Коплавикс

Препарат Коплавикс® показан взрослым, которые уже принимают одновременно

ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел в виде отдельных препаратов.

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений

• У взрослых с острым коронарным синдромом:

• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт

миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено

стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

• острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов,

перенесших чрескожное коронарное вмешательство, или у пациентов,

получающих медикаментозное лечение, включая

тромболитическую/фибринолитическую терапию.

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых c

фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией)

У взрослых с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющих, как

минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут

принимать антагонисты витамина К (например, при имеющемся особом риске развития

кровотечения, неспособности пациента, по мнению лечащего врача, адекватно

контролировать международное нормализованное отношение или в случае неприятия

пациентом лечения антагонистами витамина К), для предотвращения

атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан

прием клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Коплавикс®

Препарат Коплавикс® назначают взрослым для предотвращения образования сгустков

крови (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), утративших эластичность и

пораженных атеросклерозом (заболевание, при котором в стенках сосудов

откладывается холестерин и образуются атеросклеротические «бляшки»). Этот

процесс, известный как атеротромбоз, может привести к атеротромботическим

осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Тромбы образуются во время свертывания крови за счет «склеивания» (агрегации)

элементов крови – тромбоцитов. Препарат Коплавикс® предотвращает «склеивание»

2

(агрегацию) тромбоцитов и соответственно снижает вероятность образования тромбов

(процесс, который называется тромбоз).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Коплавикс®

Не принимайте препарат Коплавикс®, если:

• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность);

• у Вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);

• у Вас острое заболевание, которое сопровождается кровотечением, например,

язва желудка или кровоизлияние в мозг;

• у Вас бронхиальная астма или синдром, который включает бронхиальную

астму, насморк (ринит) и полипы в носу и околоносовых пазухах (полипоз).

Симптомы этого заболевания усиливаются при приеме ацетилсалициловой

кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

• у Вас заболевание, которое называется мастоцитоз (применение

ацетилсалициловой кислоты может вызвать у Вас тяжелые реакции

гиперчувствительности, включая шок, покраснение кожи, снижение

артериального давления, учащенное сердцебиение, рвоту);

• Вы беременны;

• Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Коплавикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно это важно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих

состояний или заболеваний, перечисленных ниже:

• повышенный риск кровотечения, если:

 у Вас есть желудочно-кишечные заболевания, при которых возникает

3

риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка или 12-перстной

кишки);

 у Вас есть заболевание, из-за которого Вы предрасположены к

внутреннему кровотечению (например, внутриглазные кровоизлияния,

кровоизлияния в органы, суставы);

 Вы принимаете препараты, увеличивающие риск кровотечения

(например, прием обезболивающих, жаропонижающих и

противовоспалительных препаратов, таких как ацетилсалициловая

кислота или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),

салицилаты в дозе более 2 г в сутки, или гепарин, варфарин, ингибиторы

гликопротеина IIb/IIIа, селективные ингибиторы обратного захвата

серотонина, мощные индукторы изофермента CYP2C19, тромболитики,

репаглинид, паклитаксел. Дополнительную информацию Вы можете

посмотреть в разделе «Другие препараты и препарат Коплавикс®»);

 у Вас была серьезная травма;

 Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (в том числе

стоматологическое);

 Вы недавно перенесли ишемический инсульт (тромб в артерии мозга) или

у Вас было временное нарушение мозгового кровообращения;

 у Вас заболевание почек или печени;

 Вы употребляете алкоголь (повышенный риск развития кровотечения из

желудочно-кишечного тракта или его повреждения);

 Вы принимаете противоопухолевые препараты (например, метотрексат в

дозе более 20 мг в неделю);

• состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск

развития определенной формы анемии);

• аллергия или реакция на другие препараты, которые также применяются для

лечения Вашего заболевания (другие тиенопиридины, такие как тиклопидин,

прасугрел). Эти реакции могут проявляться в виде кожной сыпи,

ангионевротического отека, снижения количества тромбоцитов или лейкоцитов.

