Инструкция: Коапровель

МНН: ГИДРОХЛОРОТИАЗИД+ИРБЕСАРТАН · ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Не принимайте препарат Коапровель®, если:

• у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или ирбесартан, или на другие

производные сульфонамида (гидрохлоротиазид является сульфонамидным

производным), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас сахарный диабет и нарушения функции почек, и Вы принимаете

лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий

алискирен;

• у Вас диабетическая нефропатия (болезнь почек, связанная с сахарным

диабетом), и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения

артериального давления, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего

фермента (АПФ);

• у Вас тяжелая почечная недостаточность, анурия (отсутствие мочи);

• у Вас тяжелое нарушение функции печени;

• у Вас проблемы с выделением желчи из печени или желчного пузыря

(билиарный цирроз, холестаз);

• у Вас выявлены: низкое содержание калия (гипокалиемия) или высокое

содержание кальция (гиперкальциемия) в крови, которые не могут быть

устранены с помощью лечения;

• Вы беременны;

• Вы кормите грудью;

• Ваш возраст до 18 лет;

• у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость

галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной

мальабсорбции).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Коапровель® проконсультируйтесь с лечащим врачом,

особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний

или заболеваний:

• у Вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца)

или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание,

вызывающее утолщение сердечной мышцы);

• у Вас наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),

низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), возникновение которых

возможно при лечении большими дозами диуретиков, гемодиализе

(процедуры очищения крови), ограничении приема поваренной соли, диарее

или рвоте;

• у Вас нарушена функция почек, включая почечную недостаточность;

• у Вас сужение артерий, ведущих к почкам (двусторонний или односторонний

стеноз почечных артерий);

• у Вас ишемическая болезнь сердца и (или) сужение (атеросклероз) сосудов

головного мозга (при чрезмерном снижении артериального давления имеется

риск развития острого инфаркта миокарда и инсульта);

• Вам недавно была проведена пересадка (трансплантация) почки;

• У Вас печеночная недостаточность;

• у Вас сахарный диабет (при совместном применении препаратов для лечения

сахарного диабета таких как репаглинид или инсулин, может потребоваться

коррекция их доз);

• у Вас подагра (при приеме лекарственного препарата Коапровель® возможно

повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови);

• у Вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия). Во время лечения

препаратом Коапровель® не рекомендуется принимать препараты калия или

содержащие калий заменители пищевой соли, так как существует риск

повышения уровня калия в крови;

• у Вас есть или были аллергические реакции, астма или заболевание,

сопровождающееся болью в суставах, кожной сыпью и лихорадкой

(системная красная волчанка);

• у Вас было хирургическое вмешательство в нервную систему (симпаэктомия);

• у Вас появилось ухудшение зрения или боль в глазах. Возможно, это

симптомы скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный

выпот) или повышения внутриглазного давления, что может произойти в

течение от нескольких часов до недели после начала приема препарата

Коапровель®. При отсутствии лечения данное состояние может привести к

необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была отмечена аллергия на

пенициллины или сульфаниламиды, то существует повышенный риск

развития у Вас данных осложнений;

• у Вас кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих,

приподнятых над поверхностью кожи пятен – «бляшек» (псориаз);

• у Вас рак кожи или если во время лечения у Вас появилось неожиданное

поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом (действующее вещество,

входящее в состав препарата Коапровель®), особенно длительное применение

препарата в высоких дозах, может повышать риск развития немеланомного

рака кожи и рака губы. Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и

УФ-лучей во время лечения препаратом Коапровель®;

• у Вас повысилась чувствительность кожи к солнцу (быстроразвивающееся

покраснение кожи, кожный зуд, отек, образование волдырей),

незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу;

• у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление

или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у Вас

возникла сильная одышка или затрудненное дыхание после приема препарата

Коапровель®, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может

быть проявлением заболевания, который называется «дистресс-синдром»;

• у Вас синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона

надпочечниками (первичный гиперальдостеронизм);

• у Вас нарушение функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Если

Вы принимаете препарат Коапровель®, сообщите об этом лечащему врачу, так

как препарат может повлиять на результаты лабораторных анализов

(например, при исследовании функции паращитовидных желез);

• у Вас после приема препарата появляются боль в животе, тошнота, рвота или

понос (диарея). Ваш лечащий врач примет решение о дальнейшем

продолжении лечения препаратом Коапровель®. Не прекращайте прием

препарата самостоятельно, не посоветовавшись с врачом;

• у Вас бронхиальная астма или были серьезные аллергические реакции;

• Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление (риск чрезмерного

снижения артериального давления);

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая

селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно

если у Вас есть болезнь почек, связанная с диабетом (диабетическая

нефропатия);

алискирен или препараты, содержащие алискирен (особенно, если у Вас

сахарный диабет и нарушения функции почек).

Ваш врач будет регулярно проверять содержание сахара (глюкозы), креатитнина, азота,

содержание электролитов в крови (например, калия, магния, натрия, кальция).

