Лакосамид

Препарат Лакосамид показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4

лет с:

 эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Лакосамид) или

дополнительной терапии (лечение в сочетании с другими противоэпилептическими

препаратами) парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга)

судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной

генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга).

 идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех

участках головного мозга) в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных

тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).

Способ действия препарата Лакосамид

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что

лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что

приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Лакосамид

Не принимайте препарат Лакосамид:

 если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

 если у Вас атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение работы проводящей

системы сердца).

Не давайте препарат Лакосамид Вашему ребенку в возрасте до 4 лет (безопасность и

эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом или во время лечения препаратом

Лакосамид:

 если у Вас диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

≤ 30 мл/мин).

 если у Вас диагностировано нарушение проводимости или Вы имеете тяжелые заболевания

сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

 если Вы являетесь пациентом пожилого возраста и имеете повышенный риск заболеваний

сердца.

 если Вы недавно получали или в ближайшее время планируете начать прием препаратов,

которые влияют на сердечную проводимость (вызывают удлинение интервала PR на

электрокардиограмме), включая антиаритмические средства и противоэпилептические

2

лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов.

Как можно быстрее расскажите врачу, чтобы он смог Вам помочь, если что-то из

перечисленного ниже относится к Вам:

 У Вас появились мысли о причинении вреда себе или самоубийстве (суицидальные мысли

и поведение). У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким

показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Пациенты и лица,

ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и

необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.

 У Вас возникнет: редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение,

прерывистое дыхание, головокружение, обмороки. Эти симптомы могут быть признаком

сердечной аритмии (при невозможности быстро связаться с Вашим лечащим врачом,

обратитесь за скорой медицинской помощью).

 У Вас кружится голова или случались падения. Лечение лакосамидом может

сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска

получения травм или падений. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность до

тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у Вас могут

развиться.

 Во время лечения препаратом Лакосамид Вы испытываете новый тип припадков или

ухудшение существующих припадков.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет (см. раздел 2, подраздел

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Лакосамид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные

препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные

препараты растительного происхождения.

Это связано с тем, что препарат Лакосамид может оказать влияние на действие некоторых

препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Лакосамид.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца

(одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных

реакций):

 препараты, влияющие на сердечную проводимость или вызывающие удлинение

интервала PR (интервал PR – это один из параметров ЭКГ), в том числе блокаторы

натриевых каналов и антиаритмические препараты I класса. К таким препаратам

относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например,

карбамазепин, ламотриджин.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из

следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лакосамидом, усиливать или

3

ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом

Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к

возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):

 флуконазол, итраконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения

грибковых инфекций);

 ритонавир (лекарственный препарат для лечения вируса иммунодефицита человека

(ВИЧ));

 кларитромицин, рифампицин (антибиотик);

 зверобой продырявленный (применяется для лечения депрессии).

 карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (лекарственные препараты для лечения

эпилепсии).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их

одновременно с препаратом Лакосамид, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Лакосамид с алкоголем

Не употребляйте алкоголь на фоне лечения препаратом Лакосамид.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять

надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует

вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие

препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить

со своим врачом возможные способы контрацепции. Если Вы планируете свою беременность,

то обязательно обсудите это с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Лакосамид только в случае, если Вам его

сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности

во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли

продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно

продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение

препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время

беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты

приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Лакосамид выделяется с грудным молоком.

4

Невозможно исключить риски для новорожденных и младенцев.

Во время лечения лакосамидом Вам рекомендуется прекратить кормление грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было отмечено признаков токсического действия препарата

Лакосамид на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лакосамид может вызвать головокружение нарушение внимания, двоение в глазах

(диплопию), нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на

Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Воздержитесь от

управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами

деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя

нехорошо. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он

принимает препарат.

• Прием препарата Лакосамид

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш

лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы

достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее

будете принимать препарат в этой дозе каждый день.

Суточную дозу препарата следует делить на два приема – обычно утром и вечером.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Монотерапия (прием только препарата Лакосамид)

Рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид составляет 50 мг 2 раза в день, с

последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по

истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу

100 мг 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую

неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в день) вплоть

до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг 2

раза в день).

