Инструкция: Кокарнит

МНН: ~ · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не принимайте препарат Кокарнит®:

• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания: острая сердечная недостаточность,

острый инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия

(повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (пониженное

артериальное давление), тяжелые формы брадиаритмий (нарушение сердечного

ритма), AV-блокада II-III степени (нарушение проводимости импульса от предсердий

к желудочкам), хроническая сердечная недостаточность (III-IVстепени по NYHA),

кардиогенный шок (снижение сократительной способности сердца) и другие виды

шоков, синдром пролонгации QT, тромбоэмболии (состояние, при котором тромб

(сгусток крови) отрывается от места своего образования и переносится током крови,

закупоривая кровеносный сосуд в другом месте), геморрагический инсульт

(нарушение мозгового кровообращения, вызванное разрывом сосуда и

кровоизлиянием в головной мозг);

• если у Вас воспалительные заболевания легких, хронические обструктивные

заболевания легких, бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы со

свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки);

• если у Вас гиперкоагуляция (повышенная свертываемость крови, в т.ч. при острых

тромбозах), эритремия (опухолевое заболевание системы кроветворения. При нём

происходит чрезмерное увеличение количества клеток крови, прежде всего

эритроцитов), эритроцитоз (повышенное количество эритроцитов);

• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

• если у Вас подагра (болезнь суставов и тканей, вызванная нарушением обмена

мочевой кислоты);

• если у Вас гепатит, цирроз печени (хроническое заболевание, при котором здоровая

ткань органа замещается соединительной и нарушается функция печени).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кокарнит® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Кокарнит®, если

у Вас есть такие заболевания как стенокардия (синдром, для которого характерно

возникновение боли и/или ощущение дискомфорта, сжатия в области сердца (за грудиной)),

сахарный диабет (повышенное содержание глюкозы в крови).

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения препарата Кокарнит® у детей

отсутствуют, поэтому применение препарата в возрасте от 0 до 18 лет противопоказано.

Другие препараты и препараты Кокарнит

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гипогликемические средства группы бигуанидов (метформин);

• аскорбиновая кислота, соли тяжелых металлов, тиамин, тиамина бромид, пиридоксин,

рибофлавин, фолиевая кислота;

• препараты, повышающие свертываемость крови;

• хлорамфеникол (антибактериальное средство широкого спектра действия);

• аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства,

колхицин, препараты калия;

• дипиридамол (антитромботический и сосудорасширяющий препарат);

• производные пурина (кофеин, теофиллин);

• сердечные гликозиды (группа лекарственных средств растительного происхождения,

которые в терапевтических дозах оказывают кардиотоническое и антиаритмическое

действие);

• ксантинола никотинат (препарат, улучшающий микроциркуляцию);

• седативные (успокаивающие), транквилизаторы (средства, снимающие тревогу,

страх), гипотензивные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Кокарнит® не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Кокарнит®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможностью развития головокружения и спутанности сознания рекомендуется

воздержаться от управления транспортными средствами и заниматься видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

двигательных реакций.

Препарат Кокарнит содержит метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат.

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические

реакции (в том числе, отсроченные) и в исключительных случаях, бронхоспазм

(сокращение гладких мышц бронхов, которое приводит к затрудненному дыханию).

Применение препарата Кокарнит

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В случаях выраженного болевого синдрома лечение начинают с внутримышечного

введения 1 флакона (2 мл) в сутки до снятия острых симптомов. Продолжительность

применения – 9 дней.

После улучшения симптомов или в случаях умеренно выраженных симптомов

полинейропатии: 1 флакон 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Рекомендуемый курс лечения 3-9 инъекций в зависимости от тяжести заболевания.

Длительность лечения и проведение повторных курсов определяется врачом в зависимости

от характера и тяжести заболевания.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу).

