Колистимет АФ

Препарат Колистимет АФ применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Для внутривенного применения

Лечение серьезных инфекций, вызванных определенными чувствительными аэробными

грамотрицательными микроорганизмами, у взрослых и детей с ограниченным выбором

антибактериальной терапии.

Для ингаляционного применения

Хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату

натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при

муковисцидозе.

Способ действия препарата Колистимет АФ

Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, имеющих

гидрофобную внешнюю мембрану, в основе которого лежит изменение структуры и функции

цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации

мембранных структур.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Колистимет АФ

Не применяйте препарат Колистимет АФ:

• если у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или полимиксин B.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Колистимет АФ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала применения данного препарата обязательно сообщите Вашему лечащему врачу,

если:

• у Вас миастения (хроническое заболевание, сопровождающееся выраженной слабостью и

быстрой утомляемостью мышц);

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность). В этом случае Вашему врачу

может потребоваться проверить Ваши почки прежде, чем назначить препарат Колистимет АФ;

• у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность). В этом случае Вашему

врачу может потребоваться проверить Вашу печень прежде, чем назначить препарат

Колистимет АФ;

• Вы страдаете порфирией (генетическое заболевание, связанное с нарушением образования

пигментов в организме);

• Вы применяете другие препараты, которые могут повлиять на работу почек и/или нервную

систему (см. подраздел «Другие препараты и препарат Колистимет АФ»);

• Вы уже применяете колистиметат натрия внутривенно или ингаляционно.

До внутривенного применения препарата Колистимет АФ дополнительно сообщите Вашему

лечащему врачу, если:

• Вы теряете много жидкости, так как это может привести к гиповолемии (уменьшение

объема циркулирующей крови в организме вследствие избыточной потери жидкости).

До ингаляционного применения препарата Колистимет АФ дополнительно сообщите Вашему

лечащему врачу, если:

• у Вас отмечается выделение крови с мокротой (кровохарканье);

• Вы страдаете повышенной реактивностью дыхательных путей (гиперреактивность

бронхов).

Во время применения препарата Колистимет АФ обязательно сообщите Вашему лечащему

врачу, если:

• у Вас развиваются мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время

суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи. Эти явления могут быть связаны с

состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера;

• во время или после применения препарата Колистимет АФ у Вас отмечается диарея

(жидкий стул), особенно с примесью крови, боль в животе по типу спазмов, повышение

температуры тела. Это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного применением

2

антибиотика. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют моторику

желудочно-кишечного тракта.

Дети

Не давайте препарат внутривенно детям в возрасте от 0 до 18 лет с нарушенной функцией

почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

У детей до 1 года, включая новорожденных детей, внутривенное введение препарата

Колистимет АФ проводится с особой осторожностью, так как их почки еще не полностью

развиты.

Другие препараты и препарат Колистимет АФ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты. Вашему лечащему врачу может потребоваться

уменьшить дозу колистиметата натрия, других препаратов или порекомендовать Вам другой

препарат.

Особенно важно перед началом лечения сообщить врачу о применении следующих

препаратов:

• для расслабления мышц, снижающие тонус скелетной мускулатуры (миорелаксанты),

которые часто используются при проведении общей анестезии во время хирургических

операций (такие как пипекурония бромид, панкурония бромид, баклофен, толперизон,

тизанидин), для ингаляционной анестезии (такие как галотан), поскольку при совместном

применении может повышаться риск нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что применяете препарат

Колистимет АФ;

• другие антибиотики (препараты, применяемые для лечения инфекций) из группы

аминогликозидов (такие как канамицин, стрептомицин, нетилмицин, гентамицин, амикацин,

тобрамицин) или цефалоспоринов (такие как цефтриаксон, цефепим, цефтазидим,

цефотаксим). При одновременном применении с колистиметатом натрия может повышаться

риск нежелательных реакций со стороны почек и нервной системы (см. раздел 4);

• мочегонные препараты, называемые «петлевыми диуретиками» (такие как фуросемид,

этакриновая кислота, торасемид), поскольку при совместном применении может повышаться

риск нежелательных реакций со стороны почек.

• циклоспорин (применяется для предупреждения отторжения пересаженных органов),

поскольку при совместном применении может повышаться риск нежелательных реакций со

стороны почек.