Дополнительная терапия (прием препарата Лакосамид одновременно с другими

противоэпилептическими препаратами)

Рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид составляет 50 мг 2 раза в день, с

последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по

истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач

будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг 2 раза в

5

день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день

(200 мг 2 раза в день).

Начало терапии препаратом Лакосамид с насыщающей дозы

Лечение препаратом Лакосамид как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может

быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением

в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг 2 раза в день) спустя приблизительно 12

часов после приема насыщающей дозы.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная

недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать

индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом

дозирования для взрослых (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата

Лакосамид в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.

Монотерапия (прием только препарата Лакосамид)

Рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид составляет 2 мг в сутки на каждый

килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической

дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В

зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать

поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до

максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка

для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка

для детей с массой тела от 40 до 50 кг.

Дополнительная терапия (прием препарата Лакосамид одновременно с другими

противоэпилептическими препаратами)

Рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид составляет 2 мг в сутки на каждый

килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической

дозы 4 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В

зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать

поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до

максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка

для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела

ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы

тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.

6

Путь и/или способ введения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при

приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Лакосамид больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Лакосамид, обратитесь к лечащему

врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Лакосамид. Симптомы

передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические

приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или

учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при

передозировке несколькими граммами лакосамида. В случае передозировки Ваш врач

назначит Вам симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид

Если Вы забыли принять дозу препарата Лакосамид и с момента запланированного приема

препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента

запланированного приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу

и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную

дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Лакосамид, то приступы эпилепсии могут

вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять

его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Лакосамид,

постепенно снижая его дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лакосамид может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек

Квинке));

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической реакции

(гиперчувствительность);

7

 мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные

попытки);

 редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение,

боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение,

помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма

(атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание

предсердий).

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

 распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек

лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови,

называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной аллергической реакции

на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (реакции

гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную

реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));

 лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в

виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса –

Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

 учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое

дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок –

признаки нарушения сердечного ритма (вентрикулярная (желудочковая) тахиаритмия);

 судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Лакосамид

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10

 головокружение;

 головная боль;

 ощущение двоения в глазах (диплопия);

 тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 депрессия;

 спутанность сознания;

 бессонница;

 непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);

 нарушение координации движений;

 нарушение равновесия;

8

 нарушение памяти;

 снижение умственной работоспособности (когнитивные нарушения);

 сонливость;

 дрожь в различных частях тела (тремор);

 непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

 снижение чувствительности (гипестезия);

 нарушение речи (дизартрия);

 нарушение внимания;

 ощущение мурашек, покалывания, жжения (парестезии);

 нечеткость зрения;

 головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов

(вертиго);

 шум в ушах;

 рвота;

 запор;

 избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

 болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота

(диспепсия);

 сухость во рту;

 жидкий стул (диарея);

 зуд;

 сыпь;

 мышечный спазм;

 нарушение походки;

 слабость и повышенная утомляемость (астения);

 утомляемость;

 раздражительность;

 ощущение опьянения;

9

 падения;

 повреждения кожи;

 ушибы.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 агрессия;

 возбуждение;

 состояние эмоционального подъема (эйфория),

 психические расстройства,

 галлюцинации,

 обморок,

 нарушение координации движений;

 непроизвольные мышечные движения (дискинезия),

 изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;

 повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в 2 раза относительно верхней

границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;

 крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно

 снижение уровня гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у

взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у

детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают

воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела

(лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение

аппетита, вялость и нарушение поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

фФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

10

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Лакосамид

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Лакосамид содержит

Действующим веществом является лакосамид.

Лакосамид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая

силикатированная, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная,

кросповидон, магния стеарат, гипролоза.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк.

11

Внешний вид препарата Лакосамид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти

белого цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 28 или 56 таблеток в банку полипропиленовую, укупоренную крышкой из

полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

1, 2, 3, 4, 5, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

12