Ксалкори

Препарат Ксалкори® применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет с типом рака

легкого, так называемым немелкоклеточным раком легкого, у которых имеется

1 из 16

Не принимайте препарат Ксалкори®:

(cid:0)x если у Вас аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ксалкори® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период терапии препаратом Ксалкори® Ваш лечащий врач может периодически назначать

Вам лабораторные или инструментальные исследования (общий или биохимический анализ

крови, общий анализ мочи, а также направлять на ЭКГ).

Перед приемом препарата сообщите своему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно:

(cid:0)x Если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести.

(cid:0)x Если у Вас когда-либо имелись другие проблемы с легкими. В ходе лечения

препаратом Ксалкори® некоторые проблемы с легкими могут усугубляться,

поскольку этот препарат в процессе лечения способен вызывать развитие

воспалительного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких

2 из 16

(ИБЛ)/пневмонит). Симптомы данного заболевания могут совпадать с симптомами

рака легких. Если у Вас появятся новые или усилятся имеющиеся симптомы,

включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой и без нее или

повышение температуры, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

(cid:0)x Если Вам известно, что у Вас нарушена работа сердца, что проявляется на

электрокардиограмме удлинением интервала QT.

(cid:0)x Если у Вас снижена частота сердечных сокращений.

(cid:0)x Если у Вас когда-либо имелись заболевания желудка и кишечника,

сопровождавшиеся образованием в их стенках отверстий (перфорации) или если Вы

страдаете заболеванием, которое может сопровождаться развитием воспалительного

процесса в брюшной полости (дивертикулит), либо если у Вас злокачественная

опухоль распространилась на органы брюшной полости (развились метастазы).

(cid:0)x Если у Вас имеются нарушения зрения (Вы видите вспышки света, отмечаете

нечеткость зрения или двоение в глазах).

(cid:0)x Если у Вас имеется тяжелое заболевание почек.

(cid:0)x Если у Вас имеется снижение количества нейтрофилов (разновидность белых

кровяных клеток) в анализе крови (нейтропения).

(cid:0)x Если у Вас имеется снижение общего количества лейкоцитов (белых кровяных

клеток) в анализе крови (лейкопения).

(cid:0)x Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности (сердечная

недостаточность).

(cid:0)x Если Вы в настоящее время принимаете какой-либо лекарственный препарат, из

указанных в разделе «Другие препараты и препарат Ксалкори®».

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если после приема препарата Ксалкори®:

(cid:0)x у Вас появится сильная боль в желудке или животе, лихорадка, озноб, одышка,

учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (на один или оба

глаза), а также изменится частота стула.

Большая часть имеющейся информации относится к пациентам со специфическим

гистологическим типом ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого

(аденокарциномой), в отношении других гистологических типов немелкоклеточного рака

легкого имеются лишь ограниченные сведения.

3 из 16

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Показания к применению данного

препарата не распространяются на детей и подростков.

Другие препараты и препарат Ксалкори®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций

при совместном применении с препаратом Ксалкори®:

(cid:0)x кларитромицин, телитромицин, эритромицин (cid:0)† (cid:0)(cid:3) антибиотики, используемые для

лечения бактериальных инфекций;

(cid:0)x кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препараты, используемые

для лечения грибковых инфекций;

(cid:0)x атазанавир, ритонавир, кобицистат (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препараты, используемые для лечения ВИЧ-

инфекции / СПИДа.

Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Ксалкори®:

(cid:0)x фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (cid:0)† (cid:0)(cid:3) противоэпилептические препараты,

используемые для лечения судорог или припадков;

(cid:0)x рифабутин, рифампицин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препараты, используемые для лечения туберкулеза;

(cid:0)x препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum

perforatum) (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препараты растительного происхождения, используемые для лечения

депрессии.

