КОНЕСКО

Препарат КОНЕСКО® принимается у взрослых в возрасте от 18 лет в комбинации с

софосбувиром (противовирусное средство) для лечения хронического гепатита С.

Ваш лечащий врач обязательно будет назначать совместно с препаратом КОНЕСКО®

софосбувир. Вам следует обязательно прочитать листок-вкладыш (инструкцию по

медицинскому применению) софосбувира.

1

Способ действия препарата КОНЕСКО®

Препарат КОНЕСКО® останавливает размножение вируса гепатита С, блокируя в нем

белок 5А (NS5A), тем самым предотвращая заражение новых клеток организма.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата КОНЕСКО®

Не принимайте препарат КОНЕСКО®:

– если у Вас аллергия на равидасвир или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

– если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

 карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения

эпилепсии и предотвращения судорог);

 рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций,

включая туберкулез);

 зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том

числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата КОНЕСКО® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

– если Вы инфицированы вирусом гепатита В или переболели гепатитом B в прошлом;

– если ранее Вы лечились по поводу гепатита С, в особенности если применяли

препараты, сходные по действию с препаратом КОНЕСКО® (так называемые ингибиторы

NS5A), и лечение было неэффективным;

– если у Вас сахарный диабет;

– если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность, цирроз печени);

– если у Вас была операция по пересадке печени (трансплантация печени);

– если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

– если у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат КОНЕСКО®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

2

Не принимайте препарат КОНЕСКО® со следующими препаратами:

– карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения

эпилепсии и предотвращения судорог);

– рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая

туберкулез);

– зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе

препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный).

Одновременный прием этих препаратов приводит к снижению лечебного эффекта

препарата КОНЕСКО® (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

– противосудорожные средства (например, окскарбазепин), возможно, Ваш врач не

будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО®;

– препараты для лечения повышенного давления (артериальной гипертензии) из

группы блокаторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан);

– препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антациды (например,

гидроксид алюминия или магния, карбонат кальция) ‒ принимайте данные препараты за

4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО®;

– препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антагонисты

H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин) ‒ принимайте

данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО®;

– препараты, понижающие кислотность желудочного сока: ингибиторы протонной

помпы (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);

– препараты для лечения нарушения работы сердца – антиаритмические препараты

(например, дигоксин);

– препараты, препятствующие образованию тромбов – антикоагулянты (например,

дабигатрана этексилат, варфарин (антагонист витамина К));

– препараты для лечения сахарного диабета (например, метформин);

– противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол,

изавуконазол, вориконазол, флуконазол);

– препараты для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями и

микобактериями (например, туберкулез) – антимикобактериальные препараты (например,

рифапентин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с

препаратом КОНЕСКО®;

– успокаивающие и снотворные препараты группы бензодиазепинов (например,

мидазолам);

3

– противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (ВИЧ-

инфекции), из группы ингибиторов обратной транскриптазы (например, тенофовир,

эмтрицитабин, эфавиренз, невирапин, ламивудин, зидовудин, абакавир, ставудин);

– противовирусные препараты из группы усилителей фармакокинетики (например,

кобицистат, ритонавир);

– противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов

протеазы ВИЧ (например, атазанавир, лопинавир, дарунавир);

– противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов

интегразы (например, ралтегравир, долутегравир, элвитегравир);

– препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, правастатин,

питавастатин, розувастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин). При

одновременном приеме этих препаратов с препаратом КОНЕСКО®, Ваш врач будет

тщательно следить за Вашим состоянием из-за возможного развития нежелательных

реакций: нервно-мышечного заболевания (миопатия), включая разрушение мышц

(рабдомиолиз);

– наркотические обезболивающие (например, метадон, бупренорфин);

– препараты, снижающие активность иммунной системы – иммунодепрессанты

(например, циклоспорин, такролимус);

– противозачаточные препараты (например, норгестимат/этинилэстрадиол).

Прием препарата КОНЕСКО® с любым из этих препаратов может привести к нарушению

нормального действия Ваших лекарств или усилению каких-либо нежелательных реакций.