Одновременное применение колистиметата натрия внутривенно и ингаляционно может

повышать риск развития нежелательных реакций (см. раздел 4).

Препарат Колистимет АФ с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Колистимет АФ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к негативному

влиянию на плод (эмбриональной токсичности). Препарат не следует использовать во время

беременности, за исключением случаев, когда Ваш врач считает, что польза для Вас

превышает потенциальный риск для плода.

3

Грудное вскармливание

Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. При необходимости применения

колистиметата натрия грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Колистимет АФ может изменить быстроту реакции, например, из-за развития

головокружения, спутанности сознания, расстройства зрения, поэтому в период лечения

необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Колистимет АФ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Колистимет АФ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от показаний (см. раздел 1) препарат Колистимет АФ можно вводить

непосредственно в вену или вдыхать в легкие в виде аэрозоля с помощью аппарата,

называемого небулайзер. Капли аэрозоля, производимого небулайзером, с током воздуха

попадают в легкие и достигают места бактериальной инфекции.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки

к применению приведена в конце листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза:

При внутривенном применении препарата

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза препарата для взрослых и подростков с нормальной функцией почек

составляет 9 миллионов ЕД, разделенная на два или три введения. Если у Вас очень тяжелое

течение заболевания, Вам будет назначена более высокая начальная доза препарата. В

некоторых случаях Вам могут увеличить суточную дозу до 12 миллионов ЕД.

При ингаляционном применении препарата

Обычная доза для взрослых составляет 1–2 миллиона ЕД 2–3 раза в день (максимальная доза

6 миллионов ЕД/сут).

Применение у детей

При внутривенном применении препарата

Для детей с массой тела до 40 кг доза составляет 75 000–150 000 ЕД/кг/сут, разделенная на три

введения. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе. Для детей с массой

тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых.

При ингаляционном применении препарата

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5–1 миллиона ЕД 2

4

раза в сутки. Максимальная доза составляет 2 миллиона ЕД в сутки.

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и

возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Если Вы также применяете другие

препараты путем ингаляций, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их применять.

Применение при нарушенной функции почек

При внутривенном применении препарата

При нарушении функции почек выведение препарата происходит медленнее. По этой причине

детям и взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно

назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек,

пока Вы получаете препарат Колистимет АФ.

Путь и (или) способ введения

При внутривенном применении препарата

Обычно препарат Колистимет АФ вводится в виде медленного капельного вливания

(инфузии) непосредственно в вену в течение 30–60 минут. Этот способ введения используется,

в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного

доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

При ингаляционном применении препарата

Если Вы лечитесь дома, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат

Колистимет АФ в небулайзере, когда Вы начнете лечение. Ниже приведены общие

инструкции.

Подготовка к ингаляционному введению

Для начала лечения препаратом Колистимет АФ Вам потребуется следующее:

• один флакон, содержащий 1 миллион ЕД или 2 миллиона ЕД препарата Колистимет АФ;

• растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для

инъекций — для дозировки 1 миллион ЕД, 4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для

инъекций — для дозировки 2 миллиона ЕД);

• распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед началом лечения препаратом Колистимет АФ важно убедиться, что Ваша

небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите

инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об

обращении с небулайзерной системой.

Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции

производителя по использованию.

Перед применением препарат Колистимет АФ необходимо растворить в 0,9 % растворе натрия

хлорида или воде для инъекций. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует

использовать, либо в какой пропорции их смешивать.

Препарат Колистимет АФ следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте

препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. раздел 5).

Шаг 1. Возьмите флакон с препаратом Колистимет АФ и осторожно постучите по нему, чтобы

порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата.

Удалите с флакона алюминиевый или комбинированный колпачок. Откройте резиновую

пробку. С помощью шприца наберите 3 мл (для дозировки 1 миллион ЕД) или 4 мл (для

дозировки 2 миллиона ЕД) 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте

во флакон. Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон,

5

пока весь порошок не растворится.

Шаг 2. Налейте раствор в небулайзер. Не используйте раствор препарата Колистимет АФ, если

заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор препарата

Колистимет АФ следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества

раствора следует утилизировать.

