Карглумовая кислота Вэймейд

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд показан для терапии пациентов с повышенным

уровнем аммиака в плазме крови вследствие:

– первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы;

– изовалериановой ацидемии;

– метилмалоновой ацидемии;

1

– пропионовой ацидемии.

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приёма взрослыми,

подростками и детьми с первых дней жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА

КАРГЛУМОВАЯ КИСЛОТА ВЭЙМЕЙД

Не принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд:

– если у Вас аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Карглумовая кислота Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Лечение карглумовой кислотой следует начинать под наблюдением врача, имеющего

опыт лечения нарушений обмена веществ.

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд следует принимать с осторожностью:

– у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);

– в период беременности.

Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови,

не допуская отклонения от нормальных значений. В связи с тем, что имеются очень

ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать

функции печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей. При

нарушении всасывания белка может потребоваться ограничение белка, а также

дополнительный приём средств, содержащих аргинин.

Дети и подростки

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приёма взрослыми,

подростками и детьми с первых дней жизни.

Другие препараты и препарат Карглумовая кислота Вэймейд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Данные по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют.

Приём препарата Карглумовая кислота Вэймейд с пищей и напитками

Таблетки принимают перед приёмом пищи или кормлением, предварительно растворив

как минимум в 5–10 мл воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Карглумовая кислота Вэймейд

2

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние карглумовой кислоты на беременность и состояние будущего ребёнка

неизвестно.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью, если Вы принимаете карглумовую кислоту. Выведение

карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Тем не менее есть

данные, что карглумовая кислота присутствует в молоке кормящих крыс и может

оказывать токсическое воздействие на их детёнышей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению

транспортным средством и работе с механизмами не проводилась.

• ПРИЁМ ПРЕПАРАТА КАРГЛУМОВАЯ КИСЛОТА ВЭЙМЕЙД

Всегда принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд в полном соответствии

с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза

При первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтазы

Лечение можно начинать с первого дня жизни.

Начальная суточная доза должна составлять 100 мг/кг с постепенным повышением при

необходимости до 250 мг/кг.

Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений

концентрации аммиака в плазме крови.

При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака

в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы

препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях

составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента.

При изовалериановой ацидемии, метилмалоновой ацидемии и пропионовой ацидемии

У пациентов с органической ацидемией лечение следует начинать с момента развития

гипераммониемии (повышенный уровень аммиака в плазме крови). Начальная суточная

доза должна составлять 100 мг/кг с постепенным повышением при необходимости до

250 мг/кг.

Затем дозу следует индивидуально подобрать, чтобы поддерживать нормальный уровень

аммиака в плазме крови.

Путь или способ введения

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд предназначен ТОЛЬКО для приёма внутрь

(путём проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца).

Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2 дозы. Таблетку можно разделить на

равные дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно

разломать таблетку пополам. Не допускается разламывать таблетку на 4 части. Таблетки

принимают перед приёмом пищи или кормлением, предварительно растворив как

3

минимум в 5–10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно принять

внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия

имеет кисловатый вкус. Нельзя применять таблетки, не растворив их предварительно в

воде.

Флакон должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги. На упаковке

следует написать дату вскрытия флакона.

Если Вы приняли препарата Карглумовая кислота Вэймейд больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно

сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной

помощи. Возьмите с собой лекарственный препарат и этот листок-вкладыш.

Симптомы

Учащённое сердцебиение, обильное потоотделение, усиление бронхиальной секреции,

повышение температуры тела и беспокойство. Эти симптомы исчезают после снижения

дозы.

Лечение

В остром периоде – искусственное вызывание рвоты и промывание желудка

с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При

необходимости – симптоматическое лечение в условиях стационара.

Если Вы забыли принять препарат Карглумовая кислота Вэймейд

Если Вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу в обычное

время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Карглумовая кислота Вэймейд

Не прекращайте приём препарата Карглумовая кислота Вэймейд, не сообщив об этом

своему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Карглумовая кислота Вэймейд

обратитесь к лечащему врачу.

• ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): повышенное потоотделение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышение активности

ферментов печени, замедленное сердцебиение, диарея, рвота, лихорадка.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно): кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

4

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, 010000, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7 (7172) 723-51-32

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

• ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАРГЛУМОВАЯ КИСЛОТА ВЭЙМЕЙД

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после

«Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия флакона с таблетками – хранить 1 месяц.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон) для защиты от влаги. Не требует специальных

температурных условий хранения.

После вскрытия флакон хранить плотно закрытым во избежание попадания влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд содержит

Действующим веществом является карглумовая кислота.

Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая,

кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия

стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Карглумовая кислота Вэймейд и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Таблетки двояковыпуклые продолговатой формы белого или почти белого цвета, с обеих

сторон нанесено по 3 риски, с одной стороны между рисками выгравирован символ "N".

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 5, 15, 60 таблеток во флаконе (полиэтилен высокой плотности) с завинчивающейся

5

крышкой (полипропилен) с вкладышем, с защитой от детей, внутрь помещены 2 стрипа

с влагопоглотителем (силикагель).

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Waymade Plc Вэймейд ПиЭлСи

Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, United Kingdom Соверен

Хаус, Майлз Грей Роуд, Базилдон, Эссекс, SS14 3FR, Великобритания

info@waymade.co.uk

Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited, Индия

Plot No.1134, 1135, 1136, 1137, 1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B, PadraJambusar Highway,

Dabhasa, Padra, Vadodara, Gujarat 391440, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АХЕФарм»

пр. Победителей, д. 17, офис 1216

г. Минск, 220004, Республика Беларусь

Тел.: +375 (17) 270-14-56

Электронная почта: safety@axepharm.com

Республика Казахстан

ТОО «entrypoint»

Ауэзовский район, микрорайон 3, д. 60, кв. 28

г. Алматы, 050000, Республика Казахстан

Тел.: +7 (700) 688-57-72

Электронная почта: info@entrypoint.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

6