Компларейт

Ревматоидный артрит

Препарат Компларейт® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с ревматоидным

артритом со средней или высокой степенью активности как в виде монотерапии, так и в

комбинации с метотрексатом и/или с другими болезнь-модифицирующими

антиревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологически

доказанной деструкции суставов. Препарат Компларейт® может помогать снизить проявления

симптомов ревматоидного артрита, такие как болезненные ощущения и припухлость суставов,

может замедлять разрушение хрящевой и костной ткани в суставах, затронутых заболеванием.

Гигантоклеточный артериит

Препарат Компларейт® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с

гигантоклеточным артериитом.

Гигантоклеточный артериит вызван воспалением крупных и средних артерий организма, в

особенности обеспечивающих кровоснабжение головы и шеи.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Препарат Компларейт® показан к применению у детей в возрасте от 2 лет с активным

полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в

комбинации с метотрексатом..

Системный ювенильный идиопатический артрит

Препарат Компларейт® показан к применению у детей в возрасте от 1 года с активным

системным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в комбинации

с метотрексатом.

Способ действия препарата Компларейт®

Действующее вещество препарата Компларейт®, тоцилизумаб, связывается с растворимыми и

мембранными рецепторами (молекулами на поверхности клетки) интерлейкина-6 (ИЛ-6) и

блокирует его. ИЛ-6 обладает широким спектром биологической активности в отношении

иммунной регуляции, воспаления и кроветворения. ИЛ-6 вовлечен в возникновение и развитие

различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и

новообразований.

Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на

противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Роль блокировки рецептора

ИЛ-6 в развитии опухолей неизвестна.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Компларейт®.

Не применяйте препарат Компларейт®:

 если у Вас или Вашего ребенка аллергия на тоцилизумаб или любые другие компонены

препарата (перечисленные в разделе 6 листка вкладыша);

 если у Вас или Вашего ребенка есть активные инфекционные заболевания (в т.ч.

туберкулез);

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Компларейт® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

 Если у Вас или Вашего ребенка есть какие-либо инфекции, острые или хронические, или

RU1.0 от 04.10.2024 проект 2

если Вы или Ваш ребенок часто болеете инфекционными заболеваниями, сообщите об

этом лечащему врачу. Препарат Компларейт® может снизить способность Вашего

организма противостоять инфекции, усугубить течение существующей инфекции или

увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Немедленно сообщите лечащему

врачу, если Вы плохо себя чувствуете.

 Если у Вас или Вашего ребенка был туберкулез, сообщите об этом лечащему врачу.Врач

проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения

препарата Компларейт®. Если во время или после проведения терапии препаратом у Вас

или Вашего ребенка появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса,

вялость, легкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом

врачу.

 Если ранее Вы или Ваш ребенок болели вирусными инфекциями, сообщите об этом

лечащему врачу. Сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например,

вирусного гепатита В) у пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию

биологическими препаратами.

 Если у Вас или Вашего ребенка были ранее или есть в настоящее время язвы кишечника

или воспаление в кишечнике (дивертикулит), сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомами этих заболеваний являются боли в животе, необъяснимые изменения в

работе кишечника, лихорадка.

 Если Вы или Ваш ребенок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в

груди, свистящие хрипы, сильное головокружение или предобморочное состояние, отек

губ, языка, лица или кожную сыпь во время или после введения препарата, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении анафилаксии или другой

серьезной аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата

Компларейт®.

 Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему

врачу. Перед началом лечения препаратом Компларейт® врач может провести

необходимое обследование, чтобы оценить функцию печени. При применении

тоцилизумаба наблюдалось серьезное лекарственное поражение печени, включая острое

нарушение функции печени, гепатит (воспаление печени) и желтуху (пожелтение кожи и

белков глаз).

 Препарат Компларейт® может влиять на лабораторные показатели крови (снижать число

нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и/или тромбоцитов (клеток

крови, которые отвечают за свертываемость), повышать показатели общего холестерина,

триглицеридов и/или липопротеинов низкой плотности). Лечащий врач будет

контролировать показатели крови во время лечения.

 Если у Вас отмечаются постоянные головные боли, что может быть симптомом

нарушения работы нервной системы (демиелинизирующего заболевания), сообщите об

этом лечащему врачу.

 Если у Вас есть злокачественное новообразование, сообщите об этом лечащему врачу.