Препарат Ксалкори® может усиливать нежелательные реакции, которые могут развиваться

при приеме следующих препаратов:

(cid:0)x альфентанил и другие опиаты короткого действия (например, фентанил) (cid:0)† (cid:0)(cid:3)

болеутоляющие препараты, используемые при хирургических вмешательствах;

(cid:0)x хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид,

верапамил, дилтиазем (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препараты, используемые для лечения заболеваний сердца;

(cid:0)x лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления,

называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол;

(cid:0)x пимозид (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения психических заболеваний;

4 из 16

(cid:0)x метформин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения сахарного диабета;

(cid:0)x прокаинамид (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения нарушения ритма сердца;

(cid:0)x цизаприд (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения заболеваний желудка;

(cid:0)x циклоспорин, сиролимус и такролимус (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препараты, используемые при

трансплантации;

(cid:0)x алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препараты,

используемые для лечения мигрени;

(cid:0)x дабигатран (cid:0)† (cid:0)(cid:3)антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови;

(cid:0)x колхицин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения подагры;

(cid:0)x правастатин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

(cid:0)x клонидин, гуанфацин (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препараты, используемые для лечения артериальной

гипертензии;

(cid:0)x мефлохин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для профилактики малярии;

(cid:0)x пилокарпин (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препарат, используемый для лечения глаукомы (тяжелого

заболевания глаз);

(cid:0)x лекарственные препараты, применяемые для восстановления функции мышц,

называемые антихолинэстеразными средствами;

(cid:0)x лекарственные препараты, применяемые для лечения психических заболеваний,

называемые антипсихотическими средствами;

(cid:0)x моксифлоксацин (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций;

(cid:0)x метадон (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат, используемый для лечения боли и опиоидной зависимости;

(cid:0)x бупропион (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препарат, используемый для лечения депрессии и при отказе от

курения;

(cid:0)x эфавиренз, ралтегравир (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

(cid:0)x иринотекан (cid:0)† (cid:0)(cid:3)препарат для химиотерапии, используемый для лечения рака толстой

и прямой кишки;

(cid:0)x морфин (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препарат, используемый для лечения острой боли и боли при

онкологических заболеваниях;

(cid:0)x налоксон (cid:0)† (cid:0)(cid:3) препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных

препаратов и абстинентного синдрома.

(cid:2)m(cid:2)_(cid:2)l(cid:0)(cid:3)(cid:2)K(cid:2)e(cid:2)_(cid:2)^ (cid:2)b(cid:2)a(cid:2)[(cid:2)_(cid:2)](cid:2)Z(cid:2)l(cid:2)v(cid:0)(cid:3) применения этих лекарственных препаратов во время лечения

препаратом Ксалкори®.

5 из 16

Пероральные противозачаточные средства

При одновременном приеме препарата Ксалкори® с пероральными противозачаточными

средствами, последние могут оказаться неэффективными.

Препарат Ксалкори® с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Ксалкори® следует воздержаться от употребления

грейпфрутового сока или грейпфрутов, поскольку они могут изменять содержание

препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Препарат Ксалкори® может сделать Вашу

кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и Вы можете легко получить ожоги.

Вы должны носить защитную одежду и/или использовать солнцезащитный крем, который

покрывает кожу, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если Вам приходится

находиться на солнце во время лечения препаратом Ксалкори®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь c лечащим

врачом.

Беременность

Во время лечения препаратом Ксалкори® женщинам рекомендуется избегать беременности,

а мужчинам (cid:0)† (cid:0)(cid:3)зачатия, так как данный препарат может нанести вред будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Ксалкори®!

Препарат Ксалкори® может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном

вскармливании.

Фертильность

Существует риск того, что лечение препаратом Ксалкори® снизит Вашу способность к

зачатию ребенка. Перед началом применения препарата Ксалкори® проконсультируйтесь с

лечащим врачом по вопросу сохранения фертильности.

6 из 16

Контрацепция

При наличии возможности забеременеть или стать отцом ребенка, необходимо

пользоваться несколькими эффективными способами контрацепции во время лечения и, по

меньшей мере, в течение 90 дней после его завершения, поскольку пероральные

противозачаточные средства в период приема препарата Ксалкори® могут оказаться

неэффективными.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и

работе с механизмами, поскольку при приеме препарата Ксалкори®, могут развиваться

расстройства зрения, головокружение, снижение артериального давления, обморок и

утомляемость.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при появлении вышеописанных

нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если захотите

выполнять эти действия.

