Ксинтабика

Препарат Ксинтабика® применяется для лечения распространенного рака почки

(распространенного почечно-клеточного рака) у взрослых старше 18 лет в случае, если

другое лекарственное средство больше не эффективно в предотвращении

прогрессирования заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

1

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ксинтабика®

Не принимайте препарат Ксинтабика®:

 если у Вас аллергия на акситиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы предполагаете, что у Вас есть аллергия, проконсультируйтесь по этому

вопросу с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ксинтабика® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу если:

– у Вас высокое артериальное давление

Прием препарата Ксинтабика® может приводить к повышению артериального

давления. Важно проверить Ваше артериальное давление до начала приема данного

препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у Вас повышено

артериальное давление (артериальная гипертензия), Вам могут назначить

препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен

удостовериться, что Ваше артериальное давление хорошо контролируется до

назначения препарата Ксинтабика® и в ходе терапии данным препаратом.

– у Вас имеются проблемы с щитовидной железой

Прием препарата Ксинтабика® может приводить к появлению проблем в работе

щитовидной железы. Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время приема

данного препарата Вы станете быстрее уставать, обнаружите, что Вам, как правило,

холоднее, чем другим людям, или Ваш голос станет более низким. Необходимо

исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата

Ксинтабика®, а также проводить регулярные проверки в ходе приема данного

препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приема будет

установлено, что Ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в

достаточном количестве, Вам потребуется проведение заместительной терапии

тиреоидными гормонами.

– у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях

(виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта,

инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза

Если у Вас во время приема данного препарата появятся такие симптомы как боль

2

или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка,

онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль,

нарушения зрения или головокружение, то следует немедленно обратиться за

медицинской помощью и связаться с Вашим лечащим врачом.

– у Вас повышенная кровоточивость

Прием препарата Ксинтабика® может повышать вероятность развития

кровотечений. Если у Вас разовьется кровотечение, появится кашель с кровью или

мокрота с кровью, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

– у Вас имеется или наблюдалась ранее аневризма (расширение и истончение

стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда

– в ходе терапии данным препаратом у Вас появится выраженная боль в

желудке (животе) или непроходящие боли в желудке

Прием препарата Ксинтабика® может повышать риск возникновения перфораций в

желудке или кишечнике или формирования свища (канала патологического

происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью

или поверхностью тела).

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится сильная боль в животе,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

‒ у Вас планируется оперативное вмешательство или у Вас имеется незажившая

рана

Ваш лечащий врач должен отменить прием препарата Ксинтабика®, как минимум,

за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат

может оказывать влияние на процесс заживления ран. Прием препарата

возобновляют после заживления раны.

‒ в ходе лечения данным лекарственным препаратом у Вас появятся следующие

симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или

нарушения зрения с высоким артериальным давлением или без него

Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь с Вашим лечащим

врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического

нежелательного явления, которое называется синдромом обратимой задней

лейкоэнцефалопатии.

‒ у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью

Ваш лечащий врач должен назначить Вам анализы крови для проверки функции

печени до начала приема препарата Ксинтабика®, а также в ходе лечения данным

препаратом.

3

‒ в ходе лечения данным препаратом у Вас появится выраженная усталость, у

Вас отекут живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать

вены шеи

Прием препарата Ксинтабика® может повышать риск развития сердечной

недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом Ваш лечащий врач

должен проводить контроль Вашего состояния здоровья на предмет выявления

признаков или симптомов сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности

и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Ксинтабика® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ксинтабика®

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на Ксинтабика® также, как и Ксинтабика® может

влиять на другие препараты. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу обо всех

препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать, включая препараты безрецептурного отпуска, витамины и препараты

растительного происхождения. Перечень лекарственных препаратов, приведенный в

данном листке-вкладыше, может включать не все из тех, которые вступают во

взаимодействие с препаратом Ксинтабика®.

Следующие лекарственные препараты могут повышать риск развития нежелательных

реакций при приеме препарата Ксинтабика®:

 кетоконазол или итраконазол – препараты, используемые для лечения грибковых

инфекций;

 кларитромицин, эритромицин или телитромицин – антибиотики, используемые для

лечения бактериальных инфекций;

 атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир – препараты,

используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;

 нефазодон – препарат, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата

Ксинтабика®:

 рифампицин, рифабутин или рифапентин – препараты, используемые для лечения

туберкулеза;

4

 дексаметазон – глюкокортикоидный лекарственный препарат, назначаемый при

различных состояниях, включая серьезные заболевания;

 препараты растительного происхождения, в состав которых входит Зверобой

продырявленный (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии.

Вам не следует применять эти лекарственные препараты во время лечения препаратом

Ксинтабика®. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-нибудь

из этих лекарственных препаратов. Ваш лечащий врач может изменить дозу этих

лекарственных препаратов, изменить дозу препарата Ксинтабика® или перевести Вас на

прием другого препарата.

Препарат Ксинтабика® может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом

теофиллина (препарата, используемого для лечения бронхиальной астмы или других

заболеваний легких).

Препарат Ксинтабика® с пищей и напитками

Не следует принимать данный лекарственный препарат с грейпфрутовым соком или

грейпфрутом, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных

реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат Ксинтабика® может нанести вред еще не родившемуся ребенку или ребенку,

находящемуся на грудном вскармливании.