Ваш врач должен будет решить, можно ли Вам проводить лечение препаратом

Компларейт®.

 Если Вы или Ваш ребенок недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Всем пациентам, особенно детям и пациентам пожилого возраста перед началом лечения

препаратом Компларейт® должны быть выполнены все прививки в соответствии с

национальным календарем прививок, за исключением случаев, когда требуется срочное

начало лечения. Некоторые типы вакцин не следует использовать во время лечения

препаратом Компларейт®. Обсудите это с лечащим врачом.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 3

 Если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное

артериальное давление и/или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом

своему врачу. Эти факторы необходимо контролировать при проведении терапии

препаратом Компларейт®;

Дети и подростки

Препарат Компларейт® не предназначен для применения у детей до 2 лет с полиартикулярным

ювенильным идиопатическим артритом и у детей до 1 года с системным ювенильным

идиопатическим артритом. Эффективность и безопасность препарата в этой возрастной

группе не установлены.

Если у ребенка в анамнезе был синдром активации макрофагов (активация и

неконтролируемый рост специфических клеток крови), сообщите об этом лечащему врачу.

Врач должен будет решить, можно ли ребенку проводить терапию препаратом Компларейт®.

Другие препараты и препарат Компларейт®

Если Вы или Ваш ребенок принимает(е), недавно принимал(и) или может(е) начать прием

каких-либо других препаратов в будущем, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Препарат Компларейт® может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, что

может потребовать коррекции их дозы. Некоторые лекарственные препараты также могут

влиять на действие препарата Компларейт®. Если Вы принимаете лекарства, содержащие

какие-либо из нижеперечисленных активных веществ, сообщите об этом своему лечащему

врачу:

 метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления;

 симвастатин или аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина;

 блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), используемые для лечения

повышенного артериального давления;

 теофиллин, используемый для лечения астмы;

 варфарин или фенпрокумон, применяемые в качестве средств, разжижающих кровь;

 фенитоин, используемый для лечения судорог;

 циклоспорин, используемый для угнетения иммунной системы после проведения

трансплантации органов;

 бензодиазепины, используемые для устранения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять препарат Компларейт®

одновременно с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита,

гигантоклеточного артериита, системного ювенильного идиопатического артрит или

полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом лечения препаратом Компларейт® проконсультируйтесь со

своим лечащим врачом.

Беременность

Безопасность и эффективность применения тоцилизумаба при беременности изучены

недостаточно. Не применяйте препарат во время беременности, кроме тех случаев, когда для

этого имеется очевидная клиническая необходимость.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 4

Грудное вскармливание

Не известно, выделяется ли тоцилизумаб с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения

препарата Компларейт® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

При принятии решения о продолжении/прерывании кормления грудью или

продолжении/отмене терапии тоцилизумабом следует принимать во внимание пользу от

грудного вскармливания для ребенка и пользу от продолжения терапии для матери.

Неизвестно, оказывает ли препарат Компларейт® влияние на способность зачать ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии тоцилизумаба на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами. Препарат Компларейт® может вызвать головокружение, в этом

случае не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока

головокружение не прекратится.

• Применение препарата Компларейт®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит у взрослых (с 18 лет)

Рекомендуемая доза препарата Компларейт® для подкожного введения составляет 162 мг

(один преднаполненный шприц) 1 раз в неделю.

Применение у детей и подростков

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Режим применения препарата Компларейт® зависит от массы тела пациента:

 для пациентов с массой тела < 30 кг: доза составляет 162 мг 1 раз в 3 недели;

 для пациентов с массой тела ≥30 кг: доза составляет 162 мг 1 раз в 2 недели.

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента.

Препарат Компларейт® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с

метотрексатом.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Режим применения препарата Компларейт® зависит от массы тела пациента:

 для пациентов с массой тела < 30 кг: 162 мг 1 раз в 2 недели;

 для пациентов с массой тела ≥ 30 кг: 162 мг 1 раз в неделю.

При применении препарата в дозе 162 мг для подкожного введения пациенты в возрасте от 1

года до 2 лет должны иметь минимальную массу тела 10 кг.

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента.

Препарат Компларейт® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с

метотрексатом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Компларейт® вводится подкожно с использованием наполненного одноразового

RU1.0 от 04.10.2024 проект 5

шприца.

