Инструкция: Коселуго

МНН: СЕЛУМЕТИНИБ · КАПСУЛЫ

Не принимайте препарат Коселуго®:

• если у Вас аллергия на селуметиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• для женщин — если Вы беременны;

• если пациент — ребенок младше 3 лет, так как безопасность и эффективность

применения в этой возрастной группе не установлены.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Коселуго® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если что-либо из перечисленного ниже

относится к Вам:

• у Вас имеется заболевание сердца;

• у Вас имеется заболевание глаз;

• у Вас имеется заболевание печени;

• у Вас имеется заболевание кожи;

• Вы принимаете витамин Е;

• Вы не можете проглотить капсулу целиком.

Нарушения со стороны сердца

Препарат Коселуго® может снижать способность сердца перекачивать кровь (см.

раздел 4 листка-вкладыша).

Ваш врач может назначить Вам обследование до и во время лечения препаратом

Коселуго®, чтобы проверить функцию сердца.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у Вас любого из

нижеперечисленных симптомов:

• непрекращающийся кашель или свистящее дыхание;

• затрудненное дыхание;

• отечность лодыжек и ступней;

• утомляемость;

• учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны органа зрения (глаз)

Препарат Коселуго® может вызывать нарушения со стороны органа зрения (см. раздел

4 листка-вкладыша). Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у

Вас возникнет нечеткое зрение или какие-либо другие изменения со стороны зрения.

Врач назначит Вам необходимое обследование, если во время приема препарата у Вас

возникли какие-либо новые нарушения зрения или усугубились существующие.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

При приеме препарата Коселуго® часто может развиваться диарея, в том числе

тяжелой степени. Немедленно сообщите своему врачу при первом же проявлении у

Вас диареи на фоне лечения препаратом Коселуго®. Врач назначит Вам препараты от

диареи и порекомендует пить больше жидкостей.

Нарушения со стороны печени

Препарат Коселуго® может увеличивать уровень некоторых ферментов печени в

Вашей крови (см. раздел 4 листка-вкладыша). Ваш врач может назначить Вам анализы

крови до и во время лечения, чтобы проверить функцию печени.

Нарушения со стороны кожи, ногтей и волос

Препарат Коселуго® может вызывать кожную сыпь, воспаление околоногтевых

валиков (паронихия), выпадение волос или изменение цвета волос (см. раздел 4

листка-вкладыша).

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов беспокоит Вас во время

лечения.

Нарушения со стороны мышечной ткани

При приеме препарата Коселуго® часто могут развиваться нарушения со стороны

мышечной ткани, в том числе тяжелой степени. Лечение препаратом Коселуго® может

привести к повышению активности в Вашей крови фермента, называемого

креатинфосфокиназа (КФК), что может быть признаком поражения мышц. Перед

началом лечения препаратом Коселуго®, а также периодически в ходе лечения, врач

может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить активность КФК.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у Вас любого из

нижеперечисленных симптомов:

• мышечные боли;

• мышечные спазмы или слабость;

• темная, красноватая моча.

При возникновении у Вас во время приема препарата Коселуго® любой из

вышеперечисленных нежелательных реакций Ваш врач может приостановить

лечение, уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Дополнительный прием витамина Е

Капсулы препарата Коселуго® содержат витамин Е, который может увеличивать риск

кровотечения. Это означает, что Вам следует сообщить своему врачу, если Вы

принимаете другие препараты, которые повышают риск кровотечения, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин) для лечения боли и

воспаления;

• антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь), такие как

варфарин или другие препараты, используемые для предупреждения

образования тромбов;

• другие препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, в том числе,

витамин Е.

Затрудненное глотание капсул

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы считаете, что у Вас могут возникнуть

трудности с проглатыванием капсул целиком (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Дети

Не давайте препарат Коселуго® детям младше 3 лет, так как эффективность и

безопасность при применении препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Коселуго®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к растительным

лекарственным препаратам, биологически активным добавкам и безрецептурным

препаратам.