Всегда сообщайте врачу, что Вы принимаете препарат Коапровель®, так как препарат

может повлиять на результаты лабораторных анализов (например, при исследовании

функции паращитовидных желез).

При применении препарата Коапровель® возможен положительный результат при

проведении допинг-контроля у спортсменов (за счет входящего в состав препарата

гидрохлоротиазида).

Дети и подростки

Препарат Коапровель® не предназначен для применения у детей и подростков от 0 до

18 лет, так как отсутствует опыт применения препарата у этой возрастной группы.

Другие препараты и препарат Коапровель®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить

дозу данных препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В

некоторых случаях может потребоваться прекращение применения одного из

препаратов.

Перед применением препарата Коапровель® сообщите своему врачу о приеме

следующих лекарственных препаратов:

• ингибиторы АПФ или алискирен (Вашему врачу может потребоваться изменить

дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете эти

препараты) (дополнительную информацию Вы можете найти в разделах «Не

принимайте препарат Коапровель®» и «Особые указания и меры

предосторожности»);

• лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в

крови, такие как калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли,

содержащие калий, калийсберегающие диуретики (например,

спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидные

противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные

ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2));

• репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета). Вашему врачу может

потребоваться изменить дозу репаглинида;

• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или препараты для

приема внутрь);

• лекарственные препараты, действие которых подвержено влиянию

изменений содержания калия в плазме крови, такие как сердечные

гликозиды (например, дигоксин) или другие препараты, например:

хинидин, гидрохинидин, дизопирамид (антиаритмические препараты);
амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид (антиаритмические

препараты);

тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоразин,

циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид,

галоперидол, дроперидол (некоторые антипсихотические средства);

бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно,

галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамицин

внутривенно.

• добавки кальция и (или) витамин D;

• колестирамин и колестипол (препараты для снижения содержания липидов

в крови);

• амфотерицин В (противогрибковый препарат);

• слабительные средства, влияющие на моторику кишечника;

• тубокурарин (миорелаксант - препарат, снижающий тонус скелетных

мышц) и средства для местной анестезии, средства для общей анестезии и

средства для премедикации перед проведением общей анестезии. Если

возможно, то прием препарата Коапровель® следует прекратить за одну

неделю до хирургического вмешательства;

• литий (препараты для лечения депрессии). Возможно увеличение риска

развития токсичности лития;

• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона или для лечения и

предотвращения некоторых вирусных заболеваний);

• пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол (препараты для лечения подагры);

• метилдопа (препарат для снижения повышенного артериального давления);

• непрямые антикоагулянты (препараты для разжижения крови для приема

внутрь);

• йодсодержащие контрастные средства, особенно в больших дозах;

• диазоксид (препарат, влияющий на углеводный обмен) и другие гипотензивные

средства, такие как бета-адреноблокаторы, тиазидные диуретики. При

одновременном приеме с препаратом Коапровель® возможно усиление

антигипертензивного действия (снижения артериального давления);

• карбамазепин (противосудорожный препарат);

• глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (гормональные

препараты);

• норэпинефрин и другие препараты, содержащие катехоламины (гормоны,

вырабатываемых мозговым веществом надпочечников);

• атропин и бипериден (средства, применяемые для лечения различных

заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого

пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона или

препараты, применяемые для анестезии);

• циклофосфамид, метотрексат (противоопухолевые препараты).

Снижение артериального давления может усиливаться после приема алкоголя,

барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. В этом случае Вы можете

почувствовать головокружение при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Коапровель® противопоказан при беременности, так как может нанести

серьезный вред Вашему ребенку.

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете

забеременеть). Врач обычно посоветует прекратить прием препарата Коапровель® до

наступления беременности и посоветует вместо него принимать другой лекарственный

препарат.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью.

Препарат Коапровель® противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать

для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью ребенка, или примет

решение о прекращении грудного вскармливания, если препарат Коапровель® Вам

необходим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Обычно препарат Коапровель® не оказывает влияния на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения

нежелательных реакций, например головокружения или слабости, воздержитесь от

управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Коапровель® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу

перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата Коапровель®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Коапровель®:

• 1 таблетка препарата Коапровель® 12,5 мг + 150 мг 1 раз в сутки

(гидрохлоротиазид 12,5 мг + ирбесартан 150 мг)

или

• 1 таблетка препарата Коапровель® 12,5 мг + 300 мг 1 раз в сутки

(гидрохлоротиазид 12,5 мг + ирбесартан 300 мг).

В некоторых случаях доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы – 2

таблетки препарата Коапровель® 12,5 мг + 150 мг (гидрохлоротиазид 25 мг +

ирбесартан 300 мг).

Препарат Коапровель® можно принимать одновременно с другими лекарственными

препаратами, снижающими артериальное давление (бета-адреноблокаторами,

блокаторами «медленных» кальциевых каналов длительного действия).