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических и в стационарных

условиях, так и для самостоятельного применения в домашних условиях. Первая инъекция

должна быть произведена под наблюдением медицинского работника.

Вы можете самостоятельно производить инъекцию препарата себе или своему ребенку только

с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике

проведения инъекций и согласия на последующее медицинское наблюдение.

При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата

Компларейт® первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой

внутривенной инфузии под руководством медицинского работника.

Рекомендуется каждый раз менять места подкожных инъекций (передняя брюшная стенка,

бедро или плечо), не следует вводить препарат в места родинок, шрамов, в места повышенной

чувствительности кожи, гематом, покраснения, повреждения и уплотнения кожи.

Инструкция по использованию одноразового наполненного шприца и самостоятельному

проведению инъекций представлена в конце листка-вкладыша после линии отрыва.

Продолжительность терапии

Лечащий врач будет назначать Вам препарат Компларейт® до тех пор, пока он не перестанет

приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас

возникнут серьезные нежелательные реакции. Вы не должны прекращать лечение препаратом

Компларейт® без предварительной консультации с врачом.

Если Вы ввели препарата Компларейт® больше, чем следовало

Поскольку препарат Компларейт® представлен в одном предварительно заполненном шприце,

маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Однако, если Вы обеспокоены,

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забыли ввести дозу препарата Компларейт®

Очень важно соблюдать рекомендации лечащего врача по применению препарата

Компларейт®. Следите за своевременным введением новой дозы.

Если у Вас ревматоидный артрит или гигантоклеточный артериит, или если у Вас ребенок с

системным ювенильным идиопатическим артритом

 При применении препарата Компларейт® 1 раз в неделю – если Вы или Ваш ребенок

пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию

в следующий запланированный день.

 При применении препарата Компларейт® 1 раз в 2 недели – если Вы или Ваш ребенок

пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте

инъекцию, как только вспомните, а следующую инъекцию проведите в обычное

запланированное время.

 Если Вы или Ваш ребенок пропустили применение препарата Компларейт® более чем на

7 дней или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом.

Если у Вас ребенок с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом

 Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Компларейт® в пределах срока, не

превышающего 7 дней, сделайте инъекцию, как только вспомните, а следующую

инъекцию проведите в обычное запланированное время.

 Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Компларейт® более чем на 7 дней

RU1.0 от 04.10.2024 проект 6

или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили лечение препаратом Компларейт®

Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Компларейт®, даже если Вы

почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а состояние

может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Компларейт® может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции.

Сразу прекратите лечение препаратом Компларейт® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 Аллергические реакции (гиперчувствительность) во время или после инъекции со

следующими симптомами:

 затрудненное дыхание, стеснение в груди или предобморочное состояние

 сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица.

 Серьезные инфекции со следующими симптомами:

 лихорадка и озноб

 образование пузырей во рту или на коже

 боль в животе.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 Дивертикулит со следующими симптомами:

 лихорадка

 тошнота

 понос (диарея)

 запор

 боль в животе.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Компларейт®:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

 инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами (кашель, заложенность

носа, насморк, боль в горле и головная боль);

 высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

 реакции в месте введения.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 воспаление подкожной клетчатки (флегмона);

 воспаление легких (пневмония);

 простой герпес полости рта;

RU1.0 от 04.10.2024 проект 7

 опоясывающий лишай (Herpes zoster);

 снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за

иммунитет) по результатам анализа крови ;

 низкий уровень фибриногена (белка, участвующего в свертывании крови) по результатам

анализа крови (гипофибриногенемия);

 головная боль;

 головокружение;

 воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);

 повышение артериального давления;

 кашель;

 затруднение дыхания и ощущение нехватки воздуха (одышка);

 боль в животе;

 язвы ротовой полости;

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 сыпь;

 зуд;

 крапивница;

 отеки конечностей (периферические отеки);

 изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных»

трансаминаз),

 увеличение массы тела;

 повышение общего билирубина в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

 повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

 воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

 язва желудка;

 камни в почках (нефролитиаз).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 Лекарственное поражение печени;

 Воспаление печени (гепатит);

 Пожелтение белков глаз и кожи (желтуха);

 Синдром Стивена-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к сильному

образованию пузырей и шелушению кожи).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 нарушение функции печени.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской

сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

RU1.0 от 04.10.2024 проект 8

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 231-85-14

Факс.: +375 17 252-53-58

Электронная почта: rclp@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

• Хранение препарата Компларейт®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке

шприца после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты

от света. Не замораживать.