Препарат Коселуго® может повлиять на эффективность некоторых других

лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут

повлиять на действие препарата Коселуго®. Сообщите своему врачу, если Вы

применяете какой-либо из следующих препаратов:

• кларитромицин или эритромицин (применяются для лечения бактериальных

инфекций);

• карбамазепин или фенитоин (применяются для лечения судорожных припадков

и эпилепсии);

• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);

• фексофенадин (применяется для лечения симптомов аллергии);

• флуконазол, кетоконазол и итраконазол (применяются для лечения грибковых

инфекций);

• фуросемид (применяется для устранения задержки жидкости путем увеличения

количества отделяемой мочи);

• метотрексат (применяется для лечения некоторых видов рака, псориаза или

ревматоидного артрита);

• омепразол (применяется для лечения кислотного рефлюкса или язвы желудка);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других

бактериальных инфекций);

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный

лекарственный препарат (применяется для лечения легкой депрессии и других

состояний);

• тиклопидин (применяется для предупреждения образования тромбов);

• витамин Е.

Препарат Коселуго® с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Коселуго®,

поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность и контрацепция

Препарат Коселуго® противопоказан во время беременности. Это может причинить

вред будущему ребенку.

Необходимо избегать наступления беременности во время приема данного препарата.

При возможности наступления у Вас беременности, Вы должны использовать

эффективные средства контрацепции. При наступлении беременности во время

терапии препаратом Коселуго® немедленно обратитесь к своему врачу.

Если Вы мужчина, и Ваша партнерша забеременеет, пока Вы принимаете данный

препарат, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Следует использовать эффективные средства контрацепции во время приема

препарата Коселуго® и по крайней мере в течение 1 недели после приема последней

дозы. Неизвестно, оказывает ли препарат Коселуго® влияние на эффективность

гормональных контрацептивов. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете

гормональные контрацептивы, так как Ваш врач может порекомендовать добавить

негормональный метод контрацепции.

Период грудного вскармливания

Если Вы принимаете препарат Коселуго®, следует прекратить грудное вскармливание

во время приема препарата и еще одну неделю после приема последней дозы.

Неизвестно, проникает ли препарат Коселуго® в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Коселуго® может вызывать нежелательные реакции, которые оказывают

влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с

механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с

механизмами, если Вы чувствуете усталость или испытываете проблемы со зрением

(например, нечеткое зрение).

Прием препарата Коселуго®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет для Вас правильную дозу в зависимости от Вашего роста и массы

тела. Рекомендуемая доза препарата Коселуго® составляет 25 мг/м2 площади

поверхности Вашего тела внутрь два раза в сутки независимо от возраста.

Ваш врач скажет, сколько капсул препарата Коселуго® Вам следует принимать.

Нарушения со стороны печени

Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас имеются заболевания

печени (нарушение функции печени). Рекомендуемая доза препарата Коселуго® для

пациентов с нарушениями со стороны печени составляет 20 мг/м2 площади

поверхности тела внутрь два раза в сутки.

При возникновении у Вас во время приема препарата Коселуго® любой из

вышеперечисленных нежелательных реакций Ваш врач может приостановить

лечение, уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей от 3 лет и старше такие же, как и для взрослых.

Путь и(или) способ введения

Препарат Коселуго® необходимо принимать два раза в сутки с интервалом около

12 часов независимо от приема пищи.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.

Не разжевывайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.

Если у Вас есть, или Вы думаете, что у Вас могут возникнуть трудности с

проглатыванием капсул целиком, проконсультируйтесь со своим врачом перед

началом лечения.

Что делать в случае рвоты

Если у Вас возникла рвота в любое время после приема препарата Коселуго®, не

принимайте дополнительную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы приняли препарата Коселуго® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Коселуго® больше, чем следовало, немедленно

обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом и

данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы принимаете.

Если Вы забыли принять препарат Коселуго®

Если Вы забыли принять дозу препарата Коселуго®, то Ваши действия зависят от

того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

Если до следующей дозы осталось более 6 часов, примите пропущенную дозу. Затем

примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Коселуго®

Не прекращайте прием препарата Коселуго®, пока Вам не скажет Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Коселуго® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Нарушения со стороны органа зрения (глаз)

Препарат Коселуго® может вызывать проблемы со зрением. Немедленно сообщите

своему врачу, если у Вас возникнет нечеткое зрение (частая нежелательная реакция,

которая может возникать не более чем у 1 человека из 10) или любые другие

изменения зрения во время лечения. Ваш врач может рекомендовать Вам прекратить

прием этого препарата или направить к специалисту, если у Вас появятся симптомы,

включая:

• нечеткое зрение;

• потеря зрения;

• темные точки перед глазами («мушки»);

• другие изменения зрения (например, ухудшение зрения).

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любой из вышеперечисленных

симптомов.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнет какая-либо из перечисленных ниже

реакций.

