Клензит-С микросферы

Препарат Клензит-С микросферы применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет

для лечения угревой сыпи.

Способ действия препарата Клензит-С микросферы

Препарат Клензит-С микросферы является комбинированным препаратом, действие которого

обусловлено действующими веществами адапален и клиндамицин.

Адапален относится к группе препаратов, известных как ретиноиды, обладает

противовоспалительным действием, уменьшая болезненность и раздражение, и выраженной

комедонолитической активностью, воздействуя на открытые и закрытые комедоны. Адапален

в препарате Клензит-С микросферы заключен в крошечные сферы, называемые

микросферами, которые обеспечивают контролируемое во времени высвобождение

действующего вещества после нанесения препарата на кожу в совокупности со снижением

раздражения, улучшением защиты от солнца и увеличением проникновения препарата в кожу.

Клиндамицин является антибиотиком, который останавливает размножение бактерий,

приводящих к воспалению при акне.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Клензит-С микросферы

Не применяйте препарат Клензит-С микросферы:

• если у Вас аллергия на адапален, клиндамицин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие эритромицин;

• если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»);

• если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клензит-С микросферы проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас воспалительные поражения кожи (дерматит);

• если у Вас покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков

с жидкостью (экзема);

• если у Вас аллергические реакции;

• если Вы принимаете препараты для местного расслабления мышечной ткани и для

снятия спазмов и боли (миорелаксанты) и препараты, которые оказывают действие на кожу.

На начальных стадиях лечения у Вас может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое

исчезает в процессе лечения.

Если у Вас при применении препарата появились реакции повышенной чувствительности или

тяжелой формы раздражения кожи, следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может

быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Возобновить лечение Вы можете после консультации с врачом.

Следует избегать контакта препарата с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими

слизистыми оболочками. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат Клензит-С микросферы нельзя наносить на поврежденную в результате травмы

(порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу (покраснение и высыпания

на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью). Если Вы случайно попали

препаратом в глаза, рот или нос, ссадины на коже, следует немедленно промыть их теплой

водой.

При применении препарата Клензит-С микросферы следует избегать чрезмерного воздействия

солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на

солнце не наносите препарат за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и

последующий день.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга,

абразивных очищающих средств (содержат твердые частицы), а также средств с

подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и

другие этанолсодержащие средства).

Если у Вас острое заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит) или у Вас

была диарея, когда Вы принимали антибиотики, перед применением препарата

Клензит-С микросферы проконсультируйтесь с врачом. Если при применении препарата у Вас

возникла выраженная или продолжительная диарея, следует прекратить применять препарат

и немедленно сообщить об этом врачу. Не применяйте препараты, которые тормозят

перистальтику кишечника.

Дети

2

Не давайте препарат Клензит-С микросферы детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку

эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат Клензит-С микросферы

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, или лекарственные

препараты с подобным механизмом действия;

• косметические средства с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим

действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта;

• лекарственные препараты, содержащие эритромицин (см. раздел 2.

«Противопоказания»);

• миорелаксанты периферического действия (препараты для местного расслабления

мышечной ткани и для снятия спазмов и боли).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Клензит-С микросферы во время беременности противопоказано (см.

раздел 2. «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Применение препарата Клензит-С микросферы в период грудного вскармливания

противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клензит-С микросферы не оказывает влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат и

пропиленгликоль

Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат, который может

вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Клензит-С микросферы содержит пропиленгликоль, который может раздражать

кожу.

• Применение препарата Клензит-С микросферы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь

с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Один раз в день перед сном. Терапевтический эффект развивается через 1–4 недели. При

появлении раздражения кожи лечение препаратом необходимо приостановить до

исчезновения признаков раздражения.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

3

Наружно. Перед применением препарата Клензит-С микросферы необходимо очистить и

высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить препарат на пораженные

участки кожи, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки.

Продолжительность терапии

Курс терапии 4–8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Если Вы применили препарата Клензит-С микросферы больше, чем следовало

Если Вы нанесете на кожу слишком много препарата Клензит-С микросферы, то это не

приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного

эффекта, однако при этом у Вас может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

Также у Вас может развиться диарея, включая острое заболевание толстого кишечника

(псевдомембранозный колит), так как препарат содержит клиндамицин. В случае появления

данных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Если Вы случайно

проглотили препарат внутрь, необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Клензит-С микросферы

Не применяйте препарат два или более раз в день, чтобы компенсировать пропущенное

применение. Примените препарат, как только вспомните.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клензит-С микросферы может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Клензит-С микросферы и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных

нежелательных реакций:

• тяжелая аллергическая реакция с частотой неизвестно (на основании имеющихся

данных оценить невозможно), симптомами которой являются:

− затрудненное дыхание или глотание

− головокружение

− отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)

− сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

• псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника) с частотой

неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно), симптомом которого

является:

− тяжелая, стойкая или кровянистая диарея, которая может быть связана с болью в

животе или лихорадкой

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Клензит-С микросферы

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• раздражение кожи

• сухость кожи

• сильный зуд кожи, появление волдырей (крапивница)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение жжения кожи

• покраснение (эритема) кожи

• нарушение пищеварения

• перхоть (себорея)

4

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• местная кожная реакция (контактный дерматит)

• ощущение дискомфорта

• солнечный ожог

• зуд

• шелушение кожи

• угревая сыпь

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• местная аллергическая реакция (аллергический контактный дерматит)

• болезненность кожи

• припухлость кожи

• раздражение век

• покраснение (эритема) век

• зуд век

• припухлость век

• ожог в месте применения

• осветление (гипопигментация) кожи

• потемнение (гиперпигментация) кожи

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

• боль в глазах

• боль в животе

Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными

ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых

ожоговых реакциях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Клензит-С микросферы

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

5

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе

и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 25 °C, в оригинальной упаковке (туба в пачке) для защиты

от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Клензит-С микросферы содержит

Действующими веществами являются адапален и клиндамицин.

Каждый грамм геля содержит 10 мг адапалена микросферического, содержащий: 1 мг

адапалена микронизированного, 9 мг метилметакрилата, изобутилметакрилата, этиленгликоля

диметакрилата кроссполимера («GANZPEARL GMP 0820»), и клиндамицина фосфат,

эквивалентный 10 мг клиндамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат,

карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол,

полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль

(см. раздел 2).

Внешний вид препарата Клензит-С микросферы и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Однородный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 15 г или 30 г в тубу из ламинированной фольги, имеющую сопло с закрытым концом.

Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Телефон: +91 22 4018 9999.

Факс: +91 22 4018 9986.

Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Участок № E-37-39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра,

Сатпур, Нашик - 422007.

Различные торговые наименования

В Российской Федерации – Клензит-С микросферы.

В Республике Казахстан – Клензит-С MS.

6

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Телефон: + 7 (499) 951–00–00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК

ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Телефон: + 7 (727) 311 04 41.

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

7