Ксофлюза

Лечение гриппа

Препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела равной или

больше 20 кг для лечения неосложненного гриппа.

Постконтактная профилактика гриппа

Препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела равной или

больше 20 кг для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим

гриппом человеком.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ксофлюза®

Не принимайте препарат Ксофлюза®, если у Вас аллергия на балоксавир марбоксил или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксофлюза® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат Ксофлюза® детям с массой тела менее 20 кг в связи с

невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат Ксофлюза® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность

препарата не установлены.

Другие препараты и препарат Ксофлюза®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ксофлюза® одновременно со слабительными препаратами,

препаратами, которые уменьшают кислотность желудочного сока (антацидами), и

биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций

2

или магний.

Данные лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище могут

уменьшить эффект препарата Ксофлюза®.

Сообщите Вашему врачу, если планируете проведение вакцинации против гриппа.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Ксофлюза® проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать приема препарата

Ксофлюза® во время беременности.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ксофлюза® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ксофлюза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть по сути

не содержит натрия.

• Прием препарата Ксофлюза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для лечения гриппа препарат Ксофлюза® принимают в виде однократной дозы (доза

принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после

возникновения симптомов гриппа.

Для профилактики гриппа препарат Ксофлюза® принимают в виде однократной дозы

(доза принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после

контакта с заболевшим человеком.

Доза препарата Ксофлюза® зависит от массы тела. Врач или работник аптеки скажет Вам,

какое количество препарата Вы должны принять.

3

Рекомендованная однократная доза для

Масса тела (кг)

приема внутрь

от 20 кг до менее 80 кг 40 мг

больше или равна 80 кг 80 мг

Путь и (или) способ введения

Препарат Ксофлюза® принимают внутрь, однократно, запивая водой. Препарат

принимается независимо от приема пищи.

Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку целиком, не следует принимать

препарат Ксофлюза®. Необходимо до начала лечения оценить способность проглотить

таблетку.

Если Вы приняли препарат Ксофлюза® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку

лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Ксофлюза® могут возникнуть следующие нежелательные

реакции.

Серьезные нежелательные реакции

При возникновении указанных реакций следует немедленно обратиться за медицинской

помощью.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) с такими признаками, как припухлость

лица или кожи, зудящая сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.

Прочие нежелательные реакции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 Понос (диарея)

 Воспалительное заболевание органов дыхания, которое поражает бронхи (бронхит)

4

 Тошнота

 Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)

 Головная боль

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 Зудящая сыпь (крапивница)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит)

 Ангионевротический отек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Ксофлюза®

 Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

5

 Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после слов «Годен до» и на блистере после слов «EXP». Датой

истечения срока годности является последний день данного месяца.

 Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в

пачке) для защиты от влаги.

 Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксофлюза® содержит

Действующим веществом является балоксавир марбоксил.

Ксофлюза®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг балоксавира марбоксила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат

(см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»), повидон К25,

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат (см.

раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»); пленочная оболочка –

Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171)), тальк.

Ксофлюза®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг балоксавира марбоксила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат

(см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»), повидон К25,

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат (см.

раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»); пленочная оболочка –

Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171)), тальк.

Внешний вид препарата Ксофлюза® и содержимое его упаковки

Ксофлюза®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до

светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «BXM40».

Ксофлюза®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до

светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «BXM80».

6

Препарат Ксофлюза® доступен в упаковке: по 1 таблетке (дозировка 80 мг) или по 1 или 2

таблетки (дозировка 40 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламината

холодного формования, состоящего из ориентированного полиамида (ОПА)/алюминиевой

фольги (AL)/поливинилхлорида (ПВХ) с защитной фольгой с термосвариваемым слоем на

основе ПВХ; по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с

целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая

наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

7