Комфодерм

Препарат Комфодерм М показан к применению у взрослых.

2

1

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими

глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушением кератинизации (процессов

отмирания и ороговения клеток в верхнем защитном слое кожи):

– атопический дерматит, нейродермит;

– истинная экзема (хроническое воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся

зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью);

– микробная экзема;

– простой контактный дерматит;

– аллергический (контактный) дерматит;

– дисгидротическая экзема.

Способ действия препарата Комфодерм М

2

Комфодерм М – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими

2

в его состав компонентами.

При наружном применении Комфодерм М подавляет воспалительные и аллергические

2

кожные реакции, а также реакции, связанные с усиленным делением клеток кожи, что

приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (покраснение (эритема), отек,

мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т. д.).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Комфодерм М

2

Не применяйте препарат Комфодерм М :

2

 если у Вас аллергия на метилпреднизолона ацепонат, мочевину или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас диагностированы туберкулезный или сифилитический процессы в области

нанесения препарата;

 если у Вас диагностированы вирусные заболевания (например, ветряная оспа,

опоясывающий лишай);

 если у Вас диагностированы воспалительные поражения кожи красного/розового цвета

(розацеа), специфическое воспаление кожи в области верхней губы и подбородка

(периоральный дерматит) в области нанесения препарата;

 если у Вас имеются участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;

 если Ваш возраст младше 18 лет.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Комфодерм М проконсультируйтесь с лечащим врачом или

2

работником аптеки.

До начала применения препарата Комфодерм М обязательно сообщите врачу о том, что у

2

Вас диагностированы бактериальные дерматозы и/или заболевания кожи, вызванные

грибковой инфекцией (дерматомикозы). В дополнение к терапии препаратом Комфодерм

М Ваш врач может назначить специфическое антибактериальное или антимикотическое

2

лечение.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания

в глаза и на слизистые оболочки.

Как и при применении глюкокортикостероидов, оказывающих действие на весь организм

(системное действие), после наружного применения глюкокортикостероидов может

развиться повышение внутриглазного давления (глаукома) (например, при применении

больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или

нанесения на кожу вокруг глаз).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения

глюкокортикостероидами наружного применения могут появляться атрофические

изменения – истончение кожи, шелушение, сухость.

Другие препараты и препарат Комфодерм М

2

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако

следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм М с другими

2

мазями или кремами может привести к усилению обратного всасывания (резорбции)

входящих в их состав лекарственных веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

При необходимости применения препарата Комфодерм М во время беременности и

2

лактации Вашему лечащему врачу следует тщательно взвешивать потенциальный риск для

плода и ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется

длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

3

Если Вы кормите ребенка грудью, Вам не следует наносить препарат на молочные железы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

Препарат Комфодерм М содержит пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат

2

Препарат Комфодерм М содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

2

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические

реакции (в том числе отсроченные).

• Применение препарата Комфодерм М

2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Продолжительность терапии

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм М

2

не должна превышать 12 недель.

При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать

5 дней.

Если Вы применили препарата Комфодерм М больше, чем следовало

2

Если Вы применили больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к

Вашему врачу.

Не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном

кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях,

благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

4

При чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении глюкокортикостероидов

может развиться атрофия кожи (истончение кожи, «сосудистые звездочки»

(телеангиэктазии), «растяжки» (стрии)).

При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.

При наружном применении мочевины передозировка маловероятна.

Если Вы забыли применить препарат Комфодерм М

2

Если Вы пропустите применение дозы, примените ее, как только Вы об этом вспомните.

Если Вы об этом не вспомните до времени применения Вашей следующей дозы, не

применяйте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику применения. Не

применяйте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Комфодерм М

2

Продолжайте применять этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать применение этого препарата, не проконсультировавшись

предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Комфодерм М и немедленно обратитесь за

2

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

 затрудненное дыхание или глотание;

 отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Комфодерм М

2

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 специфическое воспаление кожи в области верхней губы и подбородка (периоральный

дерматит);

 появление участков неравномерно окрашенной кожи (депигментация кожи);

5

 аллергические реакции на один из компонентов препарата;

 воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

 избыточный рост волос на всех участках тела и головы (гипертрихоз).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

 зуд;

 жжение;

 покраснение кожи (эритема);

 образование сыпи в виде пузырьков (везикулезной сыпи).

При применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности

тела:

 атрофия кожи;

 «сосудистые звездочки» (телеангиэктазии);

 «растяжки» (стрии);

 угреподобные (акнеподобные) изменения кожи;

 действие на весь организм (системные эффекты), обусловленные всасыванием

(абсорбцией) глюкокортикостероида.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата Комфодерм М .

2

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

6

• Хранение препарата Комфодерм М

2

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на тубе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Комфодерм М содержит:

2

Действующими веществами являются метилпреднизолона ацепонат и мочевина.

100 г крема содержат 0,1 г метилпреднизолона ацепоната (метилпреднизолона ацепоната

микронизированного) (в пересчете на 100 % вещество), 2 г мочевины (в пересчете на 100 %

вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин жидкий

(вазелиновое масло), пропиленгликоль, полисорбат-80, карбомер интерполимер (тип А),

трометамол, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Внешний вид Комфодерма М и содержимое упаковки

2

Крем для наружного применения.

Крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

По 10 или 30 г в тубу алюминиевую с бушонами из полимерных материалов. Каждую тубу

вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия,

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru.

7

Россия,

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Россия,

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

8