Ксоспата

Ксоспата показана в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов в возрасте старше

18 лет с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с

мутациями в гене FLT3.

Способ действия препарата Ксоспата

При ОМЛ у пациентов появляется большое количество аномальных лейкоцитов.

Гилтеритиниб блокирует действие определенных ферментов (киназ), необходимых для

размножения и роста аномальных клеток, и таким образом, он предотвращает

прогрессирование рака.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1 из 10

• О чем следует знать перед приемом препарата Ксоспата

Не принимайте препарат Ксоспата

• Если у Вас аллергия на гилтеритиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ксоспата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу сразу:

• Если у Вас появляются любые из указанных симптомов: лихорадка, затруднение

дыхания, сыпь, головокружение или предобморочное состояние, быстрый набор

веса, отек рук или ног. Они могут быть признаками состояния, которое называется

синдромом дифференцировки (см. раздел 4 – Возможные нежелательные реакции).

Синдром дифференцировки может развиться в любое время в течение первых 3

месяцев лечения препаратом Ксоспата, начиная уже с 1 дня приема. При таком

проявлении, лечащий врач будет наблюдать за Вами и может дать Вам препарат для

коррекции Вашего состояния. Кроме того, Ваш лечащий врач может приостановить

лечение препаратом Ксоспата до тех пор, пока симптомы не уменьшатся.

• Если у Вас судороги или быстро усугубляющиеся симптомы, такие как головная

боль, снижение концентрации внимания, спутанность сознания, нечеткость зрения

или другие проблемы со зрением. Это могут быть признаки состояния, которое

называется PRES (см. раздел 4 – Возможные нежелательные реакции). Ваш врач

может провести тест, чтобы проверить не развился ли у Вас PRES, и прекратить

лечение препаратом Ксоспата если подтвердится, что у вас есть PRES.

Перед приемом препарата Ксоспата проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас есть нарушение сердечного ритма, например, нерегулярное сердцебиение

или состояние, которое называется удлинением интервала QT (см. раздел 4 –

Возможные нежелательные реакции).

• Если у Вас были случаи понижения уровня солей калия или магния в крови, так как

это может повышать риск нарушений сердечного ритма.

• Если у Вас сильные боли в верхней части живота и спины, тошнота и рвота. Они

могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Перед началом и во время лечения препаратом Ксоспата Ваш лечащий врач будет назначать

регулярные анализы крови. Также перед началом и во время лечения Ваш врач будет

регулярно проверять работу вашего сердца.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Ксоспата у детей в возрасте от 0 до

18 лет, не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ксоспата

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных

препаратов:

• Препараты для лечения туберкулеза, например, рифампицин;

2 из 7

• Препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин;
• Препараты для лечения грибковых инфекций, например, вориконазол, позаконазол

или итраконазол;

• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, эритромицин,

кларитромицин или азитромицин;

• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии), например,

каптоприл или карведилол;

• Препараты для лечения инфекций вызываемых вирусом иммунодефицита человека

(ВИЧ), например, ритонавир;

• Препараты для лечения депрессии, например, эсциталопрам, флуоксетин или

сертралин;

• Препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин;
• Препараты для профилактики образования тромбов в крови, например, дабигатрана

этексилат;

• Зверобой продырявленный (также известный как Hypericum perforatum),

растительный препарат для лечения депрессии.

Если Вы обычно принимаете любой из этих препаратов, лечащий врач может изменить

назначение и прописать Вам другой препарат на период лечения препаратом Ксоспата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат Ксоспата не должен приниматься во время беременности, т.к. он может нанести

вред еще не рожденному ребенку. Женщины, принимающие препарат Ксоспата и

способные забеременеть, должны применять надежные методы контрацепции во время

лечения препаратом Ксоспата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения

терапии. Если Вы используете гормональные контрацептивы, Вы также должны применять

барьерные методы контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Мужчины,

принимающие препарат Ксоспата, партнерши которых способны забеременеть, должны

применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4

месяцев после прекращения терапии препаратом Ксоспата.

Неизвестно, проникает ли препарат Ксоспата в грудное молоко, и может ли повредить

Вашему ребенку. Вам следует отказаться от грудного вскармливания во время лечения

препаратом Ксоспата и в течение как минимум 2 месяцев после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ксоспата может вызывать чувство головокружения. Если это происходит, не

садитесь за руль и не работайте с механизмами.