Применение у детей и подростков

Препарат Коапровель® не предназначен для применения у детей и подростков от 0 до

18 лет, так как отсутствует опыт применения препарата у этой возрастной группы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Коапровель® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку

проглатывают целиком, запивая водой.

Продолжительность применения

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать

принимать препарат Коапровель® в течение времени, предписанного врачом.

Если Вы приняли препарата Коапровель® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Коапровель® больше, чем следовало, немедленно

обратитесь за медицинской помощью. Передозировка может вызвать значительное

снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или замедление пульса.

Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным

наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Коапровель®

Если Вы забыли принять таблетку вовремя, примите следующую дозу в обычном

режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Коапровель®

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может

ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет

рекомендовано. Важно продолжать принимать препарат Коапровель® в течение

времени, предписанного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций после приема этого препарата

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангионевротический отек кишечника: после применения аналогичных

препаратов сообщалось об отеке кишечника, проявляющемся такими

симптомами как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение

дыхания (ангионевротический отек), анафилактические реакции, включая

анафилактический шок;

• немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и

плоскоклеточная карцинома кожи);

• кожная сыпь с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках,

сопровождающаяся отслаиванием верхних слоев кожи (токсический

эпидермальный некролиз);

• сильная одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания, пневмонит, отек

легких (острый респираторный дистресс-синдром);

• внезапное снижение зрения или боль в глазах вследствие высокого

внутриглазного давления, возможные признаки накопления жидкости в

сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот), острой близорукости или острой

закрытоугольной глаукомы.

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения

могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата

Коапровель®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• нарушение мочеиспускания;

• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическое

головокружение);

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• изменения на электрокардиограмме;

• чрезмерное снижение артериального давления;

• периферические отеки (отеки голени, лодыжек, стоп);

• приливы крови;

• обморок;

• диарея;

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• боль в животе;

• кожная сыпь;

• зуд;

• боль в мышцах;

• боль в костях;

• слабость в конечностях;

• снижение полового влечения (эректильная дисфункция);

• слабость.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение гемоглобина (анемия);

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), включая

тромбоцитопеническую пурпуру;

• крапивница;

• вертиго (головокружение);

• звон или шум в ушах (тиннитус);

• повышение показателей функциональных печеночных проб;

• воспаление печени (гепатит);

• желтуха;

• кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над

поверхностью кожи пятен – «бляшек» (псориаз и обострение псориаза);

• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность);

• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;

• астения;

• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

• пониженный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия).

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• нарушение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия);

• аномальное преждевременное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая

анемия);

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в

крови (нейтропения);

• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений

(парестезия);

• беспокойство;

• нарушение цветового зрения (ксантопсия);

• временная (преходящая) нечеткость зрения;

• потеря аппетита (анорексия);

• раздражение слизистой оболочки желудка;

• понос (диарея);

• запор;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление слюнных желез (сиаладенит);

• воспаление сосудов (васкулит), приводящее к их омертвлению (некрозу)

(некротизирующий васкулит);

• мышечные спазмы;

• воспаление почек (интерстициальный нефрит);

• лихорадка;

• повышение содержания калия в крови (гипергликемия);

• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);

• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• нарушение водно-электролитного баланса, включая снижение содержания натрия

(гипонатриемия) и калия в крови (гипокалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о

безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Коапровель®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат,

который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Коапровель® содержит

Коапровель®, 12,5 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид и ирбесартан.

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 150 мг ирбесартана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат,

кремния диоксид; пленочная оболочка: воск карнаубский, краситель розовый, который

содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е 464), макрогол-3000, титана диоксид

(Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е

172). Может использоваться Опадрай® II розовый 32F24503 идентичного состава.

Коапровель®, 12,5 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид и ирбесартан.

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 300 мг ирбесартана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат,

кремния диоксид; пленочная оболочка: воск карнаубский, краситель розовый, который

содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е 464), макрогол-3000, титана диоксид

(Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е

172). Может использоваться Опадрай® II розовый 32F24503 идентичного состава.

Внешний вид препарата Коапровель® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Коапровель®, 12,5 мг + 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого

оранжево-розового цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером

2875 на другой.

Вид на поперечном срезе: ядро от белого до почти белого цвета.

Производитель Санофи Винтроп Индустрия, Амбарэс-Э-Лаграв, Франция

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

Производитель Санофи Винтроп Индустрия, Тур, Франция

По 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1 блистеру вместе с листком -

вкладышем в картонную пачку.

Коапровель®, 12,5 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого

оранжево-розового цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером

2876 на другой.

Вид на поперечном срезе: ядро от белого до почти белого цвета.

Производитель Санофи Винтроп Индустрия, Амбарэс-Э-Лаграв, Франция

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

адрес: 82 авеню Распай 94250 Жантийи

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.