Клостилбегит

Препарат Клостилбегит® применяется у женщин в возрасте от 18 лет при следующих

заболеваниях:

− ановуляторное бесплодие (индукция овуляции);

− отсутствие менструаций, известное как аменорея (дисгонадотропная форма),

вторичная аменорея (отсутствие менструаций на протяжении 6 месяцев и дольше

после установления регулярного менструального цикла), постконтрацептивная

аменорея (отсутствие менструаций после прекращения приема гормональных

контрацептивов);

− синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников);

− аномально редкие менструации (олигоменорея);

− выделение молока из молочной железы, не связанное с грудным вскармливанием,

известное как галакторея (на фоне опухоли гипофиза);

− синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-

галактореи);

Препарат Клостилбегит® применяется мужчин в возрасте от 18 лет при следующих

заболеваниях:

− недостаточная выработки мужских половых гормонов (андрогенная

недостаточность);

− уменьшение количества сперматозоидов в сперме (олигоспермия).

Способ действия препарата Клостилбегит®

Кломифен действует, усиливая секрецию определенных гормонов в организме, известных

как гонадотропины, и тем самым стимулирует выход яйцеклетки из яичника (овуляцию).

Кломифен также повышает выработку гонадотропных гормонов, необходимых для

образования сперматозоидов у мужчин.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Клостилбегит®

Не принимайте препарат Клостилбегит®:

• если у Вас аллергия на кломифен или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас нарушена функция печени или почек (печеночная и/или почечная

недостаточность);

• если у Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если у Вас есть киста яичника (за исключением синдрома поликистозных яичников);

• если у Вас есть опухоль или снижена функция гипофиза;

• если у Вас нарушена функция щитовидной железы или надпочечников;

• если у Вас были кровянистые выделения неустановленного происхождения в период

между менструациями (метроррагия неясной этиологии);

• если у Вас есть нарушения зрения (длительно существующие или недавно

развившиеся);

• если у Вас есть новообразования половых органов;

• если у Вас есть заболевание, при котором ткань, подобная эндометрию (внутреннему

слою матки), разрастается за пределами матки, вызывая боль и/или бесплодие

(эндометриоз);

• если у Вас есть недостаточность яичников на фоне повышенного уровня гормона

пролактина в крови (гиперпролактинемии);

• если у Вас непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или

наследственное нарушение усвояемости глюкозы и галактозы (глюкозно-

галактозная мальабсорбция).

2

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Клостилбегит® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом курса лечения препаратом Клостилбегит® лечащий врач может назначить

тщательное медицинское обследование с целью установления причины бесплодия. Также

во время лечения Вы будете находиться под постоянным наблюдением врача-гинеколога.

Препарат Клостилбегит® повышает вероятность развития многоплодной беременности.

Дети и подростки

Препарат Клостилбегит® не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет ввиду

отсутствия показаний (см. раздел 1 листка-вкладыша).

Другие препараты и препарат Клостилбегит®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Клостилбегит® совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания

противопоказано. Не принимайте препарат Клостилбегит® во время беременности или в

период грудного вскармливания (см. подраздел «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать нарушение зрения. Если Вы испытываете подобные

нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы

с механизмами.

Препарат Клостилбегит® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

3

• Прием препарата Клостилбегит®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности

(реакции на препарат) яичников.

При регулярном менструальном цикле лечение начинают с 5 дня цикла (или на 3 день цикла

на основании рекомендации лечащего врача). При аменорее лечение начинают в любой

день.

Схема I: по 50 мг в сутки в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников

при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит

между 11 и 15 днем цикла. В случае отсутствия овуляции в результате указанного лечения

применяется следующая схема:

Схема II: по 100 мг в сутки в течение 5 дней, начиная с 5 дня следующего цикла. Если в это

время овуляция не наблюдается, курс лечения повторяют еще раз по этой же схеме (по 100

мг в сутки). Если овуляция по-прежнему отсутствует, после 3-месячного перерыва курс

лечения повторяют в течение 3 месяцев. После этого последующее лечение препаратом не

эффективно.

При синдроме поликистозных яичников лечение препаратом Клостилбегит® начинают с

дозы 50 мг в сутки.