• Прием препарата Ксоспата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

3 из 7

Рекомендуемая доза

Лечащий врач скажет Вам, какую дозу препарата Ксоспата принимать. Рекомендуемая доза

составляет 120 мг (три таблетки) один раз в день. Лечащий врач может принять решение о

повышении или снижении дозы, либо о временном прерывании лечения. Лечение следует

продолжать в дозе, назначенной Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат Ксоспата один раз в день в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывайте и не измельчайте таблетки.
• Препарат Ксоспата можно принимать как во время еды, так и вне приема пищи.
• Продолжайте прием Ксоспата до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы приняли препарата Ксоспата больше, чем следовало

При приеме большего количества таблеток, чем было назначено, прекратите прием

препарата Ксоспата и свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ксоспата

Если Вы забыли принять препарат Ксоспата в обычное время, примите Вашу обычную дозу

препарата, сразу, как только вспомните об этом в этот же день, и примите следующую дозу

в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если после приема препарата развивается рвота, не следует принимать дополнительную

дозу, а на следующий день нужно вернуться к обычной схеме лечения.

Если Вы прекратили прием препарата Ксоспата

Не прекращайте принимать лекарственный препарат без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксоспата может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Синдром дифференцировки. Немедленно обратитесь к лечащему врачу при

появлении следующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь,

головокружение или предобморочное состояние, быстрый набор веса, отек рук или

ног. Они могут быть признаками состояния, которое называется синдромом

дифференцировки.

• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT). Немедленно обратитесь

к лечащему врачу, если у вас измененился характер сердцебиения, появилось чувство

головокружения, слабости или предобморочное состояние. Препарат Ксоспата может

вызывать проблемы с сердцем, называемое удлинением интервала QT.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

4 из 7

• Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES). Немедленно обратитесь к

лечащему врачу при появлении судорог, быстро усугубляющейся головной боли,

спутанности сознания или других проблем со зрением. У пациентов, принимающих

препарат Ксоспата, были зарегистрированы редкие случаи PRES, редкого обратимого

поражения головного мозга.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме

препарата Ксоспата

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• запор;
• утомляемость;
• отеки вследствие задержки жидкости (отек);
• упадок сил, слабость (астения);
• отклонения результатов анализа крови: высокие уровни креатинфосфокиназы в крови

(указывает на функцию мышцы или сердца), аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы в крови (указывают на

функцию печени);

• боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• кашель;
• затруднение дыхания (одышка);
• головокружение;
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• скопление жидкости вокруг сердца, что в тяжелых случаях может снизить

способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот);

• неясное чувство дискомфорта, плохое самочувствие (недомогание);
• тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, например, отек рта, языка, лица и

горла, зуд, сыпь (анафилактическая реакция);

• ригидность мышц;
• уменьшение выделения количества мочи, отеки ног (признаки внезапного поражения

почек);

• воспаление сердца (перикардит);
• сердечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

5 из 7

Тел.: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (717) 278-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Ксоспата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксоспата содержит

Действующим веществом является гилтеритиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг гилтеритиниба (в виде

фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол,

гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения,

магния стеарат, пленочная оболочка: ОПАДРАЙ® 03F42203 (гипромеллоза 2910 6 мПа·с,

тальк, макрогол 8000, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172)).

Внешний вид Ксоспата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого

цвета, с фаской с двух сторон, с гравировкой логотипа компании и «235» на одной стороне.

По 21 таблетке в блистере из фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с листком-

вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

6 из 7

Адрес: Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The

Netherlands

Производитель (выпускающий контроль качества)

Дельфарм Меппель Б.В., Нидерланды / Delpharm Meppel B.V., the Netherlands

Адрес: Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды / Hogemaat 2 7942 JG Meppel, the

Netherlands

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма

Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва

Адрес: 109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Тел.: +7 (495) 737-07-56 (доб. 8)

Эл. почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Республика Казахстан

ТОО «Астеллас Фарма»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-

10

Тел.:/Факс: +7 727 311 13/88/89/90

Эл. почта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://www.eec.eaeunion.org/.

7 из 7