После извлечения из холодильника шприц можно хранить до 2 недель при температуре не

выше 30 °С. Шприц следует всегда хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для

защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение, наличие посторонних включений и

изменение окраски раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Компларейт® содержит

Действующим веществом является тоцилизумаб.

Каждый мл раствора содержит 180 мг тоцилизумаба.

Каждый преднаполненный шприц с 0,9 мл раствора содержит 162 мг тоцилизумаба.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 9

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гистидин, глицин,

метионин, полисорбат 80, хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Компларейт® и содержимое упаковки

Препарат Компларейт® - это раствор для подкожного введения в виде прозрачной или

опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.

По 0,9 мл (162 мг/0,9 мл) препарата в шприцы из бесцветного стекла I гидролитического класса

с резиновым уплотнителем и устройством защиты иглы.

4 предварительно наполненных шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую

упаковку из пленки полимерной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для

контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Республика Беларусь

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

тел.: 8-820-007-33338.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

RU1.0 от 04.10.2024 проект 10

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Ревматоидный артрит (РА)

Рекомендуемая доза препарата Компларейт® для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз

в неделю. Препарат вводится посредством подкожной инъекции и может применяться как в

монотерапии, так и в комбинации с МТ и/или другими БМАРП.

Клиническая эффективность тоцилизумаба при подкожном введении сопоставима с таковой

при внутривенном введении.

Гигантоклеточный артериит (ГА)

Рекомендуемая доза препарата Компларейт® для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз

в неделю. Препарат вводится посредством подкожной инъекции в комбинации с

глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы последних. После отмены терапии

глюкокортикостероидами препарат Компларейт® может применяться в монотерапии. В случае

развития обострения ГА в ходе терапии тоцилизумабом лечащий врач должен рассмотреть

возможность назначения и/или повышения дозы сопутствующей терапии

глюкокортикостероидами (или повторного возобновления терапии в случае ее прерывания)

согласно клиническим рекомендациям. Не следует применять препарат Компларейт® в виде

монотерапии для лечения острых рецидивов.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента.

Препарат Компларейт® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Рекомендуемая доза препарата Компларейт® для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз

в 3 недели для пациентов с массой тела <30 кг и 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой

тела ≥30 кг.

Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента.

Препарат Компларейт® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Рекомендуемая доза препарата Компларейт® для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз

в 2 недели для пациентов с массой тела <30 кг и 162 мг 1 раз в неделю для пациентов с массой

тела ≥30 кг. При применении препарата в дозе 162 мг для подкожного введения пациенты в

возрасте от 1 года до 2 лет должны иметь минимальную массу тела 10 кг.

Коррекция дозы

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (при РА и ГА)

Повышение активности «печеночных» ферментов:

Значение показателя Коррекция лечения

Превышение ВГН* в >1- При необходимости провести коррекцию дозы одновременно

3 раза назначаемого БМАРП** (РА) или иммуномодулирующих

препаратов (ГА). При устойчивом повышении активности

трансаминаз в данном диапазоне снизить частоту инъекций

препарата Компларейт® до 1 раза в 2 недели или прервать

терапию тоцилизумабом до нормализации показателей

аланинаминотрансферазы (АЛТ) или

аспартатаминотрансферазы (АСТ).

RU1.0 от 04.10.2024 проект 11

Возобновить лечение препаратом Компларейт® с частотой 1 раз

в неделю или 1 раз в 2 недели в соответствии с клинической

необходимостью.

Превышение ВГН в >3-5 Прервать лечение препаратом Компларейт® до снижения

раз показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН;

далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в >1-3

раза (см. выше).

Прекратить лечение препаратом Компларейт® при устойчивом

повышении показателя, превышающем ВГН более чем в 3 раза

(подтвержденное при повторном исследовании).

Превышение ВГН более Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

чем в 5 раз

ВГН* - верхняя граница нормы

БМАРП** - болезнь-модифицирующие антиревматические препараты

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН):

Пациентам, ранее не получавшим лечение препаратами тоцилизумаба, не рекомендуется

начинать применение препарата Компларейт® при показателе АЧН ниже 2×109/л.

