Hb Пациенты с массой тела

г/дл ммоль/л ниже 35 кг от 35 до <70 кг от 70 кг и выше

<10 <6,2 30 мг/кг массы 1500 мг 2000 мг

тела

15 мг/кг массы

от 10 до <14 от 6,2 до <8,7 1000 мг 1500 мг

тела

≥14 ≥8,7 15 мг/кг массы 500 мг 500 мг

тела

Шаг 2: Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести

соответствующую дозу (дозы) препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия с учётом

следующих условий:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

При разовом введении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должны

превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг

массы тела (при внутривенной инфузии);

• 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат -

Бинергия составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия)

в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует

проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

При разовом введении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должны

превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела;

• 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат -

Бинергия составляет 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия)

в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует

проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения

Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании

индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не

ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Железа

карбоксимальтозат - Бинергия, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения

железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то

потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1 по определению

индивидуальной потребности в железе).

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза

у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг

железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет: у пациентов с хроническим заболеванием почек,

требующем гемодиализа, эффективность и безопасность железа карбоксимальтозата не

изучались. В связи с этим препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не рекомендуется

применять у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хроническим заболеванием почек,

требующим проведения гемодиализа.

Способ применения

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия необходимо применять только внутривенно

следующим образом:

• в виде инъекции, или

• в виде инфузии, или

• во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный

участок диализной системы.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия нельзя применять подкожно или

внутримышечно.

Перед применением следует осмотреть ампулы и флаконы на наличие возможного осадка и

повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций

гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Железа

карбоксимальтозат - Бинергия.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия следует применять в отделениях, имеющих

необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития

анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития

признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут

после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Внутривенная струйная инъекция

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может вводиться внутривенно в

неразведённом виде.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза

составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг

железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Железа карбоксимальтозат -

Бинергия

Скорость введения /

Железа карбоксимальтозат

Эквивалентная доза железа минимальное время

Бинергия

введения

Минимальное время

>2 до 4 мл >100 до 200 мг

введения не предписывается

>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мг железа/мин

>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 15 мин

Внутривенная инфузия

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может вводиться внутривенно капельно

(инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза

составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг

железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат Железа карбоксимальтозат -

Бинергия необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в

соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия для инфузии

Количество

Железа

стерильного 0,9 % Минимальное

карбоксимальтозат Железо

раствора натрия время введения

Бинергия

хлорида для инъекций1

Минимальное

время введения

>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл

не

предписывается

>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин

>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание:

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее

2 мг железа/мл (объём раствора препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не

учитывается).

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.