• Прием препарата Ксалкори®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

(cid:0)x Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в сутки;

суточная доза препарата составляет 500 мг (2 капсулы).

При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата

до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (суточная доза препарата составит 400 мг) и, если

понадобится дальнейшее снижение дозы, до 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач

может принять решение о полном прекращении терапии, если Вы не переносите лечение

препаратом Ксалкори® в дозе 250 мг внутрь 1 раз в сутки.

Путь или способ введения

Внутрь.

(cid:0)x Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

(cid:0)x Принимайте капсулы приблизительно в одно и то же время каждый день.

7 из 16

(cid:0)x Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи, избегая во всех

случаях употребления грейпфрутов.

(cid:0)x Капсулы необходимо проглатывать целиком, не раздавливая, не растворяя и не

открывая их.

Если Вы приняли препарата Ксалкори® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом

лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Ксалкори®

Ваши действия в этом случае зависят от того, сколько времени осталось до приема

следующей дозы.

(cid:0)x Если до приема следующей дозы осталось 6 часов или более, примите

пропущенную капсулу, как только вспомните о ней. Примите следующую капсулу в

обычное время.

(cid:0)x Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте

пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время.

Во время следующего визита к лечащему врачу поставьте его в известность о том, что Вы

пропустили прием препарата.

Если после приема препарата Ксалкори® у Вас возникнет рвота, не принимайте

дополнительную дозу препарата, а просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ксалкори®

Важно принимать препарат Ксалкори® каждый день в течение срока, назначенного Вам

лечащим врачом. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями

лечащего врача или если полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к

лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалкори® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

8 из 16

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к

лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных

нежелательных реакций (см. раздел 2 подраздел «Особые указания и меры

предосторожности»), которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

(cid:0)x Снижение количества лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов) (лейкопения)

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас поднимется

температура или разовьется инфекция. Ваш лечащий врач может назначать Вам

анализы крови, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение

о снижении дозы препарата Ксалкори®.

(cid:0)x Частичная или полная потеря зрения на один или оба глаза

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас ухудшилось

зрение или произошли какие-либо нарушения и изменения зрения на один или оба

глаза (вспышки света, нечеткость зрения или двоение в глазах, которые часто

возникают вскоре после начала лечения препаратом Ксалкори®). Ваш лечащий врач

может остановить терапию препаратом Ксалкори® и направить Вас на обследование

к офтальмологу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

(cid:0)x Воспалительное заболевание легких (интерстициальная болезнь легких

(ИБЛ)/пневмонит)

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вам станет тяжело

дышать, особенно если у Вас одновременно появится кашель или повысится

температура.

(cid:0)x Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас возникнут

данные симптомы, которые могут свидетельствовать об изменениях электрической

активности (видны на электрокардиограмме) или нарушении ритма сердца. Во

время лечения препаратом Ксалкори® Ваш лечащий врач может назначать Вам

проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии проблем с

сердцем.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

(cid:0)x Печеночная недостаточность

9 из 16

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы почувствуете

более выраженную, чем обычно, утомляемость, Ваша кожа или белки глаз окрасятся

в желтый цвет, моча потемнеет или окрасится в коричневый (цвета чая) цвет,

появится тошнота, рвота или снизится аппетит, появится боль в правой половине

живота, зуд или легче, чем обычно начнут образовываться синяки. Ваш лечащий

врач может назначать Вам анализы крови для проверки функции печени, и в случае

выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы

препарата Ксалкори® или прекращении терапии.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Ксалкори®, которые

возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

(cid:0)x рвота;

(cid:0)x диарея;

(cid:0)x тошнота;

(cid:0)x отеки (избыточное скопление жидкости в тканях, в результате чего развивается

отечность рук, ног, лица, всего тела);

(cid:0)x запор;

(cid:0)x отклонение от нормы в анализе крови, отражающем функцию печени;

(cid:0)x снижение аппетита;

(cid:0)x утомляемость;

(cid:0)x головокружение;

(cid:0)x чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях (нейропатия);

(cid:0)x изменение вкуса (дисгевзия);

(cid:0)x боль в животе;

(cid:0)x бледность кожи, головокружение, одышка, слабость (анемия);

(cid:0)x кожная сыпь;