Значение показателя Коррекция лечения

(число клеток ×109/л)

АЧН > 1 Дозу не изменять.

АЧН 0,5-1 Прервать лечение препаратом Компларейт®.

При увеличении показателя до >1×109/л возобновить лечение

препаратом с частотой подкожных инъекций 1 раз каждые 2

недели и увеличить частоту подкожных инъекций до 1 раза в

неделю в соответствии с клинической необходимостью.

АЧН <0,5 Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

Низкое число тромбоцитов:

Значение показателя Коррекция лечения

(число клеток×103/мкл)

50-100 Прервать лечение препаратом Компларейт®.

При увеличении показателя >100×103/мкл возобновить лечение

препаратом с частотой подкожных инъекций 1 раз каждые 2

недели и увеличить частоту подкожных инъекций до 1 раза

каждую неделю в соответствии с клинической необходимостью.

< 50 Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей у пациентов

с пЮИА и сЮИА

При необходимости следует изменить дозу одновременно принимаемого метотрексата и/или

других сопутствующих препаратов или прекратить их прием, а также сделать перерыв во

введении препарата Компларейт® до разъяснения клинической ситуации. Поскольку

существует множество сопутствующих заболеваний, которые могут оказывать влияние на

RU1.0 от 04.10.2024 проект 12

лабораторные показатели при системном ювенильном идиопатическом артрите и

полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите, решение о прекращении терапии

препаратом Компларейт® при возникновении изменений в лабораторных показателях должно

быть принято в зависимости от индивидуальной клинической ситуации конкретного пациента.

Повышение активности «печеночных» ферментов:

Значение показателя Коррекция лечения

Превышение ВГН При необходимости провести коррекцию дозы одновременно

в >1-3 раза назначаемого метотрексата.

При устойчивом повышении активности трансаминаз в этом

диапазоне прервать терапию препаратом Компларейт® до

нормализации показателей АЛТ/АСТ.

Превышение ВГН При необходимости провести коррекцию дозы одновременно

в >3-5 раз назначаемого метотрексата.

Прервать лечение препаратом Компларейт® до снижения

показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН;

далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в >1–3

раза.

Превышение ВГН Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

более чем в 5 раз Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт® при

системном ювенильном идиопатическом артрите и

полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в

случае отклонения от нормы лабораторных показателей должно

основываться на медицинской оценке состояния конкретного

пациента.

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН):

Значение показателя Коррекция лечения

(число клеток×109/л)

АЧН >1 Дозу не изменять.

АЧН 0,5-1 Прервать лечение препаратом Компларейт®.

При увеличении показателя до >1×109/л возобновить лечение

препаратом Компларейт®.

АЧН <0,5 Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт® при

системном ювенильном идиопатическом артрите и

полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в

случае отклонения от нормы лабораторных показателей должно

основываться на медицинской оценке состояния конкретного

пациента.

Низкое число тромбоцитов:

Значение показателя Коррекция лечения

(число клеток×103/мкл)

RU1.0 от 04.10.2024 проект 13

50-100 При необходимости провести коррекцию дозы одновременно

назначаемого метотрексата.

Прервать лечение препаратом Компларейт®.

При увеличении показателя >100×103 /мкл возобновить лечение

препаратом Компларейт®.

<50 Прекратить лечение препаратом Компларейт®.

Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт® при

системном ювенильном идиопатическом артрите и

полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в

случае отклонения от нормы лабораторных показателей должно

основываться на медицинской оценке состояния конкретного

пациента.

Возможность снижения частоты применения препарата Компларейт® в связи с отклонением

лабораторных показателей от нормы у пациентов с системным ювенильным идиопатическим

артритом и полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом не изучалась.

Безопасность и эффективность применения препарата Компларейт® в лекарственной форме

для подкожного введения у детей с другими заболеваниями, отличными от системного

ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического

артрита, не установлены.

Имеющиеся данные о применении лекарственной формы для внутривенного введения

свидетельствуют о том, что клиническое улучшение наблюдается в течение 12 недель после

начала лечения препаратом Компларейт®. Целесообразность продолжения терапии должна

быть тщательно пересмотрена, если у пациента не наблюдается улучшения в течение данного

периода времени.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью, легкой и умеренной степенями

тяжести, не требуется (см. раздел 5.2). Применение тоцилизумаба у пациентов с тяжелой

почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не

изучалась (см. раздел 4.4).