У пациентов детского возраста, принимавших препарат Коселуго® в клинических

исследованиях, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• тошнота, рвота;

• диарея;

• запор;

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• нарушения со стороны кожи и ногтей (признаки могут включать сухость кожи,

сыпь, покраснение вокруг ногтей (паронихия));

• выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос;

• чувство усталости, слабости или недостатка энергии (астения);

• лихорадка;

• припухлость кистей или стоп (отечность, периферический отек);

• снижение способности сердца перекачивать кровь (снижение фракции

выброса) — признаки могут включать одышку или отеки ног, лодыжек или

ступней;

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

• снижение уровня альбумина, основного белка плазмы крови (в анализах

крови);

• снижение уровня гемоглобина, белка, переносящего кислород в эритроцитах (в

анализах крови);

• повышение уровня ферментов (в анализах крови), указывающих на нарушение

со стороны печени, почек или мышечной ткани;

• повышение уровня креатинина в крови, указывающего на состояние функции

почек (в анализах крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• сухость во рту;

• отек лица;

• ощущение нехватки воздуха (одышка).

У взрослых пациентов, принимавших препарат Коселуго® в клинических

исследованиях, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• тошнота, рвота;

• диарея;

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• нарушения со стороны кожи и ногтей (признаки могут включать сухость кожи,

сыпь, покраснение вокруг ногтей (паронихия));

• выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос;

• чувство усталости, слабости или недостатка энергии (астения);

• припухлость кистей или стоп (отечность, периферический отек);

• снижение уровня гемоглобина, белка, переносящего кислород в эритроцитах (в

анализах крови);

• повышение уровня ферментов (в анализах крови), указывающих на нарушение

со стороны печени, почек или мышечной ткани.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• запор;

• сухость во рту;

• лихорадка;

• отек лица;

• ощущение нехватки воздуха (одышка);

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

• снижение уровня альбумина, основного белка плазмы крови (в анализах

крови);

• повышение уровня креатинина в крови, указывающего на состояние функции

почек;

• снижение способности сердца перекачивать кровь (снижение фракции

выброса) — признаки могут включать одышку или отеки ног, лодыжек или

ступней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Хранение препарата Коселуго®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке, флаконе. Датой истечения срока годности является последний день

указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С, в оригинальном флаконе для

защиты от влаги и света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Коселуго® содержит

Действующим веществом является селуметиниб.

Коселуго®, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг селуметиниба (в виде гидросульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• альфа-токоферола макрогола сукцинат (витамин Е полиэтиленгликоль 1000

сукцинат);

• корпус и крышечка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид,

гипромеллоза, вода очищенная, воск карнаубский;

• чернила: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль,

аммония гидроксид 28 %;

• ободок: гипромеллоза.

Коселуго®, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг селуметиниба (в виде гидросульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• альфа-токоферола макрогола сукцинат (витамин Е полиэтиленгликоль 1000

сукцинат);

• корпус и крышечка капсулы: каррагинан, калия хлорид, краситель

индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид,

гипромеллоза, вода очищенная, воск карнаубский и/или крахмал кукурузный;

• чернила: шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа

оксид желтый (Е172), индигокармина алюминиевый лак (E132), воск

карнаубский, глицерила моноолеат;

• ободок: гипромеллоза.

Внешний вид препарата Коселуго® и содержимое упаковки

Коселуго®, 10 мг, капсулы

Твердая капсула размера 4, от белого до почти белого цвета с ободком и надписью

«SEL 10», нанесенной черными чернилами.

Содержимое капсулы представляет собой воскообразную массу от белого до почти

белого цвета.

Коселуго®, 25 мг, капсулы

Твердая капсула размера 4, голубого цвета с ободком и надписью «SEL 25»,

нанесенной черными чернилами.

Содержимое капсулы представляет собой воскообразную массу от белого до почти

белого цвета.

По 60 капсул с влагопоглотителем, помещенным в контейнер, во флакон из

полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из

полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; горловина флакона герметично

запечатана для контроля первого вскрытия.

1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель (выпускающий контроль качества)

АстраЗенека ЮК Лимитед, Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, SK10 2NA,

Великобритания

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United

Kingdom

или

ООО «СКОПИНФАРМ», 391800, Рязанская обл., Скопинский район, тер.

Промышленная зона № 1, зд. 1, Российская Федерация

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Адрес: 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты

13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.