ВАЖНО: не смешивайте препарат Колистимет АФ с каким-либо другим препаратом для

ингаляций.

Ингаляция препарата Колистимет АФ

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном

состоянии, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать

дыхание на 1–2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот помогает

использование зажима для носа. Процедура ингаляции считается законченной после полного

использования раствора для ингаляции.

Детям младше 6 лет ингаляции с помощью небулайзера проводят в положении лежа или сидя

на руках у матери или в кроватке, при этом желательно использовать переходник,

удерживающий маску вертикально.

После ингаляции препарата Колистимет АФ

После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать согласно

указаниям в инструкции производителя небулайзера.

Продолжительность терапии

При внутривенном применении препарата

Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение, в зависимости

от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс

лечения, чтобы предотвратить ухудшение существующего заболевания.

При ингаляционном применении препарата

Продолжительность терапии при первичной инфекции обычно составляет от 3 недель до 3

месяцев. Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться ингаляционное

применение препарата, в зависимости от тяжести инфекции.

Если Вы применили препарата Колистимет АФ больше, чем следовало

При внутривенном применении препарата

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от

врача или от медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить

за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Симптомами передозировки являются нарушения со стороны нервной системы

(нейромышечная блокада) и нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность).

Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об

этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. В экстренных случаях лечащий врач

примет необходимые меры для лечения передозировки.

При ингаляционном применении препарата

При ингаляционном применении препарата Колистимет АФ риск передозировки и,

следовательно, развития интоксикации крайне незначительны. Если Вы обеспокоены тем, что

применили препарата Колистимет АФ больше, чем следовало, сообщите об этом своему

лечащему врачу или медицинской сестре.

6

Если Вы забыли применить препарат Колистимет АФ

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или

медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу. Пропущенную дозу следует применять перед следующей обычной дозой, только если до

следующей обычной дозы остается достаточно много времени.

Если Вы прекратили применение препарата Колистимет АФ

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может

быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас

может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Пожалуйста, следуйте указаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Колистимет АФ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вне зависимости от того, вводится ли препарат Колистимет АФ внутривенно или

ингаляционно, возможна аллергическая реакция. Серьезные аллергические реакции могут

возникнуть уже при введении самой первой дозы.

Прекратите применение препарата Колистимет АФ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

• свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

• ощущение нехватки воздуха;

• внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса (острая сосудистая

недостаточность, обусловленная уменьшением объема циркулирующей крови);

• высыпания на коже, зуд или крапивница;

• внезапный отек лица, горла или губ.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

внутривенном применении препарата Колистимет АФ:

• раздражение и болезненность в месте введения;

• проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная

недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в

крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи.

Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть

известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Колистимет АФ

одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении

препарата Колистимет АФ в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если

уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;

• проблемы со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание (особенно

вокруг лица), головокружение или потеря равновесия, проблемы со зрением, спутанность

сознания, нарушения речи и признаки ярко выраженного нарушения психического состояния

(психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата

7

Колистимет АФ в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками,

или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную

систему;

• подергивание мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-

Баттера) (см. раздел 2).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

ингаляционном применении препарата Колистимет АФ:

очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• кашель;

• одышка;

• усиление образования мокроты;

• чувство стеснения в груди из-за сужения дыхательных путей;

• боль в горле.

частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• грибковая инфекция во рту (кандидоз ротовой полости), при длительном применении

возможно размножение устойчивых бактерий (резистентных микроорганизмов);

• головокружение;

• ощущение покалывания в ногах или руках;

• тошнота;

• неприятный привкус во рту, ощущение жжения языка;

• проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная

недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в

крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи.

Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых же есть известные

проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Колистимет АФ одновременно с

другими препаратами, которые могут влиять на почки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

8

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконур, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертизы и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 00051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05; +(374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

• Хранение препарата Колистимет АФ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон стеклянный в пачке

картонной) для защиты от света.

Приготовленные растворы следует использовать сразу после приготовления.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Колистимет АФ содержит

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Колистимет АФ, 80 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и

9

ингаляций

Каждый флакон содержит 1 000 000 ЕД (80 мг) колистиметата натрия.

Колистимет АФ, 160 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и

ингаляций

Каждый флакон содержит 2 000 000 ЕД (160 мг) колистиметата натрия.