Дети

Безопасность и эффективность подкожного применения тоцилизумаба у детей с пЮИА в

возрасте до 2-х лет и у детей с сЮИА в возрасте до 1 года не установлены.

Способ применения

Препарат Компларейт® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не

предназначен для внутривенного введения!

Препарат Компларейт® для подкожного введения вводится с использованием предварительно

наполненного одноразового шприца.

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в

стационарных условиях, в том числе и для самостоятельного применения в домашних

RU1.0 от 04.10.2024 проект 14

условиях. Первая инъекция должна быть произведена под наблюдением медицинского

работника.

Пациент/опекун может самостоятельно производить инъекцию препарата Компларейт®

только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой

технике проведения инъекций и согласия на последующее медицинское наблюдение.

При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата

Компларейт® первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой

внутривенной инфузии под руководством медицинского работника.

Необходимо оценить возможность самостоятельного введения препарата Компларейт® самим

пациентом или родителями/опекуном пациента в домашних условиях. При развитии любых

симптомов серьезной аллергической реакции пациенту может потребоваться немедленная

медицинская помощь. Следует проинформировать пациента или родителей/опекунов

пациента о необходимости сообщать лечащему врачу о возникших симптомах аллергической

реакции до проведения следующей инъекции препарата.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 15

Инструкция по самостоятельному проведению инъекции

Перед применением предварительного наполненного шприца и каждый раз после получения

нового шприца необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию и

следовать ее указаниям. Перед первым применением шприца убедитесь, что Вам понятны

объяснения лечащего врача и демонстрация правильного его использования.

 Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы провести инъекцию.

 Никогда не пытайтесь разобрать предварительно наполненный шприц.

 Никогда не используйте шприц повторно.

Подготовка к инъекции препарата Компларейт®

 Найдите удобное место с чистой и ровной рабочей поверхностью.

 Извлеките упаковку с предварительно наполненным шприцем из холодильника и

откройте ее. Не трогайте спусковой механизм, так как это может повредить шприц.

 Затем извлеките 1 шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки и дайте ему

нагреться в течение 30 минут до достижения комнатной температуры. Если

предварительно наполненный шприц не достигнет комнатной температуры, инъекция

может вызвать дискомфорт, также может быть затруднено нажатие на поршень.

 Не ускоряйте процесс нагревания предварительно наполненного шприца, например, не

используйте микроволновую печь или не помещайте шприц в теплую воду.

 Проверьте дату окончания срока годности предварительно наполненного шприца. Не

используйте шприц после истечения даты срока годности, так как это может быть

небезопасно. Если срок годности препарата истек, утилизируйте шприц в защищенном

от проколов контейнере для острых предметов безопасным образом и возьмите новый

предварительно наполненный шприц.

 Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока шприц с препаратом

Компларейт® не нагреется до комнатной температуры.

 Храните неиспользованные предварительно наполненные шприцы в картонной пачке

в холодильнике при температуре 2-8°С. Не замораживайте.

 После извлечения из холодильника шприц можно хранить до 2 недель при температуре

не выше 30°С. Шприц следует всегда хранить в картонной пачке для защиты от света.

 Держите шприц с препаратом Компларейт® закрытой иглой вниз.

 Проверьте содержимое шприца. Жидкость должна быть прозрачной от бесцветного до

слегка коричневатого цвета. Не проводите инъекцию препарата Компларейт®, если

жидкость мутная, изменила цвет, содержит комки или частицы, так как это может быть

небезопасно. Утилизируйте шприц безопасным образом и возьмите новый

предварительно наполненный шприц.

 Хорошо вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции

 Инъекции рекомендуется производить в переднюю поверхность бедра или живот, за

исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка.

 Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за

пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 16

Чередование мест инъекции

 Необходимо каждый раз менять место введения препарата, отступая не менее чем на

три сантиметра от области предыдущей инъекции.

 Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с

уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Подготовка места инъекции

 Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой круговыми

движениями и подождите, пока обработанный участок подсохнет для снижения риска

возникновения инфекции. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции.

 Не следует обмахивать или обдувать очищенный участок.