Не следует принимать данный лекарственный препарат во время беременности. Если

Вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим лечащим

врачом перед началом приема этого препарата.

Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения

беременности во время лечения препаратом Ксинтабика® и в течение 1 недели после

приема последней дозы данного препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Ксинтабика®. Если Вы

кормите ребенка грудью, Вам необходимо обсудить с Вашим лечащим врачом, что Вам

следует сделать – прекратить грудное вскармливание или прием препарата

Ксинтабика®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль, если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или

нечеткость зрения после приема препарата Ксинтабика®.

5

Препарат Ксинтабика® содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу

перед приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Ксинтабика®

Всегда принимайте препарат Ксинтабика® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг внутрь 2 раза в сутки. Ваш лечащий

врач может впоследствии увеличить или уменьшить дозу препарата Ксинтабика® в

зависимости от того, как Вы переносите лечение данным препаратом.

При хорошей переносимости дозы акситиниба 7 мг 2 раза в сутки Ваш врач может

увеличить дозу до максимальной – 10 мг 2 раза в сутки.

В том случае, если у Вас наблюдаются проблемы с печенью, Ваш врач может снизить

дозу препарата. Ваш врач также может корректировать дозу в зависимости от того,

какие препараты Вы принимаете одновременно с акситинибом.

Путь и(или) способ введения

Таблетки необходимо принимать вне зависимости от приема пищи, проглатывая их

целиком и запивая водой. Интервал между приемами препарата Ксинтабика® должен

составлять приблизительно 12 часов.

Если Вы приняли препарата Ксинтабика® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата чем

следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. По возможности

покажите врачу упаковку от препарата или данный листок-вкладыш. Вам может

потребоваться медицинская помощь.

Если Вы пропустили прием препарата Ксинтабика®

Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу

препарата для восполнения пропущенной.

Если во время приема препарата Ксинтабика® у Вас была рвота

В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую

дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ксинтабика®

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего

лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к

6

Вашему лечащему врачу.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему этого лекарственного

препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксинтабика® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно

обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из

перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. также раздел 2 «О

чем следует знать перед приемом препарата Ксинтабика®»)

‒ Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у

Вас увеличится в объеме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать

вены шеи, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

‒ Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных

сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии

или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь с Вашим

лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боли за грудиной или

ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка,

онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль,

нарушения зрения или головокружение.

‒ Кровотечение. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если в процессе

лечения препаратом Ксинтабика® у Вас разовьется серьезное кровотечение или

появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель

кровью или мокрота с кровью или изменение психического состояния.

‒ Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала

патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с

другой полостью или поверхностью тела). Сообщите Вашему лечащему врачу, если

у Вас появится сильная боль в животе.

‒ Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас сильно повысится артериальное

давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке.

‒ Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней

лейкоэнцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь с

7

Вашим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль,

спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким

артериальным давлением или без него.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Ксинтабика®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 высокое артериальное давление или повышение артериального давления;

 диарея, тошнота или рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боли во

рту, языке или горле, запор;

 одышка, кашель, охриплость голоса;

 упадок сил, слабость или усталость;

 недостаточная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови);

 покраснение и отечность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный

синдром), сыпь на коже, сухость кожи;

 боль в суставах, боль в руках или ногах;

 потеря аппетита;

– белок в моче (может показать Ваш анализ мочи);

– снижение веса тела;

 головная боль, искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой

чувствительности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 дегидратация (обезвоживание организма);

 почечная недостаточность;

 метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой

кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта;

 повышенная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови);

 боль в горле или носу и чувство першения в горле;

 боль в мышцах;

 кровотечение из носа;

 зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос;

 звон/шум в ушах (тиннитус);

 снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш

анализ крови);

 снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) (клеток, которые

участвуют в процессе свертывания крови) (может показать Ваш анализ крови);

8

 появление красных клеток крови (эритроцитов) в моче (может показать Ваш анализ

мочи);

 изменение химического состава крови/изменение уровня активности ферментов в

крови (может показать Ваш анализ крови);

 повышение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш

анализ крови);

 отек живота, нижних конечностей или лодыжек, набухание шейных вен,

повышенная утомляемость, одышка (признаки сердечной недостаточности);

 свищ (канал патологического происхождения, соединяющий одну естественную

полость тела с другой полостью или поверхностью тела);

 головокружение;

 воспаление желчного пузыря.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) (может показать Ваш

анализ крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

‒ расширение или ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки

кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств 

членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

9

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: + 7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: + 996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: www.pharm.kg

• Хранение препарата Ксинтабика®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

10

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксинтабика® содержит

Действующим веществом является акситиниб.

Ксинтабика®, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг акситиниба.

Ксинтабика®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

композиция для пленочного покрытия красного цвета (на основе поливинилового

спирта): поливиниловый спирт, макрогол 3350/4000 (полиэтиленгликоль), титана

диоксид (Е171), тальк, железа оксид красный (Е172).

Препарат Ксинтабика® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ксинтабика® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой красного цвета.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ориентированный

полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой

печатной лакированной.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма», Россия

Телефон: +7 495 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Российская Федерация

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

ООО «Изварино Фарма», Россия

11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика

Беларусь

ООО «Изварино Фарма», Россия

Телефон: +7 495 232 56 55

Факс: +7 495 232 56 54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST»(Лекарственная безопасность), Казахстан

Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

eec.eaeunion.org

12