Препарат Колистимет АФ не содержит вспомогательных веществ.

Препарат Колистимет АФ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Колистимет АФ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций.

Колистимет АФ, 80 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и

ингаляций

Белый или почти белый гигроскопичный порошок.

Колистимет АФ, 160 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и

ингаляций

Белый или почти белый гигроскопичный порошок.

По 80 мг (1 000 000 ЕД) или 160 мг (2 000 000 ЕД) действующего вещества во флаконы

стеклянные 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные

пробками резиновыми медицинскими бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми

колпачками или колпачками комбинированными типа «флип-офф». На каждый флакон

наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АлФарма»

127247, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Восточное Дегунино,

ш. Дмитровское, д. 100, стр. 2, помещ. 4541R4

Телефон: +7 (495) 744-30-00

Электронная почта: info@al-farma.com

Для внутривенного применения

16

Симптомы

Нейромышечная блокада (мышечная слабость, апноэ, вероятна остановка дыхания), острая

почечная недостаточность (уменьшение объема мочеиспускания, увеличение концентрации

мочевины в плазме крови и креатинина).

Лечение

Поддерживающая терапия. Могут быть применены меры по увеличению скорости выведения

колистина, например, диурез маннитолом, пролонгированный гемодиализ или

перитонеальный диализ, но их эффективность неизвестна. Специфический антидот

отсутствует.

Для ингаляционного применения

При ингаляционном применении колистиметата натрия поступление колистиметата натрия в

системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До

настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

17

Российская Федерация

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

или

10

Российская Федерация

АО «АЛТЕГРА»

141983, Московская обл., г. Дубна, проспект Науки, д. 33

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения

В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

129626, г. Москва, пр-т Мира, д 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел.: +7 (495) 142-24-87

Моб. тел: +7 (901) 369-45-95

Адрес электронной почты: pv@pharmcompliance.ru

В Республике Казахстан

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

129626, г. Москва, пр-т Мира, д 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел. в Республике Казахстан: +7 706 720 97 07

Адрес электронной почты: pv.kazakhstan@pharmcompliance.ru

В Кыргызской Республике

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

129626, г. Москва, пр-т Мира, д 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел. в Кыргызской Республике: +996 555 70 18 25

Адрес электронной почты: pv.kyrgyzstan@pharmcompliance.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

------------------------------------------------(линия отрыва или отреза) -------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Для внутривенного применения

Применять колистиметат натрия для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными

11

инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после

консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных

заболеваний.

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести

инфекции и состояния пациента. Также следует руководствоваться соответствующими

клиническими рекомендациями.

Режим дозирования

Приведенные далее рекомендации по режиму дозирования основываются на результатах

фармакокинетического исследования ограниченной популяции пациентов с

жизнеугрожающими инфекциями.

Взрослые

Поддерживающая суточная доза препарата для взрослых и подростков составляет 9 млн ЕД,

разделенная на 2–3 введения. Пациентам с жизнеугрожающими инфекциями вводится

начальная нагрузочная доза 9 млн ЕД однократно. Наиболее приемлемый интервал времени

для введения первой поддерживающей суточной дозы не установлен. Фармакокинетическое

моделирование показывает, что в некоторых случаях пациентам с нормальной функцией почек

могут потребоваться нагрузочная и поддерживающая суточные дозы до 12 млн ЕД. Опыт

клинического применения подобных доз, однако, крайне ограничен, и их безопасность не

установлена.

Нагрузочная доза применима для пациентов с нормальной и нарушенной функцией почек,

включая пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы препарата, но для данной

категории пациентов доступно очень мало фармацевтических данных.

Приведенные далее сведения по коррекции дозы следует рассматривать как рекомендации.

Снижение дозировки рекомендовано для пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее

50 мл/мин:

Рекомендовано применение препарата два раза в сутки.

КК (мл/мин) Суточная доза (млн ЕД/сут)

< 50–30 5,5–7,5

< 30–10 4,5–5,5

< 10 3,5

Гемодиализ и продолжительная гемофильтрация

Колистиметат натрия удаляется во время обычного гемодиализа и продолжительной вено-

венозной гемодиафильтрации (CVVHF, CVVHDDF). Доступно чрезвычайно мало данных о

фармакокинетике колистиметата натрия у пациентов, находящихся на заместительной

почечной терапии. Невозможно дать какие-либо конкретные рекомендации по дозированию.

