Инструкция по применению: КомплигамВ

Препарат КомплигамВ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве

патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний

и синдромов нервной системы различного происхождения:

 невралгия (боль по ходу нервных окончаний);

 неврит (воспаление нервного ствола);

 парез лицевого нерва (неврологическое заболевание, для которого характерна слабость

мимических мышц, проявляющаяся асимметричностью и неподвижностью одной части лица);

 ретробульбарный неврит (воспалительное поражение участка зрительного нерва);

 ганглиониты (воспалительное поражение одного из узлов нервного ствола), включая

опоясывающий лишай (односторонние герпетические высыпания на коже с сильным болевым

синдромом);

 плексопатия (поражение нервных сплетений, обычно вызванное сдавлением или травмой);

 нейропатия (поражение периферических нервов, обычно вызванное сдавлением или травмой);

1

 полинейропатия (множественное поражение периферических нервов, которое может

развиться, например, вследствие сахарного диабета или неумеренного употребления

алкоголя);

 ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

 неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия (невралгический

синдром, возникающий в результате сдавливания спинномозговых корешков), люмбоишалгия

(болевой приступ, локализующийся в области поясницы и задней поверхности бедра,

развивающийся вследствие чрезмерной физической нагрузки, неловкого поворота туловища),

мышечно-тонические синдромы (ноющая боль, которая возникает из-за напряжения мышц

вследствие чрезмерной физической нагрузки, травмы или переохлаждения).

Способ действия препарата КомплигамВ®

Витамины группы В, входящие в состав препарата КомплигамВ®, оказывают благоприятное

воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного

аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Лидокаин – местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата КомплигамВ®

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не применяйте препарат КомплигамВ®:

− если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если Вы беременны или кормите грудью;

− если Ваш возраст менее 18 лет;

− если у Вас диагностированы следующие заболевания сердца: острая сердечная

недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КомплигамВ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде

внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном

введении необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от тяжести симптомов

Ваш лечащий врач примет решение о назначении дополнительных анализов или может принять

решение о Вашей госпитализации.

Препарат КомплигамВ® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении данного

вещества курсом более 6 месяцев возможно развитие нейропатии (поражение периферических

нервов).

2

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения препарата КомплигамВ® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат КомплигамВ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

 5-фторурацил (применяется для лечения онкологических заболеваний);

 препараты леводопы (применяются для лечения болезни Паркинсона);

 циклосерин или изониазид (применяются для лечения туберкулеза);

 пеницилламин (применяется для лечения болезни Вильсона);

 препараты, содержащие в своем составе соли тяжелых металлов (например, висмута

субнитрат, протаргол);

 другие витамины – рибофлавин (витамин В ) и никотинамид (витамин В );

2 3

 антиоксиданты (например, селен, янтарная кислота);

 эпинефрин и норэпинефрин (применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом

шоке и низком кровяном давлении);

 сульфонамиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические исследования препарата КомплигамВ® у беременных женщин не проводились. Не

применяйте препарат КомплигамВ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Витамины B , B , B и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования

1 6 12

препарата КомплигамВ® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат

КомплигамВ® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности (способность к зачатию) для

препарата КомплигамВ® не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КомплигамВ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность

развития нежелательных реакций при применении препарата.

3

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, калий, натрий

Препарат КомплигамВ® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций

(1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт

связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так

называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового

спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует

использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением

функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска

накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать

токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат КомплигамВ® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути

не содержит калия.

Препарат КомплигамВ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути

не содержит натрия.

• Применение препарата КомплигамВ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня

препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания:

1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в

наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением

функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением

функции печени не были установлены.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

4

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом КомплигамВ® определяется врачом.

Если Вы применили препарата КомплигамВ® больше, чем следовало

Препарат КомплигамВ® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут

избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения.

Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который

примет необходимые меры.

Симптомы передозировки могут включать угнетение центральной нервной системы, судороги

и резкое падение артериального давления (сердечно-сосудистый коллапс).

При наличии вопросов по применению препарата КомплигамВ® обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КомплигамВ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите применение препарата КомплигамВ® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью при возникновении любой из нижеследующих серьезных

нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

 аллергическая реакция:

 затрудненное дыхание;

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно)

 спутанность сознания;

 судороги.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при

применении препарата КомплигамВ®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

 кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 повышенное потоотделение;

 заболевание кожи, возникающее из-за скопления избыточного количества кожного сала в

порах кожи (акне);

 зуд;

 аллергическая сыпь (крапивница).

5

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно)

 головокружение;

 уреженное сердцебиение (брадикардия);

 нарушение ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмия);

 рвота;

 раздражение в месте введения препарата;

 при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям)

на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

6

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата КомплигамВ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле

и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °С) в оригинальной пачке для защиты от света.

Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 ℃.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КомплигамВ® содержит

Действующими веществами являются: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин].

Каждая ампула (2 мл) содержит: 100 мг тиамина гидрохлорида, 100 мг пиридоксина

гидрохлорида, 20 мг лидокаина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия

полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода

для инъекций.

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2 листка-

вкладыша).

Внешний вид препарата КомплигамВ® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

2,0 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой

и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без

дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки

полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

7

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Симптомы

Нет данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида 100 мг,

пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг

раствора для инъекций.

Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую.

Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных побочных эффектов.

Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный

характер и затрагивают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему.

Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-

сосудистый коллапс.

Лечение

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе:

хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой,

9

цитратом трехвалентного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином,

бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами и др. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме

того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Цианокобаламин несовместим с окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с

солями тяжелых металлов. Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном

воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают

ингибирующее действие.

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с

другими лекарственными препаратами.

10

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +7701-707-61-81

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1

Tел.: +996 (312) 25-74-79

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Различные торговые наименования

Препарат КомплигамВ® зарегистрирован на территории Кыргызской Республики под торговым

наименованием КомплитексВ®.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Взрослые

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня

препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл в сутки в течение 5–10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят

8

либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2–

3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной

формой для приема внутрь.

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в

наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением

функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением

функции печени не были установлены.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей в возрасте от 0 до

18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