Введение препарата

 Аккуратно удерживая предварительно наполненный шприц одной рукой, другой рукой

осторожно снимите защитный колпачок с иглы (см. Рисунок 1). Не нажимайте на

поршень во время снятия защитного колпачка с иглы. Если Вы не можете снять

защитный колпачок с иглы, следует обратиться за помощью к лицу, осуществляющему

уход, или лечащему врачу.

Рисунок 1

 Выбросьте защитный колпачок иглы в защищенный от проколов контейнер для острых

предметов.

 В предварительно наполненном шприце с препаратом Компларейт® может быть

небольшой пузырек воздуха. Вам не нужно его удалять.

 На конце иглы Вы можете увидеть каплю жидкости. Это нормально и не повлияет на

Вашу дозу.

 Не прикасайтесь к игле и избегайте ее соприкосновения с любой поверхностью.

 Не используйте шприц, если он упал.

 В случае, если предварительно наполненный шприц не был использован в течение 5

минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации в защищенном от проколов

контейнере для острых предметов, и вместо него следует использовать новый шприц.

 Никогда не надевайте защитный колпачок после снятия.

 Держите шприц с препаратом Компларейт® одной рукой между большим и

указательным пальцами (см. Рисунок 2).

RU1.0 от 04.10.2024 проект 17

Рисунок 2

 Не оттягивайте поршень шприца.

 Другой рукой аккуратно соберите обработанную кожу в складку в месте

предполагаемой инъекции. Крепко держите сжатый участок кожи. Важно собрать кожу

в складку для введения препарата под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу).

 Введение препарата в мышцу может привести к дискомфорту при инъекции.

 Не держите поршень и не нажимайте на него во время введения иглы в кожу.

 Аккуратно быстрым и резким движением полностью введите иглу в кожную складку

под углом 45-90° (см. Рисунок 3). Важно использовать правильный угол введения для

инъекции, чтобы убедиться, что препарат вводится подкожно (в жировую ткань), иначе

инъекция может быть болезненной или препарат не подействует.

Рисунок 3

 Удерживая шприц на месте, отпустите кожную складку.

 Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат (см.

Рисунок 4). Вы должны нажать на поршень до упора, чтобы получить полную дозу

препарата и убедиться, что спусковой механизм полностью отведен в сторону. Если

поршень нажат не полностью, защитный механизм иглы не будет закрывать ее при

извлечении. Если игла не закрыта, осторожно поместите шприц в защищенный от

проколов контейнер, чтобы не пораниться иглой.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 18

Рисунок 4

 После того, как поршень шприца полностью опущен, продолжайте нажимать на него,

чтобы убедиться, что весь препарат введен, прежде чем вынимать иглу из кожи.

 Продолжая нажимать на поршень шприца, выньте иглу из кожи под тем же углом, под

которым вводили (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

 После того, как игла будет полностью извлечена из кожи, отпустите поршень шприца,

позволяя пружине защитного корпуса закрыть иглу (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

После инъекции

В месте введения лекарственного препарата может быть небольшое кровотечение.

 Прижмите ватным тампоном или марлевой салфеткой место инъекции.

 Не трите место инъекции.

 При необходимости заклейте место инъекции небольшим пластырем.

Утилизация шприца

 Шприц с препаратом Компларейт® нельзя использовать повторно.

 Использованный шприц необходимо поместить в защищенный от проколов контейнер

для острых предметов (см. пункт ниже «Как утилизировать использованные шприцы»).

RU1.0 от 04.10.2024 проект 19

 Не надевайте защитный колпачок обратно на иглу.

 Если инъекцию Вам делает другой человек, он также должен соблюдать осторожность

при извлечении шприца и его утилизации, чтобы предотвратить случайную травму

иглой и передачу инфекции.

Как утилизировать использованные шприцы

 Поместите использованные иглы и шприцы в защищенный от проколов контейнер для

острых предметов сразу после использования (см. Рисунок 7). Не выбрасывайте (не

утилизируйте) неупакованные иглы и шприцы вместе с бытовым мусором.

Рисунок 7

Запишите информацию о проведенной инъекции

Запишите дату, время и конкретное место на теле, куда Вы сделали инъекцию. Также может

быть полезно записать любые вопросы или опасения по поводу инъекции, чтобы Вы могли

задать их своему лечащему врачу.

RU1.0 от 04.10.2024 проект 20