Можно рассмотреть указанные далее режимы.

Гемодиализ

Доза в дни без гемодиализа: 2,25 млн ЕД/сут (2,2–2,3 млн ЕД/сут).

Доза в дни проведения гемодиализа: 3 млн ЕД/сут в день проведения гемодиализа, после

12

проведения сеанса гемодиализа. Рекомендовано введение два раза в сутки.

Вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHF, CVVHDF)

Дозы препарата, как для пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендовано

применение три раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о пациентах с нарушением функции печени отсутствуют. Требуется соблюдать

осторожность при применении препарата у этой популяции пациентов.

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Поскольку колистин при парентеральном введении выводится главным образом почками,

следует учитывать снижение функции почек у пациентов пожилого возраста.

Дети

Доступно чрезвычайно малое количество данных о режиме дозирования у детей. При выборе

дозы следует учитывать степень зрелости почек. Дозу рассчитывают на основании сухой

массы тела (без учета жировой ткани).

Дети с массой тела ≤ 40 кг

Доза препарата составляет 75 000–150 000 ЕД/кг/сут, разделенная на три введения.

Дети с массой тела более 40 кг

Дозы препарата не отличаются от доз для взрослых.

Сообщалось о применении доз свыше 150 000 ЕД/кг/сут у детей с муковисцидозом.

Данные в отношении применения или величины нагрузочной дозы у детей с

жизнеугрожающими инфекциями отсутствуют. Безопасность и эффективность препарата

Колистимет АФ при внутривенном применении у детей в возрасте от 0 до 18 лет с нарушением

функции почек не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат можно вводить внутривенно (болюсно или в виде медленной инфузии в течение 30–

60 минут).

Пациентам с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD)

препарат можно вводить в виде болюсной инъекции в течение не менее 5 минут в дозе до

2 млн ЕД в 10 мл растворителя.

Колистиметат натрия подвергается гидролизу в водном растворе до колистина. Приготовление

раствора для инъекций, особенно в том случае, когда требуется использование нескольких

флаконов, следует выполнять в строго асептических условиях. Гидролиз колистиметата

натрия значительно увеличивается после восстановления и разведения до концентрации ниже

критической концентрации мицеллообразования, которая составляет около 80 000 ЕД/мл.

Растворы, имеющие концентрацию ниже указанной, следует немедленно использовать.

Доза колистиметата натрия (CMS) должна рассчитываться и назначаться только в ЕД. На

этикетке препарата заявлено количество ЕД на флакон. Доза в разных странах может

выражаться в миллиграммах активности колистина-основания (CBA).

Представляем таблицу пересчета дозы CMS. Указанные величины считаются номинальными

и приблизительными.

Содержание действующего вещества ≈ масса CMS (мг)*

13

Международные единицы ≈ мг СВА

(ЕД)

12 500 0,4 1

150 000 5 12

1 000 000 34 80

4 500 000 150 360

9 000 000 300 720

*Номинальная концентрация лекарственной субстанции = 12 500 ЕД/мг

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Приготовление раствора для болюсного введения

Содержимое флакона растворяют в 0,9 % растворе хлорида натрия или в воде для инъекций

путем легкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным

образованием пены. Объем раствора не должен превышать 10 мл.

Приготовление раствора для инфузии

Содержимое флакона растворяют как описано выше. Затем к восстановленному раствору

добавляют, как правило, 50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Для ингаляционного применения

Ингаляционное применение препарата рекомендуется проводить под наблюдением врачей с

соответствующим опытом его применения.

Режим дозирования

Доза определяется индивидуально и может быть скорректирована в зависимости от тяжести

состояния и клинического ответа.

Взрослые

Рекомендованная суточная доза препарата составляет 1–2 млн ЕД 2–3 раза в день

(максимальная доза 6 млн ЕД/сут).

Необходимо учитывать рекомендации соответствующих клинических указаний по режимам

дозирования, включая длительность применения, периодичность и одновременное

применение с другими противомикробными средствами. Продолжительность санационной

терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa,

составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при

хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточность

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении

пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

14

Дети

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5–1 млн ЕД 2 раза в сутки.