Возможно, Вашему врачу потребуется назначить Вам другое лекарство или

скорректировать дозу лекарств, которые Вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы женщина детородного возраста, соблюдайте эффективные меры по

предотвращению беременности (контрацепции) до начала лечения препаратом

КОНЕСКО®, во время лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения

препаратом КОНЕСКО®. Проконсультируйтесь с врачом о подходящем для Вас

эффективном методе контрацепции.

Не принимайте препарат КОНЕСКО®, если Вы беременны, так как данные по его

безопасности и эффективности во время беременности ограничены.

4

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат КОНЕСКО®, если Вы кормите грудью. Во время лечения

препаратом КОНЕСКО® прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Данные о влиянии препарата КОНЕСКО® на способность иметь детей отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата КОНЕСКО® на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами не проводилось.

Во время терапии препаратом КОНЕСКО® могут возникнуть головокружение,

заторможенность, сонливость и нечеткость зрения. При возникновении данных

симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (Е953)

Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (Е953), поэтому, если у вас непереносимость

некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного

препарата.

Препарат КОНЕСКО® содержит лактозу

Препарат КОНЕСКО® содержит лактозу, поэтому, если у вас непереносимость некоторых

сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата КОНЕСКО®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата КОНЕСКО® для взрослых – 200 мг (одна таблетка) 1 раз

в сутки. Препарат следует принимать в комбинации с софосбувиром, рекомендуемая доза

составляет – 400 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки во время еды.

Не принимайте препарат КОНЕСКО® отдельно от софосбувира, если возникла

необходимость прерывания лечения или его отмены.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат КОНЕСКО® внутрь. Таблетки проглатывайте целиком. Не

разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетки, в противном случае возникает угроза

передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро.

5

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет 12 или 24 недели (в зависимости от состояния

Вашей печени). Лечащий врач сообщит Вам, как долго Вы должны принимать препарат

КОНЕСКО®.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата КОНЕСКО®

Если у Вас возникла рвота в течение 2 часов после приема дозы препарата, примите

дополнительную таблетку. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема, не

принимайте дополнительную дозу препарата.

Если Вы приняли препарата КОНЕСКО® больше, чем следовало

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, свяжитесь с лечащим врачом или

обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, чтобы можно было принять

соответствующие меры.

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО®

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО®, примите дозу как можно скорее, если об

этом вспомнили в течение 18 часов после запланированного времени приема. Однако,

если Вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 18 часов после запланированной

дозы, пропустите дозу и примите следующую дозу в соответствующее время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приему препарата КОНЕСКО® обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНЕСКО® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме

препарата КОНЕСКО® с софосбувиром:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 бессонница;

 головная боль;

 головокружение;

 заторможенность;

 сонливость;

 диспепсия;

 тошнота;

6

 понос (диарея);

 боли в животе;

 рвота;

 запор;

 зуд;

 сыпь;

 раздражение кожи (дерматит);

 усталость;

 повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ, фермент, содержащийся в

клетках печени) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение аппетита;

 раздражительность;

 учащенное сердцебиение;

 покраснение лица, приток тепла к верхней части тела (приливы);

 увеличение значения показателя анализа крови – международного нормализованного

отношения (МНО).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата КОНЕСКО®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его

увидеть.

7

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке препарата и этикетке флакона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КОНЕСКО® содержит

Каждая таблетка содержит 200 мг равидасвира (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая 102, изомальт (Е953), кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин;

или готовое пленочное покрытие с идентичным качественным и количественным

составом.

Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (E953) и лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата КОНЕСКО® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На

поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 28 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный

полипропиленовой крышкой c влагопоглотителем, с защитой от детей и контролем

первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ХимРар Фарма»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 5, пом. 26

Телефон: + 7 (495) 925-30-74

Электронная почта: ey@chemrar.ru

Российская Федерация

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

8

Тел./факс: +7 (495) 995-49-41

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения.

Российская Федерация

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923

Телефон: +7 (800) 777-86-04, +7 (903) 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста ____ . ____ . _______г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/

9