Кленбутерол Софарма

Круглые плоские таблетки с фаской и делительной риской с одной стороны, белого или

почти белого цвета.

Таблетки 0,02 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические

средства системного действия; селективные бета2-адреномиметики.

Код АТХ R03CC13

Фармакологические свойства

Селективный бета-2-адреностимулятор, оказывает бронхолитическое и секретолитическое

действие. Возбуждает β – адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает в

2

клетках содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Последний оказывает

влияние на систему протеинкиназы, в результате чего миозин лишается способности

соединяться с актином и происходит бронходилатация. Тормозит высвобождение из тучных

клеток медиаторов, которые вызывают бронхоспазм и воспаление бронхов.

Предотвращает бронхоспазм, вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином.

Уменьшает отек или застой в бронхах, улучшает мукоцилиарный клиренс.

Секретолитическое действие препарата связано с уменьшением вязкости мокроты и

1

облегчением ее выделения. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц.

Обладает токолитическим действием. Побочные действия связаны с его способностью, хотя и

слабо, вызывать возбуждение β адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется

1–

положительное ино- и хронотропное действие.

Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.

Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 часа и продолжается до 6 - 8 часов.

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Метаболизм

Метаболизируется в незначительной степени в печени, в результате чего образуются

8 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью.

Выведение

Выделение из плазмы проходит в две фазы. Период полувыведения первой фазы составляет

1 час, второй – 34 часа. В большей части выводится из организма в неизмененном виде через

почки, при этом 87 % принятой дозы выделяется в течение 168 часов.

Препарат показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.

Лечение хронической обструктивной болезни легких, бронхообструктивного синдрома,

бронхиальной астмы.

Гиперчувствительность к кленбутеролу или к вспомогательным веществам препарата,

тиреотоксикоз, тахиаритмия; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; инфаркт

миокарда (острая фаза), тяжелая ишемическая болезнь сердца, недостаточность лактазы,

непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 6 лет,

беременность (I и III триместр).

Гипертиреоз, инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, артериальная

гипертензия, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр

беременности.

Необходимо избегать назначение препарата в первые 3 месяца беременности в связи с

возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется

2

в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического

действия препарата и возможного подавления тонуса матки. Не проводились специальные

клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его

назначение кормящим женщинам не рекомендуется.

Принимают внутрь.

Взрослые: по 0,02 мг (по одной таблетке) 2 раза в сутки (утром и вечером). Поддерживающая

доза по 0,01 мг (по 1/2 таблетки) 2 раза в сутки. При более тяжелых состояниях в первые дни

назначают по 0,04 мг (по две таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером). После улучшения

состояния пациента дозу препарата необходимо уменьшить.

Дети: с 6 до 12 лет - по 0,01 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям

старше 12 лет по 0,01 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки или по 0,02 мг (по 1 таблетке) 2 раза в

сутки (утром и вечером).

Нежелательные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу.

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1 000 до < 1/100),

редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании

имеющихся данных оценить невозможно).

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна,

головная боль, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение,

у больных болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной

ригидности.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердцебиение, тахикардия, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: снижение или повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

3

Частота неизвестна: задержка мочи, связанная со спазмом почечных сосудов и сфинктера

мочевого пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница.

Другие

Частота неизвестна: гипокалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, следует проконсультироваться

с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции по медицинскому

применению препарата. Также можно сообщить о нежелательных реакциях напрямую в адрес

Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (см. ниже). Сообщения о

нежелательных реакциях помогают получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

проявляются усилением побочных реакций: аритмия, тахикардия, повышение артериального

давления, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии

после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.

Лечение

промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов,

симптоматическое (в т.ч. с осторожностью селективными бета-адреноблокаторами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или

устранить его бронходилатирующий эффект.

Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.

4

При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами

моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного

ритма.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов.

Эффект препарата потенцируется трициклическими антидепрессантами, бета-

адреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с

симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается их токсичность.

Галотан и другие галогенизированные гидрокарбоновые средства для анестезии, а также

циклопропан, могут потенцировать проаритмогенный эффект β –адреномиметиков, в том

2

числе и кленбутерола.

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический

контроль концентрации глюкозы в крови. В результате стимуляции гликогенолиза у больных

сахарным диабетом может развиться гипергликемия. Появление данного симптома требует

уменьшения дозы препарата без прекращения лечения.

Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием

анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать

положительный результат при проведении допинг-контроля.

При применении кленбутерола, как и других симпатомиметиков, могут наблюдаться

побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая ишемию миокарда.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь

сердца, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе) должны

быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, в случае появления боли в груди

или других симптомов ухудшения заболевания сердечно­сосудистой системы. При

появлении таких симптомов, как одышка или боль в груди, необходимо

проконсультироваться с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать как на болезни

сердца, так и на заболевания дыхательных путей.

Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”.

В составе препарата содержится крахмал пшеничный. Пшеничный крахмал может содержать

глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с

целиакией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами

5

В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, в период

лечения препаратом необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных

видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление

автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Болгария

СОФАРМА АО

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria

Телефон: +359 2 81 34 200

Факс: +359 2 936 02 86

Электронная почта: mail@sopharma.bg

Софарма АО, Болгария

1220 София, Илиенское шоссе 16, Болгария

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «Софарма Рус»

127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4

Телефон: +7 (495) 127 1011

Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

6