Если Вы забыли применить препарат Кокарнит®

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением,

маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы

думаете, что доза была забыта.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы применили препарата Кокарнит больше, чем следует

Доза препарата Кокарнит® будет рассчитана Вашим лечащим врачом, а введение препарата

будет осуществляться под контролем врача, так что маловероятно, что Вы можете получить

неправильную дозу. Однако, если Вы считаете, что применили препарат Кокарнит®

больше, чем следовало, сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре. Если

потребуется, Вам окажут помощь и при необходимости назначат дополнительное лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кокарнит® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кокарнит® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие нежелательные реакции,

которые могут потребовать срочного лечения:

• внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся чувством стеснения в

груди, головокружением, тошнотой или рвотой, резкой слабостью, снижением

артериального давления, обмороком, бледно-синюшной, холодной, влажной кожей

или другими симптомами резкого ухудшения состояния, (реакции

гиперчувствительности, анафилактическая реакция, в том числе анафилактический

шок) (редко − могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

• отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек) (редко − могут возникать не более чем у 1 человека из

1000);

• кожная сыпь (редко − могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

• затрудненное дыхание (редко − могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница) (очень редко

– могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Кокарнит®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания;

• тахикардия (учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма), в отдельных

случаях брадикардия (нарушение сердечного ритма), аритмия (нарушение сердечного

ритма);

• рвота, диарея;

• повышенное потоотделение, акне (хроническое воспалительное заболевание кожи,

вызванное чрезмерным образованием кожного сала и закупоркой протоков сальных

желёз), зуд;

• судороги;

• раздражение, боль и жжение в месте введения препарата, слабость.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• боли в области сердца;

• покраснение кожи лица и верхней половины туловища с ощущением покалывания и

жжения, «приливы».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарат Кокарнит

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке, флаконе и ампуле, после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25ºC.

Хранение приготовленного раствора

Приготовленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры

помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Действующими веществами являются: кокарбоксилаза+никотинамид+трифосаденин+

цианокобаламин.

Каждый флакон содержит 50 мг кокарбоксилазы, 20 мг никотинамида, 10 мг трифосаденина

динатрия тригидрата, 0,5 мг цианокобаламина.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицин, метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Растворитель

лидокаина гидрохлорид.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Внешний вид препарата Кокарнит и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Лиофилизированная масса розового цвета.

По 187,125 мг препарата во флакон из темного стекла гидролитического класса I объемом

4 мл, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным

алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой прозрачной крышечкой.

По 2 мл растворителя (0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида) в ампулы из стекла

гидролитического класса I объемом 2 мл. Возможно нанесение линии надлома.

По 3 флакона с препаратом в комплекте с 3 ампулами растворителя в контурной ячейковой

упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

E-mail: info@worldmedicine.com.tr

Турция

«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20 Курткёй-Пэндик,

Стамбул.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68

майл: info@worldmedicine.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, следующем образом:

Введите растворитель во флакон с лиофилизатом, соблюдая правила асептики.

Используйте только специальный растворитель, поставляемый в комплекте с препаратом

(0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида в ампулах по 2 мл).

Встряхните флакон до полного растворения лиофилизата. Необходимо визуально

проверить раствор на предмет изменения цвета или появления осадка. Восстановленный

раствор должен быть розового цвета и прозрачным, без видимых посторонних частиц. В

случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

Проколите иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы.
Переверните флакон и наберите шприцем необходимое количество раствора.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор

препарата должен быть утилизирован.

Режим дозирования

В случаях выраженного болевого синдрома лечение начинают с внутримышечного

введения 1 флакона (2 мл) в сутки до снятия острых симптомов. Продолжительность

применения – 9 дней.

После улучшения симптомов или в случаях умеренно выраженных симптомов

полинейропатии: 1 флакон 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Рекомендуемый курс лечения 3-9 инъекций в зависимости от тяжести заболевания.

Длительность лечения и проведение повторных курсов определяется врачом в зависимости

от характера и тяжести заболевания.

Способ применения

Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью при стенокардии.

При усугублении симптомов заболевания либо отсутствии эффекта по прошествии 9 дней

необходимо проведение коррекции курса лечения.

При применении препарата Кокарнит® необходим надлежащий подбор дозы

гипогликемического лекарственного препарата и адекватный контроль течения сахарного

диабета.

Раствор необходимо применять сразу после его приготовления.

Нельзя применять препарат, если цвет раствора изменился, цвет приготовленного раствора

должен быть розовым.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические

реакции (в том числе, отсроченные) и в исключительных случаях, бронхоспазм.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.