При приеме препарата Коплавикс® возможно возникновение перекрестной

аллергической реакции на клопидогрел (одно из действующих веществ

препарата Коплавикс®).

4

• заболевание, связанное с нарушением обмена мочевой кислоты (подагра), или

повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). Существует

риск обострения заболевания;

• генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2С19. Это

может приводить к снижению эффективности препарата Коплавикс®.

Во время приема препарата Коплавикс®

• Вам следует сообщить своему врачу, если у Вас запланирована операция (в том

числе стоматологическая). Врач отменит препарат Коплавикс® за 7 дней до

операции, так как для остановки кровотечения может потребоваться больше

времени.

• Если у Вас появилась боль в животе или кровотечение из желудка или

кишечника (Вы заметили, что кал стал красного или черного цвета) немедленно

обратитесь к врачу. Это может быть симптомами кровотечения из желудка или

кишечника.

• Вам также следует немедленно сообщить своему врачу, если у Вас отмечается

лихорадка и появились кровоподтеки под кожей, которые могут выглядеть как

красные точки, возможно сопровождаются необъяснимой сильной усталостью,

спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой). Это может

быть симптомами заболевания, которое называется тромботическая

тромбоцитопеническая пурпура.

• Если Вы порежетесь или получите травму, кровотечение может длиться дольше

обычного. Это связано с действием препарата Коплавикс®, поскольку он

предотвращает образование сгустков крови (тромбов). В случае небольших

порезов и травм, например, порезов во время бритья, это обычно не вызывает

беспокойства. Однако во время приема препарата Коплавикс® может развиться

заболевание, которое называется приобретенная гемофилия. Поэтому, если Вас

беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

• Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появились

симптомы гриппа, сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и

повышение количества эозинофилов (эозинофилия). Это может быть

проявлением серьезного, иногда смертельного заболевания, которое называется

DRESS-синдром.

• Сообщите врачу, если у Вас бронхиальная астма или другие аллергические

5

заболевания. Из-за наличия в препарате ацетилсалициловой кислоты могут

развиться реакции гиперчувствительности.

Лабораторные исследования (анализы крови)

Во время приема препарата Коплавикс® врач будет назначать Вам анализ крови для

контроля форменных элементов крови (например, тромбоцитов), времени

кровотечения и других специфических показателей свертываемости крови (например,

АЧТВ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения лекарственного препарата Коплавикс® у детей и подростков не

установлены. Данные отсутствуют. При применении препаратов, содержащих

ацетилсалициловую кислоту, у детей или подростков с вирусной инфекцией

существует возможная связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием

синдрома Рея. Синдром Рея – это очень редкое и опасное для жизни заболевание,

протекающее с развитием энцефалопатии, поражением печени и быстрым развитием

печеночной недостаточности.

Другие препараты и препарат Коплавикс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые из препаратов могут оказывать влияние на действие препарата Коплавикс®

или наоборот.

Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты,

которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• антикоагулянты для приема внутрь, например, варфарин (препараты, снижающие

свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов);

• блокаторы гликопротеина IIb/IIIa, тиклопидин (препараты, снижающие

свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов);

• гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови и препятствующий

образованию тромбов);

• тромболитики (препараты, способствующие разрушению тромбов);

• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетисалициловую

кислоту, метамизол (жаропонижающие, противовоспалительные и обезболивающие

препараты);

6

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - флувоксамин, флуоксетин

(препараты для лечения депрессии);

• рифампицин (антибактериальный препарат).

