Ксенетикс

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Йобитридол – 658,1 мг (соответствует 300 мг йода) или 767,8 мг (соответствует 350 мг

йода).

Вспомогательные вещества: динатрий кальция эдетат – 0,1 мг, трометамина гидрохлорид

– 2,68 мг, трометамин – 0,364 мг, хлористоводородная кислота – до pH 7,3, натрия

гидроксид – до pH 7,3, вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 300 мг йода/мл, 350 мг

йода/мл.

По 50, 100, 200 мл (Ксенетикс® 300 и Ксенетикс® 350) во флаконы стеклянные (тип I или

тип II Евр. Ф.), укупоренные бутилкаучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми

колпачками с пластиковыми крышечками.

Флаконы по 100 и 200 мл имеют градуировку в мл и или обтянуты прозрачной пленкой с

держателем на дне флакона (этикетка флакона наклеена поверх пленки, на ней нанесена

градуировка в мл) или этикетка имеет отделяемую часть, используемую в качестве

держателя.

По 1 флакону по 50, 100, 200 мл (Ксенетикс® 300, Ксенетикс® 350) помещают в картонную

пачку вместе с инструкцией по применению.

8

Контрастные средства; рентгеноконтрастные средства, содержащие йод; водорастворимые

нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ: V08AB11

Фармакологическое действие

1

Ксенетикс® содержит действующее вещество йобитридол, которое является неионным

водорастворимым йодосодержащим рентгеноконтрастным средством с низкой

осмолярностью для урографии и ангиографии. Йобитридол характеризуется

сбалансированной и стабилизированной гидрофильностью.

После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и

интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится

через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реабсорбции или

тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может

выводиться через альтернативные пути – главным образом, через желчевыводящие пути.

Поддается диализу.

Благодаря повышенной и стабилизированной гидрофильности не проникает через ГЭБ и

имеет самый короткий период полувыведения: менее 2-х часов, полностью препарат

выводится почками за 8 часов (у аналогов – 24 часа), не угнетает функцию почек даже у

пациентов с почечной недостаточностью, особенно рекомендован для детей.

Стабилизированная гидрофильность препарата приводит к повышенной безопасности

благодаря снижению количества взаимодействий в биологической среде; низкому

связыванию с белками; отсутствию вакуолизации почечных клеток; отсутствию

эпилептогенной активности; хорошей переносимости сердечно-сосудистой системой;

высокому качеству изображений и оптимальной диагностической информативности.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Ксенетикс® показан к применению в качестве рентгеноконтрастного средства

при проведении следующих исследований:

• внутривенная урография,
• компьютерная томография черепа и всего тела,
• внутривенная ангиография,
• артериография,
• ангикардиография (у детей препарат применяется в дозе 350 мг йода/мл).

• Гиперчувствительность к йобитридолу или к любому из вспомогательных веществ.
• Выраженный тиреотоксикоз.

2

Ксенетикс® следует применять с осторожностью при:

• наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная

лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);

• сахарном диабете;
• почечной и/или печеночной недостаточности;
• миеломе;
• гиперурикемии;
• обследовании пожилых пациентов с атеросклерозом.

Безопасность применения препарата у беременных не доказана, хотя результаты

исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия. Препарат не

следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая

польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и

подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось, в

связи с чем, применение препарата в период лактации не рекомендуется. Результаты

изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком

(3 %).

Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками,

имеющими клинический опыт проведения исследований с применением

рентгеноконтрастных средств.

Препарат вводится внутривенно или внутриартериально. Противопоказано

субарахноидальное введение препарата.

При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от

возраста пациента его массы тела и функции почек.

При проведении ангиокардиографии у детей препарат применяется только в дозировке

350 мг йода/мл.

3

Ксенетикс® 300 мг йода/мл:

Показания Средняя доза, Общий объем

мл/кг массы тела (мин.– макс.).

Урография:

• быстрое внутривенное 1,2 50-100

введение

• медленное внутривенное 1,6 100

введение

Компьютерная томография

• головного мозга 1,4 20-100
• тела 1,9 20-150

Внутривенная цифровая 1,7 40-270

ангиография

Артериография

• церебральная 1,8 45-210
• нижних конечностей 2,8 85-300

Ангиокардиография 1,1 70-125

Ксенетикс® 350 мг йода/мл:

Показания Средняя доза, Общий объем

мл/кг массы тела (мин.– макс.).