При отсутствии менструаций в связи с длительным приемом противозачаточных средств

препарат Клостилбегит® назначают по 50 мг в сутки; 5-дневный курс лечения обычно

эффективен уже при первой попытке.

Мужчинам препарат Клостилбегит® назначают по 50 мг 1–2 раза в сутки в течение 6 недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Клостилбегит® принимают внутрь.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Продолжительность курса

лечения и количество циклов терапии определяет лечащий врач индивидуально.

Если Вы приняли препарата Клостилбегит® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Клостилбегит®, у Вас могут возникнуть

следующие симптомы: тошнота, рвота; ощущение жара, чрезмерная потливость и/или

сильное сердцебиение (вазомоторные явления); «приливы» крови к лицу; нарушения

зрения (снижение остроты зрения, вспышки света, слепые пятна в поле зрения (скотома));

увеличение яичников и боль в области таза или внизу живота.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Клостилбегит®, немедленно

обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Клостилбегит®.

4

Если Вы забыли принять препарат Клостилбегит®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, обратитесь к лечащему врачу, так как

может потребоваться изменение цикла лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную. При нерегулярном приеме препарата ожидаемый эффект

терапии (овуляция) может не наступить.

Если Вы прекратили прием препарата Клостилбегит®

У женщин длительность приема препарата Клостилбегит® в течение одного цикла

составляет 5 дней. При преждевременном прекращении приема препарата ожидаемый

эффект терапии (овуляция) может не наступить.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клостилбегит® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Клостилбегит®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• головокружение;

• сонливость;

• нарушение зрения (нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров,

светобоязнь и др.);

• «приливы» крови к лицу;

• тошнота;

• рвота;

• учащение мочеиспускания;

• уплотнение молочных желез;

• боли внизу живота;

• болезненные менструации (дисменорея);

• патологическое маточное кровотечение;

• увеличение размеров яичника (в том числе кистозное).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• замедление скорости психических и двигательных реакций;

• повышенная возбудимость;

• подавленное настроение (депрессия);

• бессонница;

• боль в желудке (гастралгия);

• скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• диарея;

5

• сильная боль в животе, сопровождающаяся напряжением передней стенки живота

(синдром «острого живота»);

• сыпь;

• зудящие волдыри на коже (крапивница);

• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит);

• ощущение жара, озноб, чрезмерная потливость и/или сильное сердцебиение

(вазомоторные расстройства);

• обратимое выпадение волос (алопеция);

• повышенное мочеиспускание (полиурия);

• болезненность в области грудных желез;

• сухость влагалища;

• обильная и длительная менструация (меноррагия);

• повышение аппетита;

• увеличение или снижение массы тела.

При приеме препарата Клостилбегит® повышается вероятность многоплодной

беременности, внематочной беременности, эндометриоза, роста имеющейся

доброкачественной опухоли (фибромы) матки.

«Приливы» крови к лицу и ощущение жара, возникающие во время лечения препаратом

Клостилбегит®, исчезнут, когда Вы закончите прием препарата.

Может наблюдаться аномальное (кистозное) увеличение яичников, особенно при синдроме

поликистозных яичников. В этом случае лечащий врач посоветует Вам регулярно измерять

температуру тела и, в зависимости от результата, решит, когда следует прекратить лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

6

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Клостилбегит®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере, этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клостилбегит® содержит

Действующим веществом является кломифен.

Каждая таблетка содержит 50 мг кломифена (в виде кломифена цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат,

крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат, стеариновая кислота.

Препарат Клостилбегит® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Клостилбегит® и содержимое упаковки

Препарат Клостилбегит® представляет собой таблетки.

Круглые, плоские таблетки с фаской, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета,

с гравировкой «CLO» на одной стороне таблетки; без или почти без запаха.

По 10 таблеток во флаконе коричневого стекла с ПЭ крышкой с контролем первого

вскрытия и амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной

пачке.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга.

1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

7

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури 30–38

Телефон: (+36–1) 803–5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г.

Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.

Электронная почта: egis@egis.kz

Республика Беларусь

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике

Беларусь

220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.

Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52.

Факс: (017) 227-35-53.

Электронная почта: info@egis.by

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.

Телефон: +374-10-574686.

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

V_0007

8