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете нижеперечисленные препараты

• омепразол, эзомепразол, пантопразол, лансопразол, циметидин, антациды

(препараты для лечения изжоги, гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной

кишки);

• вориконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);

• моклобемид, флувоксамин, флуоксетин (препараты для лечения депрессии);

• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (антибактериальные препараты);

• вальпроевая кислота, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин (препараты для

лечения эпилепсии);

• репаглинид, толбутамид и другие препараты для лечения сахарного диабета для

приема внутрь;

• паклитаксел (противоопухолевый препарат);

• метотрексат (препарат для лечения опухолей, тяжелого заболевания суставов

(ревматоидный артрит) или заболевания кожи (псориаз));

• ацетазоламид (препарат для лечения глаукомы (повышенного внутриглазного

давления), эпилепсии или для увеличения объема мочеиспускания);

• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон (препараты для лечения подагры);

• тенофовир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

• вакцина против ветряной оспы;

• никорандил (препарат для лечения стенокардии);

• левотироксин натрия (препарат для лечения заболеваний щитовидной железы);

• опиоиды (наркотические обезболивающие препараты);

• розувастатин (препарат для снижения содержания холестерина);

• нифедипин (препарат для лечения артериальной гипертензии и стенокардии);

• фенобарбитал (снотворный и противосудорожный препарат);

• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны);

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений

сердечного ритма);

• теофиллин (бронхорасширяющий препарат);

• бета-адреноблокаторы, например, атенолол (препараты для лечения нарушений

7

сердечного ритма, артериальной гипертензии, стенокардии);

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения

артериальной гипертензии);

• мочегонные препараты (диуретики).

Препарат Коплавикс® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Коплавикс®, так как

при этом увеличивается риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта

или его повреждения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Коплавикс® во время беременности. Прием препарата во

время беременности может оказывать вредное воздействие на плод, мать и

новорожденного, а также приводить к задержке родов или затяжным родам.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Коплавикс®, немедленно

обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Коплавикс®, если Вы кормите грудью.

Сообщите врачу до приема препарата Коплавикс®, если Вы кормите грудью ребенка

или собираетесь кормить грудью. Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение,

если Вы собираетесь кормить грудью, или посоветует прекратить грудное

вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Обычно препарат Коплавикс® не оказывает влияния на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения

у Вас нежелательных реакций со стороны нервной системы и психики, например,

головокружения, головной боли, спутанности сознания, галлюцинаций, немедленно

обратитесь к лечащему врачу для решения вопроса о возможности в дальнейшем

управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Коплавикс® содержит лактозу

8

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Коплавикс® содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызвать расстройство желудка или понос (диарею).

• Прием препарата Коплавикс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Коплавикс® применяется после начала лечения клопидогрелом и

ацетилсалициловой кислотой в виде отдельных препаратов в соответствующих дозах и

замещает прием отдельных препаратов клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата Коплавикс® – 1 таблетка.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность приема препарата Коплавикс® с учетом Вашего

заболевания. В случае острого коронарного синдрома препарат следует принимать в

течение не менее 4 недель. В любом случае, принимайте препарат до тех пор, пока

врач продолжает Вам его назначать.

Если Вы приняли препарата Коплавикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Коплавикс® больше, чем следовало, немедленно

обратитесь за медицинской помощью из-за повышенного риска кровотечения. У Вас

также могут возникнуть головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность

сознания, тошнота, рвота и боль в области желудка.

При появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных

мероприятий. При необходимости быстрой остановки кровотечения врач сделает

переливание тромбоцитарной массы. Вы будете находиться под постоянным

наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Коплавикс®

Если Вы забыли принять препарат Коплавикс® и вспомнили об этом в течение 12

часов после обычного времени приема, примите таблетку сразу, а затем примите

следующую таблетку в обычное запланированное время.