Максимальная доза составляет 2 млн ЕД в сутки.

Способ применения

Применяется ингаляционно, через небулайзер.

Порядок работы с небулайзером

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные)

или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо

следовать инструкциям производителя. Стандартные небулайзеры создают непрерывный

аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в

окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными

небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих

фильтров/клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

К пригодным небулайзерам относятся небулайзеры многократного применения,

активируемые вдохом (например, модели PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT), которые

применяются с пригодным компрессором, или мембранные небулайзеры (например, eFlow

rapid).

Для детей младше 6 лет рекомендованы небулайзеры семейства PARI LC Sprint, например,

PARI LC Sprint Junior (в сочетании с детской маской — для лечения детей в возрасте до 4 лет)

или PARI LC Sprint Baby (в сочетании с детской маской и угловым переходником — у детей в

возрасте до 4 лет, в том числе у недоношенных новорожденных).

Характеристики подачи лекарственного препарата в дозе 1 млн ЕД (80 мг), по результатам

исследования in vitro, для различных систем распыления приведены в таблице ниже:

Параметр Система распыления

PARI PARI LC eFlow rapid

LC Plus Sprint

Общее количество препарата, доставляемое через 0,611 0,682 0,544

мундштук небулайзера (млн ЕД)

Расход препарата (млн ЕД/мин) 0,078 0,092 0,159

Фракция частиц (% <5 %) 51,8 57,9 48,2

Распределение размеров частиц. Массовый 4,7 4,0 5,1

медианный аэродинамический диаметр (MMAD)

(мкм)

Геометрическое стандартное отклонение (GSD) 2,2 2,3 2,0

Измерено с применением дозы колистиметата натрия 1 млн ЕД, восстановленного в 3 мл

0,9 % раствора хлорида натрия.

Характеристики подачи лекарственного препарата в дозе 2 млн ЕД (160 мг), по результатам

исследования in vitro, для различных систем распыления приведены в таблице ниже:

Параметр Система распыления

PARI PARI LC eFlow

LC Plus Sprint rapid

15

Общее количество препарата, доставляемое через 1,325 1,389 1,106

мундштук небулайзера (млн ЕД)

Расход препарата (млн ЕД/мин) 0,120 0,136 0,217

Фракция частиц (% <5 %) 51,3 60,1 48,1

Распределение размеров частиц. Массовый медианный 4,7 3,9 5,1

аэродинамический диаметр (MMAD) (мкм)

Геометрическое стандартное отклонение (GSD) 2,2 2,2 2,1

Измерено с применением дозы колистиметата натрия 2 млн ЕД, восстановленного в 4 мл

0,9 % раствора хлорида натрия.

Процедуру ингаляции препарата Колистимет АФ пациент выполняет в положении сидя или

стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие

вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование

зажима для носа.

Детям младше 6 лет ингаляции с помощью небулайзера проводятся в положении лежа или

сидя на руках у матери или в кроватке, при этом желательно использовать переходник,

удерживающий маску вертикально. Ингаляции у новорожденных, находящихся на

искусственной вентиляции легких (ИВЛ), проводятся через подключение небулайзера в

дыхательный контур. Также возможно распыление лекарственного препарата в кислородную

палатку.

После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом

следует соблюдать инструкции производителя. У пациентов, получающих такие виды

ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата

Колистимет АФ следует проводить непосредственно после их применения, а также после

физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Приготовление раствора для ингаляций:

• Вскрыть флакон с порошком.
• Растворить порошок легким встряхиванием в стерильном 0,9 % растворе хлорида натрия

или в воде для инъекций: для дозировки 1 млн ЕД (80 мг) следует использовать 3 мл

растворителя, для дозировки 2 млн ЕД (160 мг) — 4 мл. Сильного встряхивания следует

избегать в связи с сильным образованием пены.

• Перенести раствор в небулайзер и применять путем ингаляций согласно инструкции

производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного

использования раствора.

Приготовленный раствор препарата Колистимет АФ не следует смешивать с другими

лекарственными препаратами.

Раствор следует готовить непосредственно перед ингаляцией.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения,

неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.