(cid:0)x снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

10 из 16

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

(cid:0)x нарушение пищеварения (диспепсия);

(cid:0)x повышенная концентрация креатинина в крови (гиперкреатининемия) (может быть

показателем нарушения функции почек);

(cid:0)x повышенный уровень фермента щелочная фосфатаза в крови (гиперфосфатемия)

(показатель нарушения функции или повреждения органов, и, в частности, печени,

поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря);

(cid:0)x гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, в результате чего может

появиться спутанность сознания или мышечная слабость);

(cid:0)x образование замкнутых полостей в почках, заполненных жидкостью (кисты почек);

(cid:0)x обморок;

(cid:0)x воспаление пищевода (эзофагит);

(cid:0)x снижение концентрации тестостерона, мужского полового гормона;

(cid:0)x сердечная недостаточность (затруднение дыхания, более быстрая, чем обычно,

утомляемость, слабость, отеки нижних конечностей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

(cid:0)x образование отверстия (перфорация) в стенках желудка или кишечника;

(cid:0)x уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) в сочетании с потерей

аппетита, тошнотой, рвотой (острая почечная недостаточность);

(cid:0)x почечная недостаточность (слабость, снижение аппетита, тошнота, отеки);

(cid:0)x чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);

(cid:0)x повышение в крови концентрации показателей, характерных для повреждения мышц

(высокий уровень креатинфосфокиназы).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-

либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему

лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

11 из 16

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

12 из 16

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Ксалкори®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что его упаковка повреждена или имеет

признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксалкори® содержит

Действующим веществом является кризотиниб.

Ксалкори®, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба.

Ксалкори®, 250 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы:

Кремния диоксид коллоидный

Целлюлоза микрокристаллическая (РН 102)

Двузамещенный кальция фосфат безводный

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)

Магния стеарат

Состав желатиновой капсулы, дозировка 200 мг:

13 из 16

Корпус капсулы:

Желатин

Титана диоксид (Е 171)

Крышечка капсулы:

Желатин

Титана диоксид (Е 171)

Краситель железа оксид красный (E 172)

Состав желатиновой капсулы, дозировка 250 мг:

Корпус капсулы:

Желатин

Титана диоксид (Е 171)

Краситель железа оксид красный (E 172)

Крышечка капсулы:

Желатин

Титана диоксид (Е 171)

Краситель железа оксид красный (E 172)

Состав чернил для нанесения надписи:

Шеллак

Пропиленгликоль

Аммиака раствор концентрированный

Калия гидроксид

Краситель железа оксид черный (Е 172)

Внешний вид препарата Ксалкори® и содержимое упаковки

Ксалкори®, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и

корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «CRZ 200» - на

корпусе.

Содержимое капсулы (cid:0)† белый или слегка желтоватый порошок.

Ксалкори®, 250 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером 0, с непрозрачными крышечкой и корпусом

розового цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «CRZ 250» - на корпусе.

14 из 16

Содержимое капсулы (cid:0)† белый или слегка желтоватый порошок

При упаковке на производственной площадке Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ,

Германия:

По 10 капсул в ПВХ/алюминиевом (поливинилхлорид/алюминиевом) блистере.

По 1 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в

картонной пачке с контролем первого вскрытия.

При упаковке на производственной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/ПВХ

(поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид) пленки и алюминиевой

фольги.

По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной

пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

Адрес: 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ,

Адрес: Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО

«Фармстандарт-УфаВИТА»),

Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Армения)

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес:123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

15 из 16

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export

B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17) 309-38-00

Факс: +375 (17) 309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д.100/4

Тел.: +7 (727) 250-09-16

Факс: +7 (727) 250-42-09

Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

16 из 16

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ксалкори®, 200 мг, капсулы

Ксалкори®, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: кризотиниб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем

содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить

им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Ксалкори®, и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед приемом препарата Ксалкори®.
• Прием препарата Ксалкори®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Ксалкори®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.
• Что из себя представляет препарат Ксалкори®, и для чего его применяют

Препарат Ксалкори® — это противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий

действующее вещество кризотиниб, который относится к группе препаратов под названием

«противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы киназы

анапластической лимфомы (ALK)».