Урография: 1,0 50-100

Компьютерная томография

• головного мозга 1,0 40-100
• тела 1,8 90-180

Внутривенная цифровая 2,1 95-250

ангиография

Артериография

• периферическая 2,2 105-205
• нижних конечностей 1,8 80-190
• брюшной полости 3,6 155-330

Ангиокардиография

• взрослые 1,9 65-270
• дети 4,6 10-130

4

Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.

Реакции легкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после

введения препарата, могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и

заключаются в следующем:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции: одышка, снижение АД, реже – анафилактический шок,

бронхоспазм, отек гортани, отек легких и, в исключительных случаях,

ангионевротический отек.

Психические нарушения:

Чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.

Нарушения со стороны нервной системы:

Тетания, судороги, отек мозга, кома.

Нарушения со стороны сердца:

Нарушения ритма, в исключительных случаях – сердечная недостаточность и сердечно-

сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны сосудов:

Профузный пот, бледность, цианоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка, отек гортани, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Покраснение кожных покровов, кожная сыпь, кожный зуд, локализованная или

генерализованная крапивница, отек век.

Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или

одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и

систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-

сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или)

остановки сердечной деятельности.

Случайное попадание препарата в окружающие сосуд ткани может вызвать местную

болезненность и воспалительную реакцию.

Меры, предпринимаемые при возникновении побочных реакций

Меры, предпринимаемые при возникновении побочных реакций, см. в разделе «Особые

указания».

5

В настоящее время случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной

недостаточности, особенно при применении больших доз йобитридола. Перед введением

йобитридола больному следует провести регидратацию.

Метформин

У пациентов с сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное

рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития

лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно

прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического

обследования.

Бета-адреноблокаторы

В случае развития шока или снижения АД при введении йобитридола бета-

адреноблокаторы подавляют, компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой

системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-

адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии

крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное

оборудование.

Интерлейкин II

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин II, склонны

к повышенной частоте отсроченных побочных реакций: кожная сыпь или, реже, снижение

АД, олигурия и почечная недостаточность.

Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения

концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением

на нарушение функции почек.

На протяжении диагностической процедуры:

• необходимо обеспечить наблюдение врача
• следует сохранять венозный доступ.

6

Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием и

поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным

диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у больных старческого возраста с

атеросклерозом.

Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть

целесообразно проведение премедикации.

У больных с феохромоцитомой после введения йобитридола может развиться

гипертонический криз. Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций

диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер,

особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется

феохромоцитома или подозрение на нее.

Радиоизотопное сканирование щитовидной железы или терапия радиоактивным йодом

должны проводиться до урографии или ангиографии, после которых будет иметь место

транзиторная перегрузка организма йодом. Йодсвязывающая способность ткани

щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2х недель после введения препарата.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы

миастении гравис.

Исследование проводится натощак.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в

возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств

с диагностической целью.

Меры, предпринимаемые при возникновении побочных реакций

При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:

• прекратить введение препарата
• контролировать пульс и артериальное давление
• при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды
• возможно, оксигенотерапия.

Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.

При серьезных реакциях:

• прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-

сосудистой системы.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести

инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 — 2 г гидрокортизона). Одновременно

следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с

7

учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо

обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани,

требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостероидов.

Нарушения со стороны нервной системы:

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок

(дыхания в закрытом контуре) или введения кальция глюконата. Обычные судороги

купируются внутримышечным введением диазепама.

Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24 - 48 часов).

Экстравазальное попадание препарата

При экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических

местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и

заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение

24 часов после проведения исследования.

При температуре не выше 30 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Гербе

BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, France.

Гербе

16-24 rue Jean Chaptal, AULNAY SOUS BOIS, 93600, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ЗАО «НПО АСТА»

Москва, 107076, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, эт. 6, пом. № 1

Тел.: +7 (495) 781-04-08.

9

Ксенетикс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Йобитридол