Кераворт

Крем Кераворт применяют для лечения наружных остроконечных кондилом в месте

локализации на наружных половых органах или вокруг анального отверстия (перианальной

области) у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чем следует знать перед применением препарата Кераворт

Не применяйте препарат Кераворт:

• если у Вас аллергия на имихимод или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вам менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

C осторожностью

Если у Вас имеются аутоиммунные заболевания, не применяйте препарат Кераворт без

предварительной консультации с врачом (возможно ухудшение состояния).

Если Вы перенесли пересадку органов (трансплантацию), применение препарата Кераворт

может вызвать отторжение трансплантата. Не применяйте препарат, не

проконсультировавшись с врачом.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом,

расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения,

оттянув крайнюю плоть. Если не мыть крайнюю плоть ежедневно, могут наблюдаться

признаки стягивания, опухания и истончения кожи (признаки фимоза), что приведет к

затруднению при оттягивании крайней плоти. Немедленно прекратите применение

препарата в случае обнаружения признаков фимоза.

Наносите крем Кераворт только на пораженные участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.

Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы

промойте их водой.

Применяйте крем Кераворт перед сном. Использование избыточного количества крема или

более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Не используйте повторно крем из вскрытого ранее пакетика!

До и после нанесения крема вымойте руки теплой водой с мылом.

Если после применения препарата появилась боль, выраженные неприятные ощущения в

месте его нанесения или инфекция, сделайте перерыв в лечении на несколько дней. В случае

возникновения инфекции, обратитесь к врачу.

В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции и повреждения кожи

(мокнущий дерматит и эрозия), которые могут сопровождаться гриппоподобными

2

симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В

этом случае следует прервать лечение.

Не используйте крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного

или хирургического лечения.

Не начинайте лечение кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до

их заживления.

При выявлении реакции повышенной чувствительности прекратите терапию.

Не используйте окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Наносите крем на пораженные участки тонким слоем. Использование избыточного

количества крема может привести к повышению риска развития тяжелых местных

реакций.

При появлении местных побочных эффектов удалите крем, смыв его водой с мылом.

Возобновите лечение после устранения признаков кожной реакции.

В период применения крема Кераворт избегайте или минимизируйте воздействие

солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза

получения солнечных ожогов.

Так как крем Кераворт не оказывает прямого противовирусного действия, после

проведения лечения возможно возникновение новых кондилом в области половых органов

и вокруг анального отверстия.

Не применяйте крем Кераворт для лечения внутренних остроконечных кондилом (в

мочеиспускательном канале, влагалище и прямой кишке).

Не используйте крем Кераворт более одного курса, если у Вас наблюдаются нарушения в

работе иммунной системы.

Препарат Кераворт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Контрацепция

Смойте крем Кераворт с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может вызвать ослабление фиксации презерватива или вагинальной

диафрагмы, поэтому не следует применять эти противозачаточные средства при

использовании препарата Кераворт. Следует выбрать другой метод контрацепции.

Другие лекарственные препараты и препарат Кераворт

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные препараты

Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать.

3

Изучения взаимодействия препарата Кераворт с другими лекарственными средствами не

проводилось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Кераворт только в том случае, если

Ваш лечащий врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

На период применения препарата Кераворт грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Кераворт на способность управлять автотранспортными

средствами и другими механизмами.

Кераворт содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,

цетиловый спирт и стеариловый спирт

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый

спирт могут вызывать кожные аллергические реакции (например, контактный дерматит).

• Применение препарата Кераворт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Крем следует наносить только на пораженную область. Крем Кераворт следует применять

3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота)

перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Не следует применять крем более

одного раза в день.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Кераворт у детей до 18 лет не

установлена. Не применяйте препарат Кераворт у детей младше 18 лет.

4

Продолжительность лечения

Продолжайте лечение до исчезновения видимых кондилом в области половых органов и

вокруг анального отверстия, но не более 16 недель.

Путь и (или) способ введения

Используйте препарат Кераворт для наружного применения. Нанесите крем тонким слоем

на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно

втирайте, до полного впитывания. На участок нанесения крема не следует наносить

повязку.

По истечении указанного времени, смойте крем теплой водой с мылом.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема

для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из

открытого ранее пакетика недопустимо.

Не используйте избыточное количество крема.

Если Вы использовали препарат Кераворт в большем количестве, чем следовало

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли воспользоваться препаратом Кераворт

Если Вы забыли нанести крем Кераворт по графику, нанесите пропущенную дозу, как

только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, крем Кераворт может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта, либо в зоне

применения крема возникает инфекция, сделайте перерыв в лечении на несколько дней. В

случае возникновения инфекции, обратитесь к врачу.

В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции, например мокнущий

дерматит и эрозия, которые могут сопровождаться гриппоподобными симптомами,

включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом случае

прервите лечение.

Другие нежелательные реакции

5

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зуд и боль в месте нанесения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция;

• головная боль;

• тошнота;

• боль в мышцах (миалгия);

• ощущение жжения и раздражение в месте нанесения;

• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вирусное заболевание с характерным высыпанием сгруппированных пузырьков на

коже и слизистых оболочках (простой герпес);

• грибковое поражение кожных покровов и слизистых оболочек половых органов

(генитальный кандидоз);

• воспаление слизистой оболочки влагалища, сопровождающееся зудом, болью и

наличием выделений из половых путей (вагинит);

• бактериальная инфекция;

• грибковая инфекция (микозы);

• инфекции верхних дыхательных путей;

• воспаление вульвы, женских наружных половых органов (вульвит);

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);

• головокружение;

• мигрень;

• сонливость;

• бессонница;

• депрессия;

• шум в ушах;

• боль в животе;

• понос (диарея);

• рвота;

• нервное расстройство, сопровождающееся частичным или полным отказом от

питания (анорексия);

• боль в заднем проходе;

6

• нарушения функции прямой кишки;

• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);

• воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит);

• зуд;

• аллергическое воспаление кожи (дерматит);

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

• покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритематозная сыпь);

• воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и

высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);

• сыпь;

• усиленное потоотделение;

• сыпь на коже в виде красных волдырей (крапивница);

• боль в суставах (артралгия);

• боли в спине;

• расстройство мочеиспускания;

• болевые ощущения в области половых органов, испытываемые во время полового

акта (диспареуния);

• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);

• опущение матки до или за пределы входа во влагалище (маточно-влагалищный

пролапс);

• боль во влагалище;

• боль в половом члене;

• совокупность нарушений слизистой оболочки влагалища, обусловленная

существенным понижением половых гормонов в периоде менопаузы (атрофический

вагинит);

• состояние, характеризующееся слабостью, повышенной утомляемостью, быстрой

истощаемостью и плохой переносимостью физических, умственных и психических

нагрузок (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Это также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше.

7

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Кераворт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пакетике, картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кераворт содержит

Действующим веществом является имихимод.

100 г крема содержит 5,0 г имихимода.

Вспомогательными веществами являются: изостеариновая кислота, спирт цетиловый, спирт

стеариловый, парафин мягкий белый, полисорбат 60, сорбитана стеарат,

8

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, камедь ксантановая,

бензиловый спирт, вода очищенная.

Внешний вид препарата Кераворт и содержимое упаковки

Белый или почти белый однородный мягкий крем.

Препарат Кераворт доступен в следующих вариантах упаковки:

По 0,25 г крема для однократного применения в строенные пакетики из ламината,

разделенные перфорацией.

По 12 или 24 пакетика вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок S-7, Производственная зона Колвейл, Бардез Гоа, 403513.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Тел.: (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED

(ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел.: + 7(727) 311 04 41

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

9

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://www.eurasiancommission.org

10