Если Вы забыли принять препарат Коплавикс® и вспомнили об этом более чем через

9

12 часов, примите следующую разовую дозу в обычное запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Коплавикс®

Принимайте препарат Коплавикс® до тех пор, пока врач продолжает назначать Вам

этот препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать

препарат до того, как Вам будет рекомендовано. Не прекращайте прием препарата

самостоятельно, не обратившись к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из

следующих нежелательных реакций после приема этого препарата:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечение может проявляться в виде внутричерепных кровоизлияний,

внутриглазных кровотечений (иногда с ухудшением зрения), носовых

кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, кровотечений из

дыхательных путей (включая кровохарканье), забрюшинных кровотечений,

появления крови в моче, мелкопятнистых кровоизлияний в кожу и слизистые

оболочки (пурпура), появления синяков, гематом (необычных кровоизлияний

или кровоподтеков под кожей), кровотечений в кости, мышцы и полость

суставов, продолжительного кровотечения при введении препаратов в виде

инъекций, продолжительного кровотечения после оперативных вмешательств

(даже стоматологических). Некоторые кровотечения могут быть серьезными,

иногда со смертельным исходом. Редко развиваются кровотечения, требующие

хирургического вмешательства или введения инотропных препаратов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение содержания гемоглобина и эритроцитов (апластическая анемия);

• выраженное снижение количества тромбоцитов (тяжелая тромбоцитопения).

10

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение

дыхания (ангионевротический отек), падение артериального давления,

анафилактический шок, потеря сознания (анафилактические реакции);

• тяжелая кожная реакция с высыпаниями по всему телу, шелушением,

образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);

• красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением

кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным

кожным высыпаниям могут предшествовать высокая температура тела и

гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса – Джонсона);

• воспалительная кожная реакция с образованием мишеневидных высыпаний,

иногда сопровождающаяся поражением губ или слизистой оболочки полости

рта (многоформная эритема);

• внезапное появление кожной сыпи в виде пустул (пузырьков с гноем),

распространенное покраснение кожи, высокая температура (острый

генерализованный экзантематозный пустулез);

• распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение

лимфатических узлов, гепатит, увеличение количества лейкоцитов и

эозинофилов (DRESS);

• признаки нарушения работы печени, такие как пожелтение кожи и (или) белка

глаз (желтуха), с кровотечением (которое проявляется в виде красных точек под

кожей) или без кровотечения, и сопровождающиеся спутанностью сознания

(острая печеночная недостаточность);

• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших

сгустков крови (тромбов) по всему телу, которые блокируют приток крови к

жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая

тромбоцитопеническая пурпура);

• выраженное снижение количества нейтрофилов (агранулоцитоз);

• выраженное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

(панцитопения);

• аллергические реакции на клопидогрел («сывороточная болезнь»),

сопровождается повышением температуры тела, увеличением лимфоузлов,

11

кожной сыпью, болью в суставах;

• аллергические реакции с болями в груди (синдром Коуниса – аллергическая

стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), связанная с аллергией на

клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту;

• несвязанный с заболеваниями сердца (некардиогенный) отек легких,

обусловленный реакциями повышенной чувствительности;

• проникновение содержимого желудка или кишки в брюшную полость через

поврежденную стенку желудка или кишечника (перфорация органов

желудочно-кишечного тракта);

• острое нарушение функции почек;

• лихорадка, симптомы инфекции или сильная усталость. Это может быть связано

с сильным снижением количества некоторых клеток крови.

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения

могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата

Коплавикс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• боль в животе;

• понос (диарея);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) различной степени

тяжести;

• снижение количества нейтрофилов (нейтропения);

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);

• удлинение времени кровотечения;

• головная боль;

• головокружение;

• онемение, покалывание, ощущение жжения в конечностях, потеря болевых

ощущений (парестезия);

12

• тошнота;

• воспаление желудка (гастрит);

• избыточное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм);

• запор;

• рвота;

• язва желудка или 12-перстной кишки;

• кожная сыпь;

• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• выраженное снижение количества нейтрофилов (тяжелая нейтропения);

• вертиго (головокружение).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение содержания эритроцитов, гемоглобина, сопровождающееся

разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия у пациентов с

недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);

• снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения);

• снижение количества определенных клеток крови (бицитопения);

• нарушение костномозгового кроветворения;

• снижение содержания эритроцитов, гемоглобина (анемия);

• нарушение свертываемости крови (приобретенная гемофилия А);

• перекрестная аллергия на другие препараты, которые также применяются для

лечения Вашего заболевания (другие тиенопиридины, такие как тиклопидин,

прасугрел);

• усиление симптомов пищевой аллергии;

• стойкие симптомы низкого содержания глюкозы в крови (аутоиммунный

инсулиновый синдром);

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия);

• аномальное сужение просвета кишечника (формирование диафрагмоподобных

стриктур кишечника), что может привести к таким симптомам как вздутие

живота, дискомфорт в области живота, кровь в кале;

13

• заболевание, сопровождающееся болезненностью и опуханием суставов из-за

нарушения обмена мочевой кислоты (подагра);

• спутанность сознания;

• галлюцинации;

• изменение вкуса (дисгевзия) или утрата вкуса (агевзия);

• потеря слуха;

• шум в ушах;

• воспаление сосудов (васкулит);

• системное воспаление мелких сосудов (пурпура Шенлейн – Геноха);

• снижение артериального давления;

• бронхоспазм;

• воспаление легких (интерстициальный пневмонит);

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из

типов лейкоцитов) в легочных альвеолах (эозинофильная пневмония);

• воспаление кишечника (колит);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• воспаление пищевода (эзофагит);

• образование язв в пищеводе, желудке, 12-перстной кишке, тонкой и толстой

кишке;

• боль в желудке (гастралгия);

• воспаление печени (гепатит);

• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния

печени, включая повышение активности ферментов печени;

• крапивница;

• поражения кожи (экзема, плоский лишай);

• фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи,

обычно в виде красных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в

одном и том же месте при очередном приеме препарата);

• воспаление суставов (артрит);

• боль в суставах (артралгия);

• мышечная боль (миалгия);

14

• поражение почек (гломерулонефрит);

• почечная недостаточность;

• увеличение груди у мужчин (гинекомастия);

• повышение температуры тела (лихорадка);

• отеки;

• повышение концентрации креатинина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о

безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

тел.: +7 (7172) 235 135

адрес электронной почты: farm@dari.kz

интернет-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

адрес: г. Ереван 0051 пр. Комитаса, д. 49/5

тел.: (+374 60) 83-00-73

адрес электронной почты: info@ampra.am

15

интернет-сайт: www.pharm.am

• Хранение препарата Коплавикс®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат,

который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Коплавикс® содержит

Действующими веществами являются ацетилсалициловая кислота и клопидогрел.

Каждая таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты (гранулированной с

крахмалом кукурузным) и 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: маннитол, макрогол-6000,

целлюлоза микрокристаллическая (90 μm), гипролоза низкозамещенная, касторовое

масло гидрогенизированное, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный;

оболочка: краситель розовый (содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу, титана

диоксид (E 171), триацетин, краситель железа оксид красный (E 172)), воск

карнаубский.

Препарат Коплавикс® содержит лактозу и касторовое масло гидрогенизированное (см.

раздел 2).

Внешний вид препарата Коплавикс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, светло-розового цвета с гравировкой С75 на одной стороне и

А100 на другой стороне.

По 7 таблеток в ПА/Ал/ПВХ//Алюминиевый блистер. По 1, 2 или 4 блистера вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в ПА/Ал/ПВХ//Алюминиевый блистер. По 10 блистеров вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

16

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

адрес: 82 авеню Распай 94250 Жантийи

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

адрес: 1 рю де ла Вьерж, Амбарэс-э-Лаграв, 33565 Карбон-Блан Седекс

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Санофи Россия»

адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

тел.: +7 (495) 721-14-00

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

тел.: +7 (727) 355 85 05

адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного

органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза

https://eec.eaeunion.org

17