Инструкция: Кларискан

МНН: ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, любым другим лекарственным препаратам,

содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в

разделе 6.1 ОХЛП.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность

накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они

должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности

проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах,

позволяющих получить необходимое изображение.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как

исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными

насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на

наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в

наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и

возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции

гиперчувствительности, судороги и т. д.).

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут

развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел 4.8 ОХЛП). Реакции

гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают

как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления

гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать

после первого введения препарата и часто не предсказуемы.

Страница 13 из 17

Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения

контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного

класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после

введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует

опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты,

поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы, и не было ли у них ранее реакций на

введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска

развития тяжелой анафилактоидной реакции.

Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-

адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно

неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты

возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы.

Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение

контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами,

является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к

стандартному лечению реакций гиперчувствительности бета-агонистами.

На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением

врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства

следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию, для

чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в

экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например,

эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные

исследования для выявления дисфункции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью

(СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного

фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих

контрастных средств.

Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску,

поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов

данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата

Кларискан у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности

(СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени

препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза

и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным

усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ

без контрастирования. Режим дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП.

Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата Кларискан, возможно, ускорит

выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает

риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на

гемодиализе.

Страница 14 из 17

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса

гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на

нарушения функции почек.

Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС)

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо

применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью.

Необходимо соблюдать меры предосторожности, например осуществлять непрерывный

контроль за состоянием пациента.

Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и

лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат Кларискан

следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация,

касающаяся этой категории пациентов, ограничена.

Экстравазация

В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного

местного лечения (см. раздел 4.8 ОХЛП).

Подготовка пациента

В течение 2 часов до начала исследования следует воздерживаться от приема пищи в связи

с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для

МРТ.

Дети

Новорожденные и младенцы до 1 года

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года,

препарат Кларискан у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки

случая.

У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим

дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов ангиотензиновых рецепторов

может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов

компенсации изменений артериального давления.

Страница 15 из 17

Применение контрастных средств может увеличить частоту реакций

гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел 4.4

ОХЛП).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного

неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью.

Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, если только

клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты, и

потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко

проникает лишь незначительное количество (< 1% от введенной дозы) гадотеровой

кислоты.

При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного

воздействия на грудного ребенка ввиду малого количества препарата, проникающего в

грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике.

После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное

вскармливание.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Хранение после вскрытия

Полипропиленовые флаконы

Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия составляет 48 часов при

комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат необходимо

использовать немедленно после вскрытия.

Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и

условий хранения перед применением несет пользователь, но обычно время до применения

не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не

произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

Страница 16 из 17

Инструкции по работе с препаратом

Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не

содержит механических включений.

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой.

Удалить пластиковую крышку.

Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый

завинчивающийся колпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо.

Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку.

Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно.

Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного

пациента.

Отрывная учетная самоклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту

пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства.

Также необходимо зафиксировать введенную дозу препарата Кларискан. Если

используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование

препарата, номер серии и дозу.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

Страница 17 из 17

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.