Кинезиа

Препарат Кинезиа показан для лечения взрослых от 18 лет по показанию:

Симптоматическое лечение нарушений ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным скле-

розом (4-7 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Способ действия препарата Кинезиа

Фампридин является блокатором калиевых каналов. Проникает через барьер между кро-

вью, головным и спинным мозгом (гематоэнцефалический барьер). Останавливает выход

калия из нервных клеток (нейронов) с поврежденной наружной (миелиновой) оболочкой

(демиелинизированных волокон), улучшая проведение нервного импульса, и тем самым

восстанавливая возможность ходить.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Кинезиа

• если у Вас аллергия на фампридин или любые другие компоненты препарата (пере-

численные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные формы фампридина или

4-аминопиридина;

• если у Вас судороги в анамнезе;

• если у Вас почечная недостаточность, диагностированная с помощью лаборатор-

ного анализа (клиренс креатинина < 80 мл/мин);

• если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые относятся к

препаратам под названием «ингибиторы OCT2», например, циметидин (противояз-

венный препарат);

• если Ваш возраст менее 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кинезиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас имеется почечная недостаточность (фампридин противопоказан пациен-

там с почечной недостаточностью (см. раздел 2 «Противопоказания»); для оценки

функции почек Ваш врач может назначить Вам проведение лабораторных анализов

крови до и во время лечения препаратом);

• Если у Вас имеются или возникли во время приема препарата судороги (при появле-

нии судорог во время лечения препарат следует отменить (см. раздел 2 «Противопо-

казания»));

• Если у Вас ранее (в анамнезе) были аллергические реакции (сообщалось о серьезных

реакциях гиперчувствительности на фампридин, включая анафилактический шок,

большинство из которых наблюдались в течение первой недели лечения (см. раздел

4 «Возможные нежелательные реакции»));

• Если у Вас в анамнезе имеются нарушения ритма сердца (фампридин может усилить

данные нежелательные эффекты).

Прочие меры предосторожности

При необходимости Вам следует использовать средства помощи для ходьбы, поскольку на

фоне приема фампридина может возникнуть головокружение и нарушение равновесия,

приводящие к увеличению риска падений, а также влияющие на способность управления

транспортными средствами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и работа

с механизмами» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

При приеме препарата Кинезиа у небольшого числа пациентов может наблюдаться сниже-

ние уровня лейкоцитов (белых клеток крови), что повышает риск развития инфекций. В

связи с этим рекомендуется регулярный контроль общего анализа крови. Если у Вас появи-

лась повышенная температура, признаки простуды или другие симптомы инфекции, сле-

дует сообщить об этом лечащему врачу.

Дети

Препарат Кинезиа противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (без-

опасность и эффективность не установлены).

Другие препараты и препарат Кинезиа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Кинезиа и

другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты

друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реак-

ций, описанных в разделе 4 листка-вкладыша.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препара-

тов:

• Препараты, содержащие фампридин (4-аминопиридин). Одновременное примене-

ние с этими препаратами ввиду возможного усиления побочных эффектов противо-

показано.

• Ингибиторы OCT2, например, циметидин. Одновременное применение фампридина

с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

• Лекарственные средства, которые относятся к препаратам под названием «суб-

страты OCT2», например, карведилол или пропранолол (препараты для снижения

повышенного артериального давления и лечения заболеваний сердца), и метформин

(препарат для лечения сахарного диабета). Совместный прием фампридина с этими

препаратами требует осторожности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Рекомендуется избегать применения фампридина при беременности.

Грудное вскармливание

Применение фампридина не рекомендуется во время кормления грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния на фертильность

(способность к зачатию и рождению потомства).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения и других побочных эффектов, в

период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами дея-

тельности.

• Прием препарата Кинезиа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – одна таблетка (10 мг) два раза в день с интервалом в 12 часов (одна

таблетка утром и одна таблетка вечером). Не следует принимать препарат чаще или в более

высоких дозах.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не раз-

жевывая и не разламывая.

Продолжительность терапии

Первоначальное назначение препарата должно быть ограничено 2–4 неделями. В дальней-

шем Ваш врач примет решение о продолжении терапии.

Если Вы приняли препарата Кинезиа больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие

симптомы со стороны нервной системы: спутанность сознания, дрожь, потливость, судо-

роги, потеря памяти (амнезия), эпилептический статус, одновременные быстрые и медлен-

ные непроизвольные (хореоатетоидные) движения, гипертония, нарушения ритма сердца

(сердечная аритмия), например, увеличение (наджелудочковая или желудочковая тахикар-

дия) и замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Лечение

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу,

возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Возь-

мите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат вы при-

няли.

Если Вы забыли принять препарат Кинезиа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Дождитесь

времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кинезиа может вызывать нежелатель-

ные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Кинезиа и немедленно обратитесь за медицинской по-

мощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле,

сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение,

посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактиче-

ские реакции);

• остро начинающийся ограниченный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионев-

ротический отек).

Другие нежелательных реакци, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кинезиа

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• острые респираторные заболевания;

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их

покраснением, набуханием, отёком, а также образованием и выделением жидкости

(назофарингит);

• вирусные инфекции;

• бессонница;

• тревога;

• головокружение;

• головная боль;

• нарушение равновесия;

• нарушение чувствительности кожного покрова (парестезии);

• дрожь в различных частях тела (тремор);

• ощущение сердцебиения;

• одышка;

• боль в горле;

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• нарушение пищеварения или болезненные ощущения и/или чувство тяжести (пере-

полнения) в верхней части живота (диспепсия);

• боль в спине;

• слабость.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) (в том числе, кожные вы-

сыпания, заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных

волдырей на поверхности кожи (крапивница));

• судороги;

• приступы сильной внезапной боли в одной половине лица (невралгия тройничного

нерва);

• тахикардия;

• понижение артериального давления (гипотония);

• дискомфорт в груди.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий Со-

общение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей-

ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен-

ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из-

делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра-

нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

• Хранение препарата Кинезиа

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кинезиа содержит

Действующим веществом является фампридин.

Каждая таблетка содержит 10 мг фампридина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри-

сталлическая (тип 102), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка

Гипромеллоза

Титана диоксид Е 171

Макрогол

Внешний вид препарата Кинезиа и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета, с тиснением «10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или

почти белого цвета.

По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинирован-

ного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахcтан

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Ка-

захстан

050009, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, д. 151, офис № 1106.

Телефон: +7 (727) 334-15-51

Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37

Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения

ООО «Бета Фарм»

0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.

Телефон: (+374 99) 19-04-00

Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь

ООО «ИЛПО»

220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.

Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95

Электронная почта: ilpo@nsys.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.