КОЛХИЦИН ЛИРКА

Таблетки, 1 мг.

По 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Один, два или три блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона.

Упаковка «in bulk»: по 10 блистеров в коробке картонной.

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя

максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно

через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа.

Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие

концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и

ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь.

Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23 % - через почки.

Показания к медицинскому применению

Лекарственный препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА показан к применению у взрослых в

возрасте от 18 лет при:

 острых приступах подагры;

 периодической болезни (семейной средиземноморской лихорадке).

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из

вспомогательных веществ; непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы,

сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входят лактоза,

сахароза);

3

• острая сердечная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность,

тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, выраженное угнетение

костномозгового кроветворения;

• колхицин противопоказан пациентам с поражениями почек или печени, которые

принимают ингибиторы Р-гликопротеина или энзим CYP3A4;

• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным

пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного

тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом

необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.

Прием лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказан.

Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по

нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 -

1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за

день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого

приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения

урикозурическими средствами принимают по 0,5 – 1,5 мг ежедневно или через день в

течение (как правило) 3 месяцев.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто

(>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

4

Инфекции и инвазии

Очень редко фурункулез

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто лейкопения

Редко тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга

(апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения,

нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз)

Очень редко агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитоз,

лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия и аплазия, касающаяся только

эритроцитов. Очень редко поступали сообщения о тромбоцитопении,

агранулоцитозе и апластической анемии, в особенности у лиц с

нарушениями функции почек и/или печени, что подчеркивает

необходимость проявления особой осторожности у этих групп

пациентов

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто реакции гиперчувствительности; тяжелые реакции гиперчувстви

тельности, включая кожные реакции с отслойкой эпидермиса,

лихорадкой, лимфаденопатией, артралгией и (или) эозинофилией (в том

числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический

эпидермальный некролиз (ТЭН) (см. раздел «Нарушения со стороны

кожи и подкожных тканей»). Сопутствующий васкулит или реакции со

стороны ткани могут иметь различные проявления, включая гепатит,

поражение почек, острый холангит, ксантиновые конкременты и, в

очень редких случаях, судороги. Кроме того, очень редко наблюдалось

развитие анафилактического шока. При отсроченной мультиорганной

гиперчувствительности (известной как синдром лекарственной

гиперчувствительности) могут развиваться следующие симптомы в

различных комбинациях: лихорадка, кожная сыпь, васкулит,

лимфаденопатия, псевдолимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия,

гепо-спленомегалия, изменение результатов печеночных

функциональных тестов, синдром исчезающих желчных протоков

(разрушение или исчезновение внутрипеченочных желчных протоков).

5

Могут быть затронуты другие органы (например, печень, легкие, почки,

поджелудочная железа, миокард и толстый кишечник). При развитии

таких реакций в любой период лечения препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА

следует немедленно отменить и никогда не возобновлять. Повторно

начинать прием препарата пациентам с синдромом

гиперчувствительности и ССД/ТЭН не следует. Кортикостероиды

могут быть полезны при лечении реакций гиперчувствительности со

стороны кожи.

Генерализованные реакции гиперчувствительности развивались у

больных с нарушенной функцией почек и (или) печени. Такие случаи

иногда имели летальный исход.

Очень редко ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко сахарный диабет, гиперлипидемия

Психические нарушения

Очень редко депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко периферическая моторная нейропатия;

кома, паралич, атаксия, периферическая нейропатия, парестезии,

сонливость, головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко катаракта, нарушения зрения, макулопатия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Очень редко головокружение (вертиго)

Нарушения со стороны сердца

Очень редко стенокардия, брадикардия

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко повышение артериального давления

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто рвота, тошнота, диарея

Очень редко кровавая рвота, стеаторея, стоматит, изменения частоты дефекации и

6

характера стула

Неизвестно профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения, боль в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто бессимптомное увеличение активности печеночных ферментов

(повышенная активность щелочной фосфатазы и трансаминаз в

сыворотке крови)

Редко гепатит (включая некротическую и гранулематозную формы).

Нарушения функции печени могут развиваться без явных признаков

генерализованной гиперчувствительности

Неизвестно гипертрансаминаземия, повреждения печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто сыпь

Редко тяжелые реакции со стороны кожи: ССД и ТЭН

Реакции со стороны кожи являются наиболее частым видом реакций,

они могут развиться в любой момент времени в ходе лечения. Они

могут представлять собой зудящую, макулопапулезную, иногда

чешуйчатую или пурпурозную сыпь, в редких случаях эксфолиативные

поражения, такие как синдром Стивена-Джонсона и токсический

эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН)

Очень редко ангионевротический отек, локальная медикаментозная сыпь, алопеция,

обесцвечивание волос.

Неизвестно аллергическая сыпь

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый

некроз скелетных мышц

Очень редко миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко образование камней в органах мочевыделительной системы

(мочекаменная болезнь)

Очень редко гематурия, азотемия

Неизвестно повреждение почек

7

Эндокринные нарушения

Часто повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко азооспермия, олигоспермия

Очень редко мужское бесплодие, эректильная дисфункция, гинекомастия

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей –

после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных,

страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение

нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются

чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2–6 часов после приема

внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к

рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого – позывы к

мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю

жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии,

гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на

стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение

температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной

гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог

и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие

сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1 - 2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда

долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек,

легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра.

Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание

желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция,

8

мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава

крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение

симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой

системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды

для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе

назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек,

повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианкобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие

миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию

мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами

урикозурического действия.

При применении препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА очень важно соблюдать рекомендуемую

дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и

клиническим контролем. При появлении выраженных побочных эффектов со стороны

ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества

лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до

нормализации картины крови.

Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА необходимо назначать с особой осторожностью для

приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими

заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости,

анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так

как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина

при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых

пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной

9

недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов.

При необходимости приема препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА одновременно с

кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во

избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом

колхицина.

Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие

от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы,

лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную

мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и

работу с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

тел. +7 (495) 956-05-71

www.mosfarma.ru

10

Производство препарата осуществляется на основании договора о лицензировании между

«АКАРПИА Фармасьютичи С.р.л.», Виа Виваио, 17 20122, Милан, Италия и

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация.

Производитель/фасовщик (первичная упаковка)

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ

Донаустауфер Штр. 378, 93055 Регенсбург, Германия.

Производитель/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

тел. +7 (495) 956-05-71

www.mosfarma.ru